Ampitar

Folleto informativo: información para el usuario

Ampitar, 1 g, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión
Ampitar, 2 g, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión
Ampicillinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Ampitar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Ampitar
3. Cómo se usa Ampitar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ampitar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ampitar y para qué se utiliza

Ampitar contiene la sustancia activa ampicilina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados penicilinas. Es un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas, cuyo mecanismo de acción consiste en destruir las bacterias que causan la infección. Ampitar se utiliza para tratar infecciones provocadas por bacterias sensibles a la ampicilina.

Ampitar se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Agudización de la bronquitis crónica (infección de las vías respiratorias)
• Pielonefritis (infección de las vías urinarias superiores)
• Meningitis bacteriana (infección de las membranas que rodean el cerebro)
• Neumonía cuando otra penicilina no es eficaz o no está indicada por otras razones
• Infecciones intraabdominales (infección del estómago e intestinos)
• Bacteriemia asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente
• Tratamiento y profilaxis de la endocarditis. Ampitar también se utiliza en el tratamiento y prevención de la endocarditis (infección de las válvulas cardíacas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampitar

Cuándo no debe utilizar el medicamento Ampitar

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ampicilina, a otros antibióticos denominados betalactámicos (por ejemplo, penicilina o cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ampitar, debe hablar con su médico:

• si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica a cualquier antibiótico;
• si el paciente ha tenido anteriormente cualquier otra reacción alérgica. Las reacciones de hipersensibilidad a la ampicilina pueden ser más frecuentes en personas con tendencia a reacciones alérgicas a distintas sustancias. Estas reacciones pueden presentar diversos síntomas y grados de gravedad, desde alteraciones cutáneas hasta un shock anafiláctico (reacción alérgica grave);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal. El médico ajustará la dosis según la gravedad de la insuficiencia;
• si el paciente ha sufrido anteriormente enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ampitar, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero:

• si el paciente tiene alergia a las cefalosporinas (otro grupo de medicamentos antibacterianos).
• si durante el tratamiento con ampicilina o tras finalizarlo, el paciente presenta síntomas como diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar una inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa). Véase el apartado 4.

Análisis de orina
En pacientes tratados con ampicilina, los resultados del análisis de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos.
Por este motivo, si se requiere determinar la concentración de glucosa, debe informar a su médico o enfermero de que está tomando el medicamento Ampitar.
Interacción del medicamento Ampitar con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Allopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) administrado simultáneamente con Ampitar aumenta el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas.
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de enfermedades reumáticas): la administración conjunta con Ampitar puede intensificar los efectos adversos del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La ampicilina puede utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario.
Lactancia
La ampicilina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Por ello, en lactantes alimentados al pecho podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad, diarrea o colonización de las mucosas por hongos (cándidas), lo que en algunos casos podría requerir la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, la ampicilina no mostró efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Ampitar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que afecten negativamente a la concentración (por ejemplo, somnolencia, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir ni utilizar máquinas. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Ampitar contiene sodio
Ampitar, 1 g:
El medicamento contiene 70,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,51 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de Ampitar contiene 842,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 42,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe informar a su médico o farmacéutico si Ampitar debe administrarse diariamente durante un período prolongado, especialmente si el paciente sigue una dieta baja en sodio.
Si el medicamento se disuelve o diluye con solución isotónica de cloruro sódico, debe tenerse también en cuenta la cantidad adicional de sodio procedente del disolvente.
Ampitar, 2 g:
El medicamento contiene 140,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 7,02 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de Ampitar contiene 842,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 42,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe informar a su médico o farmacéutico si Ampitar debe administrarse diariamente durante un período prolongado, especialmente si el paciente sigue una dieta baja en sodio.
Si el medicamento se disuelve o diluye con solución isotónica de cloruro sódico, debe tenerse también en cuenta la cantidad adicional de sodio procedente del disolvente.

3. Cómo utilizar el medicamento Ampitar

Este medicamento será administrado al paciente por personal médico cualificado mediante inyección intramuscular,
inyección en uno de los vasos sanguíneos o en forma de perfusión (infusión intravenosa).
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente adulto o el niño. La dosificación depende de la gravedad
de la infección, del tipo de microorganismo que causa la infección, así como de la edad y del peso corporal del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ampitar
Si se toma una dosis de Ampitar mayor de la recomendada o si, por ejemplo, un niño ingiere accidentalmente
el medicamento, debe ponerse en contacto con un médico, un hospital o con el Centro de Información Toxicológica (tel. 112)
para evaluar el riesgo y obtener asesoramiento.
Si se toma una dosis excesiva de Ampitar, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas,
vómitos, diarrea, pérdida de conciencia, espasmos musculares involuntarios, convulsiones, coma, insuficiencia renal.
En casos excepcionales, puede producirse una reacción alérgica aguda grave (reacción anafiláctica)
entre 20 y 40 minutos después de la administración.
Olvido de la administración del medicamento Ampitar
Si el paciente cree que se ha saltado una dosis de Ampitar, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ampitar
La interrupción prematura del tratamiento puede empeorar el resultado de la terapia o provocar una recaída más difícil de tratar.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Las instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso se encuentran al final del prospecto, en el apartado
„Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), que puede poner en peligro la vida. Los síntomas pueden incluir picor, erupción cutánea (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la lengua, del cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden provocar la muerte. Este efecto ocurre raramente (menos de 1 caso por cada 1000 personas).
• Ampitar puede afectar a los glóbulos blancos, lo que puede debilitar el sistema inmunitario. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general o fiebre con signos locales de infección, por ejemplo dolor de garganta y de la cavidad bucal o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para confirmar o descartar una agranulocitosis mediante una prueba adecuada. Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando. Estas reacciones ocurren con frecuencia no común (menos de 1 caso por cada 100 personas).
• Inflamación del intestino grueso con síntomas como diarrea acuosa, frecuentemente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre (colitis pseudomembranosa). Esta reacción ocurre con frecuencia no común (menos de 1 caso por cada 100 personas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (ocurren no más de 1 caso por cada 10 personas):
heces blandas
erupción cutánea
Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia no común (ocurren menos de 1 caso por cada 100 personas):
disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad y dificultad respiratoria (anemia)
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia)
inflamación de la lengua y de la mucosa bucal
náuseas y vómitos
inflamación del intestino grueso
diarrea
urticaria
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (ocurren menos de 1 caso por cada 1000 personas):
inflamación grave de la piel con desprendimiento (dermatitis exfoliativa)
alteraciones cutáneas, a veces graves (eritema multiforme)
Candidiasis
Tras la inyección intramuscular, puede presentarse dolor en el lugar de inyección.
Pueden aparecer alteraciones en las pruebas hepáticas (valores hepáticos elevados).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampitar

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
La solución después de la reconstrucción debe utilizarse inmediatamente tras su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot indica el número de lote.
No debe desecharse medicamentos por los desagües. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampitar

• La sustancia activa del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica). Ampitar, 1 g: 1 frasco contiene 1 g de ampicilina (en forma de ampicilina sódica). Ampitar, 2 g: 1 frasco contiene 2 g de ampicilina (en forma de ampicilina sódica). (El medicamento Ampitar contiene sodio. Más información sobre el sodio se encuentra al final del apartado 2).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Ampitar y contenido del envase
Ampitar es un polvo de color blanco a amarillo pálido. El pH de la solución preparada oscila entre 8,0 y 10,0.
Envase: 1 o 10 frascos en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: (22) 811 18 14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Polonia Ampitar
Dinamarca Ampitar
Suecia Ampitar
Finlandia Ampitar 1 g polvo para solución inyectable/infusión
Ampitar 2 g polvo para solución inyectable/infusión
Noruega Ampitar

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Dosificación
Adultos:

• Intramuscular: 500 mg 4 veces al día.
• Inyección intravenosa: 500 mg hasta 2 g de 4 a 6 veces al día. Inyectar lentamente 2 g durante al menos 3-4 minutos.
• Infusión intravenosa continua: 6 a 12 g por día. Siempre que sea posible, debe utilizarse una bomba de infusión.
• Infusión intravenosa intermitente: 2 g de 4 a 6 veces al día.
• Profilaxis de la endocarditis: puede administrarse 2 g por vía intravenosa en dosis única, 30 a 60 minutos antes del procedimiento.
• Si es necesario, pueden administrarse dosis intravenosas superiores a las recomendadas.

Niños:

• Intramuscular: 50 mg/kg de peso corporal por día. La dosis diaria debe dividirse en cuatro dosis administradas cada 6 horas. En recién nacidos y prematuros se recomienda una dosis de 25-50 mg/kg en dos dosis divididas.
• Intravenoso: 100-200 mg/kg de peso corporal por día en infecciones graves. En la meningitis bacteriana causada por Listeria monocytogenes, la dosis intravenosa en niños puede aumentarse si es necesario hasta 400 mg/kg de peso corporal por día (dividida en cuatro dosis).
• Profilaxis de la endocarditis: en niños puede administrarse 50 mg/kg por vía intravenosa en dosis única, 30 a 60 minutos antes del procedimiento.

Control del tratamiento
En caso de tratamiento prolongado (más de 2-3 semanas), debe monitorizarse la función hepática y renal, así como la morfología sanguínea.
En caso de meningitis aguda causada por Listeria monocytogenes y septicemia en recién nacidos, la ampicilina debe administrarse en combinación con otro antibiótico.
En infecciones intraabdominales, la ampicilina debe utilizarse en combinación con otros antibióticos adecuados cuando se sabe o se sospecha que los patógenos anaerobios y/o los patógenos Gram-negativos contribuyen al proceso infeccioso.

Grupos especiales de pacientes
Pacientes con alteración de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) >30 mL/min.
En caso de insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular igual o inferior a 30 mL/min, se recomienda reducir la dosis debido a la posible acumulación de ampicilina:

• Con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 30 mL/min, reducir la dosis habitual a ⅔.
• Con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 mL/min, reducir la dosis habitual a ⅓.
  En general, en pacientes con insuficiencia renal grave no debe superarse la dosis de 1 g de ampicilina cada 8 horas.

Sobredosificación
Toxicidad: Las dosis elevadas generalmente son bien toleradas. Sin embargo, por ejemplo, en pacientes con alteración de la función renal y con barrera hematoencefálica alterada, la administración parenteral de dosis elevadas del producto ha provocado síntomas tóxicos. Las reacciones agudas se deben principalmente a reacciones alérgicas.
Síntomas: Reacciones tóxicas; náuseas, vómitos, diarrea, alteraciones electrolíticas, disminución del nivel de conciencia, temblores musculares, mioclonías, convulsiones, coma. Reacciones hemolíticas, alteraciones de la función renal, acidosis.
En casos excepcionales puede producirse una reacción anafiláctica dentro de los 20-40 minutos.
Tratamiento: Tratamiento sintomático. En casos graves, hemoperfusión o hemodiálisis.
En caso de reacción anafiláctica: adrenalina (epinefrina) 0,1-0,5 mg por vía intravenosa lenta. Hidrocortisona 200 mg por vía intravenosa, opcionalmente prometazina 25 mg por vía intravenosa. Administración de líquidos. Corrección del equilibrio ácido-base.

Precauciones especiales para la eliminación
La solución debe usarse inmediatamente después de su preparación.
Antes de la administración del medicamento, debe comprobarse el aspecto de la solución. La solución debe ser transparente y prácticamente libre de partículas.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Preparación de la solución
Inyecciones intramusculares
Disolver 1 g en 4 mL de agua para preparaciones inyectables.

Inyecciones intravenosas
Disolver 1 g en 10 mL de agua para preparaciones inyectables.
Disolver 2 g en 20 mL de agua para preparaciones inyectables.

Infusión intermitente
Disolver 1 g en 100 mL de solución isotónica de cloruro sódico (0,9 %). La solución se prepara en recipientes de poliolefina.
Disolver 2 g en 100 mL de solución isotónica de cloruro sódico (0,9 %) o agua para preparaciones inyectables. La solución se prepara en un recipiente de poliolefina.

Infusión continua
Disolver 2 g en 15 mL de agua para preparaciones inyectables. La solución obtenida debe añadirse a 500 mL de solución isotónica de cloruro sódico (0,9 %). La solución se prepara en un recipiente de poliolefina.

Incompatibilidades farmacéuticas
No deben añadirse a las soluciones de penicilina sustancias para las que no existan estudios de compatibilidad.