Уклад вкладений до упаковки: інформація для користувача

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі будь-які побічні реакції,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або
медсестрі. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії,
які викликають інфекції. Містить два різних ліки: амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін
належить до групи ліків, які називають «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі застосовується у дорослих та дітей для лікування
таких інфекцій:
важкі інфекції вуха, носа та горла,
інфекції дихальних шляхів,
інфекції сечових шляхів,
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції,
інфекції кісток та суглобів,
інфекції в межах черевної порожнини,
інфекції статевих органів у жінок.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі застосовується у дорослих та дітей для профілактики
інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі

Коли не застосовувати препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший
складовий цього препарату (перераховані в пункті 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший
антибіотик. Така реакція може включати висип на шкірі, набряк обличчя або шиї.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення
шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.
Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування
препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо пацієнт:
хворіє на інфекційний мононуклеоз,
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок,
не виділяє сечу регулярно.
У разі виникнення сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, перед застосуванням
препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
У деяких випадках лікар може дослідити, який тип бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнту можуть призначити Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі іншої
концентрації або інший препарат.

Неблагополуччя, на яке слід звертати увагу
Застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може погіршити перебіг деяких
наявних захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти, у тому числі алергічні реакції, судоми
та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають під час застосування препарату
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі певні симптоми у пацієнта, щоб зменшити ризик виникнення
будь-яких проблем. Див. «Неблагополуччя, на яке слід звертати увагу» в пункті 4.

Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або
дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі. Препарат Амоксицилін/клавуланова
кислота Кабі може впливати на результати таких досліджень.

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі приймає алопуринол
(використовується для лікування подагри), зростає ймовірність виникнення алергічної реакції
на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може вирішити
змінити дозу препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі застосовує ліки,
що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може впливати на дію метотрексату (лік, що
використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік,
що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі містить натрій і калій
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі містить приблизно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрію.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію.
Це слід враховувати у пацієнтів із захворюванням нирок або тих, хто контролює вміст калію у раціоні.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі

Пацієнт ніколи самостійно не буде вводити собі цей лікарський засіб. Лікарський засіб буде вводити пацієнтові кваліфікований персонал, тобто лікар або медсестра.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза	1000 мг + 100 мг, вводити кожні 8–12 годин
Більша доза	1000 мг + 100 мг, вводити кожні 8 годин або 2000 мг + 200 мг, вводити кожні 12 годин. У разі дуже тяжких інфекцій дозу можна збільшити до максимальної — 2000 мг + 200 мг, вводити кожні 8 годин.
Профілактика інфекцій під час операції та в післяопераційному періоді	Доза 1000 мг + 100 мг до 2000 мг + 200 мг вводиться перед операцією під час введення загального знеболення. Доза може відрізнятися залежно від виду операції. Лікар може повторити дозу, якщо операція триває довше, ніж 1 годину.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини у кілограмах.

Діти віком 3 місяці та старші	50 мг + 5 мг на кожен кілограм маси тіла, що вводиться кожні 8 годин
Діти віком до 3 місяців або з масою тіла менше 4 кг	50 мг + 5 мг на кожен кілограм маси тіла, що вводиться кожні 12 годин

Пацієнти з проблемами нирок і печінки
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, доза лікувального засобу може бути змінена. Лікар може
рекомендувати застосування засобу іншої потужності або іншого лікувального засобу.
Пацієнти з проблемами печінки можуть частіше проходити дослідження крові для
перевірки функції печінки.
Як застосовується Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Під час застосування лікувального засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі рекомендується споживання великої кількості
рідини.
Зазвичай Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не застосовується довше ніж 2 тижні без
повторної перевірки стану здоров’я пацієнта лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
Застосування пацієнту дози, що перевищує рекомендовану, є малоймовірним, але якщо пацієнт вважає,
що йому застосували дозу, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри. Можуть виникнути симптоми подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або
судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату.
Скарги, на які слід звернути увагу
Реакції гіперчутливості:
висип на шкірі;
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових
випуклих плям на шкірі, але може впливати і на інші частини тіла;
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці;
набряк, іноді уражає обличчя або ділянку навколо рота (ангіоневротичний набряк),
що ускладнює дихання;
непритомність.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Слід припинити застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі
і (або) гарячку.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання поради.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри);
діарея.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):
висип на шкірі, свербіж;
випуклий сверблячий висип (крурпі);
нудота, особливо під час застосування великих доз;
якщо вони виникають, слід приймати Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі до їжі
блювота;
нерозлад шлунку;
запаморочення;
головний біль.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
підвищення активності деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати маленькі диски (темна
пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю —
множинна еритема);
якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися
до лікаря.
набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже болюча при дотику.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
низька кількість білих кров’яних клітин.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота
невідома.
реакції гіперчутливості (див. вище);
запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт);
запалення товстої кишки (див. вище);
тяжкі шкірні реакції:

поширений висип на шкірі, у межах якого можуть виникати пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і важча форма, що викликає значне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз);
поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть виникати дрібні пухирці, наповнені гноєм (бульозний дерматит);
червоний лущення висип із вузлами під шкірою та пухирцями (гостра загальна ексудативна еритема);
симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і незвичайними результатами аналізів крові [включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря:
запалення печінки;
жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється
в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей;
запалення ниркових канальців;
подовження часу згортання крові;
судоми (у пацієнтів, які отримують великі дози препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі або
пацієнтів із захворюваннями нирок).
Побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові або сечі:
значне зниження кількості білих кров’яних клітин;
низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
кристали в сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Час від початку реконституції до завершення внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 1 годину.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
Кожна ампула містить 2000 мг амоксициліну (у формі натрієвої солі амоксициліну) та 200 мг клавуланової кислоти (у формі калієвої солі клавуланової кислоти).
Лікарський засіб не містить інших компонентів. Однак для отримання додаткової інформації щодо вмісту натрію та калію в лікарському засобі Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі див. розділ 2.
Лікарський засіб буде приготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою з використанням відповідних розчинів (наприклад, вода для ін'єкцій або інфузійний розчин).

Як виглядає Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та що містить упаковка
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі доступний у прозорій ампулі, що містить стерильний порошок для приготування розчину для інфузії. Ампула закрита гумовим ковпачком, алюмінієвим ущільненням та ковпачком типу flip-off. Ампули упаковані в картонні коробки, які містять: 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Виробник
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Франція AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion
Іспанія Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión
Нідерланди Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Люксембург Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Польща Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Португалія Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Угорщина Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Італія Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Для отримання додаткової інформації див. Властивості лікарського засобу.
Реконституція
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі, 2000 мг + 200 мг не підходить для внутрішньовенного введення
(болюс). Препарат слід вводити внутрішньовенно крапельно.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі, 2000 мг + 200 мг слід розчинити в 20 мл води для
ін'єкцій (мінімальний об’єм). Під час реконституції може тимчасово з’явитися рожеве
забарвлення. Реконституйовані розчини зазвичай безбарвні або світло-жовті.
Негайно після реконституції до розчину слід додати 100 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Як альтернативу, негайно після приготування до розчину можна додати 100 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з використанням мініпакету або бюрет-системи для інфузії.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30–40 хвилин.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не призначений для внутрішньом’язового введення.
Флакони з препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не призначені для повторного використання. Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Препарат слід реконститувати та розбавляти з дотриманням правил асептики. Перед введенням слід перевірити, чи розчин не містить видимих частинок і чи не змінив колір. Вводити можна лише прозорий розчин, що не містить видимих частинок.
Усі невикористані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
вимог.
Стабільність приготованих розчинів
Час від початку реконституції до завершення внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати
1 години.
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не слід змішувати з продуктами крові
чи іншими розчинами, що містять білки, такими як гідролізати білків, а також з жировими емульсіями, призначеними для внутрішньовенного введення.
Якщо лікар призначив Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі одночасно з аміноглікозидним антибіотиком, обидва антибіотики не слід змішувати в шприці, ємності чи пристрої для інфузії через ризик втрати активності аміноглікозидного антибіотика.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу, декстран або гідрокарбонат. Реконституйований препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не слід додавати до вищезазначених розчинів.