Інструкція для користувача

Ампіцилін Адамед, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Ampicillinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ампіцилін Адамед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Ампіциліну Адамед
Як застосовувати Ампіцилін Адамед
Можливі побічні реакції
Як зберігати Ампіцилін Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ампіцилін Адамед і для чого його застосовують

Ампіцилін Адамед містить діючу речовину ампіцилін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пеніцилінами». Це антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, і діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекцію. Лікарський засіб Ампіцилін Адамед застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, які чутливі до ампіциліну.
Ампіцилін Адамед застосовують для лікування таких захворювань:

Гостре загострення хронічного бронхіту (інфекція дихальних шляхів)
Пієлонефрит (інфекція верхніх сечовивідних шляхів)
Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок мозку)
Пневмонія (інфекція легень), коли інші пеніциліни неефективні або непридатні з інших причин
Інфекції в порожнині живота (інфекція шлунка та кишечника)
Бактеріальна інфекція крові, пов’язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій

Ампіцилін також застосовують для лікування та профілактики ендокардиту (інфекції клапанів серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням Ампіцилін Адамед

Коли не застосовувати ліки Ампіцилін Адамед

якщо пацієнт має алергію на ампіцилін або інші пеніциліни.

Не застосовувати ліки Ампіцилін Адамед, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У
разі сумнівів, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед
застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ампіцилін Адамед необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:
Реакції гіперчутливості
Якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (інша група антибіотиків), він повинен звернутися до лікаря
або фармацевта. Рекомендується дотримуватися обережності, якщо у пацієнта в минулому виникали інші алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція (наприклад, кропив’янка, анафілактичний шок, астма, сінна лихоманка), необхідно припинити лікування ампіциліном та розпочати відповідне альтернативне лікування.
Запалення товстої кишки
Слід звертати увагу на водянисті випорожнення, часто з кров’ю та слизом, болі в животі та (або) підвищення температури.
Це можуть бути ознаки запалення товстої кишки. Див. пункт 4. Це стосується також діареї, що виникає
кілька місяців після застосування ампіциліну.
Інфекційний мононуклеоз, хронічний лімфолейкоз
У значної частини пацієнтів (до 90%) з інфекційним мононуклеозом або хронічним лімфолейкозом,
які приймають ампіцилін, виникає висип на шкірі. Зазвичай висип з’являється через 7
до 10 днів після початку лікування ампіциліном і триває кілька днів до тижня після його припинення.
Порушення функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність, лікар підбере дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності та буде контролювати функцію нирок під час лікування.
Протизгортальна терапія
Якщо пацієнт приймає протизгортальні ліки, може відбуватися подовження протромбінового часу. У
випадку одночасного застосування протизгортальних ліків необхідно проводити відповідне
спостереження за пацієнтом. Може знадобитися корекція дози перорального протизгортального засобу.
Дослідження сечі
Ампіцилін може впливати на результати деяких досліджень. Якщо пацієнт здає пробу сечі на
наявність глюкози, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що приймає
Ампіцилін Адамед.
Введення розчинів внутрішньом’язово може спричиняти біль у місці ін’єкції.
Ліки Ампіцилін Адамед та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ампіцилін утворює взаємодії з іншими ліками, такими як:

Аллопуринол (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри). Може збільшитися ризик виникнення алергічного висипу.
Метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень або ревматизму). Може виникнути посилення побічних ефектів метотрексату.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри). Лікар може вирішити про корекцію дози Ампіцилін Адамед.
Протизгортальні ліки (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Одночасне застосування протизгортальних ліків може призвести до підвищеної схильності до кровотеч. Лікар може призначити регулярні аналізи крові.
Пероральна жива вакцина проти брюшного тифу. Між застосуванням антибіотиків, таких як ампіцилін, та прийомом пероральної живої вакцини проти брюшного тифу має пройти 3 доби.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ампіцилін може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Ампіцилін у невеликій кількості проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми, можуть
виникнути алергічні реакції, діарея або інфекція (колонізація слизових дріжджовими грибами), тому в окремих випадках може знадобитися припинення годування грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах встановлено відсутність впливу ампіциліну на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що вказують на вплив ліків Ампіцилін Адамед на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Пацієнт несе відповідальність за оцінку, чи його стан дозволяє керувати
механічними транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає концентрації уваги. Одним із факторів, що можуть впливати на
здатність виконувати ці дії, є наслідки прийому ліків та (або) їхні побічні ефекти. Опис цих наслідків та побічних ефектів наведено в інших пунктах інструкції. Необхідно уважно ознайомитися з усім текстом інструкції.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ампіцилін Адамед містять натрій
Ліки містять близько 66 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
3,30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті.
Максимальна рекомендована добова доза відповідає 39,48% рекомендованої ВООЗ (World Health
Organization) максимальної добової дози натрію.
Якщо пацієнт має приймати Ампіцилін Адамед протягом тривалого часу, йому слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом, особливо якщо йому призначено дієту з низьким вмістом солі (безсольову).

3. Як застосовувати Ампіцилін Адамед

Цей лікарський засіб буде вводитися медичним персоналом у вигляді ін’єкції в м’яз або у судину
кровоносну систему або як крапельницю (інфузію) у судину кровоносну систему.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта або дитини. Доза залежить від типу інфекції, місця
її виникнення та тяжкості перебігу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ампіцилін Адамед
Якщо пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу лікарського засобу, він повинен повідомити про це лікаря,
медсестру або фармацевта.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу або, наприклад, дитина випадково проковтнула лікарський засіб, слід негайно
повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До ознак прийому надто великої дози лікарського засобу Ампіцилін Адамед можуть належати: нудота, блювота,
діарея, втрата свідомості, непрохане тремтіння м’язів, судоми, напади, кома, ниркова недостатність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск застосування лікарського засобу Ампіцилін Адамед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози лікарського засобу.
Переривання застосування лікарського засобу Ампіцилін Адамед
Якщо це не рекомендовано лікарем, не слід переривати лікування, навіть якщо симптоми зникли, оскільки може
відбутися рецидив симптомів інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно
припинити прийом препарату Ампіцилін Адамед і негайно звернутися до лікаря
або безпосередньо до лікарні:

Гостра тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція). Така реакція може загрожувати життю. Може виникнути один або декілька із наступних симптомів: почервоніння шкіри, сверблячка висипка (крурчина), задиха і запаморочення (рідко, рідше, ніж у 1 на 1000 осіб).
Ампіцилін може впливати на білі кров’яні тілця, що призводить до послаблення механізмів, відповідальних за захист від інфекції. У разі виникнення інфекції з симптомами, такими як підвищення температури та супровідне їй серйозне погіршення загального стану здоров’я або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі та (або) гортані та (або) порожнині рота або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який призначить дослідження крові, що може виключити недостатність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом препарату (недостатньо часто, рідше, ніж у 1 на 100 осіб).
Запалення товстої кишки, якому супроводжують такі симптоми, як водяниста діарея, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та (або) підвищення температури (недостатньо часто, не частіше, ніж у 1 на 100 осіб).

До інших побічних ефектів належать:
Часто (не частіше, ніж у 1 на 10 осіб)

Висип на шкірі, свербіж
Розріджені випорожнення

Недостатньо часто (не частіше, ніж у 1 на 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідкості шкіри, слабкості та задихи (анемія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження або збільшення кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, еозинофілія)
Запалення язика та слизової оболонки порожнини рота
Запалення порожнини рота, запалення язика, біль у животі
Нудота та блювота
Запалення товстої кишки
Діарея
Крурчина (висип)
Кристалурія (наявність кристалів у сечі, що свідчить про подразнення нирок)

Рідко (рідше, ніж у 1 на 1000 осіб)

Тяжке запалення шкіри зі шелушінням (шелушіння запалення шкіри)
Шкірні зміни, іноді тяжкі (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла)
Запаморочення, головний біль, міоклонія та судоми
Запалення печінки та холестатична жовтяниця; підвищена активність ферментів печінки
Гостре інтерстиційне запалення нирок (запалення нирок)
Біль та набряк у місці введення
Можуть виникнути грибкові інфекції у порожнині рота та черевній порожнині

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін Адамед
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після реконституції:

Приготований розчин необхідно ввести негайно.
Розчини необхідно готувати безпосередньо перед використанням і перевіряти їх на прозорість. Використовувати виключно прозорі розчини. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Інструкцію щодо зберігання цього препарату після реконституції наведено в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Не використаний розчин необхідно утилізувати.

Після розведення:

Розведений розчин необхідно ввести негайно.

Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ампіцилін Адамед

Діючою речовиною ліків є ампіцилін.
Ліки не містять інших складових.

Кожен флакон містить натрієву сіль ампіциліну у кількості, що відповідає 1 г ампіциліну.
Як виглядають ліки Ампіцилін Адамед і що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
1 г порошку для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій фасують у флакони
із безбарвного скла типу III, закриті пробками з гуми бромбутілової типу I та алюмінієвими
кришками типу flip off, розміщені в картонному пакуванні, що містить 1 або 10 одиничних
упаковок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Румунія
Ці ліки були допущені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Amroliv
Норвегія: Amroliv
Швеція: Amroliv
Ісландія: Amroliv
Фінляндія: Amroliv
Чехія: Ampicillin Ardez
Німеччина: Ampicillin Antibiotice 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Угорщина: Ampicillin Antibiotice 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Польща: Ампіцилін Адамед
Італія: Ampicillina Tillomed
Іспанія: Ampicilina Antibiotice 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Несумісність з іншими лікарськими засобами
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в цьому розділі.
Якщо ампіцилін призначається одночасно з аміноглікозидами, не слід змішувати ці антибіотики в одному шприці чи інфузійній пляшці через можливість інактивації аміноглікозидів.

Приготування розчину для ін'єкцій
Ампіцилін Адамед 1 г можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Внутрішньом'язове введення
Для відновлення розчину для ін'єкцій вміст флакону слід розчинити в 4 мл води для ін'єкцій, щоб отримати розчин для ін'єкцій із концентрацією 250 мг/мл. Струсити до повного розчинення та утворення прозорого розчину.
Після відновлення розчин слід ввести негайно, а будь-які залишки — утилізувати.
Розчин вводять глибоким внутрішньом'язовим уколом.

Внутрішньовенне введення
Для відновлення розчину для ін'єкцій вміст флакону слід розчинити в 7,4 мл води для ін'єкцій, щоб отримати розчин для ін'єкцій із концентрацією 125 мг/мл.
Після приготування розчин вводять повільно внутрішньовенно протягом 5–10 хвилин. Швидке введення може спричинити судоми.

Інфузія внутрішньовенно
Спочатку приготувати, як описано в розділі «Внутрішньовенне введення», а потім розчинити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрація приготованого розчину не повинна перевищувати 30 мг/мл. Швидкість і об'єм інфузії слід встановити таким чином, щоб лікарський засіб не втрачав стабільності в застосованому розчині.
Для внутрішньовенної інфузії Ампіцилін Адамед можна використовувати виключно розчини, зазначені вище.
Розчини слід готувати безпосередньо перед застосуванням, а потім перевірити на прозорість.
Лікарський засіб Ампіцилін Адамед можна вводити у вигляді внутрішньовенних інфузій протягом 20–30 хвилин. У разі безперервних інфузій слід за можливості використовувати інфузійний насос.
Використовувати виключно прозорі розчини, які практично не містять твердих частинок.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.