Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ампітар, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій
Ампітар, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій
Ampicillinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ампітар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ампітар
Як застосовувати лікарський засіб Ампітар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ампітар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ампітар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ампітар містить діючу речовину ампіцилін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються пеніцилінами. Це антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, дія якого полягає у знищенні бактерій, що викликають інфекції. Лікарський засіб Ампітар застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до ампіциліну.
Ампітар застосовують для лікування таких захворювань:

Гостре загострення хронічного бронхіту (інфекції дихальних шляхів)
Пієлонефрит (інфекція верхніх сечових шляхів)
Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок, що оточують мозок)
Пневмонія, коли інша пеніцилін не ефективна або має протипоказання з інших причин
Інфекції в межах черевної порожнини (інфекція шлунка та кишечника)
Бактеріальна інфекція крові, пов’язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій
Лікування та профілактика ендокардиту. Лікарський засіб Ампітар також застосовують для лікування та профілактики ендокардиту (інфекція клапанів серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ампітар

Коли не застосовувати лікарський засіб Ампітар

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ампіциліну, інших антибіотиків, що належать до бета-лактамів (наприклад, пеніциліну або цефалоспоринів), або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ампітар необхідно обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції на будь-який антибіотик;
якщо у пацієнта в минулому були будь-які інші алергічні реакції. Реакції підвищеної чутливості до ампіциліну можуть частіше виникати у осіб, схильних до алергічних реакцій на різні речовини. Ці реакції можуть мати різноманітні симптоми та різний ступінь тяжкості — від шкірних висипань до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція);
якщо у пацієнта діагностовано ниркову недостатність. Лікар підбере дозування лікарського засобу залежно від ступеня ниркової недостатності;
якщо у пацієнта в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт.

Перед початком прийому лікарського засобу Ампітар необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (інша група протибактеріальних засобів).
якщо під час лікування ампіциліном або після його завершення у пацієнта з’явилися симптоми, такі як водяниста діарея, часто з домішкою крові та слизу, біль у животі і(або) гарячка, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути симптомом запалення товстої кишки (набутого псевдомембранозного коліту). Див. розділ 4.

Дослідження сечі
У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними.
Тому, якщо необхідно визначити концентрацію глюкози, слід повідомити лікареві або медсестрі про прийом лікарського засобу Ампітар.
Вплив лікарського засобу Ампітар на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Алопуринол (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні подагри) при одночасному застосуванні з лікарським засобом Ампітар підвищує ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.
Метотрексат (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку або ревматизму) — Ампітар, що застосовується одночасно, може посилювати побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ампіцилін можна застосовувати під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування груддю
Ампіцилін виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. Тому у немовлят, які годуються груддю, можуть виникнути реакції підвищеної чутливості, діарея або колонізація слизової оболонки дріжджеподібними грибами, що в окремих випадках може вимагати припинення годування груддю.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах ампіцилін не впливав на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ампітар не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, що негативно впливають на концентрацію уваги (наприклад, сонливість, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), керування транспортними засобами та обслуговування машин не рекомендуються. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Ампітар містить натрій
Ампітар, 1 г:
Лікарський засіб містить 70,2 мг натрію (головного складовика кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,51% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза лікарського засобу Ампітар містить 842,4 мг натрію (головного складовика кухонної солі). Це відповідає 42,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо лікарський засіб Ампітар має застосовуватися щодня протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнтові рекомендовано дієту з низьким вмістом натрію.
Якщо лікарський засіб розчиняється або розбавляється ізотонічним розчином натрію хлориду, слід також враховувати додаткову кількість натрію з розчинника.
Ампітар, 2 г:
Лікарський засіб містить 140,4 мг натрію (головного складовика кухонної солі) на флакон. Це відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза лікарського засобу Ампітар містить 842,4 мг натрію (головного складовика кухонної солі). Це відповідає 42,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо лікарський засіб Ампітар має застосовуватися щодня протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнтові рекомендовано дієту з низьким вмістом натрію.
Якщо лікарський засіб розчиняється або розбавляється ізотонічним розчином натрію хлориду, слід також враховувати додаткову кількість натрію з розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ампітар

Цей лікарський засіб буде вводитися пацієнту кваліфікованим медичним персоналом у вигляді ін’єкції в м’яз
або ін’єкції в одне з кровоносних судин, або крапельно (у вигляді внутрішньовенної інфузії).
Дозу визначатиме лікар для дорослого пацієнта або дитини. Дозування залежить від ступеня тяжкості
інфекції, виду збудника інфекції, віку та маси тіла пацієнта.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ампітар
У разі приймання дози лікарського засобу Ампітар, що перевищує рекомендовану, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла
ліки, необхідно зв’язатися з лікарем, лікарнею або Центром токсикологічної інформації (тел. 112) для
оцінки ризику та отримання поради.
У разі приймання надмірної дози лікарського засобу Ампітар можуть виникнути такі симптоми: нудота,
блювота, діарея, втрата свідомості, непередбачені м’язові скорочення, судоми, кома, ниркова недостатність.
У окремих випадках протягом 20–40 хвилин може виникнути тяжка гостра алергійна реакція
(анапілактична реакція).
Пропуск прийому лікарського засобу Ампітар
Якщо пацієнт вважає, що пропущено дозу лікарського засобу Ампітар, він повинен негайно повідомити про це
лікареві або медсестрі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Ампітар
Занадто раннє припинення лікування може погіршити результат терапії або призвести до рецидиву, який важче піддається лікуванню.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування наведена в кінці брошури, що входить до упаковки, у розділі
«Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких з перерахованих нижче серйозних побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря:

Серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція), яка може загрожувати життю. Симптоми можуть включати свербіж і висип на шкірі (крурч), набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути тяжкими, а в рідких випадках призводити до смерті — виникають рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб).
Ампітар може впливати на білі кров’яні тілця, що призводить до послаблення імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як гарячка з тяжким погіршенням загального стану або гарячка з місцевими ознаками інфекції, наприклад, біль у горлі та порожнині рота або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для підтвердження або виключення агранулоцитозу за допомогою відповідного тесту. Важливо повідомити лікарю про всі приймані ліки. Ці реакції виникають нечасто (рідше ніж у 1 із 100 осіб).
Запалення товстої кишки з симптомами, такими як водяниста діарея, часто з домішкою крові та слизу, біль у животі та/або гарячка (ураження кишечника типу псевдомембранозний коліт). Ця реакція виникає нечасто (рідше ніж у 1 із 100 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
Наступні побічні ефекти виникають часто (відбуваються не частіше ніж у 1 із 10 осіб):
постійні випорожнення
висип на шкірі
Наступні побічні ефекти виникають нечасто (відбуваються рідше ніж у 1 із 100 осіб):
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки
(анемія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зниження або підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, еозинофілія)
запалення язика та слизової оболонки порожнини рота
нудота та блювота
запалення товстої кишки
діарея
крурч
Наступні побічні ефекти виникають рідко (відбуваються рідше ніж у 1 із 1000 осіб):
серйозне запалення шкіри зі шкірним лущенням (лущення шкіри)
зміни шкіри, іноді тяжкі (множинна еритема)
Кандидоз
При внутрішньом’язовому введенні може виникнути біль у місці ін’єкції.
Можуть виникати підвищені показники функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ампітар

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду вигляді.
Розчин після реконституції слід використати одразу після приготування.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Lot означає номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ампітар

Діючою речовиною ліків є ампіцилін (у формі натрієвої солі ампіциліну). Ампітар, 1 г: 1 флакон містить 1 г ампіциліну (у формі натрієвої солі ампіциліну). Ампітар, 2 г: 1 флакон містить 2 г ампіциліну (у формі натрієвої солі ампіциліну). (Ліки Ампітар містять натрій. Додаткову інформацію про натрій див. в кінці пункту 2).
Ліки не містять інших складових.

Як виглядають ліки Ампітар і що містить упаковка
Ампітар є порошком білого до світло-жовтого кольору. рН приготованого розчину становить 8,0–10,0.
Упаковка: 1 або 10 флаконів у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичні підприємства Тархомінські «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
відповідального суб’єкта.
Ці ліки допущені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща Ампітар
Данія Ампітар
Швеція Ампітар
Фінляндія Ампітар 1 г порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Ампітар 2 г порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Норвегія Ампітар

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Дозування
Дорослі:
Внутрішньом’язово: 500 мг 4 рази на добу.
Внутрішньовенно: 500 мг до 2 г 4–6 разів на добу. Повільно вводити 2 г протягом щонайменше 3–4 хвилин.
Неперервна внутрішньовенна інфузія: 6–12 г на добу. За можливості слід використовувати інфузійний насос.
Переривчасте внутрішньовенне вливання: 2 г 4–6 разів на добу.
Профілактика ендокардиту — можна ввести 2 г внутрішньовенно одноразово за 30–60 хвилин до процедури.
У разі необхідності можна вводити внутрішньовенно більші дози, ніж рекомендовані.

Діти:
Внутрішньом’язово: 50 мг/кг маси тіла на добу. Добову дозу розділити на чотири прийоми з інтервалом 6 годин. У новонароджених і недоношених дітей рекомендовано вводити 25–50 мг/кг у двох розділених дозах.
Внутрішньовенно: 100–200 мг/кг маси тіла на добу при тяжких інфекціях. При бактеріальному менінгіті дозу внутрішньовенно можна за необхідності збільшити до 400 мг/кг маси тіла на добу (розділену на чотири дози).
Профілактика ендокардиту — дітям можна ввести 50 мг/кг внутрішньовенно одноразово за 30–60 хвилин до процедури.

Контроль лікування
При тривалому лікуванні (понад 2–3 тижні) слід контролювати функцію печінки та нирок, а також морфологію крові.
При гострому менінгіті, спричиненому Listeria monocytogenes, і сепсисі у новонароджених ампіцилін застосовують у комбінації з іншим антибіотиком.
При інфекціях порожнини живота ампіцилін слід застосовувати в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами, якщо відомо або підозрюється, що анаеробні і/або грамнегативні збудники спричиняють інфекційний процес.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із кліренсом креатиніну (CrCl) >30 мл/хв.
При тяжкій нирковій недостатності з швидкістю клубочкової фільтрації 30 мл/хв і менше рекомендовано зменшити дозу, оскільки можлива кумуляція ампіциліну:

при кліренсі креатиніну від 20 до 30 мл/хв дозу слід зменшити до ⅔ звичайної,
при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв дозу слід зменшити до ⅓. Зазвичай у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю не слід перевищувати дозу 1 г ампіциліну кожні 8 годин.

Передозування
Токсичність: Великі дози зазвичай добре переносяться. Однак, наприклад, у пацієнтів із порушенням функції нирок і порушенням бар’єра спинномозкової рідини внутрішньовенне введення великих доз може спричиняти токсичні симптоми. Гострі реакції виникають переважно через алергічні реакції.
Симптоми: Токсичні реакції; нудота, блювота, діарея, електролітні порушення, зниження свідомості, м’язові дрижчання, міоклонії, судоми, кома. Гемолітичні реакції, порушення функції нирок, ацидоз.
У окремих випадках може виникнути анафілактична реакція протягом 20–40 хвилин.
Лікування: Симптоматичне лікування. У тяжких випадках — гемоперфузія або гемодіаліз.
При анафілактичній реакції: Епінефрин (адреналін) 0,1–0,5 мг повільно внутрішньовенно. Гідрокортизон 200 мг внутрішньовенно, за бажанням — прометазин 25 мг внутрішньовенно. Розчини. Корекція ацидозу.

Особливі заходи щодо утилізації
Розчин слід використати одразу після приготування.
Перед введенням лікувального засобу слід перевірити зовнішній вигляд розчину. Розчин має бути прозорим і практично вільним від частинок.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Приготування розчину
Внутрішньом’язові ін’єкції
Розчинити 1 г у 4 мл води для ін’єкцій.

Внутрішньовенні ін’єкції
Розчинити 1 г у 10 мл води для ін’єкцій.
Розчинити 2 г у 20 мл води для ін’єкцій.

Переривчаста інфузія
Розчинити 1 г у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду (0,9 %). Розчин готують у поліолефінових ємностях.
Розчинити 2 г у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду (0,9 %) або води для ін’єкцій.
Розчин готують у поліолефіновій ємності.

Неперервна інфузія
Розчинити 2 г у 15 мл води для ін’єкцій. Отриманий розчин додати до 500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду (0,9 %). Розчин готують у поліолефіновій ємності.

Несумісність лікарських засобів
До розчинів пеніциліну не слід додавати речовини, сумісність яких не досліджена.