Amoxicilina/ácido clavulánico Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
1000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione/endovena
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
3. Come usare Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi e a che cosa serve

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere bloccato (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:
­ gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola,
­ infezioni delle vie respiratorie,
­ infezioni delle vie urinarie,
­ infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi odontoiatrici,
­ infezioni delle ossa e delle articolazioni,
­ infezioni intra-addominali,
­ infezioni degli organi genitali femminili.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è utilizzato negli adulti e nei bambini per la prevenzione delle infezioni associate a interventi chirurgici maggiori.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Quando non usare il medicinale Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
­ Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
­ Se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) a
qualsiasi altro antibiotico. Tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o
del collo.
­ Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero
(colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non somministrare il medicinale
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico, il farmaciano o l'infermiere
se il paziente:
­ è affetto da mononucleosi infettiva,
­ è in trattamento per una malattia epatica o renale,
­ non urina regolarmente.
In caso di dubbi sull'applicabilità di tali condizioni al paziente, prima di somministrare il medicinale
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire un'analisi per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione nel paziente.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere una diversa concentrazione di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi o un altro medicinale.
Effetti indesiderati di cui essere consapevoli
L'uso del medicinale Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi potrebbe aggravare alcune patologie preesistenti o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere "Effetti indesiderati di cui essere consapevoli" al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esami dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi può influenzare i risultati di tali esami.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché quelli che intende assumere. Ciò include anche medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta) contemporaneamente ad Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, aumenta la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi può influenzare l'effetto del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro o delle malattie reumatiche).
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi può influenzare l'effetto del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene sodio e potassio
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene circa 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio nella dieta.
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi contiene circa 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con malattia renale o che controllano l'assunzione di potassio nella dieta.

3. Come utilizzare Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Il paziente non somministrerà mai autonomamente questo medicinale. Il medicinale sarà somministrato al paziente da personale qualificato, ossia da un medico o da un'infermiera.
La dose solitamente utilizzata è:
Pazienti adulti e bambini con un peso corporeo di 40 kg o superiore

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono determinate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali e epatici
­ Se il paziente ha problemi ai reni, il dosaggio del medicinale può essere modificato. Il medico può
consigliare di assumere un medicinale di diversa potenza o un altro medicinale.
­ I pazienti con problemi al fegato possono essere sottoposti più frequentemente a esami del sangue per
verificare il funzionamento del fegato.
Come viene somministrato Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
­ Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi viene somministrato mediante iniezione endovenosa o
infusione endovenosa.
­ Durante l'assunzione di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è consigliato bere abbondanti liquidi.
­ Di norma, Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non viene somministrato per più di 2 settimane
senza un nuovo controllo dello stato di salute del paziente da parte del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
È poco probabile che al paziente venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, ma se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose maggiore rispetto a quella raccomandata, deve rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbero manifestarsi sintomi di irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso del medicinale.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:
­ eruzioni cutanee;
­ vasculite, che possono manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma possono interessare anche altre parti del corpo;
­ febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;
­ gonfiore, talvolta al volto o alle aree della bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie;
­ svenimento.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente
il medico. È necessario interrompere il trattamento con Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Colite
Colite, che provoca diarrea acquosa, di solito con sangue e muco, dolore addominale
e (o) febbre.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare il medico
il più rapidamente possibile per ottenere consigli.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
­ candidosi (infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle);
­ diarrea.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
­ eruzioni cutanee, prurito;
­ eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria);
­ nausea, specialmente durante l’assunzione di dosi elevate;
in caso di comparsa, assumere Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi prima dei pasti
­ vomito;
­ dispepsia;
­ capogiri;
­ cefalea.
Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:
­ aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte nel fegato.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
­ eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vescicole e apparire come piccoli cerchi (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme);
se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.
­ gonfiore e arrossamento lungo una vena, molto doloroso al tatto.
Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:
­ ridotta quantità di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
­ ridotta quantità di globuli bianchi.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota.
­ reazioni di ipersensibilità (vedi sopra);
­ infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica);
­ colite (vedi sopra);
­ gravi reazioni cutanee:

• eruzione cutanea diffusa, all’interno della quale possono comparire vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave, che causa un ampio distacco della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea rossa diffusa, all’interno della quale possono comparire piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa);
• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vescicole (eritema multiforme bolloso acuto);
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami ematici [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico:
­ epatite;
­ ittero, causato dall’aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi;
­ nefrite tubulare;
­ prolungamento del tempo di coagulazione del sangue;
­ convulsioni (in pazienti che ricevono alte dosi di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi o che soffrono di malattie renali).
Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici o urinari:
­ marcata riduzione del numero di globuli bianchi;
­ ridotta quantità di globuli rossi (anemia emolitica);
­ cristalli nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
La soluzione ricostituita per iniezione deve essere somministrata entro 15 minuti dalla ricostituzione.
Il tempo tra l’inizio della ricostituzione e il completamento dell’infusione endovenosa non deve superare 1 ora.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Ogni flaconcino contiene 1000 mg di amoxicillina (sotto forma di amoxicillina sodica) e 200 mg di acido clavulanico (sotto forma di acido clavulanico potassico).
Il medicinale non contiene altri componenti. Tuttavia, per ulteriori informazioni riguardo al contenuto di sodio e potassio nel medicinale Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, vedere il punto 2.
Il medicinale verrà preparato da un medico, farmacista o infermiere utilizzando idonei liquidi (ad esempio acqua per preparazioni iniettabili o soluzione per iniezione o infusione).

Aspecto di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi e contenuto della confezione
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è disponibile in flaconcini trasparenti contenenti polvere sterile per la preparazione di una soluzione per iniezione/perfusione. Il flaconcino è chiuso con un tappo in gomma, sigillato con alluminio e provvisto di un tappo di tipo flip-off. I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone contenenti: 1, 5, 10 o 50 flaconcini.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poudre pour solution pour injection/perfusion
Cipro Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
Francia AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Grecia Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
Spagna Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión
Olanda Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Irlanda Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Lussemburgo Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Germania Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Polonia Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portogallo Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Ungheria Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Regno Unito Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Italia Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto.
Ricostituzione
Preparazione della soluzione per iniezione endovenosa
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg deve essere disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Ciò consente di ottenere circa 20,9 ml di soluzione per uso singolo [(47,8 mg + 9,6 mg)/ml]. Durante la ricostituzione può comparire un'effimera colorazione rosa.
Le soluzioni ricostituite sono generalmente incolori o di colore giallo paglierino chiaro.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi deve essere somministrato entro 15 minuti dalla ricostituzione.
Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg deve essere ricostituito come descritto sopra. Immediatamente dopo la ricostituzione, aggiungere 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un mini-bag o la buretta del set per infusione.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta della durata di circa 3-4 minuti direttamente in vena o tramite flebo, oppure mediante infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non è destinato alla somministrazione intramuscolare.
I flaconcini di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non sono destinati all'uso multiplo. Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere ricostituito e diluito nel rispetto delle norme di asepsi. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. La soluzione può essere somministrata solo se è limpida e non contiene particelle visibili.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Stabilità delle soluzioni preparate
La soluzione ricostituita per iniezione deve essere somministrata entro 15 minuti dalla ricostituzione.
Il tempo tra l'inizio della ricostituzione e il termine dell'infusione endovenosa non deve superare 1 ora.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non deve essere miscelato con prodotti derivati dal sangue né con altre soluzioni contenenti proteine, come gli idrolizzati proteici, né con emulsioni lipidiche destinate alla somministrazione endovenosa.
Se Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è stato prescritto dal medico contemporaneamente a un antibiotico aminoglicosidico, i due antibiotici non devono essere miscelati nella stessa siringa, contenitore o apparecchio per fleboclisi a causa del rischio di perdita di attività dell'antibiotico aminoglicosidico.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio, destrano o bicarbonato. La soluzione ricostituita di Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi non deve essere aggiunta a tali soluzioni.