Амоксицилін/клавуланова кислота

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота (500 мг + 100 мг), порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Амоксицилін/клавуланова кислота (1 г + 200 мг), порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Амоксицилін/клавуланова кислота
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін/клавуланова кислота
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота і коли його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різні лікарські засоби:
амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються пеніцилінами,
дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:
серйозні інфекції вуха, носа та горла,
інфекції дихальних шляхів,
інфекції сечовивідних шляхів,
інфекції шкіри та м'яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції,
інфекції кісток і суглобів,
інфекції в межах черевної порожнини,
інфекції статевих органів у жінок.
Амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних із великими
хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота

Коли не застосовувати препарат Амоксицилін/клавуланова кислота
якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту або пеніцилін;
якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі алергічні реакції (надчутливість) на будь-який
інший антибіотик; така реакція може включати висип на шкірі, набряк обличчя або шиї;
якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння
шкіри), спричинені застосуванням антибіотика.
➔ Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат
Амоксицилін/клавуланова кислота. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід проконсультуватися
з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:
хворіє на інфекційний мононуклеоз;
лікується у зв’язку з порушенням функції печінки або нирок;
не сечовиділяє регулярно.
У разі виникнення сумнівів, чи стосується будь-який з цих тверджень пацієнта, перед застосуванням препарату
слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У деяких випадках лікар може дослідити, який тип бактерій спричинив інфекцію. Залежно
від результатів пацієнт може отримати Амоксицилін/клавуланову кислоту іншої потужності або інший препарат.
Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу
Застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршити перебіг деяких існуючих захворювань або
спричинити тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення
товстої кишки. Під час застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід звертати увагу, чи не виникають
певні симптоми, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. «Неблагополуччя, на яке
слід звернути увагу» в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту необхідно провести дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі,
що пацієнт отримує Амоксицилін/клавуланову кислоту. Препарат може впливати на результати такого роду досліджень.
Амоксицилін/клавуланова кислота та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо одночасно з препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота пацієнт отримує аллопуринол (використовується для лікування підагри), збільшується ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування підагри), лікар може
вирішити змінити дозу препарату Амоксицилін/клавуланова кислота. Одночасне застосування пробенециду може
зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо разом з препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота пацієнт застосовує ліки, які зменшують згортання крові (такі як
варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (препарат, що використовується для лікування злоякісних новоутворень, ревматичних захворювань та тяжкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу — препарату, що використовується для
запобігання відторгнення трансплантата. Під час застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота лікар уважно
контролюватиме стан здоров’я пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилися.
Однак можуть виникати побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми),
які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (див. розділ 4).
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота містить натрій та калій
Амоксицилін/клавуланова кислота (500 мг + 100 мг)
Препарат містить 31,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у флаконі. Це відповідає 1,6%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати
у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від калію».
Амоксицилін/клавуланова кислота (1 г + 200 мг)
Препарат містить 62,9 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у флаконі. Це відповідає 3,1%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати
у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат містить 1 ммоль (або 39,3 мг) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із
порушенням функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Препарат можна розбавляти — див. «Інформація для медичного персоналу».
Вміст натрію та калію з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію та калію в приготованому розчині препарату. Для отримання
точної інформації щодо вмісту натрію та калію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту

Пацієнт ніколи не повинен самостійно вводити цей лікарський засіб. Лікарський засіб буде вводити пацієнту кваліфікована особа — лікар або медсестра.
Зазвичай застосовують такі дози.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються в залежності від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
Для пацієнтів з порушеннями функції нирок доза лікувального засобу може бути змінена. Лікар може
рекомендувати застосування лікувального засобу іншої потужності або іншого лікувального засобу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть частіше проходити дослідження крові з метою
контролю роботи печінки.
Як застосовується Амоксицилін/клавуланова кислота
Амоксицилін/клавуланова кислота застосовується у вигляді внутрішньовенного введення або внутрішньовенної інфузії.
Під час застосування лікувального засобу Амоксицилін/клавуланова кислота слід вживати велику кількість рідини.
Застосування лікувального засобу Амоксицилін/клавуланова кислота зазвичай не триває більше ніж 2 тижні без повторного контролю
лікарем стану здоров’я пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Амоксицилін/клавуланова кислота
Застосування надмірної кількості лікувального засобу Амоксицилін/клавуланова кислота є малоймовірним, але якщо пацієнт відчуває, що йому
ввели надто багато лікувального засобу, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Можуть виникнути симптоми розладу шлунку (нудота, блювота, діарея) або судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:
висип на шкірі
запалення кровоносних судин, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових піднятых плям на шкірі, але також може уражати й інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
набряк, іноді обличчя або ротової порожнини (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
непритомність
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно припинити застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай із домішкою крові та слизу, біль у животі та (або) лихоманку.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, що виникають часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, ротової порожнини або шкірних складок)
діарея
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
висип на шкірі, свербіж
піднятий сверблячий висип (крапивниця)
нудота (особливо при застосуванні високих доз препарату)
→ у разі появи цих симптомів препарат слід приймати перед їжею
блювота
розлад шлунку
запаморочення
головний біль
Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці

Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирці та нагадувати мішені (темна пляма посередині, оточена світлою смугою та темним краєм — багатоформний еритема)
➔ Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
набряк і почервоніння вздовж вени, яка стає дуже болючою при дотику
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:
мала кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
мала кількість білих кров’яних тілець
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:
алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
серйозні шкірні реакції:

• поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (уражає більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла])
• поширений червоний висип на шкірі з дрібними гнійними пухирцями (бульозний дерматит)
• червоний лускатий висип із вузликовими утвореннями під шкірою та пухирцями (папульозна ексудативна висипка)
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та змінами в аналізах крові [зокрема, збільшенням кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• червоний висип, часто помітний на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами, на шиї (англ. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, висип з пухирцями, розташованими кільцями з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA-дерматоза) запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

➔ У разі появи будь-яких з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
запалення печінки
жовтяниця внаслідок підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці), яка може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей
запалення ниркових канальців
подовження часу згортання крові
судоми (у пацієнтів, які отримують високі дози препарату Амоксицилін/клавуланова кислота або мають захворювання нирок)
Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:
значне зниження кількості білих кров’яних тілець
мала кількість червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
кристали в сечі
Якщо у пацієнта виникли побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Амоксицилін/клавуланову кислоту

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін/клавуланова кислота
Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота.
Амоксицилін/клавуланова кислота (500 мг + 100 мг)
Одна ампула містить 500 мг амоксициліну у формі натрієвої солі та 100 мг клавуланової кислоти
у формі калію клавуланату.
Амоксицилін/клавуланова кислота (1 г + 200 мг)
Одна ампула містить 1 г амоксициліну у формі натрієвої солі та 200 мг клавуланової кислоти
у формі калію клавуланату.
Як виглядає Амоксицилін/клавуланова кислота та що містить упаковка
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій Амоксицилін/клавуланова кислота має білий до жовтуватого колір.
Лікарський засіб доступний в ампулах з безбарвного скла (тип II) з гумовим ковпачком та кришкою flip-off
у картонному пакеті.
Упаковка містить 1, 5 або 10 ампул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Для отримання детальної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип відповідального суб’єкта)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Докладна інформація міститься в Інструкції з медичного застосування лікарського засобу.
Спосіб застосування
Амоксицилін/клавуланова кислота може застосовуватися у вигляді повільного ін'єкційного введення (тривалістю 3–4 хвилини) безпосередньо
у вену або через систему крапельного введення, або у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–
40 хвилин. Амоксицилін/клавуланова кислота не призначений для внутрішньом'язового введення.
Приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій
Амоксицилін/клавуланова кислота (500 мг + 100 мг)
Вміст флакону слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій.
Розчини після приготування зазвичай мають блідо-рожеве забарвлення.
Препарат слід ввести протягом 20 хвилин після розчинення.
Амоксицилін/клавуланова кислота (1 г + 200 мг)
Вміст флакону слід розчинити в 20 мл води для ін'єкцій.
Розчини після приготування зазвичай мають блідо-рожеве забарвлення.
Препарат слід ввести протягом 20 хвилин після розчинення.
Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій
Амоксицилін/клавуланова кислота (500 мг + 100 мг)
Вміст флакону слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій, а отриманий розчин
додати до 50 мл інфузійного розчину.
Розчини після приготування зазвичай мають блідо-рожеве забарвлення.
Амоксицилін/клавуланова кислота (1 г + 200 мг)
Вміст флакону слід розчинити в 20 мл води для ін'єкцій, а отриманий розчин
додати до 100 мл інфузійного розчину.
Розчини після приготування зазвичай мають блідо-рожеве забарвлення.
Стабільність та сумісність
Розчин Амоксицилін/клавуланова кислота для інфузії слід вводити протягом 20 хвилин після приготування.
Можна вводити лише прозорий розчин.
Розчин Амоксицилін/клавуланова кислота для інфузії може застосовуватися з різними інфузійними розчинами.
Задовільна концентрація антибіотика зберігається в рекомендованих об’ємах інфузійних розчинів,
зазначених у таблиці:

Приготовані розчини для внутрішньовенного введення не слід заморожувати.
Зберігання при температурі 5 °C: приготовані розчини слід помістити в попередньо охолоджені інфузійні пакети, у яких їх можна зберігати до 8 годин. Розчин слід вводити одразу після досягнення кімнатної температури.
Не слід змішувати розчин препарату Амоксицилін/клавуланова кислота з іншими ліками.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.