Amoxicilina/ácido clavulánico Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para perfusión/inyección
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
­ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
3. Cómo usar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi y para qué se utiliza

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi es un antibiótico que actúa matando bacterias causantes de infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser inhibido en ocasiones (inactivado). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi se utiliza en pacientes adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
­ infecciones graves del oído, nariz y garganta,
­ infecciones respiratorias,
­ infecciones del tracto urinario,
­ infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas,
­ infecciones óseas y articulares,
­ infecciones intraabdominales,
­ infecciones de los órganos genitales en mujeres.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi se utiliza en pacientes adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a intervenciones quirúrgicas mayores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
­ Si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
­ Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a
cualquier otro antibiótico. Dicha reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o
del cuello.
­ Si el paciente ha tenido anteriormente alteraciones en la función hepática o ictericia
(amarilleo de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no se debe administrar el medicamento
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:
­ padece mononucleosis infecciosa,
­ está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
­ no orina con regularidad.
En caso de duda sobre si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, antes de utilizar el medicamento
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir un Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi con una potencia diferente o
otro medicamento.
Trastornos que deben vigilarse
La administración de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi puede empeorar ciertas enfermedades preexistentes o
provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento
a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, con el fin de
reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase «Trastornos que deben vigilarse» en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o
análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o enfermera de que el paciente está tomando
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Este medicamento puede influir en los resultados de estos análisis.
Interacción de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi con otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto incluye
también los medicamentos sin receta y los productos a base de plantas.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) al mismo tiempo que Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi,
aumenta la probabilidad de que se produzca una reacción alérgica cutánea.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del
cáncer o enfermedades reumáticas).
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir
el rechazo del órgano trasplantado).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene sodio y potasio
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene aproximadamente 62,9 mg (2,7 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta
en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta
en pacientes con enfermedad renal o que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

El paciente nunca se administrará este medicamento por sí mismo. El medicamento será administrado al paciente por personal cualificado, es decir, un médico o una enfermera.
Las dosis habitualmente utilizadas son:
Pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes con problemas renales y hepáticos
­ Si un paciente tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede recomendar la administración de una concentración diferente del medicamento o de otro medicamento.
­ Los pacientes con problemas hepáticos pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo se administra Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi se administra mediante inyección intravenosa o infusión intravenosa.
­ Durante el tratamiento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi se recomienda beber una gran cantidad de líquidos.
­ Normalmente, Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi no debe administrarse durante más de 2 semanas sin una nueva revisión del estado de salud del paciente por parte del médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Es poco probable que se administre al paciente una dosis mayor de la recomendada, pero si el paciente considera que ha recibido una dosis superior a la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Pueden aparecer síntomas de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.
Trastornos que deben vigilarse
Reacciones de hipersensibilidad:
­ erupción cutánea;
­ vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo;
­ fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle;
­ edema, a veces que afecta a la cara o a la zona bucal (angioedema), provocando dificultad para respirar;
­ desmayo.
Si aparece alguno de estos síntomas en el paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, habitualmente con sangre y moco, dolor abdominal
y (o) fiebre.
Si aparece alguno de estos síntomas en el paciente, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico
para recibir asesoramiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ candidiasis (infecciones por hongos del tipo Candida en la vagina, boca o pliegues cutáneos);
­ diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100
pacientes):
­ erupción cutánea, picor;
­ erupción elevada y pruriginosa (urticaria);
­ náuseas, especialmente durante el tratamiento con dosis altas;
si aparecen, se debe tomar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi antes de las comidas
­ vómitos;
­ dispepsia;
­ mareo;
­ cefalea.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
­ aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
­ erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme);
si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.
­ edema e inflamación a lo largo de una vena, que resulta muy dolorosa al tacto.
Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:
­ número reducido de plaquetas;
­ número reducido de glóbulos blancos.
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de pacientes, pero su frecuencia exacta no es conocida.
­ reacciones de hipersensibilidad (ver más arriba);
­ inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro (meningitis aséptica);
­ colitis (ver más arriba);
­ reacciones cutáneas graves:

• erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción roja generalizada en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa);
• erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Si aparece alguno de estos síntomas en el paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
­ hepatitis;
­ ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos;
­ nefritis tubular;
­ prolongación del tiempo de coagulación sanguínea;
­ convulsiones (en pacientes que reciben dosis altas de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi o que tienen enfermedad renal).
Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:
­ disminución significativa del número de glóbulos blancos;
­ número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
­ cristales en la orina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución preparada para inyección debe administrarse dentro de los 15 minutos siguientes a la reconstitución.
El tiempo transcurrido desde el inicio de la reconstitución hasta la finalización de la infusión intravenosa no debe superar 1 hora.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Cada vial contiene 1000 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (en forma de sales potásicas del ácido clavulánico).
El medicamento no contiene otros componentes. No obstante, para obtener más información sobre el contenido de sodio y potasio en Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, consulte la sección 2.
El medicamento será preparado por un médico, farmacéutico o enfermera utilizando líquidos adecuados (como agua para preparaciones inyectables o solución para inyección o infusión).

Aspecto del medicamento Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi y contenido del envase
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi está disponible en viales transparentes que contienen un polvo estéril para la preparación de una solución para inyección/infusión. El vial está cerrado con un tapón de goma, un sello de aluminio y una tapa tipo flip-off. Los viales se empaquetan en cajas de cartón que contienen: 1, 5, 10 o 50 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg polvo para solución para inyección/infusión
Chipre Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
Francia AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Grecia Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
España Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión
Países Bajos Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Irlanda Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Luxemburgo Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Alemania Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Polonia Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugal Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Hungría Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Reino Unido Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Italia Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Para obtener información adicional, véase el Resumen de las Características del Producto.

Reconstitución
Preparación de la solución inyectable
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg debe disolverse en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. Esto permite obtener aproximadamente 20,9 ml de solución para uso individual [(47,8 mg + 9,6 mg)/ml]. Durante la reconstitución puede aparecer un color rosa pasajero.
Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o de color amarillo pálido.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi debe administrarse dentro de los 15 minutos siguientes a la reconstitución.

Preparación de la solución para infusión intravenosa
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg debe reconstituirse como se describió anteriormente. Inmediatamente después de la reconstitución, se deben añadir 100 ml de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) al vial, utilizando un mini-bag o la bureta del sistema de infusión.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 3 a 4 minutos, directamente en la vena o mediante perfusión, o mediante infusión intravenosa que dure entre 30 y 40 minutos. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi no está indicado para administración intramuscular.
Los viales de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi no están destinados a uso múltiple. Cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.

El medicamento debe reconstituirse y diluirse siguiendo las normas de asepsia. Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución para comprobar si contiene partículas visibles o si ha cambiado el color. La solución solo debe administrarse si es transparente y no contiene partículas visibles.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Estabilidad de las soluciones preparadas
La solución reconstituida para inyección debe administrarse dentro de los 15 minutos siguientes a la reconstitución.
El tiempo transcurrido desde el inicio de la reconstitución hasta la finalización de la infusión intravenosa no debe exceder de 1 hora.

No debe mezclarse Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi con productos hemoderivados ni con otros fluidos que contengan proteínas, tales como hidrolizados de proteínas, ni con emulsiones grasas destinadas a administración intravenosa.

Si el médico ha prescrito Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi simultáneamente con un antibiótico aminoglucósido, ambos antibióticos no deben mezclarse en la misma jeringa, recipiente ni sistema de perfusión debido al riesgo de pérdida de actividad del antibiótico aminoglucósido.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi es menos estable en soluciones que contienen glucosa, dextrano o bicarbonato. No debe añadirse el medicamento reconstituido de Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi a dichas soluciones.