Amoxicilina/ácido clavulánico Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere il punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
3. Come usare Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi e a che cosa serve

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere bloccato (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa neutralizzazione.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è usato in adulti e bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:
­ gravi infezioni dell’orecchio, del naso e della gola,
­ infezioni delle vie respiratorie,
­ infezioni del tratto urinario,
­ infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontoiatriche,
­ infezioni delle ossa e delle articolazioni,
­ infezioni all’interno dell’addome,
­ infezioni degli organi genitali femminili.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è usato in adulti e bambini per prevenire infezioni associate a interventi chirurgici di grande entità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Quando non usare il medicinale Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
­ Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
­ Se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi
altro antibiotico. Tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o del collo.
­ Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione
gialla della pelle) associati all'assunzione di un antibiotico.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non somministrare il medicinale
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente:
­ soffre di mononucleosi infettiva,
­ è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni,
­ non emette regolarmente le urine.
In caso di dubbi sull'applicabilità di tali condizioni al paziente, prima di usare il medicinale
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
In alcuni casi, il medico può eseguire esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione
nel paziente. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere un Amoxicillin/Clavulanic Acid
Kabi con una diversa concentrazione oppure un altro medicinale.
Effetti indesiderati di cui essere consapevoli
L'uso del medicinale Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi può peggiorare alcune malattie preesistenti
o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del
colon. È importante osservare attentamente se durante il trattamento con Amoxicillin/Clavulanic
Acid Kabi compaiono determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere
"Effetti indesiderati di cui essere consapevoli" al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come conteggio dei globuli rossi o esami della
funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il
paziente sta assumendo Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
può influenzare i risultati di tali esami.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali
senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Se il paziente assume allopurinolo (usato nel trattamento della gotta) contemporaneamente ad
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, aumenta la probabilità di sviluppare una reazione allergica
cutanea.
Se il paziente assume probenecid (usato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe decidere
di modificare la dose di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi medicinali che
riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire esami
del sangue aggiuntivi.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi può influenzare l'effetto del metotrexato (un medicinale usato
nel trattamento del cancro o delle malattie reumatologiche).
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi può influenzare l'effetto del micofenolato mofetile (un medicinale
usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene sodio e potassio
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene circa 125,9 mg (5,5 mmol) di sodio. Ciò deve essere
tenuto in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene circa 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere
tenuto in considerazione nei pazienti con malattie renali o che devono controllare l'assunzione di
potassio nella dieta.

3. Come utilizzare Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Il paziente non deve mai somministrarsi autonomamente questo medicinale. Il medicinale sarà somministrato al paziente da personale qualificato, ossia da un medico o da un'infermiera.
La dose abitualmente utilizzata è:
Pazienti adulti e bambini con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg

Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono determinate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali ed epatici
­ Se il paziente ha problemi renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico può
consigliare l'uso di un medicinale di diversa potenza o di un altro medicinale.
­ I pazienti con problemi epatici possono essere sottoposti più frequentemente a esami del sangue
per verificare il funzionamento del fegato.
Come si somministra Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi viene somministrato per infusione endovenosa.
­ Durante il trattamento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi si raccomanda di bere abbondanti
quantità di liquidi.
­ Generalmente Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non viene somministrato per più di 2 settimane
senza un nuovo controllo dello stato di salute del paziente da parte del medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
È poco probabile che al paziente venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, ma se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, deve rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbero manifestarsi sintomi di irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

Sintomi che richiedono attenzione
Reazioni di ipersensibilità:
­ eruzioni cutanee;
­ vasculite, che possono manifestarsi come punti rossi o violacei sporgenti sulla pelle, ma che possono coinvolgere anche altre parti del corpo;
­ febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;
­ gonfiore, talvolta coinvolgente il viso o la zona della bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie;
­ svenimento.
Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere il trattamento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.

Colite
Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico per ottenere consiglio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
­ infezioni da candida (candidiasi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle);
­ diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
­ eruzioni cutanee, prurito;
­ eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria);
­ nausea, in particolare durante l’assunzione di dosi elevate;
in caso di comparsa di nausea, assumere Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi prima dei pasti
­ vomito;
­ dispepsia;
­ capogiri;
­ cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:
­ aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
­ eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli cerchi (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme);
se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.
­ gonfiore e arrossamento di una vena, molto doloroso al tatto.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:
­ ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
­ ridotto numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota.
­ reazioni di ipersensibilità (vedi sopra);
­ infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica);
­ colite (vedi sopra);
­ gravi reazioni cutanee:

• eruzione cutanea diffusa, con possibile comparsa di vescicole e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vescicole piene di pus (pemfigoide bolloso);
• eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato);
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e anomalie negli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico:
­ epatite;
­ ittero, causato dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi;
­ infiammazione dei tubuli renali;
­ prolungamento del tempo di coagulazione del sangue;
­ convulsioni (in pazienti che ricevono alte dosi di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi o che soffrono di malattie renali).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:
­ marcata riduzione del numero di globuli bianchi;
­ ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica);
­ cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il tempo tra l'inizio della ricostituzione e il completamento dell'infusione endovenosa non deve superare 1 ora.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Ogni flaconcino contiene 2000 mg di amoxicillina (come sodio amoxicillina) e 200 mg di acido
clavulanico (come potassio clavulanato).
Il medicinale non contiene altri componenti. Tuttavia, per ulteriori informazioni sul contenuto di sodio e potassio nel medicinale Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, vedere il punto 2.
Il medicinale verrà preparato da un medico, un farmacista o un'infermiera utilizzando liquidi appropriati (ad esempio acqua per preparazioni iniettabili o soluzione per infusione).
Aspecto di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi e contenuto della confezione
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è disponibile in un flaconcino trasparente contenente polvere sterile per soluzione per infusione. Il flaconcino è chiuso con un tappo di gomma, una guarnizione di alluminio e un cappuccio di tipo flip-off. I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone contenenti: 1, 5 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Francia AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES,
poudre pour solution pour perfusion
Spagna Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión
Olanda Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor
oplossing voor infusie
Lussemburgo Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Germania Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polonia Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portogallo Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Ungheria Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Italia Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto.
Ricostituzione
Preparazione della soluzione per iniezione endovenosa
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg non è adatto per somministrazione endovenosa diretta (bolus). Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg deve essere ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume minimo). Durante la ricostituzione può comparire temporaneamente una colorazione rosa. Le soluzioni ricostituite sono generalmente incolori o di colore giallo paglierino chiaro.
Immediatamente dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere aggiunta a 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
In alternativa, immediatamente dopo la preparazione, la soluzione può essere aggiunta a 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un mini-bag o un set di infusione con buretta.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non è destinato alla somministrazione intramuscolare.
Le fiale di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non sono destinate all’uso multiplo. Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere ricostituito e diluito nel rispetto delle norme di asepsi. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle visibili e di eventuali cambiamenti di colore. La soluzione può essere somministrata solo se è limpida e priva di particelle visibili.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Stabilità delle soluzioni preparate
Il tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine dell’infusione endovenosa non deve superare 1 ora.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non deve essere miscelato con prodotti derivati dal sangue né con altre soluzioni contenenti proteine, come gli idrolizzati proteici, né con emulsioni lipidiche destinate alla somministrazione endovenosa.
Se Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è stato prescritto dal medico contemporaneamente a un antibiotico aminoglicoside, i due antibiotici non devono essere miscelati nella stessa siringa, contenitore o dispositivo per infusione a causa del rischio di perdita di attività dell’antibiotico aminoglicoside.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio, destrosio o bicarbonato. La soluzione ricostituita di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non deve essere aggiunta a tali soluzioni.