Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма

Інструкція для користувача

Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма і для чого його застосовують

Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії, які викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації. Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа та горла
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів
• інфекції в межах черевної порожнини
• інфекції статевих органів у жінок.

Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із серйозними хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма

Коли не застосовувати ліки Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

• Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час застосування антибіотика.

  • Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати ліки Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма. У разі сумнівів, перед початком застосування ліків Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма слід проконсультуватися з лікарем,
    фармацевтом або медсестрою.
    Попередження та заходи обережності
    Перед початком прийому ліків Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма пацієнт повинен
    проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз

• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок

• не виділяє сечу регулярно. У разі сумнівів, чи вищезазначені обставини стосуються пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ліків Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма.

У деяких випадках лікар може досліджувати, який вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнтові можуть призначити Амоксицилін + клавуланову кислоту АптаФарма в іншій дозі
або інший лік.
Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу
Застосування ліків Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма може погіршити перебіг деяких захворювань або
спричинити тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, конвульсії (судоми)
та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування ліків Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. « Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу » у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно здати аналізи крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає ліки Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма. Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма може
впливати на результати таких досліджень.
Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з ліками Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма пацієнт приймає аллопуринол
(застосовується при підагрі), більш імовірним є виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (застосовується при підагрі), лікар може вирішити про зміну дози ліків Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма.
Якщо одночасно з ліками Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма може впливати на дію метотрексату (лік, що застосовується
при лікуванні пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік,
що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма може спричиняти побічні ефекти та симптоми,
які порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
якщо тільки пацієнт не відчуває себе добре.
Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма містить натрій та калій

• Ліки містять 62,9 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі, що відповідає 3,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
• Ліки містять приблизно 39,1 мг (1 ммоль) калію. Це слід враховувати у пацієнтів із проблемами нирок або тим, хто контролює вміст калію в раціоні.

3. Як застосовувати ліки Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма

Пацієнт ніколи не буде самостійно приймати цей лік. Ліки будуть вводити пацієнтові кваліфіковані особи, такі як лікар або медсестра.
Рекомендовані дози є такими:
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікувального засобу може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу або інший лікувальний засіб.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, лікар ретельно контролюватиме стан його здоров’я, і можуть проводитися частіші перевірки функції печінки.

Як застосовують лікувальний засіб Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма

• Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма вводять у вигляді внутрішньовенного ін’єкції або внутрішньовенної інфузії.
• Під час застосування лікувального засобу Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма рекомендується споживання великої кількості рідини.
• Зазвичай лікувальний засіб Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма не застосовують довше, ніж на протязі 2 тижнів, без повторного обстеження стану здоров’я пацієнта лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма
Застосування пацієнтові дози, що перевищує рекомендовану, є малоймовірним, але якщо пацієнт вважає, що йому було введено дозу лікувального засобу Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можуть виникнути такі симптоми, як нездужання (нудота, блювота або діарея) або судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перераховані побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• васкуліт, який може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може також уражати інші органи
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області
• набряк, іноді уражає обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
• непритомність
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Коуніса).
• Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма.

Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський ентероколіт виникав переважно у дітей, які отримували амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.

• Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри)
• діарея.

Недостатньо поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• виступаючий сверблячий висип (крурпія)
• нудота, особливо при прийомі великих доз
• у разі виникнення симптомів слід приймати препарат Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма перед їжею
• блювота
• нерозлад шлунку
• запаморочення
• головний біль.

Недостатньо поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати дрібні мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краях — багатоформна еритема)
• якщо пацієнт помітить хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• набряк і почервоніння уздовж вени, яка дуже болюча при дотику.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних клітин.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:
• поширений висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла])
• поширений червоний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися дрібні гнійні пухирі (пухирчастий дерматоз)
• червоний лущення висип із вузлами під шкірою та пухирями [гостра загальна екзантемна пустульозна хвороба (англ. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP)]
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями в аналізах крові [зокрема, збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• висип з пухирцями, розташованими кільцями або як намисто (лінійна IgA дерматоза)
• Якщо у пацієнта виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• запалення печінки
• жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білков очей
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма або мають захворювання нирок).

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма

Інформація щодо терміну придатності та інструкція щодо зберігання, вказані на упаковці,
призначені для лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра готують ліки для
введення пацієнтові. Ліки слід використати протягом 20 хвилин після приготування. Ліки слід зберігати
у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма

• Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна ампула містить натрієву сіль амоксициліну у кількості, що відповідає 1000 мг амоксициліну, та калієву сіль клавуланової кислоти у кількості, що відповідає 200 мг клавуланової кислоти.

Інших складових немає. Проте важливу інформацію щодо вмісту натрію та калію у лікарському засобі Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма наведено в розділі 2.
Лікар, медсестра або фармацевт підготують лікарський засіб для ін’єкції, використовуючи відповідні розчини (наприклад, воду для ін’єкцій або розчин для ін’єкцій або інфузій).
Як виглядає лікарський засіб Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма та що містить упаковка
Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма — це стерильний порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій, який постачається в ампулах із безбарвного скла.
Упаковка містить 10 ампул місткістю 20 мл із безбарвного скла типу II з пробкою з гуми хлорбутілу типу I та алюмінієвою кришкою типу flip-off у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Словенія
Виробник
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу.

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу.
Спосіб застосування
Препарат Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма може застосовуватися у вигляді внутрішньовенного введення тривалістю від 3 до 4 хвилин безпосередньо у вену або в інфузійну систему, або у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 30 до 40 хвилин. Препарат Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма не призначений для внутрішньом'язового введення.
Розчинення
Лише для одноразового використання. Не використаний розчин необхідно утилізувати.
Розчинення та розведення необхідно проводити в асептичних умовах. Перед застосуванням розчин слід перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин можна використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і не містить твердих частинок. Флакони препарату Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма не призначені для багаторазового використання.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Приготування розчинів для внутрішньовенних ін'єкцій
Стандартним розчинником є вода для ін'єкцій (Ph. Eur.). Препарат Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма, 1000 мг + 200 мг, слід розчинити в 20 мл розчинника, отримуючи приблизно 20,9 мл розчину для одноразового застосування. Під час розчинення порошку може тимчасово з'явитися рожеве забарвлення. Приготовані розчини зазвичай від безбарвних до жовтих. Препарат Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма слід вводити протягом 20 хвилин після реконституції.
Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії
Препарат Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма, 1000 мг + 200 мг, слід розчинити, як описано вище, для отримання розчину для ін'єкцій. Отриманий розчин необхідно негайно додати до 100 мл інфузійного розчину, використовуючи міні-пакет або бюретку інфузійної системи.
Слід використовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок.
Стабільність приготованих розчинів
Флакони з розчином (для внутрішньовенних ін'єкцій або перед розведенням для інфузії)
Приготований розчин [вміст 1 флакона, розчинений у 20 мл води для ін'єкцій (Ph. Eur.)] слід ввести або розбавити негайно, протягом 20 хвилин після приготування.
Розведений розчин для внутрішньовенної інфузії
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність такого розчину становить 2–3 години при температурі 25°C або 6 годин при температурі 5°C. З мікробіологічного погляду розчин, отриманий після розчинення порошку та подальшого розведення (вміст 1 флакона після реконституції розведений у мінімальному об'ємі 100 мл інфузійного розчину), слід використати негайно.
Розчин для інфузії амоксициліну з клавулановою кислотою можна готувати, використовуючи різні інфузійні розчини. Відповідна концентрація антибіотика зберігається при температурі 5°C та кімнатній температурі (25°C), якщо використовується рекомендований об'єм таких інфузійних розчинів. Якщо після розведення розчин зберігається при кімнатній температурі (25°C), внутрішньовенну інфузію слід завершити не пізніше, ніж зазначено в таблиці нижче.

Для зберігання при температурі 5 °C, приготований розчин препарату Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма можна додати до охолодженого в холодильнику інфузійного пакета, що містить воду для ін'єкцій або 0,9 % розчин натрію хлориду (w/v), який можна зберігати до 6 годин. Потім інфузійний розчин слід вводити одразу після досягнення кімнатної температури.
Термін придатності розчинів препарату Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма залежить від концентрації. У разі необхідності застосування розчину з більшою концентрацією, період стабільності слід відповідно скоротити.
Амоксицилін + клавуланова кислота АптаФарма менш стійкий у інфузійних розчинах, що містять глюкозу, декстран або гідрокарбонати. Приготовані розчини амоксициліну з клавулановою кислотою можна вводити через систему крапельного введення протягом 3–4 хвилин.
Усі залишки розчину антибіотика необхідно утилізувати.