Ampicilina Adamed

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Ampicillin Adamed, 1 g, polvere per soluzione per infusione/endovena
Ampicillinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ampicillin Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ampicillin Adamed
3. Come usare Ampicillin Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampicillin Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ampicillin Adamed e a cosa serve

Ampicillin Adamed contiene il principio attivo ampicillina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
«penicilline». È un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche, che agisce uccidendo i batteri responsabili dell’infezione. Ampicillin Adamed viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri sensibili all’ampicillina.
Ampicillin Adamed è indicato nel trattamento delle seguenti malattie:

• Esacerbazione acuta di bronchite cronica (infezione delle vie respiratorie)
• Pielonefrite (infezione delle vie urinarie superiori)
• Meningite batterica (infezione delle membrane che rivestono il cervello)
• Polmonite (infezione dei polmoni), quando altre penicilline risultino inefficaci o non adatte per altri motivi
• Infezioni intra-addominali (infezioni dello stomaco e dell’intestino)
• Setticemia batterica associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate

L’ampicillina è inoltre utilizzata nel trattamento e nella profilassi dell’endocardite (infezione delle valvole cardiache).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ampicillin Adamed

Quando non deve essere usato il medicinale Ampicillin Adamed

• se il paziente è allergico all'ampicillina o ad altre penicilline.

Non usare il medicinale Ampicillin Adamed se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi su una delle situazioni sopra elencate, prima dell'uso consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ampicillin Adamed, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:
Reazioni di ipersensibilità
Se il paziente è allergico alle cefalosporine (un altro gruppo di antibiotici), deve rivolgersi al medico o al farmacista. Si raccomanda cautela se in precedenza il paziente ha manifestato altre reazioni allergiche.
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica (ad esempio orticaria, shock anafilattico, asma, rinite allergica), il trattamento con ampicillina deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento alternativo appropriato.
Colite
Prestare attenzione a feci acquose, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Questi possono essere segni di colite. Vedere punto 4. Ciò vale anche per la diarrea che compare alcuni mesi dopo la somministrazione di ampicillina.
Mononucleosi infettiva, leucemia linfatica cronica
In una percentuale elevata di pazienti (fino al 90%) affetti da mononucleosi infettiva o leucemia linfatica cronica, che assumono ampicillina, compare un'eruzione cutanea. Di solito l'eruzione inizia dopo 7-10 giorni dall'inizio del trattamento con ampicillina e persiste per alcuni giorni fino a una settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Alterazioni della funzionalità renale
Se al paziente è stata diagnosticata insufficienza renale, il medico adeguerà la dose in base al grado di insufficienza renale e controllerà la funzionalità renale durante il trattamento.
Terapia anticoagulante
Se il paziente assume farmaci anticoagulanti, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina. Nel caso di somministrazione concomitante di farmaci anticoagulanti, è necessario effettuare un'osservazione adeguata del paziente. Potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco anticoagulante orale.
Esame delle urine
L'ampicillina può influenzare i risultati di alcuni esami. Se il paziente fornisce un campione di urine per un esame di ricerca del glucosio, deve informare il medico o l'infermiere che sta assumendo Ampicillin Adamed.
L'infusione intramuscolare di soluzioni può causare dolore nel sito di iniezione.
Ampicillin Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L'ampicillina presenta interazioni con altri medicinali, come ad esempio:

• Allopurinolo (medicinale usato nel trattamento della gotta). Può aumentare il rischio di reazioni allergiche cutanee.
• Metotrexato (medicinale usato nel trattamento di tumori o reumatismo). Può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati del metotrexato.
• Probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta). Il medico potrebbe decidere di adeguare la dose di Ampicillin Adamed.
• Farmaci anticoagulanti (medicinali usati per fluidificare il sangue). La somministrazione concomitante di farmaci anticoagulanti può causare un'aumentata tendenza al sanguinamento. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari.
• Vaccino orale vivo contro la febbre tifoide. Tra la somministrazione di antibiotici come l'ampicillina e l'assunzione del vaccino orale vivo contro la febbre tifoide devono trascorrere almeno 3 giorni.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'ampicillina può essere somministrata durante la gravidanza, se il medico lo ritiene necessario.
Allattamento
L'ampicillina passa in piccole quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno possono pertanto verificarsi reazioni di ipersensibilità, diarrea o infezioni (colonizzazione da lieviti) delle mucose; per questo motivo, in alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento.
Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto dell'ampicillina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze che indichino un effetto del medicinale Ampicillin Adamed sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spetta al paziente valutare se il proprio stato gli permette di guidare veicoli a motore o di svolgere lavori che richiedono concentrazione. Uno dei fattori che possono influenzare la capacità di svolgere tali attività sono gli effetti dei medicinali assunti e (o) i loro effetti indesiderati. La descrizione di tali effetti ed effetti indesiderati è riportata in altri paragrafi del foglietto illustrativo. Si raccomanda di leggere attentamente l'intero contenuto del foglietto illustrativo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ampicillin Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene circa 66 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 3,30% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta.
La dose massima giornaliera corrisponde al 39,48% della dose giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Se il paziente deve assumere Ampicillin Adamed per un periodo prolungato, dovrebbe parlare con il medico o il farmacista, specialmente se gli è stata prescritta una dieta povera di sale (iposodica).

3. Come utilizzare Ampicillin Adamed

Questo medicinale sarà somministrato da personale medico sotto forma di iniezione intramuscolare o endovenosa oppure come fleboclisi (infusione) in una vena.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente o per il bambino. La dose dipende dal tipo di infezione, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ampicillin Adamed
Se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva o se, ad esempio, un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di un'assunzione eccessiva di Ampicillin Adamed possono includere: nausea, vomito, diarrea, perdita di coscienza, tremori muscolari involontari, crampi, convulsioni, coma, insufficienza renale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Omissione della somministrazione di Ampicillin Adamed
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ampicillin Adamed
A meno che non sia diversamente indicato dal medico, non si deve interrompere il trattamento anche se i sintomi scompaiono, poiché potrebbe verificarsi una recidiva dei sintomi dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ampicillin Adamed e contattare senza indugio il medico
o recarsi direttamente in ospedale:

• Reazione allergica acuta grave (reazione anafilattica). Tale reazione può mettere in pericolo la vita. Può manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: arrossamento della pelle, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), difficoltà respiratorie e capogiri (raramente, meno di 1 caso su 1000 persone).
• L’ampicillina può influire sui globuli bianchi, causando un indebolimento dei meccanismi responsabili della protezione contro le infezioni. In caso di infezione con sintomi come febbre e concomitante grave peggioramento delle condizioni generali oppure febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola e (o) laringe e (o) cavo orale o difficoltà a urinare, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale potrà prescrivere un esame del sangue atto ad escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare in tal senso il medico circa l’assunzione del medicinale (non molto frequentemente, meno di 1 caso su 100 persone).
• Colite, accompagnata da sintomi come diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre (non molto frequentemente, non più di 1 caso su 100 persone).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequentemente (non più di 1 caso su 10 persone)

• Eruzioni cutanee, prurito
• Stato fecale molle

Non molto frequentemente (non più di 1 caso su 100 persone)

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e affaticamento (anemia)
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia)
• Infiammazione della lingua e della mucosa orale
• Stomatite, infiammazione della lingua, dolore addominale
• Nausea e vomito
• Colite
• Diarrea
• Orticaria (eruzione cutanea)
• Cristalluria (presenza di cristalli nelle urine, indicativa di irritazione renale)

Raramente (meno di 1 caso su 1000 persone)

• Grave infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa)
• Lesioni cutanee, talvolta gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell)
• Capogiri, cefalea, mioclonie e convulsioni
• Epatite e ittero colestatico; aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Nefrite interstiziale acuta (infiammazione dei reni)
• Dolore e gonfiore nel sito di somministrazione
• Possono verificarsi infezioni micotiche nel cavo orale e nell’addome

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Ampicillin Adamed
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
Dopo la ricostituzione:

• La soluzione pronta deve essere somministrata immediatamente.
• Le soluzioni devono essere preparate immediatamente prima dell’uso e controllate per verificarne la trasparenza. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti.
• Le istruzioni per la conservazione di questo medicinale dopo la ricostituzione sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
• Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Dopo la diluizione:

• La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampicillin Adamed

• La sostanza attiva del medicinale è l'ampicillina.
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Ogni flaconcino contiene ampicillina sodica in quantità corrispondente a 1 g di ampicillina.
Come si presenta il medicinale Ampicillin Adamed e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
1 g di polvere per soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in flaconcini
in vetro incolore di tipo III, chiusi con tappo in gomma bromobutilica di tipo I e capsula in alluminio di tipo flip off, contenuti in una scatola di cartone contenente 1 o 10 confezioni
singole.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Romania
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Amroliv
Norvegia: Amroliv
Svezia: Amroliv
Islanda: Amroliv
Finlandia: Amroliv
Repubblica Ceca: Ampicillin Ardez
Germania: Ampicillin Antibiotice 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ungheria: Ampicillin Antibiotice 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Polonia: Ampicillin Adamed
Italia: Ampicillina Tillomed
Spagna: Ampicilina Antibiotice 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli menzionati in questa sezione.
Se l'ampicillina è stata prescritta contemporaneamente agli aminoglicosidi, non mescolare gli antibiotici nella stessa siringa o nella stessa flebo a causa del rischio di inattivazione degli aminoglicosidi.

Preparazione della soluzione per iniezione
Ampicillin Adamed 1 g può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa.

Iniezione intramuscolare
Per ricostituire la soluzione per iniezione, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ottenendo una soluzione con concentrazione di 250 mg/mL. Agitare fino a quando la soluzione non diventa limpida.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente e qualsiasi residuo deve essere eliminato.
La soluzione deve essere iniettata mediante iniezione intramuscolare profonda.

Iniezione endovenosa
Per ricostituire la soluzione per iniezione, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 7,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ottenendo una soluzione con concentrazione di 125 mg/mL.
Dopo la preparazione, iniettare lentamente per via endovenosa nell'arco di 5-10 minuti. Una somministrazione troppo rapida può causare convulsioni.

Infusione endovenosa
Preparare innanzitutto come descritto nel paragrafo "Iniezione endovenosa", quindi diluire con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
La concentrazione della soluzione pronta all'uso non deve superare i 30 mg/mL. La velocità e il volume dell'infusione devono essere regolati in modo che il medicinale mantenga la sua stabilità nella soluzione utilizzata.
Per l'infusione endovenosa di Ampicillin Adamed, si possono utilizzare esclusivamente le soluzioni sopra menzionate.
Le soluzioni devono essere preparate immediatamente prima dell'uso e devono essere controllate per verificarne la trasparenza.
Ampicillin Adamed può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti. Nel caso di infusione continua, si raccomanda, per quanto possibile, l'uso di una pompa per infusione.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, praticamente prive di particelle solide.
Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.