Ампициллин/сульбактам бауш хелс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для
введения/инфузии
Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для
введения/инфузии
Ампициллин + Сульбактам
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс
3. Как применять препарат Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс и для чего он применяется

Препарат Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс является антибиотиком широкого спектра действия. Он предназначен для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину и сульбактаму.
Ампициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами» (разновидность бета-лактамных антибиотиков). Его действие заключается в подавлении синтеза клеточной стенки бактерий на этапе их размножения (биосинтеза).
Сульбактам эффективно действует против штаммов бактерий, устойчивых к ампициллину.
Врач может назначить пациенту препарат Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс в виде инъекции для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, средний отит или воспаление гортани (ларингит);
• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию;
• инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (воспаление почек);
• инфекции желудочно-кишечного тракта, включая инфекции в области брюшной полости (перитонит), воспаление желчного пузыря (холецистит);
• инфекции костей и суставов;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции, передающиеся половым путём, включая гонорею;
• инфекции половых органов у женщин, включая эндометрит, воспаление соединительной ткани таза;
• после прерывания беременности или кесарева сечения с целью снижения риска послеоперационных инфекций;
• сепсис (бактериальная инфекция, распространяющаяся с током крови);
• применение до и после операции: для профилактики инфицирования ран после хирургических вмешательств на брюшной полости или в области таза.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс

Когда не следует применять лекарственный препарат Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ампициллину или сульбактаму;
• если у пациента ранее была аллергия (повышенная чувствительность) к любым пенициллинам (бета-лактамным антибиотикам).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом наблюдались аллергические реакции на пенициллины или другие антибиотики (цефалоспорины), либо если у пациента имеется повышенная чувствительность к химическим веществам-аллергенам;
• у пациента имеются нарушения функции печени, почек или кроветворения;
• пациентка принимает пероральные контрацептивы (ампициллин может снижать их эффективность). Следует обратиться к врачу за рекомендацией по применению альтернативного или дополнительного безопасного и эффективного метода контрацепции во время терапии лекарственным препаратом Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс.

Как и при любой длительной терапии, во время применения лекарственного препарата Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс рекомендуется периодически проводить обследования на предмет нарушений функции почек, печени и системы кроветворения, особенно у недоношенных детей, новорождённых и младенцев.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся боли в животе, зуд, тёмная окраска мочи, пожелтение склер глаз или кожи, тошнота или слабость. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени, вызванного применением ампициллина в сочетании с сульбактамом.
Поскольку инфекционный мононуклеоз — это вирусное заболевание, применение лекарственного препарата Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс при его лечении не рекомендуется. У многих пациентов с мононуклеозом, получавших ампициллин, появлялась кожная сыпь.
Во время применения лекарственного препарата Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

• тяжёлые кожные реакции (покраснение, сыпь). Врач примет решение о необходимости прекращения лечения;
• аллергические реакции. В таких случаях необходимо прекратить введение лекарственного препарата Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс, а врач назначит соответствующую терапию. Тяжёлые реакции гиперчувствительности требуют неотложного лечения;
• стойкий и тяжёлый понос (с кровью и слизью). Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на угрожающее жизни состояние. Как и при применении других антибиотиков, при длительной терапии может наблюдаться «избыточный рост» микроорганизмов, устойчивых к лекарственному препарату Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс, включая грибы. В таких случаях необходимо начать соответствующее лечение в соответствии с рекомендациями врача, с учётом состояния пациента. Не следует принимать противодиарейные препараты без консультации с врачом.

Взаимодействие лекарственного препарата Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут изменять эффективность действия лекарственного препарата Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс, а сам препарат Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс может также влиять на эффективность других лекарственных средств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

• одновременный приём лекарственного средства, применяемого при лечении подагры (аллопуринол, пробенецид), увеличивает риск появления сыпи;
• аминогликозидные антибиотики;
• препараты, предотвращающие образование тромбов крови;
• противобактериальные препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды и тетрациклин);
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).

Влияние на результаты лабораторных исследований
Результаты определения глюкозы в моче и некоторых анализов уровня гормонов у беременных женщин могут быть ложноположительными.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Во время беременности врач тщательно определит необходимость применения лекарственного препарата Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс у пациентки, учитывая соотношение пользы и риска, поскольку нет достоверных данных о безопасности применения этого препарата у беременных женщин.
Ампициллин и сульбактам в незначительной степени выделяются с грудным молоком. Применение у кормящих матерей может вызывать у детей побочные эффекты, такие как диарея.
Лекарственный препарат Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс следует применять в период грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Перед применением этого лекарственного препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, может ли лекарственный препарат Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако из-за побочных эффектов способность пациента к быстрой реакции может быть снижена. В таком случае не следует управлять транспортными средствами.
Содержание натрия в лекарственном препарате Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс
Лекарственный препарат Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, содержит 115,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 5,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать 4 или более ампул в сутки в течение длительного времени, особенно если ему рекомендована низкосолевая диета (диета с низким содержанием соли).
Лекарственный препарат Ампициллин/Сульбактам Байш Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, содержит 230,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 11,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать 2 или более ампул в сутки в течение длительного времени, особенно если ему рекомендована низкосолевая диета (диета с низким содержанием соли).

3. Как применять препарат Ампициллин/Сульбактам Байерш Хелс

Препарат можно вводить внутримышечно или внутривенно, и он всегда будет приготовлен и введен врачом, фармацевтом или медсестрой.
Взрослые
Врач определит дозу препарата в зависимости от степени тяжести инфекции и состояния пациента.
Диапазон дозирования препарата Ампициллин/Сульбактам Байерш Хелс составляет от 1,5 г до 12 г в сутки, разделенных на несколько доз. Общая суточная доза сульбактама не должна превышать 4 грамма.

Частота дозирования может быть установлена в зависимости от степени тяжести заболевания и функции почек.
При менее тяжелых инфекциях введения можно проводить от 3 до 4 раз в сутки (каждые 6–8 часов) или 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Общая доза сульбактама не должна превышать 4 грамма в сутки. Менее тяжелые инфекции можно лечить по схеме дозирования каждые 12 часов.
Лечение обычно продолжается в течение 48 часов после нормализации температуры тела и исчезновения других патологических симптомов. Продолжительность лечения обычно составляет 5–14 дней, однако у тяжелобольных пациентов может дополнительно вводиться ампициллин.

Профилактика хирургических инфекций
Следует ввести 1,5 г до 3 г препарата Ампициллин/Сульбактам Байерш Хелс во время индукции анестезии.
Дозу можно повторять каждые 6–8 часов. Применение препарата заканчивается через 24 часа после окончания большинства хирургических вмешательств, если только не требуется следующий курс терапии препаратом Ампициллин/Сульбактам Байерш Хелс.

Лечение неосложненной гонореи
Препарат Ампициллин/Сульбактам Байерш Хелс можно вводить в виде однократной дозы 1,5 г. Врач может начать одновременное применение пробенецида в дозе 1,0 г внутрь.

Новорожденные, младенцы и дети
Доза при лечении большинства инфекций у детей, младенцев и новорожденных составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки и 100 мг/кг массы тела ампициллина в сутки), обычно каждые 6 или 8 часов.

У новорожденных в первую неделю жизни и у недоношенных детей рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки и 50 мг/кг массы тела ампициллина в сутки), разделенная на введения каждые 12 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек
У этих пациентов препарат Ампициллин/Сульбактам Байерш Хелс следует вводить реже.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ампициллин/Сульбактам Байерш Хелс
Маловероятно, что врач или другой медицинский работник — как правило, в условиях стационара — введет пациенту дозу, превышающую рекомендованную.

Ожидаемые симптомы передозировки могут включать усиление побочных эффектов, сообщаемых после применения препарата. Известно, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, например, судорожные припадки.

Поскольку ампициллин и сульбактам удаляются из кровообращения при помощи гемодиализа, эти процедуры могут способствовать выведению препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Частота возникновения нижеуказанных побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапное развитие аллергических реакций (анafilактоидных) и анафилактический шок (циркуляторный коллапс);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина;
• тяжелая диарея, вызванная воспалением толстой кишки (бактериальный псевдомембранозный колит);
• тяжелые заболевания кожи с пузырями, шелушением и некротическими изменениями (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острая генерализованная экзантема);
• воспаление почек.

Ниже перечислены побочные действия по частоте возникновения:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия). Эти реакции обычно исчезают после прекращения лечения.
• воспаление вены
• диарея
• преходящее повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ) и концентрации билирубина в результате нарушения функции печени
• боль в месте инъекции

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов (обычно возвращается к норме после лечения)
• головные боли
• изменение количества клеток крови (снижение так называемых нейтрофилов)
• рвота
• сыпь, зуд
• усталость
• плохое самочувствие

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• тошнота
• воспаление языка
• боль в животе

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• изменение количества клеток крови (снижение так называемых гранулоцитов)
• точечные кровоточащие красные пятна, вызванные снижением количества тромбоцитов
• анафилактическая реакция, анафилактоидный шок, повышенная чувствительность
• сонливость
• судороги
• головокружение
• затруднённое дыхание
• воспаление тонкой и толстой кишки (так называемый энтероколит)
• чёрный, дёгтеобразный стул
• воспаление полости рта
• изменение окраски языка
• обширные кожные реакции (красные, отёчные, гнойные пузыри)
• отслаивающий дерматит
• нарушение функции печени, желтуха, застой желчи, воспаление печени с застоем желчи
• местная реакция в месте инъекции
• отёк лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания и дыхания (ангионевротический отёк), с кожной сыпью (эритема), пузырями, покраснением кожи или образованием синяков
• воспаление части почки, называемой интерстицией (интерстициальный нефрит)

Во время лечения могут также возникать другие побочные действия, характерные для
ампициллина.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ампициллин/Сульбактам Бауш Хелс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампициллин/Сульбактам Байош Хелс

• Активные вещества:

Ампициллин/Сульбактам Байош Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон содержит 1,0 г ампициллина (что соответствует 1,063 г натриевой соли ампициллина) и 0,5 г сульбактама (что соответствует 0,547 г натриевой соли сульбактама).
Ампициллин/Сульбактам Байош Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон содержит 2,0 г ампициллина (что соответствует 2,126 г натриевой соли ампициллина) и 1 г сульбактама (что соответствует 1,094 г натриевой соли сульбактама).

• Прочие компоненты: отсутствуют

Как выглядит лекарство Ампициллин/Сульбактам Байош Хелс и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Белый или почти белый стерильный порошок, не содержащий посторонних частиц.
Ампициллин/Сульбактам Байош Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Флаконы из бесцветного стекла типа I, укупоренные пробками из бромбутиловой резины типа I и алюминиевыми колпачками синего цвета и крышечкой из полипропилена (тип flip-off), в картонной коробке.
Ампициллин/Сульбактам Байош Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Флаконы из бесцветного стекла типа I, укупоренные пробками из бромбутиловой резины типа I и алюминиевыми колпачками оранжевого цвета и крышечкой из полипропилена (тип flip-off), в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Регистрант и производитель

Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Teramo
Италия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: Ампициллин/Сульбактам Байош Хелс
Эстония: Ампициллин/Сульбактам Байош Хелс
Словакия: Ампициллин/Сульбактам Байош Хелс 2 г/1 г