Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амоксицилін МІП Фарма, 500 мг, таблетки
Амоксицилін МІП Фарма, 1000 мг, таблетки
Амоксицилін
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі (або дитині). Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Амоксицилін МІП Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Амоксицилін МІП Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін МІП Фарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амоксицилін МІП Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амоксицилін МІП Фарма і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Амоксицилін МІП Фарма
Амоксицилін МІП Фарма є антибіотиком. Діючою речовиною лікарського засобу є амоксицилін. Амоксицилін належить
до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують лікарський засіб Амоксицилін МІП Фарма
Амоксицилін МІП Фарма застосовують для лікування бактеріальних інфекцій різних частин організму.
Амоксицилін МІП Фарма можна також застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами для лікування
виразкової хвороби шлунка.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Амоксицилін МІП Фарма

Коли не застосовувати лік Амоксицилін МІП Фарма

якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.

Якщо вище зазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лік Амоксицилін МІП Фарма. У
разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
застосування ліку Амоксицилін МІП Фарма.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амоксицилін МІП Фарма слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома)
має захворювання нирок
нерегулярно сечовиділяє.

У разі сумнівів, чи вище зазначені обставини стосуються пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому ліку Амоксицилін МІП Фарма.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно провести:

дослідження сечі (на наявність глюкози) або дослідження крові для перевірки функції печінки,
дослідження рівня естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), слід повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт приймає лік Амоксицилін МІП Фарма. Адже Амоксицилін МІП Фарма може впливати на результати цих досліджень.

Лік Амоксицилін МІП Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо одночасно з ліком Амоксицилін МІП Фарма пацієнт приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта алергічних шкірних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри). Одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати.
Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), лік Амоксицилін МІП Фарма може бути менш ефективним.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень і важкої форми псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Амоксицилін МІП Фарма може викликати побічні ефекти та симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми), які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо пацієнт не почувається добре.
3. Як застосовувати лік Амоксицилін МІП Фарма
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати або у вигляді суспензії, приготованої з питною водою, або цілими, запиваючи відповідною кількістю води (наприклад, одним склянкою). Таблетки можна розламати для зручності прийому або для дозування потрібної кількості.
Слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних, інтервалів між дозами, що приймаються протягом доби.

Зазвичай застосовувана доза:
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Лікар визначить дозу ліку Амоксицилін МІП Фарма, яку слід призначити дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділених на дві або три прийоми.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, люди похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше
Зазвичай застосовувана доза ліку Амоксицилін МІП Фарма — 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (бореліоз — інфекція, передається кліщами): мігруючий еритем (рання форма — рожево-червоне плямисте ураження): 4 г на добу. Системні симптоми (пізня форма — серйозніші симптоми або ураження кількох органів): до 6 г на добу.
Шлунково-кишкові виразки: 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками, що використовуються для лікування виразок шлунка.
Профілактика ендокардиту під час хірургічних операцій: доза може відрізнятися залежно від типу хірургічної операції. Можуть застосовуватися інші ліки. Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліку може бути меншою, ніж зазвичай.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амоксицилін МІП Фарма
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліку Амоксицилін МІП Фарма, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми,
як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть сприйматися як мутна сеча або труднощі з її відходженням. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Слід взяти з собою лік, щоб показати його лікареві.
Пропуск прийому ліку Амоксицилін МІП Фарма

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її відразу, як тільки згадає.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати лік Амоксицилін МІП Фарма

Слід продовжувати прийом ліку Амоксицилін МІП Фарма так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліку необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після закінчення лікування препаратом Амоксицилін МІП Фарма пацієнт досі не почувається краще, слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні ліку Амоксицилін МІП Фарма можуть виникнути грибкові інфекції
(кандидоз — грибкові ураження слизових оболонок, що спричиняють місцевий біль, свербіж та біле виділення). У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає лік Амоксицилін МІП Фарма тривалий час, лікар може призначити додаткові дослідження функції нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно припинити застосування препарату Амоксицилін МІП Фарма та звернутися до лікаря — пацієнту
може знадобитися невідкладна медична допомога:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

алергічні реакції, зокрема: свербіж і висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути тяжкими, у рідкісних випадках — призвести до смерті.
висип або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синівки, що можуть свідчити про судинну запальну реакцію (ураження судин) внаслідок алергічної реакції. Може супроводжуватися болями в суглобах (запалення суглобів) та захворюванням нирок.
алергічні реакції пізнього типу, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Амоксицилін МІП Фарма; серед спостережуваних симптомів — висип, гарячка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо в пахвових западинах.
шкірна реакція, відома як еритема багатоформна, що проявляється сверблячими червоно-пурпурними висипаннями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (нагадує кропивницю), подразненням навколо рота, очей або статевих органів. Може супроводжуватися гарячкою та відчуттям втоми.
інші тяжкі шкірні реакції: зміна забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, пітниця, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж та лущення шкіри. Можуть супроводжуватися гарячкою, головними та м’язовими болями.
гарячка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синяків. Можуть бути ознаками проблем із кров’яними клітинами.
реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Амоксицилін МІП Фарма для лікування хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникнути гарячка, озноб, м’язові та головні болі, а також висип на шкірі.
запалення товстої кишки, що призводить до діареї (іноді з домішками крові), болю та гарячки.
можуть виникнути тяжкі побічні ефекти з боку печінки. Зазвичай виникають у пацієнтів, які довго лікувалися, у чоловіків та людей похилого віку. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
o важка діарея, пов’язана з кровотечею
o пухирі, почервоніння або синяки на шкірі
o темніший сечовий міхур або бліді калові маси
o жовте забарвлення шкіри та білков очей (жовтяниця).
Також слід ознайомитися з інформацією нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці.
Вищезазначені симптоми можуть виникати під час або протягом декількох тижнів після припинення застосування препарату.

Нижче описані тяжкі побічні ефекти, які виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до серцевого нападу (синдром Куніса)
лікарське запалення кишечника (англ. DIES). Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск
запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та
звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний сверблячий висип (червоно-рожеві круглі висипання), що нагадує кропивницю, набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та припинити
застосування препарату Амоксицилін МІП Фарма.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

висип на шкірі
нудота
діарея.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кандидоз (грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
проблеми з нирками
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
запаморочення
надмірна активність
кристали в сечі (що може призвести до гострого ураження нирок), видимі як помутніння сечі або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Для запобігання цим симптомам слід приймати велику кількість рідини.
пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням
жовтий, коричневий або чорний, «волосатий» язик
надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії. Симптоми: втому, головний біль, задишка, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білков очей.
зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це може проявлятися при кровотечі з носа або порізах.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

висип із пухирями, що утворюють кільцеподібні візерунки з корками в центрі або нагадують намистини (лінійна IgA дерматоза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін МІП Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає
останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено ознаки пошкодження.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксицилін МІП Фарма
Діючою речовиною лікарського засобу є 500 мг або 1000 мг амоксициліну в кожній таблетці.
Інші складові:
Целюлоза микрокристалічна
Гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена
Сахарин
Аромат абрикосовий (аромати, мальтодекстрин кукурудзяний, триацетин, триетилцитрат)
Натрію стеарат
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Ванілін

Як виглядає лікарський засіб Амоксицилін МІП Фарма та що містить упаковка
Амоксицилін МІП Фарма 500 мг, таблетки білого до білуватого кольору, подовжені (приблизно 19,0 x 7,6 мм) з рисками поділу з одного боку.
Таблетки можна поділити на рівні половини. Упаковують у блістери в картонній коробці. Упаковка містить 8 або 24 таблетки.
Амоксицилін МІП Фарма 1000 мг, таблетки білого до білуватого кольору, подовжені (приблизно 24,0 x 12,0 мм) з рисками поділу з одного боку.
Таблетки можна поділити на рівні половини. Упаковують у блістери в картонній коробці. Упаковка містить 8 або 16 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten
Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten
Болгарія: Amoxicillin-MIP 500 mg
Amoxicillin-MIP 1000 mg
Данія: Amoxicillin „MIP“
Естонія: Amoxicillin-MIP 500 mg
Amoxicillin-MIP 1000 mg
Фінляндія: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
Латвія: Amoxicillin MIP 500 mg
Amoxicillin MIP 1000 mg
Литва: Amoxicillin MIP 500 mg tabletės
Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės
Норвегія: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
Польща: Amoxicillin MIP Pharma

Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкцію в листівці, а якщо якийсь пункт незрозумілий, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він був призначений не йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, які були призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки для забезпечення правильного знищення.