Amoxicilina/ácido clavulánico

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoksiklav, (500 mg + 100 mg), polvere per soluzione per infusione
Amoksiklav, (1 g + 200 mg), polvere per soluzione per infusione
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Informare il medico o il farmacista se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoksiklav e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Amoksiklav
3. Come usare Amoksiklav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoksiklav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoksiklav e a cosa serve

Amoksiklav è un antibiotico che uccide i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati penicilline, il cui effetto può talvolta essere bloccato (inattivato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Amoksiklav è usato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:
infezioni gravi dell’orecchio, del naso e della gola,
infezioni delle vie respiratorie,
infezioni delle vie urinarie,
infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
infezioni intra-addominali,
infezioni degli organi genitali femminili.
Amoksiklav è usato negli adulti e nei bambini per la prevenzione delle infezioni associate a interventi chirurgici maggiori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Amoksiklav

Quando non usare Amoksiklav
se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico o alle penicilline;
se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) a un qualsiasi
altro antibiotico; tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o del collo;
se in precedenza il paziente ha avuto disturbi epatici o ittero (colorazione gialla della pelle)
causati dall'assunzione di un antibiotico.
➔ Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non somministrare il
medicinale Amoksiklav. In caso di dubbi, prima di assumere Amoksiklav, consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il
paziente:
soffre di mononucleosi infettiva;
è in trattamento per disturbi epatici o renali;
non urina regolarmente.
In caso di dubbi su una qualsiasi di queste condizioni, prima di assumere il medicinale è necessario
consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere una diversa concentrazione di Amoksiklav o un altro medicinale.
Effetti indesiderati di cui essere consapevoli
L'assunzione di Amoksiklav può peggiorare alcune patologie preesistenti o causare gravi effetti indesiderati, come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Durante il trattamento con Amoksiklav è importante prestare attenzione all'insorgenza di determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati di cui essere consapevoli” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esami dei globuli rossi o funzionali epatici) o delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Amoksiklav. Il medicinale può influenzare i risultati di questi esami.
Interazioni tra Amoksiklav e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché quelli che intende assumere.
Se Amoksiklav viene assunto contemporaneamente ad allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta), aumenta la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecide (utilizzato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe dover modificare la dose di Amoksiklav. L'uso contemporaneo di probenecide può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliato.
Se Amoksiklav viene assunto insieme a medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami ematici.
Amoksiklav può influire sull'efficacia del metotressato (un medicinale utilizzato nel trattamento di tumori, malattie reumatiche e psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotressato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Amoksiklav può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto. Durante il trattamento con Amoksiklav, il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, vertigini, convulsioni) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari (vedere punto 4).
Amoksiklav contiene sodio e potassio
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Il medicinale contiene 31,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde all'1,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio nella dieta.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose ed è quindi considerato “privo di potassio”.
Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Il medicinale contiene 62,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 3,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio nella dieta.
Il medicinale contiene 1 mmol (ovvero 39,3 mg) di potassio per dose, aspetto da considerare nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che controllano l'assunzione di potassio nella dieta.
Il medicinale può essere diluito – vedere “Informazioni destinate al personale medico qualificato”.
Il contenuto di sodio e potassio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio e potassio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni dettagliate sul contenuto di sodio e potassio nella soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare Amoksiklav

Il paziente non deve mai somministrarsi autonomamente questo medicinale. Il medicinale verrà somministrato al paziente da una persona qualificata - medico o infermiere.
Solitamente vengono utilizzate le seguenti dosi.
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale e epatica
Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale, il dosaggio del medicinale può essere modificato. Il medico potrebbe
consigliare l'assunzione di un medicinale con una diversa concentrazione o di un altro medicinale.
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica potrebbero dover effettuare più frequentemente esami del sangue per
controllare il funzionamento del fegato.
Come viene somministrato Amoksiklav
Amoksiklav viene somministrato mediante iniezione endovenosa o infusione endovenosa.
Durante il trattamento con il medicinale Amoksiklav, è necessario bere una grande quantità di liquidi.
La somministrazione di Amoksiklav di solito non prosegue per più di 2 settimane senza un nuovo controllo da parte del
medico sullo stato di salute del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav
È poco probabile che venga somministrata una quantità eccessiva di Amoksiklav, ma se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose troppo elevata,
deve rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Potrebbero manifestarsi sintomi di disturbo gastrico (nausea, vomito, diarrea) o convulsioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, il paziente deve rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Disturbi che richiedono attenzione
Reazioni allergiche:
eruzione cutanea
vasculite, che può manifestarsi come macchie rosse o violacee rilevate sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
svenimento
dolore al petto correlato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia grave fino all’infarto (sindrome di Kounis).
➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Amoksiklav.
Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaco (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaco si è verificata principalmente in bambini trattati con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile.
Effetti indesiderati comuni ( meno di 1 su 10 persone)
candidosi (infezione da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe cutanee)
diarrea
Effetti indesiderati non comuni ( meno di 1 su 100 persone)
eruzione cutanea, prurito
eruzione rilevata e pruriginosa (orticaria)
nausea (soprattutto con dosi elevate del medicinale)
→ in tal caso, il medicinale deve essere assunto prima dei pasti
vomito
dispepsia
capogiri
mal di testa
Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte nel fegato

Effetti indesiderati rari ( meno di 1 su 1000 persone)
eruzione cutanea che può evolvere in vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro, circondata da un anello chiaro e da un bordo scuro – eritema multiforme)
➔ Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare urgentemente il medico.
gonfiore e arrossamento lungo una vena, che diventa molto dolorosa al tatto
Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:
basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
basso numero di globuli bianchi
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:
reazioni allergiche (vedi sopra)
colite (vedi sopra)
gravi reazioni cutanee:

• ampia eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con ampia desquamazione della pelle (coinvolgimento superiore al 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell])
• ampia eruzione cutanea rossa con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vescicole (eritema multiforme bolloso)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• eruzione cutanea rossa spesso visibile su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle, sul collo (in inglese: Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) cristalli nell’urina che possono portare a un danno renale acuto, eruzione con vescicole disposte ad anello con croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
  infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

➔ In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
epatite
ittero dovuto all’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può causare ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi
infiammazione dei tubuli renali
prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoksiklav o con malattie renali)
Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:
notevole riduzione del numero di globuli bianchi
basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
cristalli nell’urina
Se il paziente manifesta effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amoksiklav

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoksiklav
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Una fiala contiene 500 mg di amoxicillina sotto forma di sale sodico e 100 mg di acido clavulanico
sotto forma di clavulanato di potassio.
Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Una fiala contiene 1 g di amoxicillina sotto forma di sale sodico e 200 mg di acido clavulanico
sotto forma di clavulanato di potassio.
Aspetto di Amoksiklav e contenuto della confezione
Il medicinale Amoksiklav, polvere per soluzione per iniezione e infusione, è di colore bianco fino a giallastro.
Il medicinale è disponibile in fiale di vetro incolore (tipo II) con tappo di gomma e capsula di chiusura "flip-off", contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Per informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni dettagliate sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Modalità di somministrazione
Amoksiklav può essere somministrato mediante lenta iniezione (della durata di 3-4 minuti) direttamente
in vena o nel connettore di un dispositivo per fleboclisi, oppure mediante infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti. Amoksiklav non è destinato alla somministrazione intramuscolare.
Preparazione della soluzione per iniezioni endovenose
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Le soluzioni ottenute sono generalmente di colore pallido-violetto.
Il medicinale deve essere somministrato entro 20 minuti dal momento della ricostituzione.
Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Le soluzioni ottenute sono generalmente di colore pallido-violetto.
Il medicinale deve essere somministrato entro 20 minuti dal momento della ricostituzione.
Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, e la soluzione ottenuta deve essere aggiunta a 50 ml di soluzione per infusione.
Le soluzioni ottenute sono generalmente di colore pallido-violetto.
Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili, e la soluzione ottenuta deve essere aggiunta a 100 ml di soluzione per infusione.
Le soluzioni ottenute sono generalmente di colore pallido-violetto.
Stabilità e compatibilità
La soluzione di Amoksiklav per infusione deve essere somministrata entro 20 minuti dalla preparazione. Somministrare esclusivamente soluzioni limpide.
La soluzione di Amoksiklav per infusione può essere somministrata con diversi liquidi per infusione.
Concentrazioni antibiotiche adeguate si mantengono nei volumi raccomandati di soluzioni per infusione indicati nella tabella:

Non congelare le soluzioni preparate per somministrazione endovenosa.
Conservazione a 5 °C: le soluzioni preparate devono essere collocate in sacche per infusione precedentemente raffreddate, nelle quali possono essere conservate fino a 8 ore. La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo aver raggiunto la temperatura ambiente.
Non mescolare la soluzione del prodotto Amoksiklav con altri medicinali.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.