Amoxicilina y ácido clavulánico AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
3. Come usare Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma e a cosa serve

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma è un antibiotico con effetto battericida nei confronti dei batteri che causano infezioni. Contiene due principi attivi denominati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma è usato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• gravi infezioni dell’orecchio, del naso e della gola
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• infezioni intra-addominali
• infezioni degli organi genitali femminili.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma è usato negli adulti e nei bambini per la prevenzione delle infezioni associate ad interventi chirurgici maggiori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Quando non utilizzare il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.
  • Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, consultare il medico curante, il farmacista o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, il paziente deve consultare il medico curante, il farmacista o l'infermiere se:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia epatica o renale
• non urina regolarmente. In caso di dubbi sull'applicabilità di una delle suddette condizioni al paziente, consultare il medico curante, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.

In alcuni casi, il medico può eseguire esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione del paziente.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma a una dose diversa o un altro medicinale.

Effetti indesiderati da tenere sotto controllo

L'assunzione del medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati. Tra questi rientrano le reazioni allergiche, le convulsioni e la colite. È importante osservare attentamente se durante l'assunzione del medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma compaiono determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di eventuali complicazioni. Vedere "Effetti indesiderati da tenere sotto controllo" al punto 4.

Esami del sangue e delle urine

Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come il conteggio dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. Infatti, Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma può influenzare i risultati di questi esami.

Interazioni tra Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma e altri medicinali

Informare il medico curante, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.

Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.

Se il paziente assume contemporaneamente ad Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma può influire sull'azione del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche).

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma può influire sull'azione del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma può causare effetti indesiderati che compromettono la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma contiene sodio e potassio

• Il medicinale contiene 62,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flacone, pari al 3,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
• Il medicinale contiene circa 39,1 mg (1 mmol) di potassio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con problemi renali o che devono controllare l'assunzione di potassio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Il paziente non assumerà mai autonomamente questo medicinale. Il medicinale sarà somministrato al paziente da una persona qualificata, come un medico o un'infermiera.
I dosaggi raccomandati sono i seguenti:
Adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono determinate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con malattie renali e epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante potrà scegliere una diversa concentrazione o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, il medico curante controllerà attentamente il suo stato di salute e potranno essere effettuati esami più frequenti per valutare la funzionalità epatica.

Come viene somministrato il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

• Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma viene somministrato per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa.
• Durante il trattamento con Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma si raccomanda di bere abbondanti liquidi.
• Generalmente, il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma non deve essere somministrato per più di 2 settimane senza un nuovo controllo dello stato di salute del paziente da parte del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
È poco probabile che venga somministrata al paziente una dose superiore a quella raccomandata, ma se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose di Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma maggiore rispetto a quella indicata, deve immediatamente contattare il medico curante, il farmacista o l'infermiere. Potrebbero manifestarsi sintomi quali disturbi digestivi (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.

Sintomi da tenere sotto controllo

Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può interessare anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alla gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimenti
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia che conduce a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).
• In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.

Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.

Pancreatite acuta
Se si ha un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina con acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione arteriosa.

• In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante il prima possibile per ricevere consigli.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• candidosi (infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• nausea (malessere), soprattutto con dosi elevate
• in caso di comparsa di questi sintomi, assumere il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma prima dei pasti
• vomito
• dispepsia
• vertigini
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)
• in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve contattare urgentemente il medico
• gonfiore e arrossamento lungo una vena, molto doloroso al tatto.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• gravi reazioni cutanee:
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell])
• eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatosi bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole [esantema pustoloso acuto generalizzato (in inglese: acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP)]
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• eruzione con vesciche disposte ad anello o come una collana di perle (dermatosi lineare da IgA)
• In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• epatite
• ittero, causato dall’aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare
• nefrite tubulare
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma o che soffrono di malattie renali).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono portare a un danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Le informazioni relative alla data di scadenza e le istruzioni per la conservazione riportate sulla confezione
sono destinate al medico, all'infermiere o al farmacista. Il medico, il farmacista o l'infermiere prepareranno il medicinale
per la somministrazione al paziente. Il medicinale deve essere utilizzato entro 20 minuti dalla preparazione. Il medicinale va conservato
in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

• Le sostanze attive del medicinale sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni flaconcino contiene amoxicillina sodica in una quantità corrispondente a 1000 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio in una quantità corrispondente a 200 mg di acido clavulanico.

Non contiene altri componenti. Tuttavia, informazioni importanti sul contenuto di sodio e potassio nel medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma si trovano al punto 2.
Il medico, l'infermiere o il farmacista prepareranno il medicinale per l'iniezione utilizzando liquidi appropriati (come acqua per preparazioni iniettabili o soluzioni per iniezione o infusione).
Come si presenta il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma e contenuto della confezione
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma è un polvere sterile per soluzione per iniezione/infusione, fornita in flaconcini di vetro incolore.
La confezione contiene 10 flaconcini da 20 ml in vetro incolore di tipo II, con tappo in gomma clorobutilica di tipo I e capsula in alluminio di tipo flip-off, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
Produttore
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma può essere somministrato mediante iniezione endovenosa della durata di 3
a 4 minuti direttamente in vena o nel raccordo di un set per fleboclisi, oppure mediante infusione endovenosa
della durata di 30-40 minuti. Il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma non è destinato alla
somministrazione intramuscolare.
Ricostituzione
Solo per uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle insolubili o variazioni di colore. La soluzione può essere utilizzata
solo se è limpida e priva di particelle solide. Le fiale del prodotto Amoxicillin + clavulanic
acid AptaPharma non sono destinate all'uso multiplo.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o dei suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.
Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa
Il solvente standard è acqua per preparazioni iniettabili (Ph. Eur.). Il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid
AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, deve essere ricostituito con 20 ml di solvente, ottenendo circa
20,9 ml di soluzione per uso singolo. Durante la ricostituzione del prodotto in polvere può comparire temporaneamente una colorazione rosa. Le soluzioni ottenute sono generalmente da incolori a gialle.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma deve essere somministrato entro 20 minuti dalla ricostituzione.
Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa
Il medicinale Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, deve essere ricostituito come descritto
sopra per ottenere una soluzione per iniezione. La soluzione ottenuta deve essere immediatamente aggiunta a
100 ml di soluzione per infusione, utilizzando un mini-set o un set per fleboclisi.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e prive di particelle solide.
Stabilità delle soluzioni preparate
Fiale con soluzione (per iniezione endovenosa o prima della diluizione per infusione)
La soluzione ricostituita [contenuto di 1 fiala ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph. Eur.)] deve essere somministrata o diluita immediatamente, entro 20 minuti dalla preparazione.
Soluzione diluita per infusione endovenosa
È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica di tale soluzione è di 2-3 ore a 25°C o
6 ore a 5°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ottenuta dopo la ricostituzione del
polvere e successiva diluizione (contenuto di 1 fiala dopo ricostituzione diluito in un volume minimo di
100 ml di soluzione per infusione) deve essere utilizzata immediatamente.
La soluzione per infusione di amoxicillina e acido clavulanico può essere preparata utilizzando diversi tipi di soluzioni per infusione. La corretta concentrazione dell'antibiotico è mantenuta a 5°C e a temperatura ambiente (25°C), se si utilizza il volume raccomandato dei seguenti liquidi per infusione. Se dopo la diluizione la soluzione viene conservata a temperatura ambiente (25°C), l'infusione endovenosa deve essere completata entro il tempo indicato nella tabella sottostante.

Per la conservazione a 5°C, la soluzione preparata di Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma può essere aggiunta a una sacca per infusione refrigerata contenente acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v, che può essere conservata fino a 6 ore. Successivamente, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente non appena raggiunta la temperatura ambiente.
La stabilità della soluzione di Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma dipende dalla concentrazione. Se necessario, nel caso di soluzioni con concentrazione più elevata, il periodo di stabilità deve essere adeguatamente modificato.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma è meno stabile nelle soluzioni per infusione contenenti glucosio, destani o bicarbonati. Le soluzioni preparate di amoxicillina con acido clavulanico possono essere iniettate nel deflussore della flebo in un periodo compreso tra 3 e 4 minuti.
Eventuali residui della soluzione antibiotica devono essere eliminati.