Ampicilina/sulbactam AptaPharma

Prospecto: Información para el paciente

Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g,
polvo para preparar solución para perfusión/inyección
Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g,
polvo para preparar solución para perfusión/inyección
Ampicillinum + Sulbactamum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ampicilina+Sulbactam AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Ampicilina+Sulbactam AptaPharma
3. Cómo y cuándo usar Ampicilina+Sulbactam AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicilina+Sulbactam AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampicilina+Sulbactam AptaPharma y para qué se utiliza

Ampicilina+Sulbactam AptaPharma es un antibiótico de amplio espectro que trata infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina y al sulbactam.
La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas" (un tipo de antibióticos beta-lactámicos).
El sulbactam potencia la acción de la ampicilina al inhibir las beta-lactamasas, enzimas que inactivan las penicilinas.
Su médico puede recetarle Ampicilina+Sulbactam AptaPharma para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis (inflamación de las membranas mucosas que recubren los senos paranasales), otitis media o laringitis (inflamación de la epiglótide);
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía;
• Infecciones del tracto urinario, incluyendo nefritis (pielonefritis);
• Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis (inflamación del revestimiento peritoneal de la cavidad abdominal), colecistitis (inflamación de la vesícula biliar), endometritis (inflamación de la mucosa uterina) y celulitis del tejido conectivo adyacente al útero (inflamación del tejido conectivo pélvico);
• Septicemia bacteriana; infecciones de la piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones;
• En el período pre- o postoperatorio, para reducir la frecuencia de infecciones de heridas cuando el paciente se somete a una intervención quirúrgica en la cavidad abdominal o pélvica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

• si el paciente es alérgico a la ampicilina, sulbactam, cualquier penicilina u otros antibióticos beta-lactámicos
• si el paciente es alérgico al clorhidrato de lidocaína, que se administra en la inyección intramuscular
• si el paciente ha tenido lesiones hepáticas tras el uso previo de ampicilina

Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma por vía intramuscular a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente alguna reacción alérgica a penicilinas u otros antibióticos (cefalosporinas) o a otras sustancias que causan reacciones alérgicas
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente padece mononucleosis infecciosa o leucemia linfática

Como ocurre con cualquier tratamiento prolongado, durante la terapia con Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, el médico puede recomendar controles periódicos de la función de órganos internos, como riñones, hígado y sistema hematopoyético, especialmente en niños, recién nacidos y prematuros.
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen dolor abdominal, picor, orina oscura, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos o de la piel, náuseas o debilidad. Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la función hepática provocadas por el tratamiento con ampicilina y sulbactam.
En pacientes con mononucleosis infecciosa (fiebre glandular infecciosa), el uso de ampicilina con sulbactam se asocia frecuentemente con erupciones cutáneas; por tanto, debe evitarse el uso del medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma en estos pacientes.

Debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Ampicilin+Sulbactam AptaPharma el paciente presenta:

• reacciones cutáneas graves (enrojecimiento, erupción). El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
• reacciones alérgicas. En tales casos, debe suspenderse la administración de Ampicilin+Sulbactam AptaPharma y el médico iniciará el tratamiento adecuado. Las reacciones de hipersensibilidad graves deben tratarse de forma inmediata.
• diarrea persistente y grave (mezclada con sangre y moco). Debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de un estado potencialmente mortal. Como ocurre con otros antibióticos, durante un tratamiento prolongado puede producirse un "crecimiento excesivo" de microorganismos resistentes al medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, incluyendo hongos. En tales casos, debe iniciarse el tratamiento adecuado, que será determinado por el médico según el estado del paciente. No debe tomar medicamentos antidiarreicos sin consultar previamente con el médico.

Interacción del medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma con otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecid), que aumentan la frecuencia de erupciones cutáneas
• antibióticos aminoglucósidos
• medicamentos anticoagulantes
• medicamentos antibacterianos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar cánceres o enfermedades reumáticas)

Efecto sobre los resultados de laboratorio:
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma puede provocar resultados falsamente positivos en las pruebas de glucosa en orina y en ciertos análisis de niveles hormonales en mujeres embarazadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El médico tomará una decisión cuidadosa sobre si la paciente embarazada debe recibir Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, evaluando el balance entre beneficios y riesgos, ya que no existen pruebas suficientes que demuestren la seguridad de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
La ampicilina y el sulbactam atraviesan en pequeña cantidad la leche materna. El uso del medicamento en madres lactantes puede provocar efectos adversos en los lactantes, como diarrea. El medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma debe utilizarse durante la lactancia solo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

Fertilidad
Los estudios en animales sobre el efecto en la reproducción no han mostrado evidencia de efectos perjudiciales del sulbactam y la ampicilina sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos que alarguen el tiempo de reacción (como mareo, convulsiones o somnolencia). En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma contiene sodio

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g:
Este medicamento contiene 5 mmol (115 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,75 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe consultar con el médico o farmacéutico si es necesario administrar 4 o más viales diarios durante un período prolongado, especialmente en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g:
Este medicamento contiene 10 mmol (230 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 11,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe consultar con el médico o farmacéutico si es necesario administrar 2 o más viales diarios durante un período prolongado, especialmente en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

El medicamento será siempre preparado y administrado al paciente por un médico o un profesional sanitario.
El medicamento puede administrarse por vía intramuscular como inyección profunda, o por vía intravenosa en bolo durante al menos 3 minutos, o mediante soluciones más diluidas (50-100 mL) en infusión intravenosa que dure de 15 a 30 minutos.
Adultos
La dosis será determinada por el médico en función de la gravedad de la infección y del estado del paciente. La dosis recomendada es de 1,5 g (1 g de ampicilina + 0,5 g de sulbactam) hasta 12 g (8 g de ampicilina + 4 g de sulbactam), que pueden dividirse en dosis iguales cada 8 o 6 horas. La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 g por día.
El tratamiento generalmente continúa durante 48 horas después de la desaparición de la fiebre y otros síntomas anormales. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 14 días, pero en casos graves se pueden administrar dosis adicionales de ampicilina.
Profilaxis de infecciones quirúrgicas
Durante la inducción de la anestesia, debe administrarse de 1,5 a 3 g (1 g de ampicilina + 0,5 g de sulbactam - 2 g de ampicilina + 1 g de sulbactam) del medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma. La dosis puede repetirse cada 6-8 horas.
La administración del medicamento generalmente finaliza a las 24 horas tras la finalización de la mayoría de los procedimientos quirúrgicos.
Uso en niños
Recién nacidos, lactantes y niños
La dosis del medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma en el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día). La dosis se administra generalmente cada 6 u 8 horas, excepto en recién nacidos y prematuros durante la primera semana de vida (especialmente en los inmaduros), en los que la dosis recomendada de Ampicilin+Sulbactam AptaPharma es de 75 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día), dividida en dosis cada 12 horas.
Pacientes con alteración de la función renal
El medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma debe administrarse con menor frecuencia en estos pacientes que en aquellos con función renal normal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Es poco probable que un paciente reciba una dosis mayor de la recomendada por el médico o profesional sanitario, normalmente en un entorno hospitalario. Debido a que la ampicilina y el sulbactam se eliminan de la circulación mediante hemodiálisis, este procedimiento puede facilitar la eliminación del medicamento del organismo en caso de sobredosis en pacientes con función renal alterada.
Omisión de la administración del medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Dado que el medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita su administración. No obstante, si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. El médico o farmacéutico decidirá sobre el tratamiento posterior del paciente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Aparición repentina de reacciones alérgicas (anafilactoides) y shock anafiláctico (colapso circulatorio)
• Diarrea grave debida a inflamación del colon (colitis pseudomembranosa bacteriana)
• Enfermedades cutáneas graves con ampollas, desprendimiento de la piel y lesiones necróticas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme)
• Inflamación del riñón

La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Estas reacciones suelen desaparecer tras finalizar el tratamiento.
• Inflamación de la vena
• Diarrea
• Aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas hepáticas (AST, ALT) y de la bilirrubina debido a un funcionamiento anormal del hígado
• Dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (normalmente desaparece tras finalizar el tratamiento)
• Cefalea
• Alteración del recuento sanguíneo (disminución del número de granulocitos neutrófilos)
• Vómitos
• Erupción cutánea, prurito
• Fatiga
• Malestar general

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Náuseas
• Inflamación de la lengua
• Dolor abdominal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Anemia causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Alteración en la morfología sanguínea (disminución del número de granulocitos)
• Manchas rojizas hemorrágicas de gran tamaño debidas a la disminución del número de plaquetas
• Reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide, shock anafilactoide, hipersensibilidad, síndrome de Kounis
• Convulsiones, mareo, somnolencia
• Dificultad para respirar
• Inflamación del intestino delgado y grueso (llamada colitis), heces con sangre
• Inflamación de la boca
• Coloración anormal de la lengua
• Reacciones cutáneas extensas (ampollas rojas, hinchadas, purulentas)
• Dermatitis exfoliativa
• Alteraciones de la función hepática, ictericia, colestasis, hepatitis con colestasis
• Reacción en el lugar de inyección
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema), acompañada de erupción cutánea (eritema), ampollas, enrojecimiento de la piel o aparición de moretones

Notificación de los efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en la caja de cartón (tras la abreviatura EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en el inodoro. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
La sustancia activa del medicamento es la ampicilina y el sulbactam.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g polvo para preparar solución para perfusión/inyección:
Cada vial contiene 1 g de ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y 0,5 g de sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g polvo para preparar solución para perfusión/inyección:
Cada vial contiene 2 g de ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y 1 g de sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Ampicilin+Sulbactam AptaPharma y contenido del envase
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma es un polvo cristalino blanco o casi blanco para preparar solución para inyección/infusión.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión, se presenta en viales de vidrio incoloro transparente (tipo I) con una capacidad de 20 mL, cerrados con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio azul de tipo flip-off.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión, se presenta en viales de vidrio incoloro transparente (tipo I) con una capacidad de 20 mL, cerrados con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio naranja de tipo flip-off.
El estuche de cartón contiene 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Brescia
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Administración intravenosa o intramuscular:
Inyección intravenosa o intramuscular tras la reconstrucción o infusión intravenosa tras una mayor dilución.
Únicamente para uso individual.
Utilizar únicamente soluciones claras u opalescentes y libres de partículas tras la reconstrucción/dilución.
Instrucciones para la reconstrucción y dilución de Ampicilina+Sulbactam AptaPharm:
Para la reconstrucción, se puede utilizar los siguientes volúmenes del diluyente:

* Existe un exceso suficiente para permitir la extracción y administración de los volúmenes indicados.
Para la administración intravenosa, el contenido del vial para inyección debe reconstituirse (y además
diluirse en caso de infusión intravenosa) utilizando uno de los siguientes medios:

• agua para preparaciones inyectables, estéril
• cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%)
• lactato sódico
• solución de glucosa 50 mg/mL (5%)
• solución de glucosa 50 mg/mL (5%) en NaCl 4,5 mg/mL (0,45%)
• solución acuosa de azúcar invertido 100 mg/mL (10%)
• solución de Ringer con lactato

Para asegurar una disolución completa tras la reconstitución, debe esperarse a que desaparezca la espuma y comprobar visualmente el resultado. La dosis puede administrarse en bolo durante un mínimo de 3 minutos o mediante una mayor dilución (50-100 mL) en infusión intravenosa que dure entre 15 y 30 minutos.
En caso de administración intramuscular, se recomienda una inyección profunda. Para reducir el dolor, el polvo puede disolverse con una solución estéril al 0,5% de clorhidrato de lidocaína (3,2 mL de solución inyectable estéril al 0,5% de clorhidrato de lidocaína para una presentación de 1 g + 0,5 g de ampicilina + sulbactam, y 6,4 mL para la presentación de 2 g + 1 g de ampicilina + sulbactam).
La administración intramuscular de Ampicilina+Sulbactam AptaPharma está contraindicada en niños menores de 2 años.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma y los aminoglucósidos deben prepararse y administrarse por separado debido a la desactivación in vitro de los aminoglucósidos por todas las aminopenicilinas.
La ampicilina sódica es menos estable en soluciones que contienen glucosa y otros hidratos de carbono, y no debe mezclarse con derivados sanguíneos ni con hidrolizados de proteínas.
Período de validez tras la reconstitución/dilución:
La solución concentrada para inyección intramuscular (disuelta en lidocaína al 0,5% y conservada a 25°C) debe utilizarse dentro de la primera hora tras la reconstitución.
La estabilidad química y física durante el uso con distintos diluyentes para infusión intravenosa es la siguiente:

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura, reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso.