Ампіцилін+субактам АптаФарма

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ампіцилін+субактам АптаФарма, 1 г + 0,5 г,
порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Ампіцилін+субактам АптаФарма, 2 г + 1 г,
порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Ampicillinum + Sulbactamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін+субактам АптаФарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін+субактам АптаФарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ампіцилін+субактам АптаФарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін+субактам АптаФарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін+субактам АптаФарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ампіцилін+субактам АптаФарма — це антибіотик широкого спектра дії. Він лікує інфекції,
спричинені бактеріями, чутливими до ампіциліну та субактаму.
Ампіцилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами» (різновид бета-лактамних антибіотиків).
Субактам посилює дію ампіциліну, блокуючи бета-лактамази — ферменти, які інактивують
пеніциліни.
Лікар може призначити пацієнтові лікарський засіб Ампіцилін+субактам АптаФарма для лікування таких
бактеріальних інфекцій:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, зокрема синусит (запалення слизової оболонки, яка вистилає пазухи), середній отит або ларингіт (запалення голосової щілини);
• інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема пневмонія;
• інфекції сечових шляхів, зокрема пієлонефрит (інтерстиційний нефрит);
• внутрішньочеревні інфекції, зокрема перитоніт (запалення очереви), холецистит (запалення жовчного міхура), ендометрит (запалення слизової оболонки матки) та інфекція сполучної тканини навколо матки (запалення сполучної тканини малого тазу);
• бактеріальна сепсис; інфекції шкіри, м’яких тканин, кісток і суглобів;
• у передопераційний або післяопераційний період з метою зменшення частоти виникнення інфекцій ран, якщо пацієнтові проводять хірургічне втручання в порожнині черевної порожнини або таза.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма

Коли не застосовувати ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма

• якщо пацієнт має алергію на ампіцилін, субактам, будь-які пеніциліни, інші бета-лактами
• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну, який вводиться при внутрішньом'язовому введенні
• якщо у пацієнта в минулому були ураження печінки після застосування ампіциліну

Діти та підлітки
Ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма не можна вводити внутрішньом'язово дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на пеніциліни або інші антибіотики (цефалоспорини) або на інші речовини, що викликають алергічні реакції
• пацієнт має проблеми з печінкою;
• пацієнт хворіє на мононуклеоз або лімфатичну лейкемію.

Як і при будь-якому тривалому лікуванні, під час терапії Ампіцилін+субактам АптаФарма лікар може призначити періодичні обстеження функцій внутрішніх органів — нирок, печінки та кровотворної системи, особливо у дітей, новонароджених та недоношених.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення склер очей або шкіри, нудота або слабкість. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, спричинені лікуванням ампіциліном із субактамом.
У пацієнтів із інфекційним мононуклеозом (інфекційною грипуватою гарячкою) при застосуванні ампіциліну із субактамом дуже часто спостерігається висип на шкірі, тому застосування ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма у цих пацієнтів слід уникати.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма у пацієнта виникнуть :

• тяжкі шкірні реакції (покрасніння, висип). Лікар вирішить, чи слід припинити лікування.
• алергічні реакції. У таких випадках слід припинити введення ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма, а лікар розпочне відповідне лікування. Тяжкі реакції гіперчутливості підлягатимуть терміновому лікуванню.
• стійкий і тяжкий пронос (з домішками крові та слизу). Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою стану, що загрожує життю. Як і при застосуванні інших антибіотиків, при тривалому лікуванні може виникнути «надмірне розростання» мікроорганізмів, стійких до ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма, включаючи гриби. У таких випадках необхідно розпочати відповідне лікування, яке визначить лікар залежно від стану здоров’я пацієнта. Не слід приймати жодних засобів від проносу без консультації з лікарем.

Ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

• ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (алопуринол, пробенецид) — підвищують частоту виникнення висипу
• антибіотики аміноглікозиди
• антикоагулянти
• протибактеріальні засоби (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфанаміди та тетрациклін)
• метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань)

Вплив на результати лабораторних досліджень:
Ампіцилін+субактам АптаФарма може спричиняти хибно позитивні результати аналізів на вміст цукру в сечі та певних досліджень рівня гормонів у вагітних жінок.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лікар уважно вирішить, чи слід призначати ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма вагітній пацієнтці, враховуючи співвідношення користі та ризику, оскільки немає даних, що підтверджують безпечність застосування цього лікування у вагітних жінок.
Годування грудьми
Ампіцилін і субактам у невеликій кількості проникають у грудне молоко. У матерів, які годують грудьми, застосування ліків може спричиняти небажані ефекти у дітей, такі як пронос. Ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма слід застосовувати в період годування грудьми лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Фертильність
Дослідження на тваринах щодо впливу на репродуктивну функцію не виявили доказів шкідливого впливу субактаму та ампіциліну на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ампіцилін+субактам АптаФарма має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, проте можуть виникати побічні ефекти, що можуть подовжувати час реакції (наприклад, запаморочення, судоми або сонливість). У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма містять натрій
Ампіцилін+субактам АптаФарма, 1 г + 0,5 г:
Цей ліки містить 5 ммоль (115 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 5,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо необхідно застосовувати 4 або більше ампул щодня протягом тривалого часу, особливо у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.
Ампіцилін+субактам АптаФарма, 2 г + 1 г:
Цей ліки містить 10 ммоль (230 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 11,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо необхідно застосовувати 2 або більше ампул щодня протягом тривалого часу, особливо у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.

3. Як застосовувати ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма

Ліки буде завжди підготовано та введено пацієнтові лікарем або працівником служби охорони здоров’я.
Ліки можна вводити внутрішньом’язово у вигляді глибокого внутрішньом’язового ін’єкції або внутрішньовенно
болюсом тривалістю не менше 3 хвилин або шляхом введення більших розведень (50–100 мл) у вигляді внутрішньовенної інфузії
тривалістю 15–30 хвилин.
Дорослі
Лікар визначить дозу залежно від тяжкості інфекції та стану пацієнта. Рекомендована доза становить 1,5 г (1 г
ампіциліну + 0,5 г субактаму) до 12 г (8 г ампіциліну + 4 г субактаму), які можуть бути розділені на
рівні дози кожні 8 або 6 годин. Загальна добова доза субактаму не повинна перевищувати 4 г.
Лікування зазвичай продовжують до 48 годин після зникнення гарячки та інших незвичайних
симптомів. Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, але в тяжких випадках можуть застосовуватися додаткові дози
ампіциліну.
Профілактика хірургічних інфекцій
Під час індукції анестезії слід ввести 1,5–3 г (1 г ампіциліну + 0,5 г субактаму – 2 г ампіциліну +
1 г субактаму) ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма. Дозу можна повторювати кожні 6–8 годин.
Застосування ліків зазвичай завершують через 24 години після закінчення більшості хірургічних втручань.
Застосування у дітей
Новонароджені, немовлята та діти
Доза ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят та
новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та
50 мг/кг маси тіла субактаму на добу). Дозу зазвичай вводять кожні 6 або 8 годин, за винятком
новонароджених та недоношених дітей протягом першого тижня життя (особливо недоношених), де рекомендована доза
ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла
ампіциліну на добу та 25 мг/кг маси тіла субактаму на добу) у дозах, розділених кожні 12 годин.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма таким пацієнтам слід вводити рідше, ніж пацієнтам із
нормальною функцією нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма
Введення пацієнтові дози, що перевищує рекомендовану лікарем або працівником служби охорони здоров’я, зазвичай
у лікарні, є малоймовірним. Через те, що ампіцилін і субактам виводяться з крові під час гемодіалізу, ця процедура може сприяти виведенню ліків з організму у разі передозування
у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пропуск застосування ліків Ампіцилін+субактам АптаФарма
Оскільки ліки будуть застосовуватися під суворим медичним контролем, пропуск дози є малоймовірним. Проте слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт підозрює, що
дозу було пропущено. Лікар або фармацевт вирішить, як продовжувати лікування пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• раптове виникнення алергійних реакцій (анапілактоїдних) та анафілактичний шок (колапс кровообігу)
• тяжкий пронос через запалення товстої кишки (бактеріальний псевдомембранозний коліт)
• тяжкі захворювання шкіри з утворенням пухирів, відшаруванням та некротичними змінами (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна)

Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія). Ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування.
• запалення вени
• діарея
• тимчасове підвищення активності печінкових амінотрансфераз (АсАТ, АлАТ) та білірубіну через порушення функції печінки
• біль у місці ін’єкції

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин (зазвичай зникає після припинення лікування)
• головний біль
• зміна кількості кров’яних клітин (зниження кількості так званих нейтрофілів)
• блювота
• висипання, свербіж
• втому
• погане самопочуття

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• нудота
• запалення язика
• біль у животі

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• анемія, спричинена підвищеним руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• зміна морфології крові (зниження кількості так званих гранулоцитів)
• великі кровоточиві червонуваті плями через зниження кількості тромбоцитів
• анафілактична реакція, анафілактичний шок, анафілактоїдна реакція, анафілактоїдний шок, гіперчутливість, синдром Куніса
• судоми, запаморочення, сонливість
• труднощі з диханням
• запалення тонкої та товстої кишки (так зване ентероколіт), кал із кров’ю
• запалення ротової порожнини
• зміна забарвлення язика
• масивні шкірні реакції (червонуваті, набрякові, гнійні пухирі)
• відшарувальне запалення шкіри
• порушення функції печінки, жовтяниця, холестаз, запалення печінки з холестазом
• реакція у місці ін’єкції
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк), з висипанням на шкірі (еритема), пухирями, почервонінням шкіри або утворенням синців

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного знезараження
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ампіцилін+субактам АптаФарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки не потребують особливих умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (після скорочення EXP), зазначеного на ампулі або картонній упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ампіцилін+субактам АптаФарма
Діючими речовинами лікарського засобу є ампіцилін та субактам.
Ампіцилін+субактам АптаФарма, 1 г + 0,5 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій:
Кожна ампула містить 1 г ампіциліну (у формі натрієвої солі ампіциліну) та 0,5 г субактаму (у формі
натрієвої солі субактаму).
Ампіцилін+субактам АптаФарма, 2 г + 1 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій:
Кожна ампула містить 2 г ампіциліну (у формі натрієвої солі ампіциліну) та 1 г субактаму (у формі
натрієвої солі субактаму).
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Ампіцилін+субактам АптаФарма та що містить упаковка
Ампіцилін+субактам АптаФарма є білим або майже білим кристалічним порошком для приготування
розчину для ін'єкцій/інфузій.
Ампіцилін+субактам АптаФарма, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
розміщений у флаконі з прозорого, безбарвного скла (типу I) місткістю 20 мл, закритому пробкою з бромбутілового гуми та синім алюмінієвим ковпачком типу flip-off.
Ампіцилін+субактам АптаФарма, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
розміщений у флаконі з прозорого, безбарвного скла (типу I) місткістю 20 мл, закритому пробкою з бромбутілового гуми та помаранчевим алюмінієвим ковпачком типу flip-off.
Картонна коробка містить 10 флаконів.
Відповідальний суб’єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Brescia
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Внутрішньовенне або внутрішньом'язове введення:
Ін'єкція внутрішньовенно або внутрішньом'язово після реконституції або внутрішньовенна інфузія після подальшого розведення.
Використовувати виключно одноразово.
Застосовувати лише прозорі або іризуючі та вільні від частинок розчини після реконституції/розведення.
Інструкції щодо реконституції та розведення Ампіцилін+субактам АптаФарма:
Для реконституції можна використовувати наступні об’єми розчинника:

* Є достатній надлишок, щоб забезпечити можливість відбору та введення зазначених об’ємів.
Для внутрішньовенного введення вміст флакона для ін’єкцій слід розчинити (а у разі внутрішньовенної інфузії — додатково
розбавити) за допомогою:

• стерильної води для ін’єкцій
• натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• натрію лактату
• розчину глюкози 50 мг/мл (5%)
• розчину глюкози 50 мг/мл (5%) у NaCl 4,5 мг/мл (0,45%)
• водного розчину інвертного цукру 100 мг/мл (10%)
• розчину Рінгера з додаванням лактату

Для забезпечення повного розчинення після розчинення слід зачекати, доки зникне піна, та оцінити це
візуально. Дозу можна вводити болюсно протягом щонайменше 3 хвилин або застосовуючи більші
розбавлення (50–100 мл) у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 15–30 хвилин.
При внутрішньом’язовому введенні рекомендується глибоке внутрішньом’язове введення. Щоб уникнути болю, для
розчинення порошку можна використовувати 0,5% стерильний розчин лідокаїну гідрохлориду (3,2 мл 0,5%
стерильного розчину для ін’єкцій лідокаїну гідрохлориду для дози 1 г + 0,5 г ампіциліну + субактаму
та 6,4 мл у разі дози 2 г + 1 г ампіциліну + субактаму).
Внутрішньом’язове введення препарату Ампіцилін+субактам АптаФарма є протипоказаним дітям віком до
2 років.
Препарат Ампіцилін+субактам АптаФарма та аміноглікозиди слід готувати та вводити окремо через
інактивацію in vitro аміноглікозидів всіма амінопеніцилінами.
Натрію ампіцилін менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу та інші вуглеводи, і його не можна
змішувати з похідними крові або гідролізатами білків.
Термін придатності після розчинення/розбавлення:
Концентрований розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій (розчинений у 0,5% лідокаїні та зберігався
при температурі 25°C) слід використати протягом 1 години після розчинення.
Хімічна та фізична стабільність під час застосування з різними розчинниками для внутрішньовенної інфузії є такою:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реокремації або розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно.
Якщо продукт не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час використання.