Amoxicilina/ácido clavulánico Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
2000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
­ Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
3. Cómo usar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi y para qué se utiliza

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi es un antibiótico que actúa matando bacterias causantes de infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser a veces bloqueado (inactivado). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
­ infecciones graves del oído, nariz y garganta,
­ infecciones del tracto respiratorio,
­ infecciones del tracto urinario,
­ infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas,
­ infecciones óseas y articulares,
­ infecciones intraabdominales,
­ infecciones de los órganos genitales en mujeres.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas con intervenciones quirúrgicas mayores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
­ Si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
­ Si el paciente ha presentado anteriormente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a
cualquier otro antibiótico. Dicha reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o
del cuello.
­ Si el paciente ha tenido previamente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe administrársele el medicamento
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:
­ padece mononucleosis infecciosa,
­ está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
­ no elimina orina de forma regular.
Si hay dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, antes de administrar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que ha causado la infección del paciente. En función de los resultados, el paciente podría recibir un Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi con una potencia diferente o un medicamento distinto.
Trastornos a los que debe prestarse atención
La administración de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi puede empeorar ciertas enfermedades preexistentes o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis (inflamación del intestino grueso). Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Trastornos a los que debe prestarse atención» en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o enfermera de que el paciente está tomando Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Este medicamento puede influir en los resultados de estos análisis.
Interacción de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi con otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) simultáneamente con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, aumenta la probabilidad de presentar una reacción alérgica en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico podría considerar modificar la dosis de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Si el paciente utiliza simultáneamente con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi puede afectar al efecto del metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas).
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene sodio y potasio
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene aproximadamente 125,9 mg (5,5 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con enfermedad renal o que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

El paciente nunca se administrará este medicamento por sí mismo. El medicamento será administrado al paciente por personal cualificado, es decir, un médico o una enfermera.
Las dosis habitualmente utilizadas son:
Pacientes adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso del niño en kilogramos.

Pacientes con problemas renales y hepáticos
­ Si un paciente tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede recomendar administrar el medicamento en otra concentración o un medicamento diferente.
­ Los pacientes con problemas hepáticos pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo se administra Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi se administra mediante infusión intravenosa.
­ Durante el tratamiento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi se recomienda beber una gran cantidad de líquidos.
­ Normalmente, Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi no se administra durante más de 2 semanas sin una nueva revisión del estado de salud del paciente por parte del médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Es poco probable que se administre al paciente una dosis mayor de la recomendada, pero si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Pueden aparecer síntomas de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.
Trastornos que deben vigilarse
Reacciones de hipersensibilidad:
­ erupción cutánea;
­ vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo;
­ fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle;
­ edema, a veces que afecta a la cara o a la zona bucal (edema angioneurótico), que puede provocar dificultad para respirar;
­ pérdida de conciencia.
Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
y (o) fiebre.
Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico
para recibir asesoramiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel);
­ diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100
pacientes):
­ erupción cutánea, picor;
­ erupción elevada y pruriginosa (urticaria);
­ náuseas, especialmente durante el tratamiento con dosis altas;
si aparecen, se debe tomar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi antes de las comidas
­ vómitos;
­ dispepsia;
­ mareo;
­ cefalea.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden manifestarse en los resultados de análisis de sangre:
­ aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
­ erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo pálido y un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme);
si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.
­ edema y enrojecimiento a lo largo de la vena, que resulta muy doloroso al tacto.
Efectos adversos raros que pueden manifestarse en los resultados de análisis de sangre:
­ número reducido de células implicadas en la coagulación sanguínea;
­ número reducido de glóbulos blancos.
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de pacientes, pero su frecuencia exacta no se conoce.
­ reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba);
­ inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro (meningitis aséptica);
­ colitis (véase más arriba);
­ reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, en cuyo interior pueden aparecer ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y la forma más grave, que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción roja generalizada, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa);
• erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
­ hepatitis;
­ ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular;
­ nefritis tubular;
­ prolongación del tiempo de coagulación sanguínea;
­ convulsiones (en pacientes que reciben dosis altas de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi o que tienen enfermedad renal).
Efectos adversos que pueden manifestarse en los resultados de análisis de sangre o orina:
­ disminución significativa del número de glóbulos blancos;
­ número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
­ cristales en la orina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
El tiempo transcurrido desde el inicio de la reconstitución hasta la finalización de la infusión intravenosa no debe superar 1 hora.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Cada vial contiene 2000 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina sódica) y 200 mg de ácido
clavulánico (en forma de sales potásicas del ácido clavulánico).
El medicamento no contiene otros componentes. Sin embargo, para obtener más información sobre
el contenido en sodio y potasio del medicamento Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, consulte el apartado 2.
El medicamento será preparado por un médico, farmacéutico o enfermero utilizando
los líquidos adecuados (como agua para preparaciones inyectables o solución para perfusión).

Aspecto del medicamento Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi y contenido del envase
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi se presenta en viales transparentes que contienen un polvo estéril para preparar una solución para perfusión. El vial está cerrado con un tapón de goma, un sello de aluminio y una tapa de tipo flip-off. Los viales se empaquetan en cajas de cartón que contienen:
1, 5 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión
Francia AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES,
poudre pour solution pour perfusion
España Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión
Países Bajos Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor
oplossing voor infusie
Luxemburgo Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Alemania Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polonia Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugal Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Hungría Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Italia Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información adicional, véase la Ficha Técnica del Medicamento.
Reconstitución
Preparación de la solución para inyección intravenosa
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg no es adecuado para administración intravenosa en bolo. El medicamento debe administrarse mediante infusión intravenosa.
Preparación de la solución para infusión intravenosa
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg debe reconstituirse con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen mínimo). Durante la reconstitución puede aparecer un color rosa pasajero. Las soluciones reconstituidas suelen ser incoloras o de color amarillo pálido.
Inmediatamente después de la reconstitución, se deben añadir 100 ml de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).
Alternativamente, inmediatamente después de la preparación, se pueden añadir 100 ml de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) utilizando un mini-bolsa o el conjunto de perfusión.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi debe administrarse mediante infusión intravenosa que dure entre 30 y 40 minutos.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi no está indicado para administración intramuscular.
Los viales de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi no están destinados para uso múltiple. Deben eliminarse todos los restos no utilizados de la solución.
La reconstitución y dilución del medicamento deben realizarse bajo condiciones de asepsia. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar la presencia de partículas visibles o cambios de color. La solución solo debe administrarse si es transparente y no contiene partículas visibles.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Estabilidad de las soluciones preparadas
El tiempo transcurrido desde el inicio de la reconstitución hasta la finalización de la infusión intravenosa no debe exceder de 1 hora.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi no debe mezclarse con productos derivados de la sangre ni con otros fluidos que contengan proteínas, tales como hidrolizados proteicos, ni con emulsiones grasas destinadas a la administración intravenosa.
Si el médico ha prescrito Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi junto con un antibiótico aminoglucósido, ambos antibióticos no deben mezclarse en la misma jeringa, recipiente ni sistema de perfusión debido al riesgo de pérdida de actividad del antibiótico aminoglucósido.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi es menos estable en soluciones que contienen glucosa, dextrano o bicarbonato. La solución reconstituida de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi no debe añadirse a dichas soluciones.