Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі

Уклад вкладений до упаковки: інформація для користувача

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
­ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії,
які викликають інфекції. Препарат містить два різних ліки: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін
належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі застосовують у дорослих та дітей для лікування
таких інфекцій:
­ важкі інфекції вуха, носа та горла,
­ інфекції дихальних шляхів,
­ інфекції сечовивідних шляхів,
­ інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції,
­ інфекції кісток та суглобів,
­ інфекції в межах черевної порожнини,
­ інфекції статевих органів у жінок.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі застосовують у дорослих та дітей для профілактики
інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
­ Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
­ Якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Така реакція може включати висип на шкірі, набряк обличчя або шиї.
­ Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця
(пожовтіння шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.
Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі. У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:
­ хворіє на інфекційний мононуклеоз,
­ лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок,
­ не виділяє сечу регулярно.
У разі сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, перед застосуванням лікарського засобу
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У деяких випадках лікар може дослідити, який тип бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнту може бути призначений Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі іншої потужності або інший лікарський засіб.
Небажані ефекти, на які слід звертати увагу
Застосування лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може погіршити перебіг деяких наявних захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. « Небажані ефекти, на які слід звертати увагу » в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту необхідно провести дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі. Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може впливати на результати такого роду досліджень.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів.
Якщо пацієнт одночасно приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), підвищується ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі.
Якщо пацієнт одночасно застосовує лікарські засоби, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органа).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі містить натрій та калій
­ Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі містить приблизно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.
­ Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це слід враховувати у пацієнтів із захворюванням нирок або тих, хто контролює вміст калію в раціоні.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі

Пацієнт ніколи не буде самостійно вводити собі цей лікарський засіб. Лікарський засіб буде вводити пацієнтові кваліфікований персонал, тобто лікар або медсестра.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок і печінки
­ Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу лікувального засобу може бути змінено. Лікар може
рекомендувати застосування лікувального засобу іншої потужності або іншого лікувального засобу.
­ Пацієнти з проблемами печінки можуть частіше проходити дослідження крові для
перевірки роботи печінки.
Як застосовується Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
­ Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі застосовується у вигляді внутрішньовенного
введення або внутрішньовенної інфузії.
­ Під час застосування лікувального засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі рекомендується
пити велику кількість рідини.
­ Зазвичай Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не застосовується довше, ніж 2 тижні, без
повторного обстеження стану здоров'я пацієнта лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
Введення пацієнту дози, більшої, ніж рекомендована, є малоймовірним, але якщо пацієнт вважає,
що йому введено дозу, більшу, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри. Можуть виникнути симптоми подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або
судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату.
Скарги, на які слід звернути увагу
Реакції гіперчутливості:
­ висип на шкірі;
­ судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових
випуклих плям на шкірі, але може вражати й інші частини тіла;
­ лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області;
­ набряк, іноді з ураженням обличчя або області ротової порожнини (ангіоневротичний набряк),
що призводить до утрудненого дихання;
­ непритомність.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Слід припинити застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі
і(або) лихоманку.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання поради.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, ротової порожнини або шкірних складок);
­ діарея.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):
­ висип на шкірі, свербіж;
­ випуклий сверблячий висип (крурпі);
­ нудота, особливо під час застосування великих доз;
якщо вони виникають, слід приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі до їжі
­ блювота;
­ нездужання;
­ запаморочення;
­ головний біль.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
­ підвищення активності деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
­ висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати маленькі мішені (темна
пляма в центрі, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю — мультиформна еритема);
якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, повинен терміново звернутися
до лікаря.
­ набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже болюча при дотику.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
­ низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
­ низька кількість білих кров’яних клітин.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості пацієнтів, але їх точна частота
невідома.
­ реакції гіперчутливості (див. вище);
­ запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт);
­ запалення товстої кишки (див. вище);
­ тяжкі шкірні реакції:

• поширений висип на шкірі, у межах якого можуть виникати пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, що викликає поширене відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз);
• поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть виникати маленькі гнійні пухирці (бульозний епідермоліз);
• червоний лущений висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гостра загальна ексудативна мультиформна еритема);
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і ненормальними результатами аналізів крові [включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря:
­ запалення печінки;
­ жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється
в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей;
­ запалення ниркових канальців;
­ подовження часу згортання крові;
­ судоми (у пацієнтів, які отримують великі дози Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі або
мають захворювання нирок).
Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:
­ значне зниження кількості білих кров’яних клітин;
­ низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
­ кристали в сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Приготовлений розчин для ін'єкцій слід ввести протягом 15 хвилин після реконституції.
Час від початку реконституції до завершення внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати
1 годину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі
Кожна ампула містить 1000 мг амоксициліну (у формі натрієвої солі амоксициліну) та 200 мг клавуланової кислоти (у формі калієвої солі клавуланату).
Лікарський засіб не містить інших компонентів. Проте для отримання додаткової інформації щодо вмісту натрію та калію у лікарському засобі Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі див. пункт 2.
Лікарський засіб буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою за допомогою відповідних розчинів (наприклад, вода для ін'єкцій або розчин для ін'єкцій або інфузій).

Як виглядає Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та що містить упаковка
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі доступний у прозорих ампулах, що містять стерильний порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій. Ампули закриті гумовими пробками, алюмінієвими обтискними кільцями та ковпачками типу flip-off. Ампули упаковані в картонні коробки, які містять: 1, 5, 10 або 50 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польща

Виробник
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Кіпр Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
Франція AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Греція Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
Іспанія Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión
Нідерланди Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor in-jectie/infusie
Ірландія Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Люксембург Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Німеччина Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Польща Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Португалія Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Угорщина Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Великобританія Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Італія Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу.
Реконституція
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі, 1000 мг + 200 мг слід розчинити у 20 мл води для
ін'єкцій. Це дозволяє отримати приблизно 20,9 мл розчину для одноразового використання [(47,8 мг +
9,6 мг)/мл]. Під час реконституції може тимчасово з'явитися рожеве забарвлення.
Реконституйовані розчини зазвичай безбарвні або світло-солом'яного кольору.
Розчин Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі слід вводити протягом 15 хвилин після реконституції.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі, 1000 мг + 200 мг слід реконститувати, як описано
вище. Невідкладно після реконституції до розчину слід додати 100 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з використанням міні-пакету або бюретки інфузійного набору.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі можна вводити повільним внутрішньовенним
введенням тривалістю приблизно 3–4 хвилини безпосередньо у вену або шляхом капельного вливання,
або у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–40 хвилин. Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не призначений для внутрішньом'язового введення.
Флакони лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не призначені для багаторазового використання. Необхідно утилізувати всі невикористані залишки розчину.
Лікарський засіб слід реконститувати та розбавляти з дотриманням правил асептики. Перед введенням необхідно перевірити, чи немає у розчині видимих частинок і чи не змінилося його забарвлення. Розчин можна вводити лише у разі, коли він прозорий і не містить видимих частинок.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Стабільність приготованих розчинів
Реконституйований розчин для ін'єкцій слід вводити протягом 15 хвилин після реконституції.
Час від початку реконституції до завершення внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати
1 годину.
Лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не слід змішувати з продуктами крові
чи іншими розчинами, що містять білки, такими як гідролізати білків, а також з жировими емульсіями, призначеними для внутрішньовенного введення.
Якщо лікар призначив Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі одночасно з аміноглікозидним антибіотиком, обидва антибіотики не слід змішувати в шприці, ємності чи пристрої для інфузії через ризик втрати активності аміноглікозидного антибіотика.
Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу, декстран або гідрогенкарбонат. Реконституйований розчин Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не слід додавати до вищезазначених розчинів.