Amoxicilina y ácido clavulánico AptaPharma

Prospecto: Información para el usuario

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Lista de contenidos del prospecto

1. Qué es Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
3. Cómo se utiliza Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma y para qué se utiliza

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuyo efecto puede ser a veces inhibido (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones graves del oído, nariz y garganta
• Infecciones respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares
• Infecciones intraabdominales
• Infecciones genitales en mujeres.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas con intervenciones quirúrgicas mayores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido alguna vez reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• Si el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la piel) durante un tratamiento con antibióticos.

• Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. En caso de duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar el tratamiento con Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, el paciente debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• Padece mononucleosis infecciosa.
• Está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal.
• No orina con regularidad.

En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento con Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.

En algunos casos, el médico puede analizar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma en una dosis diferente o un medicamento distinto.

Trastornos que requieren atención

El uso de Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves. Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas, convulsiones y colitis pseudomembranosa. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma para reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Trastornos que requieren atención" en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. Este medicamento puede influir en los resultados de estos análisis.

Interacción de Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma con otros medicamentos

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Si el paciente toma al mismo tiempo allopurinol (utilizado en la gota), es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
• Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico podría considerar modificar la dosis de Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.
• Si el paciente toma simultáneamente medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma puede afectar la acción del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas).
• Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma puede afectar la acción del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos. No conduzca ni maneje maquinaria a menos que se encuentre bien.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma contiene sodio y potasio

• El medicamento contiene 62,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por viale, lo que equivale al 3,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
• El medicamento contiene aproximadamente 39,1 mg (1 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con problemas renales o que deban controlar la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

El paciente nunca deberá administrarse este medicamento por sí mismo. El medicamento será administrado al paciente por un profesional cualificado, como un médico o una enfermera.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

Niños con peso inferior a 40 kg

• Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico tratante podría ajustar una potencia diferente o cambiar a otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, el médico tratante controlará cuidadosamente su estado de salud y podrían realizarse análisis más frecuentes para evaluar la función hepática.

Cómo se administra el medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

• Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma se administra mediante inyección intravenosa o infusión intravenosa.
• Durante el tratamiento con Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma se recomienda beber una gran cantidad de líquidos.
• Habitualmente, el medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma no debe administrarse durante más de 2 semanas sin una nueva revisión del estado de salud del paciente por parte del médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
Es poco probable que se administre al paciente una dosis superior a la recomendada, pero si el paciente considera que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera. Podrían aparecer síntomas como trastornos digestivos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán. A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que podrían presentarse.

Trastornos que deben tenerse en cuenta

Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces facial o de garganta (edema angioneurótico), que puede provocar dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis)
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe interrumpir el tratamiento con Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.

Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión arterial.

• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico para recibir consejo.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis: infecciones fúngicas de la vagina, boca o pliegues cutáneos)
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas
• En caso de presentarse, se recomienda tomar el medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma antes de las comidas
• Vómitos
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme)
• Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico
• Edema y enrojecimiento a lo largo de una vena, que resulta muy doloroso al tacto

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)
• Colitis (véase más arriba)
• Inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
• Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])
• Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatosis ampollosa exfoliativa)
• Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas [exantema pustuloso agudo generalizado (del inglés acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP)]
• Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo o como un collar de perlas (dermatosis por IgA lineal)
• Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Convulsiones (en personas que reciben dosis elevadas de Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma o que tienen enfermedad renal)

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del registro.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma

La información sobre la fecha de caducidad y las instrucciones de conservación que figuran en el envase están destinadas al médico, enfermero o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermero preparará el medicamento para su administración al paciente. El medicamento debe utilizarse dentro de los 20 minutos siguientes a su preparación. El medicamento debe conservarse en un lugar visible solo para el personal autorizado, fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

• Las sustancias activas del medicamento son la amoxicilina y el ácido clavulánico. Cada frasco contiene amoxicilina sódica en una cantidad equivalente a 1000 mg de amoxicilina y clavulanato potásico en una cantidad equivalente a 200 mg de ácido clavulánico.

No contiene otros componentes. Sin embargo, información importante sobre el contenido de sodio y potasio en el medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma se encuentra en el apartado 2.
El médico, enfermera o farmacéutico prepararán el medicamento para su inyección utilizando líquidos adecuados (como agua para preparaciones inyectables o solución para inyección o perfusión).
Aspecto del medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma y contenido del envase
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma es un polvo estéril para preparar solución para inyección/perfusión, suministrado en frascos de vidrio incoloro.
El envase contiene 10 frascos de 20 ml hechos de vidrio incoloro tipo II, con tapón de goma de clorobutilo tipo I y tapa de aluminio tipo flip-off, incluidos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Fabricante
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Polígono Industrial
45007 Toledo
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado.

Para obtener información adicional, véase la Ficha Técnica del Medicamento.
Vía de administración
El medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma puede administrarse mediante inyección intravenosa durante 3 a 4 minutos directamente en una vena o en el tubo de perfusión, o mediante infusión intravenosa que dure entre 30 y 40 minutos. El medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma no está indicado para administración intramuscular.
Disolución
Solo para uso único. El producto no utilizado debe desecharse.
La disolución y dilución deben realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, el producto debe examinarse visualmente para comprobar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. Solo se debe utilizar si la solución es transparente y carece de partículas sólidas. Los viales del producto Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma no están destinados a usos múltiples.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Preparación de soluciones para inyección intravenosa
El disolvente habitual es agua para preparaciones inyectables (Ph. Eur.). El medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, debe disolverse en 20 ml de disolvente, obteniéndose aproximadamente 20,9 ml de solución para uso único. Durante la disolución del polvo, puede aparecer temporalmente una coloración rosada. Las soluciones preparadas son generalmente incoloras o amarillas.
El producto Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma debe administrarse dentro de los 20 minutos siguientes a la reconstitución.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa
El medicamento Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, debe disolverse según el procedimiento descrito anteriormente para preparar la solución para inyección. La solución preparada debe añadirse inmediatamente a 100 ml de solución de perfusión, utilizando un mini-bolsa o el tubo de una perfusión en Y.
Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas sólidas.
Estabilidad de las soluciones preparadas
Viales con solución (para inyección intravenosa o antes de la dilución para infusión)
La solución preparada [contenido de 1 vial disuelto en 20 ml de agua para preparaciones inyectables (Ph. Eur.)] debe administrarse o diluirse inmediatamente, dentro de los 20 minutos siguientes a su preparación.
Solución diluida para infusión intravenosa
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de esta solución es de 2-3 horas a una temperatura de 25°C o de 6 horas a 5°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución obtenida tras la disolución del polvo y posterior dilución (contenido de 1 vial reconstituido y diluido en un volumen mínimo de 100 ml de solución de perfusión) debe usarse inmediatamente.
La solución de infusión de amoxicilina con ácido clavulánico puede prepararse utilizando distintos líquidos de perfusión. La concentración adecuada del antibiótico se mantiene estable a 5°C y a temperatura ambiente (25°C) cuando se utiliza el volumen recomendado de los siguientes líquidos de perfusión. Si tras la dilución la solución se conserva a temperatura ambiente (25°C), la infusión intravenosa debe finalizarse antes del tiempo indicado en la tabla siguiente.

Para su almacenamiento a 5 °C, la solución preparada del producto Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma puede añadirse a una bolsa de infusión refrigerada que contenga agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9 % p/v, la cual puede conservarse durante 6 horas. A continuación, la solución para infusión debe administrarse inmediatamente tan pronto como alcance la temperatura ambiente.
La estabilidad de las soluciones del producto Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma depende de la concentración. Si fuera necesario utilizar una solución de mayor concentración, el período de estabilidad deberá ajustarse en consecuencia.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma es menos estable en soluciones para infusión que contienen glucosa, dextrano o bicarbonatos. Las soluciones preparadas de ácido clavulánico con amoxicilina pueden inyectarse en la vía de goteo en un periodo de 3 a 4 minutos.
Cualquier resto de solución de antibiótico debe eliminarse.