Амоксиклав

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амоксиклав, (500 мг + 100 мг), порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Амоксиклав, (1 г + 200 мг), порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксиклав и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амоксиклав
3. Как применять Амоксиклав
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Амоксиклав
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амоксиклав и для чего он применяется

Амоксиклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует этому инактивированию.
Амоксиклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:
тяжёлые инфекции уха, носа и горла,
инфекции дыхательных путей,
инфекции мочевыводящих путей,
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
инфекции костей и суставов,
инфекции в брюшной полости,
инфекции половых органов у женщин.
Амоксиклав применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением препарата Амоксиклав

Когда не следует применять препарат Амоксиклав
если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или пенициллин;
если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик; такие реакции могут включать кожную сыпь, отёк лица или шеи;
если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), вызванные приёмом антибиотиков.
➔ Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, препарат Амоксиклав применять нельзя. При возникновении сомнений перед применением препарата Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:
страдает инфекционным мононуклеозом;
проходит лечение по поводу нарушений функции печени или почек;
не мочится регулярно.

Если есть сомнения, относится ли какой-либо из этих пунктов к пациенту, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов пациенту может быть назначен препарат Амоксиклав другой концентрации или другой лекарственный препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Амоксиклав может усугубить течение некоторых уже существующих заболеваний или вызвать тяжёлые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время применения препарата Амоксиклав необходимо обращать внимание на появление определённых симптомов, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализа крови (например, определение эритроцитов или анализ на функцию печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает Амоксиклав. Препарат может повлиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие Амоксиклава с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Если одновременно с препаратом Амоксиклав пациент принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения кожной аллергической реакции.

Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), врач может принять решение об изменении дозы препарата Амоксиклав. Совместное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если одновременно с препаратом Амоксиклав пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.

Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении онкологических заболеваний, ревматических болезней и тяжёлой псориаза). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.

Амоксиклав может влиять на действие микофенолата мофетила — препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата. Во время применения Амоксиклава врач будет тщательно контролировать состояние пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако могут возникнуть побочные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность к вождению и работе с механизмами (см. пункт 4).

Препарат Амоксиклав содержит натрий и калий

Амоксиклав (500 мг + 100 мг)
Препарат содержит 31,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть считается «свободным от калия».

Амоксиклав (1 г + 200 мг)
Препарат содержит 62,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 3,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.
Препарат содержит 1 ммоль (или 39,3 мг) калия на дозу, что необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в пище.

Препарат может быть разведён — см. «Информация для медицинского персонала».
Содержание натрия и калия из разбавителя должно учитываться при расчёте общей концентрации натрия и калия в полученном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия и калия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к используемому разбавителю.

3. Как применять Амоксиклав

Пациент никогда не должен самостоятельно вводить себе этот препарат. Препарат будет вводиться пациенту квалифицированным специалистом — врачом или медсестрой.
Обычно применяются следующие дозы.
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушением функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может быть изменена доза препарата. Врач может
порекомендовать применение препарата другой концентрации или другого лекарственного средства.
Пациентам с нарушением функции печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля
работы печени.
Применение Амоксиклава
Амоксиклав вводится в виде внутривенного введения или внутривенной инфузии.
Во время применения препарата Амоксиклав следует пить большое количество жидкости.
Применение препарата Амоксиклав обычно не продолжается дольше 2 недель без повторной
проверки врачом состояния здоровья пациента.
Применение дозы Амоксиклава, превышающей рекомендованную
Вероятность передозировки препарата Амоксиклав мала, однако если пациент чувствует, что ему
введено слишком много препарата, он должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Могут возникнуть симптомы расстройства желудка (тошнота, рвота, диарея) или судороги.
При любых дополнительных сомнениях, касающихся применения данного препарата, следует
обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь;
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышенных пятен на коже, но также может затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боли в суставах, отёк лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху;
• отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;
• обморок;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➔ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прекратить применение препарата Амоксиклав.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) повышение температуры тела.

Острый панкреатит
Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

➔ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (менее чем у 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковое поражение влагалища, полости рта или складок кожи);
• диарея.

Нечасто возникающие побочные эффекты (менее чем у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд;
• возвышенная, зудящая сыпь (крапивница);
• тошнота (особенно при приёме высоких доз препарата);
  → при возникновении этих симптомов препарат следует принимать во время еды;
• рвота;
• расстройство желудка;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редко возникающие побочные эффекты (менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может превращаться в пузырьки и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмной каймой по краю — мультиформная эритема);
  ➔ Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно сообщить об этом врачу.
• отёк и покраснение вдоль вены, которая становится очень болезненной при прикосновении.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• снижение числа лейкоцитов.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше);

• воспаление толстой кишки (см. выше);

• тяжёлые кожные реакции:

  • обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (поражение более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]);
  • обширная красная кожная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит);
  • красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями (папулёзная пустулёзная сыпь);
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • красная сыпь, часто локализующаяся на обеих сторонах ягодиц, внутренней поверхности бёдер, под мышками, на шее (англ. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE);
  • кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек;
  • пузырьковая сыпь, расположенная кольцеобразно с корочками в центре или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоза);
  • воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингоэнцефалит).

➔ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени;
• желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени), которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз;
• воспаление почечных канальцев;
• удлинение времени свёртывания крови;
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоксиклав или страдающих заболеваниями почек).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче.

Если у пациента возникают побочные эффекты
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амоксиклав

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксиклав
Действующими веществами являются амоксициллин и кислота клавулановая.
Амоксиклав (500 мг + 100 мг)
Одна ампула содержит 500 мг амоксициллина в форме натриевой соли и 100 мг кислоты клавулановой
в форме калия клавуланата.
Амоксиклав (1 г + 200 мг)
Одна ампула содержит 1 г амоксициллина в форме натриевой соли и 200 мг кислоты клавулановой
в форме калия клавуланата.
Как выглядит Амоксиклав и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий Амоксиклав имеет белый до желтоватого цвета.
Лекарство выпускается в ампулах из бесцветного стекла (тип II) с резиновой пробкой и колпачком flip-off,
в картонной коробке.
Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Регистрационный держатель и производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Для получения подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному
представителю регистрационного держателя:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип регистрационного держателя)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная информация содержится в характеристиках лекарственного препарата.
Способ применения
Амоксиклав может вводиться медленно (в течение 3–4 минут) непосредственно
в вену или в систему внутривенной инфузии, а также в виде внутривенной инфузии
в течение 30–40 минут. Амоксиклав не предназначен для внутримышечного введения.

Приготовление раствора для внутривенных инъекций
Амоксиклав (500 мг + 100 мг)
Содержимое флакона растворить в 10 мл воды для инъекций.
Полученные растворы обычно имеют бледно-розовый цвет.
Препарат следует ввести в течение 20 минут после растворения.

Амоксиклав (1 г + 200 мг)
Содержимое флакона растворить в 20 мл воды для инъекций.
Полученные растворы обычно имеют бледно-розовый цвет.
Препарат следует ввести в течение 20 минут после растворения.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий
Амоксиклав (500 мг + 100 мг)
Содержимое флакона растворить в 10 мл воды для инъекций, затем полученный раствор
добавить к 50 мл инфузионного раствора.
Полученные растворы обычно имеют бледно-розовый цвет.

Амоксиклав (1 г + 200 мг)
Содержимое флакона растворить в 20 мл воды для инъекций, затем полученный раствор
добавить к 100 мл инфузионного раствора.
Полученные растворы обычно имеют бледно-розовый цвет.

Стабильность и совместимость
Раствор Амоксиклава для инфузий следует вводить в течение 20 минут после приготовления.
Вводить следует только прозрачный раствор.
Раствор Амоксиклава для инфузий можно применять совместно с различными инфузионными растворами.
Терапевтически эффективные концентрации антибиотика сохраняются в рекомендованных объёмах инфузионных растворов, указанных в таблице:

Приготовленные растворы для внутривенного введения нельзя замораживать.
Хранение при температуре 5 °C: приготовленные растворы следует поместить в предварительно охлаждённые инфузионные пакеты, в которых их можно хранить до 8 часов. Раствор следует вводить сразу после достижения комнатной температуры.
Не следует смешивать раствор препарата Амоксиклав с другими лекарственными средствами.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.