Ампициллин+сульбактам аптафарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ампициллин+Сульбактам Аптафарма, 1 г + 0,5 г,
порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ампициллин+Сульбактам Аптафарма, 2 г + 1 г,
порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ampicillinum + Sulbactamum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ампициллин+Сульбактам Аптафарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ампициллин+Сульбактам Аптафарма
3. Как применять лекарственное средство Ампициллин+Сульбактам Аптафарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ампициллин+Сульбактам Аптафарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ампициллин+Сульбактам Аптафарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ампициллин+Сульбактам Аптафарма представляет собой антибиотик широкого спектра действия. Оно применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину и сульбактаму.
Ампициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами» (разновидность бета-лактамных антибиотиков).
Сульбактам усиливает действие ампициллина за счёт блокирования бета-лактамаз — ферментов, которые инактивируют пенициллины.
Ваш врач может назначить вам лекарственное средство Ампициллин+Сульбактам Аптафарма для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит (воспаление слизистой оболочки пазух носа), средний отит или ларингит (воспаление гортани);
• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию;
• инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (воспаление почечной лоханки и почки);
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит (воспаление брюшины), холецистит (воспаление желчного пузыря), эндометрит (воспаление слизистой оболочки матки) и инфекцию окружающих матку соединительных тканей (воспаление соединительной ткани малого таза);
• бактериальный сепсис; инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов;
• в предоперационный или послеоперационный период с целью снижения частоты возникновения инфекций раны при хирургических вмешательствах на брюшной полости или тазе.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ампициллин+Сульбактам АптаФарма

Когда не применять лекарственный препарат Ампициллин+Сульбактам АптаФарма

• если у пациента имеется аллергия на ампициллин, сульбактам, любые пенициллины, другие бета-лактамы
• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид лидокаина, который вводится при внутримышечной инъекции
• если у пациента ранее отмечались поражения печени после применения ампициллина

Дети и подростки
Лекарственный препарат Ампициллин+Сульбактам АптаФарма не следует вводить внутримышечно детям
в возрасте младше 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ампициллин+Сульбактам АптаФарма необходимо обсудить с врачом,
провизором или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом отмечалась аллергическая реакция на пенициллины или другие антибиотики (цефалоспорины) или на другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию
• у пациента имеются проблемы с печенью;
• пациент страдает мононуклеозом или лимфоидной лейкемией.

Как и при любом длительном лечении, во время терапии препаратом Ампициллин+Сульбактам АптаФарма врач может назначить периодические обследования функции внутренних органов — почек, печени и кроветворной системы, особенно у детей, новорождённых и недоношенных младенцев.
Следует немедленно сообщить врачу, если появляются боль в животе, зуд, потемнение мочи, желтушность склер глаз или кожи, тошнота или слабость. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени, вызванное лечением ампициллином в сочетании с сульбактамом.
У пациентов с инфекционным мононуклеозом (инфекционной гранулематозной лихорадкой) при применении ампициллина с сульбактамом очень часто наблюдалась кожная сыпь, поэтому применение препарата Ампициллин+Сульбактам АптаФарма у таких пациентов следует избегать.
Следует немедленно сообщить врачу, если во время применения лекарственного препарата Ампициллин+Сульбактам АптаФарма у пациента возникнут :

• тяжёлые кожные реакции (покраснение, сыпь). Врач решит, следует ли прекратить лечение.
• аллергические реакции. В таких случаях необходимо прекратить введение препарата Ампициллин+Сульбактам АптаФарма, и врач назначит соответствующее лечение. Тяжёлые реакции гиперчувствительности требуют немедленного лечения.
• стойкий и тяжёлый понос (с примесью крови и слизи). Следует немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть признаком состояния, угрожающего жизни. Как и при применении других антибиотиков, при длительной терапии может развиться «чрезмерный рост» микроорганизмов, устойчивых к препарату Ампициллин+Сульбактам АптаФарма, включая грибы. В таких случаях необходимо начать соответствующее лечение, которое врач назначит с учётом состояния здоровья пациента. Не следует принимать противодиарейные препараты без консультации с врачом.

Взаимодействие препарата Ампициллин+Сульбактам АптаФарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, провизору или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол, пробенецид) — увеличивают частоту возникновения сыпи
• антибиотики аминогликозиды
• антикоагулянты
• противомикробные препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды и тетрациклин)
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний)

Влияние на результаты лабораторных исследований:
Ампициллин+Сульбактам АптаФарма может вызывать ложноположительные результаты при определении концентрации глюкозы в моче, а также при некоторых исследованиях уровня гормонов у беременных женщин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или провизором перед применением этого препарата.
Беременность
Врач тщательно оценит решение о назначении препарата Ампициллин+Сульбактам АптаФарма беременной пациентке, учитывая соотношение пользы и риска, поскольку нет достаточных данных о безопасности применения этого препарата у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Ампициллин и сульбактам в незначительной степени проникают в грудное молоко. У кормящих матерей применение препарата может вызывать побочные эффекты у детей, такие как диарея. Препарат Ампициллин+Сульбактам АптаФарма следует применять в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Фертильность
Исследования на животных, посвящённые влиянию на репродуктивную функцию, не выявили доказательств вредного влияния сульбактама и ампициллина на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ампициллин+Сульбактам АптаФарма оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако могут возникать побочные эффекты, которые могут удлинить время реакции (такие как головокружение, судороги или сонливость). В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ампициллин+Сульбактам АптаФарма содержит натрий
Ампициллин+Сульбактам АптаФарма, 1 г + 0,5 г:
Этот препарат содержит 5 ммоль (115 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,75% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Следует проконсультироваться с врачом или провизором, если необходимо применение 4 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.
Ампициллин+Сульбактам АптаФарма, 2 г + 1 г:
Этот препарат содержит 10 ммоль (230 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 11,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Следует проконсультироваться с врачом или провизором, если необходимо применение 2 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

3. Как применять лекарство Ампициллин+Сульбактам Аптафарма

Препарат всегда будет приготовлен и введен пациенту врачом или медицинским работником.
Препарат можно вводить внутримышечно в виде глубокой внутримышечной инъекции или внутривенно болюсно в течение не менее 3 минут либо в виде внутривенной инфузии с использованием больших объемов разведения (50–100 мл) продолжительностью от 15 до 30 минут.
Взрослым
Дозу определит врач в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуемая доза составляет от 1,5 г (1 г ампициллина + 0,5 г сульбактама) до 12 г (8 г ампициллина + 4 г сульбактама), которые могут быть разделены на равные дозы каждые 8 или 6 часов. Общая суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г.
Лечение, как правило, продолжают в течение 48 часов после исчезновения лихорадки и других патологических симптомов. Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 14 дней, однако в тяжелых случаях возможно введение дополнительных доз ампициллина.
Профилактика хирургических инфекций
Во время индукции анестезии следует ввести 1,5–3 г препарата Ампициллин+Сульбактам Аптафарма (1 г ампициллина + 0,5 г сульбактама – 2 г ампициллина + 1 г сульбактама). Дозу можно повторять каждые 6–8 часов.
Применение препарата, как правило, заканчивают через 24 часа после завершения большинства хирургических вмешательств.
Применение у детей
Новорождённые, младенцы и дети
Доза препарата Ампициллин+Сульбактам Аптафарма при лечении большинства инфекций у детей, младенцев и новорождённых составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки). Обычно дозу вводят каждые 6 или 8 часов, за исключением новорождённых и недоношенных детей в первую неделю жизни (особенно незрелых), у которых рекомендуемая доза препарата Ампициллин+Сульбактам Аптафарма составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки), разделённую на дозы, вводимые каждые 12 часов.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Ампициллин+Сульбактам Аптафарма следует вводить таким пациентам реже, чем пациентам с нормальной функцией почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ампициллин+Сульбактам Аптафарма
Введение пациенту дозы, превышающей рекомендованную врачом или медицинским работником, обычно в условиях стационара, маловероятно. Поскольку ампициллин и сульбактам удаляются из кровообращения при гемодиализе, данная процедура может способствовать выведению препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.
Пропуск введения препарата Ампициллин+Сульбактам Аптафарма
Поскольку препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск введения маловероятен. Тем не менее, при подозрении на пропуск дозы следует обратиться к врачу или фармацевту. Врач или фармацевт примут решение о дальнейшем лечении пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Немедленно обратитесь к врачу, если появилось какое-либо из следующих тяжелых побочных действий, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• внезапное развитие аллергических реакций (анafilактоидных) и анафилактический шок (циркуляторный коллапс)
• тяжелая диарея, вызванная воспалением толстой кишки (бактериальный псевдомембранозный колит)
• тяжелые заболевания кожи с образованием пузырей, шелушением и некротическими изменениями (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема)
• воспаление почек
  Частота возникновения вышеуказанных побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия). Эти реакции обычно проходят после прекращения лечения.
• воспаление вены
• диарея
• преходящее повышение активности печеночных аминотрансфераз (АсАТ, АлАТ) и билирубина из-за нарушения функции печени
• боль в месте инъекции

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов (обычно проходит после прекращения лечения)
• головная боль
• изменение количества клеток крови (снижение количества так называемых нейтрофилов)
• рвота
• сыпь, зуд
• усталость
• общее недомогание

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• тошнота
• воспаление языка
• боль в животе

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анемия, вызванная усиленным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• изменение морфологии крови (снижение количества так называемых гранулоцитов)
• обширные кровоточащие красные пятна вследствие снижения количества тромбоцитов
• анафилактическая реакция, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, анафилактоидный шок, гиперчувствительность, синдром Куниса
• судороги, головокружение, сонливость
• затрудненное дыхание
• воспаление тонкой и толстой кишки (так называемый энтероколит), кровавый стул
• воспаление полости рта
• изменение окраски языка
• обширные кожные реакции (покраснение, отек, гнойные пузыри)
• шелушащееся воспаление кожи
• нарушения функции печени, желтуха, холестаз, гепатит с холестазом
• реакция в месте инъекции
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания и дыхания (ангионевротический отек), с кожной сыпью (эритема), пузырями, покраснением кожи или образованием синяков

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ампицилин+Сульбактам АптаФарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Для хранения лекарства не требуются специальные условия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (после сокращения EXP), указанного на флаконе или картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампициллин+Сульбактам АптаФарма
Действующими веществами лекарства являются ампициллин и сульбактам.
Ампициллин+Сульбактам АптаФарма, 1 г + 0,5 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий:
Каждый флакон содержит 1 г ампициллина (в форме натриевой соли ампициллина) и 0,5 г сульбактама (в форме натриевой соли сульбактама).
Ампициллин+Сульбактам АптаФарма, 2 г + 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий:
Каждый флакон содержит 2 г ампициллина (в форме натриевой соли ампициллина) и 1 г сульбактама (в форме натриевой соли сульбактама).
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Ампициллин+Сульбактам АптаФарма и что содержит упаковка
Ампициллин+Сульбактам АптаФарма представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Порошок Ампициллин+Сульбактам АптаФарма, 1 г + 0,5 г, для приготовления раствора для инъекций/инфузий, помещён во флакон из прозрачного бесцветного стекла (типа I) объёмом 20 мл, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и синей алюминиевой крышкой-контрольным колпачком типа flip-off.
Порошок Ампициллин+Сульбактам АптаФарма, 2 г + 1 г, для приготовления раствора для инъекций/инфузий, помещён во флакон из прозрачного бесцветного стекла (типа I) объёмом 20 мл, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и оранжевой алюминиевой крышкой-контрольным колпачком типа flip-off.
Картонная коробка содержит 10 флаконов.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]

Производитель
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Брешия
Италия

На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Введение внутривенно или внутримышечно:
Внутривенное или внутримышечное введение после реконституции или внутривенная инфузия после дальнейшего разведения.
Только для однократного использования.
Применять только прозрачные или опалесцирующие и свободные от частиц растворы после реконституции/разведения.
Инструкции по реконституции и разведению препарата Ампициллин+Сульбактам АптаФарма:
Для реконституции можно использовать следующие объёмы растворителя:

* Имеется достаточный избыток, чтобы обеспечить возможность отбора и введения указанных объемов.
Для внутривенного введения содержимое флакона для инъекций необходимо реконституировать (и дополнительно
разбавить в случае внутривенной инфузии) с помощью:

• стерильной воды для инъекций
• хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• лактата натрия
• раствора глюкозы 50 мг/мл (5%)
• раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) в NaCl 4,5 мг/мл (0,45%)
• водного раствора инвертного сахара 100 мг/мл (10%)
• раствора Рингера с лактатом

Для обеспечения полного растворения после реконституции необходимо подождать, пока исчезнет пена, и визуально оценить прозрачность раствора. Дозу можно вводить болюсно в течение не менее 3 минут или в виде более разбавленного раствора (50–100 мл) при внутривенной инфузии продолжительностью 15–30 минут.
При внутримышечном введении рекомендуется глубокое внутримышечное введение. Чтобы избежать боли, для растворения порошка можно использовать 0,5% стерильный раствор гидрохлорида лидокаина (3,2 мл 0,5% стерильного раствора для инъекций гидрохлорида лидокаина при дозировке 1 г + 0,5 г ампициллина + сульбактама и 6,4 мл при дозировке 2 г + 1 г ампициллина + сульбактама).
Внутримышечное введение препарата Ампициллин+Сульбактам АптаФарма противопоказано детям младше 2 лет.
Препараты Ампициллин+Сульбактам АптаФарма и аминогликозиды следует готовить и вводить отдельно из-за инактивации аминогликозидов in vitro всеми аминопенициллинами.
Натриевая соль ампициллина менее устойчива в растворах, содержащих глюкозу и другие углеводы, и не должна смешиваться с производными крови или гидролизатами белков.
Срок годности после реконституции/разбавления:
Концентрированный раствор для внутримышечных инъекций (растворенный в 0,5% лидокаине и хранимый при температуре 25°C) необходимо использовать в течение 1 часа после реконституции.
Химическая и физическая стабильность при использовании с различными растворами для внутривенных инфузий следующая:

С микробиологической точки зрения, если метод открывания, реконституции или разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат Ампицилин+Сульбактам Аптафарма следует использовать немедленно.
Если препарат Ампицилин+Сульбактам Аптафарма не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения в период использования лежит на пользователе.