Amoxicilina MIP Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Amoxicillin MIP Pharma, 500 mg, comprimidos
Amoxicillin MIP Pharma, 1000 mg, comprimidos
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente (o al niño). No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amoxicillin MIP Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoxicillin MIP Pharma
3. Cómo tomar Amoxicillin MIP Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicillin MIP Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicillin MIP Pharma y para qué se utiliza

Qué es Amoxicillin MIP Pharma
Amoxicillin MIP Pharma es un antibiótico. El principio activo es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Amoxicillin MIP Pharma
Amoxicillin MIP Pharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas en distintas partes del cuerpo.
Amoxicillin MIP Pharma también puede utilizarse, junto con otros medicamentos, en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica.

2. Información importante antes de tomar Amoxicillin MIP Pharma

Cuándo no debe utilizarse Amoxicillin MIP Pharma

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en algún momento se ha diagnosticado al paciente una alergia a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar Amoxicillin MIP Pharma.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar
Amoxicillin MIP Pharma.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amoxicillin MIP Pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios linfáticos y cansancio extremo)
• padece una enfermedad renal
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar con su médico
o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amoxicillin MIP Pharma.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• análisis del estradiol (realizados durante el embarazo para comprobar si el bebé se está desarrollando correctamente), debe informar al médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicillin MIP Pharma. Este medicamento puede afectar a los resultados de dichas pruebas.

Interacción de Amoxicillin MIP Pharma con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Amoxicillin MIP Pharma, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
• Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota). La administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente toma otros antibióticos (como la tetraciclina), Amoxicillin MIP Pharma puede ser menos eficaz.
• Si el paciente toma metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, aumentando el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicillin MIP Pharma puede provocar efectos adversos que causen síntomas (como reacciones alérgicas, mareos o convulsiones) que afecten a la capacidad de conducir.
No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.
3. Cómo tomar Amoxicillin MIP Pharma
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Las tabletas deben tomarse ya sea en forma de suspensión preparada con agua potable, o enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de agua (por ejemplo, un vaso). Las tabletas pueden partirse para ajustar la dosis deseada o facilitar la deglución.
• Debe mantener intervalos regulares, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día.

Dosis habitual:
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico indicará la dosis de Amoxicillin MIP Pharma que debe administrarse al niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas mayores y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Amoxicillin MIP Pharma es de 250 mg a 500 mg tres veces al día, o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas): eritema migrans (fase temprana - mancha roja/rosada): 4 g al día. Síntomas sistémicos (fase tardía - síntomas más graves o afectación de múltiples órganos): hasta 6 g al día.
• Úlcera gástrica: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días, en combinación con otros antibióticos y medicamentos para tratar úlceras gástricas.
• Prevención de la endocarditis durante procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar según el tipo de intervención quirúrgica. Pueden administrarse simultáneamente otros medicamentos. Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Enfermedad renal
Si el paciente padece una enfermedad renal, la dosis de este medicamento puede ser menor de lo habitual.
Sobredosis de Amoxicillin MIP Pharma
Si el paciente toma más Amoxicillin MIP Pharma de lo indicado, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que podrían observarse como orina turbia o dificultad para orinar. Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. Lleve consigo el medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Amoxicillin MIP Pharma

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
• No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento con Amoxicillin MIP Pharma

• Debe continuar tomando Amoxicillin MIP Pharma durante el tiempo indicado por su médico, incluso si se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
• Si tras finalizar el tratamiento con Amoxicillin MIP Pharma el paciente aún no se siente mejor, debe consultar con su médico.

Si Amoxicillin MIP Pharma se toma durante un período prolongado, podrían aparecer infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en las membranas mucosas que causan dolor local, picor y secreción blanca). En tal caso, debe consultar con su médico.
Si el paciente toma Amoxicillin MIP Pharma durante un período prolongado, su médico podría solicitar análisis adicionales para evaluar la función renal, hepática y sanguínea.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente el
tratamiento con Amoxicillin MIP Pharma y ponerse en contacto con su médico, ya que podría necesitar atención
médica urgente:
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picor y erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden provocar la muerte.
• Erupción cutánea o manchas planas, rojas y circulares bajo la piel o equimosis, que podrían indicar vasculitis debida a una reacción alérgica. Esto podría asociarse con dolor articular (artritis) y enfermedad renal.
• Reacciones alérgicas de tipo tardío, que suelen aparecer entre 7 y 12 días después de tomar Amoxicillin MIP Pharma. Algunos de los síntomas observados incluyen: erupciones cutáneas, fiebre, dolores articulares y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas.
• Una reacción cutánea denominada eritema multiforme, que se manifiesta con lesiones rojo-púrpuras y pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón en la piel (similar a urticaria), irritación alrededor de la boca, ojos o genitales. Puede presentarse fiebre y sensación de cansancio.
• Otras reacciones cutáneas graves, como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, granos, desprendimiento de la piel, enrojecimiento, dolor, picor y descamación. Estos síntomas podrían asociarse con fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares.
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a presentar hematomas. Estos podrían indicar problemas con las células sanguíneas.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Amoxicillin MIP Pharma para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede presentarse fiebre, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea.
• Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre.
• Pueden presentarse efectos adversos graves en el hígado. Suelen ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
  o diarrea grave acompañada de sangrado
  o ampollas, enrojecimiento o equimosis en la piel
  o orina oscura o heces pálidas
  o coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).
  Lea también la información siguiente sobre la anemia que podría causar ictericia.
  Estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.

Los siguientes efectos adversos graves se han descrito en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
• Enteropatía inducida por medicamentos (DIES, por sus siglas en inglés). Esta enteropatía se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento y
ponerse en contacto con su médico.
A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• Erupción cutánea moderadamente pruriginosa (lesiones redondas, rojo-rosadas), similar a urticaria, con hinchazón en los antebrazos, piernas, manos o pies. Ocurre con frecuencia no común (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico y suspender el
tratamiento con Amoxicillin MIP Pharma.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Erupción cutánea
• Náuseas
• Diarrea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Vómitos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Infecciones por hongos (candidiasis de la vagina, boca o pliegues cutáneos). El médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado.
• Problemas renales
• Convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o que tienen problemas renales
• Mareos
• Hiperactividad
• Cristales en la orina (que pueden provocar daño renal agudo), visibles como turbidez en la orina o dificultad o molestia al orinar. Para evitar estos síntomas, debe tomarse una gran cantidad de líquidos.
• Manchas en los dientes (en niños), que normalmente pueden eliminarse mediante cepillado
• Lengua vellosa de color amarillo, marrón o negro
• Hemólisis excesiva, que puede provocar anemia. Los síntomas incluyen: cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos.
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación sanguínea)
• La sangre puede coagularse más lentamente de lo normal. Esto puede manifestarse con hemorragias nasales o heridas que sangran más de lo habitual.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o en forma de collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicillin MIP Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amoxicillin MIP Pharma
La sustancia activa del medicamento es 500 mg o 1000 mg de amoxicilina por comprimido.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución
Sacarina
Aroma de albaricoque (aromas, maltodextrina de maíz, triacetina, citrato de trietilo)
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Vanilina

Aspecto del medicamento Amoxicillin MIP Pharma y contenido del envase
Amoxicillin MIP Pharma 500 mg, comprimidos, son de color blanco a blanco-amarillento, de forma alargada (aprox. 19,0 x 7,6 mm) con una línea de división en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales. Se presentan en blísteres dentro de una caja de cartón. El envase contiene 8 o 24 comprimidos.
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg, comprimidos, son de color blanco a blanco-amarillento, de forma alargada (aprox. 24,0 x 12,0 mm) con una línea de división en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales. Se presentan en blísteres dentro de una caja de cartón. El envase contiene 8 o 16 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
bajo los siguientes nombres:
Austria: Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten
Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten
Bulgaria: Amoxicillin-MIP 500 mg
Amoxicillin-MIP 1000 mg
Dinamarca: Amoxicillin ”MIP”
Estonia: Amoxicillin-MIP 500 mg
Amoxicillin-MIP 1000 mg
Finlandia: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
Letonia: Amoxicillin MIP 500 mg
Amoxicillin MIP 1000 mg
Lituania: Amoxicillin MIP 500 mg tabletės
Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės
Noruega: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
Polonia: Amoxicillin MIP Pharma

Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra infecciones virales.
En ocasiones, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con el antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por su médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de ser eficaz.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si alguna de ellas no es clara, pida a su médico o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que le fue recetado.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados a usted.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones de su médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se destruyan adecuadamente.