Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ампитар, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Ампитар, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Ампициллин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Ампитар и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ампитар
Как применять лекарство Ампитар
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ампитар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ампитар и для чего оно применяется

Лекарство Ампитар содержит действующее вещество ампициллин, которое относится к группе препаратов, называемых пенициллинами. Это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций, действие которого заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекцию. Препарат Ампитар применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину.
Ампитар применяется для лечения следующих заболеваний:

Обострение хронического бронхита (инфекции дыхательных путей)
Пиелонефрит (инфекция верхних мочевыводящих путей)
Бактериальный менингит (инфекция оболочек головного мозга)
Воспаление лёгких, когда другая пенициллин неэффективна или противопоказана по иным причинам
Инфекции в брюшной полости (инфекция желудка и кишечника)
Бактериальное заражение крови, связанное с любой из вышеуказанных инфекций
Лечение и профилактика эндокардита. Препарат Ампитар также применяется для лечения и профилактики эндокардита (инфекция клапанов сердца)

2. Важная информация перед применением препарата Ампитар

Когда не следует применять препарат Ампитар

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ампициллину, другим антибиотикам, относящимся к бета-лактамам (например, пенициллину или цефалоспоринам), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ампитар необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции на любой антибиотик;
если у пациента в прошлом были какие-либо другие аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности к ампициллину могут встречаться чаще у лиц, склонных к аллергическим реакциям на различные вещества. Эти реакции могут проявляться различными симптомами и иметь разную степень тяжести — от кожных высыпаний до анафилактического шока (тяжёлая аллергическая реакция);
если у пациента диагностирована почечная недостаточность. Врач подберёт дозировку препарата в зависимости от степени тяжести недостаточности;
если у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта, в частности колит.

Перед началом приёма препарата Ампитар следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется аллергия на цефалоспорины (другую группу противобактериальных препаратов).
если во время лечения ампициллином или после его завершения у пациента появятся такие симптомы, как водянистая диарея, часто с примесью крови и слизи, боли в животе и (или) лихорадка, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть признаком воспаления толстой кишки (псевдомембранозный колит). См. пункт 4.

Исследования мочи
У пациентов, получающих ампициллин, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными.
Поэтому, если требуется определение концентрации глюкозы, необходимо сообщить врачу или медсестре о приёме препарата Ампитар.

Взаимодействие препарата Ампитар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры) при одновременном применении с препаратом Ампитар увеличивает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний) — одновременный приём Ампитара может усиливать побочные эффекты метотрексата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Ампициллин может применяться во время беременности, если врач сочтёт это необходимым.

Грудное вскармливание
Ампициллин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Поэтому у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникать реакции гиперчувствительности, диарея или колонизация слизистой оболочки дрожжеподобными грибами, что в некоторых случаях может потребовать прекращения грудного вскармливания.

Фертильность
В исследованиях на животных ампициллин не оказывал влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ампитар не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если возникнут побочные эффекты, негативно влияющие на концентрацию внимания (например, сонливость, см. пункт 4. Возможные побочные эффекты), не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ампитар содержит натрий

Ампитар, 1 г:
Препарат содержит 70,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 3,51% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Ампитар содержит 842,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 42,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если препарат Ампитар планируется вводить ежедневно в течение длительного времени, особенно если пациенту рекомендована низкосолёная диета.
Если лекарственный препарат растворяется или разбавляется изотоническим раствором хлорида натрия, необходимо также учитывать дополнительное количество натрия, поступающего из растворителя.

Ампитар, 2 г:
Препарат содержит 140,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 7,02% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Ампитар содержит 842,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 42,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если препарат Ампитар планируется вводить ежедневно в течение длительного времени, особенно если пациенту рекомендована низкосолёная диета.
Если лекарственный препарат растворяется или разбавляется изотоническим раствором хлорида натрия, необходимо также учитывать дополнительное количество натрия, поступающего из растворителя.

3. Как применять лекарство Ампитар

Этот препарат будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом в виде внутримышечной инъекции, внутривенной инъекции или капельной инфузии (внутривенной инфузии).
Дозу препарата для взрослого пациента или ребёнка определит врач. Дозировка зависит от степени тяжести инфекции, типа микроорганизма, вызвавшего инфекцию, возраста и массы тела пациента.

Приём дозы лекарства Ампитар, превышающей рекомендованную
Если была принята доза препарата Ампитар, превышающая рекомендованную, или, например, если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно связаться с врачом, в больницу или в Центр токсикологической информации (тел. 112) для оценки риска и получения консультации.

При приёме слишком большой дозы препарата Ампитар могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, потеря сознания, непроизвольные мышечные подёргивания, судороги, кома, почечная недостаточность. В исключительных случаях в течение 20–40 минут может развиться тяжёлая острая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Пропуск приёма лекарства Ампитар
Если пациент считает, что была пропущена доза препарата Ампитар, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Ампитар
Слишком раннее прекращение лечения может ухудшить результат терапии или привести к рецидиву, который будет труднее поддаётся лечению. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.

Инструкция по приготовлению препарата к применению приведена в конце инструкции, прилагаемой к упаковке, в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже тяжелых побочных явлений необходимо
немедленно обратиться к врачу:

Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), которая может угрожать жизни. Симптомы могут включать зуд и кожную сыпь (крапивницу), отек лица, губ, языка, тела или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут быть тяжелыми, а в редких случаях приводить к летальному исходу — возникают редко (реже чем у 1 из 1000 человек).
Ампитар может влиять на белые кровяные клетки, в результате чего снижается иммунитет. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с местными признаками инфекции, например боль в горле и полости рта или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для подтверждения или исключения агранулоцитоза с помощью соответствующего анализа. Важно сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах. Эти реакции возникают нечасто (реже чем у 1 из 100 человек).
Воспаление толстой кишки с такими симптомами, как водянистая диарея, часто с примесью крови и слизи, боли в животе и/или лихорадка (псевдомембранозный колит). Это явление возникает нечасто (реже чем у 1 из 100 человек).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении
Следующие побочные действия возникают часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 человек):

жидкий стул
кожная сыпь

Следующие побочные действия возникают нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости и одышке (анемия)
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
снижение или повышение количества лейкоцитов (лейкопения, эозинофилия)
воспаление языка и слизистой оболочки полости рта
тошнота и рвота
воспаление толстой кишки
диарея
крапивница

Следующие побочные действия возникают редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

тяжелое воспаление кожи с отслойкой эпидермиса (эксфолиативный дерматит)
поражение кожи, иногда тяжелое (многоформная эритема)
кандидоз

При внутримышечном введении может возникнуть боль в месте инъекции.
Могут наблюдаться повышение печеночных проб.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ампитар

Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Раствор после реконституции необходимо использовать сразу после приготовления.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot означает номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампитар

Действующим веществом лекарства является ампициллин (в форме натриевой соли ампициллина).
Ампитар, 1 г: 1 флакон содержит 1 г ампициллина (в форме натриевой соли ампициллина).
Ампитар, 2 г: 1 флакон содержит 2 г ампициллина (в форме натриевой соли ампициллина).
(Лекарство Ампитар содержит натрий. Дополнительную информацию о натрии см. в конце пункта 2).
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Ампитар и что содержит упаковка
Ампитар представляет собой порошок белого до светло-жёлтого цвета. рН приготовленного раствора составляет 8,0–10,0.
Упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Ответственная организация и производитель
Фармацевтические заводы в Тарчомине «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственной организации.

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша Ампитар
Дания Ампитар
Швеция Ампитар
Финляндия Ампитар 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ампитар 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Норвегия Ампитар

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Дозировка
Взрослые:
Внутримышечно: 500 мг 4 раза в сутки.
Внутривенное введение: 500 мг – 2 г 4–6 раз в сутки. Медленно вводить 2 г в течение не менее 3–4 минут.
Непрерывная внутривенная инфузия: 6–12 г в сутки. По возможности следует использовать инфузионный насос.
Прерывистая внутривенная инфузия: 2 г 4–6 раз в сутки.
Профилактика эндокардита — можно ввести 2 г внутривенно однократно за 30–60 минут до процедуры.
При необходимости можно вводить внутривенно дозы, превышающие рекомендованные.

Дети:
Внутримышечно: 50 мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу разделить на 4 введения с интервалом 6 часов. У новорождённых и недоношенных детей рекомендуется вводить 25–50 мг/кг в 2 разделённые дозы.
Внутривенно: 100–200 мг/кг массы тела в сутки при тяжёлых инфекциях. При бактериальном менингите дозу у детей при необходимости можно увеличить до 400 мг/кг массы тела в сутки (разделённую на 4 дозы).
Профилактика эндокардита — у детей можно ввести 50 мг/кг внутривенно однократно за 30–60 минут до процедуры.

Контроль лечения
При длительном лечении (более 2–3 недель) необходимо контролировать функцию печени и почек, а также морфологию крови.
При остром менингите, вызванном Listeria monocytogenes, и сепсисе у новорождённых ампициллин применяют в комбинации с другим антибиотиком.
При инфекциях брюшной полости ампициллин следует применять в комбинации с другими подходящими антибактериальными препаратами, если известно или подозревается, что анаэробные и(или) грамотрицательные патогены способствуют развитию инфекционного процесса.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) >30 мл/мин.
При тяжёлой почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации 30 мл/мин и менее рекомендуется снижение дозы, поскольку ожидается кумуляция ампициллина:

при клиренсе креатинина от 20 до 30 мл/мин следует снизить обычную дозу до ⅔,
при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин следует снизить обычную дозу до ⅓. Как правило, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью доза ампициллина не должна превышать 1 г каждые 8 часов.

Передозировка
Токсичность: Большие дозы, как правило, хорошо переносятся. Однако, например, у пациентов с нарушением функции почек и нарушенным гематоэнцефалическим барьером парентеральное введение больших доз может вызывать токсические симптомы. Острые реакции в основном обусловлены аллергическими реакциями.
Симптомы: Токсические реакции; тошнота, рвота, диарея, электролитные нарушения, снижение сознания, мышечные подёргивания, миоклонии, судороги, кома. Гемолитические реакции, нарушения функции почек, ацидоз.
В исключительных случаях может развиться анафилактическая реакция в течение 20–40 минут.
Лечение: Симптоматическое лечение. В тяжёлых случаях — гемоперфузия или гемодиализ.
При анафилактической реакции: Эпинефрин (адреналин) 0,1–0,5 мг медленно внутривенно. Гидрокортизон 200 мг внутривенно, опционально прометазин 25 мг внутривенно. Инфузионные растворы. Коррекция кислотности.

Особые меры предосторожности при утилизации
Раствор следует использовать сразу после приготовления.
Перед введением препарата необходимо проверить внешний вид раствора. Раствор должен быть прозрачным и практически свободным от частиц.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Приготовление раствора
Внутримышечные инъекции
Растворить 1 г в 4 мл воды для инъекций.
Внутривенные инъекции
Растворить 1 г в 10 мл воды для инъекций.
Растворить 2 г в 20 мл воды для инъекций.
Прерывистая инфузия
Растворить 1 г в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9 %). Раствор готовят в полиолефиновых контейнерах.
Растворить 2 г в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9 %) или воды для инъекций.
Раствор готовят в полиолефиновом контейнере.
Непрерывная инфузия
Растворить 2 г в 15 мл воды для инъекций. Полученный раствор добавить к 500 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9 %). Раствор готовят в полиолефиновом контейнере.

Несовместимость лекарственных средств
В растворы пенициллина не следует добавлять вещества, для которых отсутствуют данные о совместимости.