Ampicilina Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Ampicillin Adamed, 1 g, polvo para preparar solución para perfusión/inyección
Ampicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ampicillin Adamed
3. Cómo usar Ampicillin Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicillin Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza

Ampicillin Adamed contiene la sustancia activa ampicilina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas». Es un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (antibiótico), cuya acción consiste en matar a las bacterias que causan la infección. Ampicillin Adamed se utiliza para tratar infecciones provocadas por bacterias sensibles a la ampicilina.
Ampicillin Adamed se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (infección de las vías respiratorias)
• Pielonefritis (infección de las vías urinarias superiores)
• Meningitis bacteriana (infección de las membranas que recubren el cerebro)
• Neumonía (infección de los pulmones) cuando otras penicilinas no son eficaces o no son adecuadas por otros motivos
• Infecciones intraabdominales (infección del estómago e intestinos)
• Bacteriemia asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente

La ampicilina también se utiliza en el tratamiento y la profilaxis de la endocarditis (infección de las válvulas del corazón).

2. Información importante antes de utilizar Ampicillin Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampicillin Adamed

• si el paciente es alérgico a la ampicilina o a otras penicilinas.

No debe utilizarse el medicamento Ampicillin Adamed si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En
caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de la administración.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ampicillin Adamed, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera:
Reacciones de hipersensibilidad
Si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de antibióticos), debe consultar con el médico
o farmacéutico. Se recomienda precaución si el paciente ha tenido anteriormente cualquier otra reacción alérgica.
Si el paciente presenta una reacción alérgica (por ejemplo, urticaria, shock anafiláctico, asma, rinitis alérgica), debe interrumpirse el tratamiento con ampicilina y comenzar un tratamiento alternativo adecuado.
Inflamación del intestino grueso
Debe estar atento a heces acuosas, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Estos síntomas podrían ser signos de inflamación del intestino grueso. Véase el apartado 4. Esto también se aplica a la diarrea que aparece varios meses después de la administración de ampicilina.
Mononucleosis infecciosa, leucemia linfocítica crónica
En un gran número de pacientes (hasta el 90 %) con mononucleosis infecciosa o leucemia linfocítica crónica que reciben ampicilina, aparece un sarpullido cutáneo. Normalmente, el sarpullido comienza tras 7 a 10 días desde el inicio del tratamiento con ampicilina y puede persistir durante varios días hasta una semana tras finalizar el tratamiento.
Alteraciones de la función renal
Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal y controlará la función renal durante el tratamiento.
Tratamiento anticoagulante
Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, puede producirse un alargamiento del tiempo de protrombina. En caso de administración concomitante de anticoagulantes, debe realizarse una observación adecuada del paciente. Puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento anticoagulante oral.
Análisis de orina
La ampicilina puede influir en los resultados de determinadas pruebas. Si el paciente entrega una muestra de orina para analizar la presencia de glucosa, debe informar al médico o enfermera de que está tomando Ampicillin Adamed.
La administración intramuscular de la solución puede causar dolor en el lugar de inyección.
Ampicillin Adamed y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La ampicilina puede interactuar con otros medicamentos, tales como:

• Allopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). Puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas.
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o la artritis reumatoide). Puede aumentar la intensidad de los efectos adversos del metotrexato.
• Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). El médico puede decidir ajustar la dosis de Ampicillin Adamed.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir la sangre). La administración simultánea de anticoagulantes puede provocar una mayor tendencia al sangrado. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos.
• Vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea. Debe transcurrir un intervalo de 3 días entre la administración de antibióticos como la ampicilina y la toma de la vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La ampicilina puede utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario.
Lactancia
La ampicilina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por tanto, en lactantes alimentados al pecho pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, diarrea o infecciones (colonización de las mucosas por levaduras). Por ello, en algunos casos puede ser necesario interrumpir la lactancia.
Fertilidad
En estudios realizados en animales no se ha observado ningún efecto de la ampicilina sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No existen pruebas que indiquen que el medicamento Ampicillin Adamed afecte a la capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria.
El paciente es responsable de evaluar si su estado le permite conducir vehículos a motor o realizar trabajos que requieran concentración. Uno de los factores que pueden afectar a esta capacidad son los efectos de los medicamentos y (o) sus efectos adversos. La descripción de estos efectos y reacciones adversas se encuentra en otros apartados del prospecto. Se recomienda leer cuidadosamente todo el contenido del prospecto.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ampicillin Adamed contiene sodio
El medicamento contiene aproximadamente 66 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada frasco. Esto equivale al 3,30 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta.
La dosis diaria máxima recomendada equivale al 39,48 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS (Organización Mundial de la Salud).
Si el paciente debe tomar Ampicillin Adamed durante un período prolongado, debe hablar con el médico o farmacéutico, especialmente si sigue una dieta baja en sal (baja en sodio).

3. Cómo utilizar Ampicillin Adamed

Este medicamento será administrado por personal médico mediante inyección intramuscular o intravenosa, o como perfusión (infusión) en un vaso sanguíneo.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente o el niño. La dosis depende del tipo de infección, del lugar donde se encuentra la infección y de su gravedad.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ampicillin Adamed
Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente al médico, enfermero o farmacéutico.
Si el paciente ha recibido una sobredosis o, por ejemplo, un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los signos de sobredosis con Ampicillin Adamed pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de conciencia, temblores musculares involuntarios, convulsiones, coma, insuficiencia renal.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Omisión de la administración de Ampicillin Adamed
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ampicillin Adamed
A menos que el médico indique lo contrario, no debe interrumpirse el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan, ya que podría producirse una reaparición de los síntomas de la infección.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación, debe
interrumpir el tratamiento con Ampicillin Adamed y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir directamente al hospital:

• Reacción alérgica grave aguda (reacción anafiláctica). Esta reacción puede poner en peligro la vida. Puede presentarse uno o varios de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, erupción con picor (urticaria), dificultad para respirar y mareos (raramente, menos de 1 caso por cada 1000 personas).
• La ampicilina puede afectar a los glóbulos blancos, lo que provoca un debilitamiento de los mecanismos responsables de la defensa contra infecciones. Si aparece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud, o fiebre acompañada de signos de infección localizada, tales como dolor de garganta y (o) de laringe y (o) de la cavidad bucal, o dificultad para orinar, debe acudir inmediatamente al médico, quien podrá indicar un análisis de sangre para descartar una disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar en ese momento sobre la toma del medicamento (no muy frecuente, menos de 1 caso por cada 100 personas).
• Inflamación del intestino grueso, acompañada de síntomas como diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre (no muy frecuente, no más de 1 caso por cada 100 personas).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (no más de 1 caso por cada 10 personas)

• Erupción cutánea, picor
• Heces blandas

No muy frecuentes (no más de 1 caso por cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar (anemia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia)
• Inflamación de la lengua y de la mucosa bucal
• Inflamación de la cavidad bucal, inflamación de la lengua, dolor abdominal
• Náuseas y vómitos
• Inflamación del intestino grueso
• Diarrea
• Urticaria (erupción cutánea)
• Cristaluria (presencia de cristales en la orina, indicativa de irritación renal)

Raros (menos de 1 caso por cada 1000 personas)

• Inflamación grave de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• Alteraciones cutáneas, a veces graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Mareos, dolor de cabeza, mioclonías y convulsiones
• Inflamación del hígado y ictericia colestásica; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Inflamación intersticial aguda del riñón (nefritis)
• Dolor e hinchazón en el lugar de administración
• Pueden aparecer infecciones fúngicas en la cavidad bucal y en la cavidad abdominal

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro
de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar Ampicillin Adamed
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación para este medicamento.

Después de la reconstrucción:

• La solución preparada debe administrarse inmediatamente.
• Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de su uso y deben examinarse para verificar su transparencia. Solo deben utilizarse soluciones transparentes. No utilizar soluciones turbias ni aquellas que contengan sedimento.
• Las instrucciones sobre la conservación de este medicamento después de la reconstrucción se indican en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».
• El sobrante de solución no utilizado debe eliminarse.

Después de la dilución:

• La solución diluida debe administrarse inmediatamente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin Adamed

• La sustancia activa del medicamento es ampicilina.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cada vial contiene ampicilina sódica en cantidad equivalente a 1 g de ampicilina.
Aspecto del medicamento Ampicillin Adamed y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
1 g de polvo para preparar solución inyectable / para perfusión, en viales de vidrio incoloro tipo III, cerrados con tapón de goma de bromobutilo tipo I y tapa de aluminio tipo flip off, colocados en una caja de cartón que contiene 1 o 10 envases individuales.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Rumanía
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Amroliv
Noruega: Amroliv
Suecia: Amroliv
Islandia: Amroliv
Finlandia: Amroliv
República Checa: Ampicillin Ardez
Alemania: Ampicillin Antibiotice 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Hungría: Ampicillin Antibiotice 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Polonia: Ampicillin Adamed
Italia: Ampicillina Tillomed
España: Ampicilina Antibiotice 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en esta sección.
Si se ha prescrito ampicilina simultáneamente con aminoglucósidos, no mezclar los antibióticos con ellos en la misma jeringa o frasco de perfusión debido al riesgo de inactivación de los aminoglucósidos.

Preparación de la solución inyectable
Ampicillin Adamed 1 g puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.

Inyección intramuscular
Para la reconstrucción de la solución inyectable, disolver el contenido del vial en 4 mL de agua para preparaciones inyectables, obteniendo una solución inyectable con una concentración de 250 mg/mL. Agitar hasta que la solución sea transparente.
Tras la reconstrucción, la solución debe administrarse inmediatamente y cualquier exceso debe eliminarse.
La solución debe administrarse mediante inyección profunda intramuscular.

Inyección intravenosa
Para la reconstrucción de la solución inyectable, disolver el contenido del vial en 7,4 mL de agua para preparaciones inyectables, obteniendo una solución inyectable con una concentración de 125 mg/mL.
Tras la preparación, inyectar lentamente por vía intravenosa durante 5-10 minutos. La administración rápida puede provocar convulsiones.

Perfusión intravenosa
Preparar inicialmente como se describe en el apartado "Inyección intravenosa" y posteriormente diluir con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %).
La concentración de la solución preparada no debe superar los 30 mg/mL. La velocidad y el volumen de la perfusión deben ajustarse para que el medicamento no pierda estabilidad en la solución empleada.
Para la perfusión intravenosa de Ampicillin Adamed solo deben utilizarse las soluciones mencionadas anteriormente.
Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de su uso y posteriormente deben comprobarse visualmente su transparencia.

Ampicillin Adamed puede administrarse en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos. En el caso de perfusiones continuas, debe utilizarse preferiblemente una bomba de perfusión.

Utilizar únicamente soluciones transparentes que prácticamente no contengan partículas sólidas.
No utilizar soluciones turbias ni aquellas que contengan sedimentos.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.