Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Амморро, 5 мг+1,5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Амморро, 10 мг+1,5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Ramiprilum + Indapamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амморро та для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Амморро
Як приймати лікарський засіб Амморро
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амморро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амморро та для чого його застосовують

Лікарський засіб Амморро, капсули з модифікованим вивільненням, тверді, може застосовуватися для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів.
Лікарський засіб Амморро містить дві різні діючі речовини — раміприл та індапамід — в одній капсулі. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск:

Раміприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом зменшення утворення речовини, яка може підвищувати артеріальний тиск. Лікарський засіб сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що полегшує роботу серця під час перекачування крові по організму.
Індапамід є діуретиком. Більшість діуретиків збільшують об’єм сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що сприяє лише незначному збільшенню об’єму утвореної сечі. Крім того, індапамід розширює кровоносні судини, що полегшує ток крові. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

Лікар може призначити лікарський засіб Амморро у вигляді твердих капсул з модифікованим вивільненням із фіксованою дозою, якщо пацієнт вже приймає раміприл та індапамід у такій самій дозі, але у вигляді окремих препаратів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Амморро

Коли не приймати лік Амморро

якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший лік із групи інгібіторів АПФ, індапамід або інші сульфонаміди чи будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають: свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, стопах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і рота, труднощі з диханням і ковтанням.
якщо пацієнт недавно приймав або приймає зараз сакубітріл+валсартан — лік, що використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин, наприклад, у ділянці горла).
якщо пацієнт перебуває на діалізі або іншій формі фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лік Амморро може бути непридатним для застосування у такого пацієнта.
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або інші захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки).
якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію в крові.
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також не рекомендується приймати лік Амморро на ранніх термінах вагітності — див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск пацієнта надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести відповідну оцінку.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує тиск і містить аліскірен.

Не приймайте лік Амморро, якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів перед початком прийому ліку Амморро слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Амморро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є захворювання печінки (наприклад, цироз печінки або асцит);
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо у пацієнта є подагра;
якщо у пацієнта є проблеми з серцем, будь-які порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта є проблеми з нирками (включаючи нирковий трансплантат) або він перебуває на діалізотерапії;
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною та склериною) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліку Амморро. Без лікування ці симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може перебувати у групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
якщо пацієнт втратив значну кількість солі або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків або діалізотерапію);
якщо пацієнт планує пройти лікування, що має послабити реакцію на отруту бджіл або ос (десенсибілізація);
якщо пацієнт має бути операція або стоматологічна процедура під наркозом. Можливо, знадобиться припинити прийом ліку за день до операції; слід проконсультуватися з лікарем;
лікар може призначити аналіз крові, якщо у пацієнта надто високий або надто низький рівень калію та натрію або надто високий рівень кальцію (виявляється за результатами аналізу крові);
якщо пацієнт приймає ліки або має захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. У такому випадку лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію, особливо у людей похилого віку;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку, тяжкої алергійної реакції може збільшитися: інгібітори нейтралізуючої ендопептидази (NEP) (наприклад, ракекадотрил — лік для лікування діареї); ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів або лікування злоякісних новоутворень (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки з групи так званих інгібіторів mTOR); вілдагліптин — лік для лікування цукрового діабету. Сакубітріл і валсартан — див. пункт 2 «Коли не приймати лік Амморро».
якщо пацієнт має колагенову хворобу судин (сполучнотканинну хворобу), наприклад системний червоний вовчак або системну склеродермію;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску: «антагоністи рецепторів ангіотензину II» (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов’язане з цукровим діабетом; аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію, натрію, кальцію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не приймати лік Амморро»;

якщо у пацієнта є м’язові розлади, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми.
якщо у пацієнта має бути проведене дослідження функції паращитовидних залоз;
слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може завагітніти). Не рекомендується приймати лік Амморро протягом перших 3 місяців вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо лік застосовується в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має підвищену чутливість до сонячного світла.

Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк (алергійну реакцію,
що може включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя,
горла або язика) у пацієнтів чорної раси, ніж у пацієнтів інших рас.
Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у
пацієнтів чорної раси, ніж у пацієнтів інших рас.
Якщо пацієнт вважає, що якась із описаних ситуацій може стосуватися його, або якщо він має будь-які питання
чи сумніви щодо прийому ліку, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Амморро дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність не були встановлені для цієї групи пацієнтів.
Лік Амморро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це важливо, оскільки лік Амморро
може впливати на дію деяких інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію
ліку Амморро.
Лікар може рекомендувати зміну дози або запровадити інші заходи обережності, а навіть призначити
повне відміну одного з наступних ліків.
Не слід застосовувати лік Амморро одночасно з літієм (який використовується, зокрема, для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також
підпункти «Коли не приймати лік Амморро» та «Попередження та заходи обережності»).
Переконайтеся, що лікар повідомлений про прийом пацієнтом наступних
ліків:

сакубітріл і валсартан, що використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не приймати лік Амморро»);
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, препарати наперстянки, бретиліум, прокаїнамід);
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін, ефедрин, допамін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск;
ліки, що використовуються для лікування стенокардії, захворювання, що спричиняє біль у грудній клітці (наприклад, нітрати, бепридил);
ліки, що використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (наприклад, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин);
ліки, що використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики, такі як хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, амісулприд, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол, пімозид) або для лікування залежності (метадон);
вінкамін, що вводиться ін’єкційно (використовується для симптоматичного лікування когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться ін’єкційно);
пентамідин (використовується для лікування деяких форм пневмонії);
амфотерацин В, що вводиться ін’єкційно (протигрибкові засоби);
галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії);
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергійних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
ліки, що використовуються для лікування раку (хіміотерапія), наприклад, темсиролімус;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR) або для лікування аутоімунних захворювань, важких ревматичних або шкірних захворювань;
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід;
добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калій-зберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид, триметоприм у монотерапії або в комбінації з сульфаметоксазолом (ко-тримоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (рідкий крові);
стероїдні ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та запальні стани, такі як преднізолон;
аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
йодисті контрастні речовини (використовуються в дослідженнях із застосуванням рентгенівських променів);
кальцієві таблетки або інші добавки кальцію;
цизаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових проблем);
проносні засоби, що стимулюють перистальтику;
тетракозактид (для лікування хвороби Крона);
баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
ліки від цукрового діабету, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози (наприклад, вілдагліптин, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, або метформін) та інсулін. Амморро може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийому ліку Амморро слід уважно контролювати рівень цукру в крові;

Якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), перед
прийомом ліку Амморро слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом ліку Амморро разом з їжею, напоями та алкоголем
Прийом алкоголю під час лікування ліком Амморро може спричиняти запаморочення. Якщо пацієнт має
сумніви щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час прийому цього ліку, йому слід проконсультуватися з
лікарем, оскільки ліки для зниження артеріального тиску та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві.
Лікар порадить припинити лікування ліком Амморро до настання вагітності або негайно після підтвердження вагітності та замість нього призначить інший лік. Лік Амморро не слід застосовувати протягом перших 12 тижнів вагітності, а після 13 тижня вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Амморро, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити лікування на інший відповідний лік.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лік Амморро жінкам, які годують грудьми. Лікар може призначити інше
лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Фертильність
Немає даних щодо впливу ліку Амморро на фертильність у людей.
Немає даних щодо раміприлу або індапаміду в монотерапії у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Амморро може спричиняти побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску,
такі як запаморочення або відчуття втоми (див. пункт 4). Ці побічні ефекти частіше
виникають на початку лікування та після збільшення дози. У такій ситуації слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації. Однак ці симптоми трапляються рідко, якщо лікування проводиться під добрею контролем.
Лік Амморро містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як приймати лік Амморро

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим.
Рекомендована доза:

Одна капсула (вказаної потужності) у той самий час доби, найкраще вранці.
Не слід приймати більше ніж одну капсулу на добу.
Лік слід приймати перорально. Капсулу треба ковтати цілком, запиваючи відповідною кількістю рідини, не розжовуючи. Під час ковтання капсули слід трохи нахилити голову вперед.
Амморро можна приймати з їжею або натще.

Застосування у дітей та підлітків
Лік Амморро не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амморро
Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж передбачено, слід негайно проконсультуватися з лікарем
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнт не повинен самостійно
керувати автомобілем, слід попросити когось іншого відвезти до лікарні або викликати швидку допомогу.
Слід взяти з собою упаковку ліку. Це допоможе лікареві дізнатися, який саме лік було прийнято.
Найімовірнішим симптомом передозування є низький кров’яний тиск. Симптоми
високого кров’яного тиску — нудота, блювота, судоми, запаморочення, сонливість, дезорієнтація, а також
зміни в кількості сечі, яку утворюють нирки.
Пропуск прийому ліку Амморро
Якщо було пропущено дозу ліку Амморро, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Амморро
Не слід раптово припиняти прийом ліку Амморро або змінювати дозу без консультації з
лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Амморро та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна
медична допомога :

Набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, набряк слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до задишки або утрудненого ковтання. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції (ангіоневротичного набряку) на Амморро. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. (Недостатньо часто) (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб).
Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, виразки в порожнині рота, загострення наявного захворювання шкіри, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна), або інші алергічні реакції (наприклад, кропив’янка). Якщо виникає така ситуація, необхідно негайно звернутися до лікаря. (Дуже рідко) (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають:

Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (у деяких випадках — життєво небезпечне), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт, які можуть виникати з («невідомою частотою»).
Затримка дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, різні кровотечі (наприклад, з ясен), фіолетові плями, зміни на шкірі або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, запаморочення, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози (Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки, наприклад, гепатиту або ураження печінки (гепатоенцефалопатія може виникати з невідомою частотою).
Згущення сечі (темного кольору), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням вазопресину (антидіуретичного гормону). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря (частота виникнення невідома).
Слабкість м’язів, судоми, болючість або біль, особливо якщо пацієнт одночасно почувається погано або має високу температуру, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів, який називається рабдоміолізом (може виникати з невідомою частотою).

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливості), переважно шкірні, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій;
Результати аналізу крові, що вказують на підвищений або знижений рівень калію в крові,
Запаморочення, головний біль, виникнення яких більш імовірне на початку прийому препарату Амморро або на початку прийому більшої дози;
Непритомність, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск, особливо при швидкому підйомі або сіданні з лежачого положення, що називається ортостатичною гіпотензією);
Сухий, подразливий кашель, синусит або бронхіт (запалення дихальних шляхів), задишка (нестача повітря);
Біль або дискомфорт у шлунку або кишках (запалення), погане травлення (нудота, відрижка), нудота або блювота, діарея;
Висип на шкірі, особливо плямисто-вузликовий, з виступаючими ділянками або без них;
Біль у грудях;
Судоми або болі в м’язах;
Відчуття втоми.

Недостатньо часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин) у крові, виявлене при аналізі крові;
Втрата або зниження апетиту (анорексія);
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та низького артеріального тиску (гіпонатріємія);
Знижений настрій, відчуття депресії, тривога, більша нервозність, ніж зазвичай, або рухове непокоя;
Проблеми зі сном;
Відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження);
Червоні крапочки на шкірі (петехії), свербіж та атипові відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії);
Втрата або зміна смакових відчуттів;
Проблеми з очима, включаючи нечітке зору, порушення зору;
Тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, що може бути ознакою інфаркту міокарда (наприклад, стенокардії або інфаркту міокарда), прискорене, нерегулярне або сильне серцебиття, серцебиття (відчуття серцебиття), а також набряк рук і ніг, що може бути ознакою затримки організмом більшої кількості води, ніж зазвичай (периферичний набряк);
Приливи гарячого повітря;
Утруднення дихання або загострення астми, закладеність носа;
Тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), що проявляється набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до задишки або утрудненого ковтання;
Набряк кишечника, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», що проявляється білем у верхній частині живота, запаленням кишечника (запаленням слизової оболонки шлунка), запорами та сухістю в порожнині рота;
Аналізи крові для виявлення порушення функції печінки (зміни активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну);
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину разом із підвищенням активності ферментів підшлункової залози. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози;
Порушення функції нирок (включаючи ниркову недостатність), виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом дня, загострення наявного білкового сечового синдрому, підвищений рівень сечовини та креатиніну в крові;
Сильніше, ніж зазвичай, потовиділення;
Біль у суглобах;
Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок;
Лихоманка.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Результати аналізу крові, що вказують на зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (нейтропенія або агранулоцитоз [що може призводити до нез’ясованої лихоманки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип] або тромбоцитів (що призводить до легкого утворення синців і носових кровотеч), або рівня гемоглобіну.
Низький рівень хлоридів і магнію в крові.
Відчуття тремору (тремтіння) або дезорієнтації (стан сплутаності).
Порушення рівноваги.
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей (кон’юнктивіт).
Порушення слуху або дзвін у вухах.
Звуження судин, зниження кровотоку через судини (гіпоперфузія), васкуліт.
Покрасніння та набряк язика.
Тяжке відшарування або лущення шкіри, сверблячі вузликові зміни шкіри.
Кропив’янка.
Порушення нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтьової пластинки від ложа нігтя).
Утворення плям на шкірі та холодні кінцівки.
Втому або слабкість.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Підвищений рівень кальцію в крові.
Підвищена чутливість до світла (реакція гіперчутливості до світла).
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявного захворювання шкіри, почервоніння, утворення пухирів або відшарування епідермісу, запалення слизових оболонок (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна), або інші алергічні реакції (наприклад, кропив’янка).

З невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

Аналізи крові, що вказують на надмірно низьку кількість кров’яних клітин (кістковий мозок не функціонує належним чином).
Анафілактичні або анафілактоїдні реакції, підвищення титру антинуклеарних антитіл.
Утруднення концентрації, порушення уваги.
Недокрівлення мозку, включаючи ішемічний інсульт та транзиторну ішемічну атаку.
Порушення психомоторної функції, відчуття печіння, паросмія (зміна сприйняття запахів).
Короткозорість.
Погіршення зору або біль у очах, спричинені підвищеним тиском (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гостра закута глаукома).
Неправильний запис ЕКГ (подовження інтервалу QT), специфічна форма аритмії, що називається torsade de pointes (потенційно смертельна).
Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім поколювання або біль після прогрівання (синдром Рейно).
Виразки в порожнині рота (афтозний стоматит).
Загострення псоріазу, псоріазоподібний дерматит, бульозна або лишайоподібна висипка, висипка на слизових оболонках, бульозний пемфігус.
Випадання волосся (алопеція).
У пацієнтів з системним червоним вовчаком (різновид колагенозу) симптоми можуть посилюватися.
Збільшення грудей у чоловіків.
Підвищення рівня глюкози в крові.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові, що може спричиняти або посилювати подагру (біль у суглобах, особливо стоп).
Слабкість м’язів, судоми, болючість або біль, особливо якщо пацієнт одночасно почувається погано або має високу температуру, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів, який називається рабдоміолізом.

Повідомлені побічні ефекти препарату Амморро відповідали профілю побічних ефектів
окремих активних речовин препарату Амморро (раміприлу та індапаміду), що застосовуються в цій
самій дозі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амморро

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амморро
Діючими речовинами є раміприл та індапамід.
Амморро 5 мг + 1,5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула містить 5 мг раміприлу та 1,5 мг індапаміду.
Амморро 10 мг + 1,5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула містить 10 мг раміприлу та 1,5 мг індапаміду.
Інші складові речовини:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип B,
гіпромелоза, стеарат магнію, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний,
кремнію діоксид гідрофобний колоїдний, оксид заліза жовтий (Е172).
Оболонка капсули: желатина, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Амморро та що містить упаковка
Амморро, 5 мг + 1,5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді:
Самозамикальна тверда желатинова капсула без позначок, розмір 0, зі світло-жовтим корпусом і кришечкою червоного кольору, що містить дві таблетки. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм. Одна таблетка, що містить раміприл, — це кругла, двосторонньо опукла таблетка світло-жовтого кольору без будь-яких позначок; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовтувато-коричневі плями. Друга таблетка, що містить індапамід, — це кругла, двосторонньо опукла таблетка білого або жовтувато-білого кольору з позначенням I на одній стороні та без позначень на другій стороні.
Амморро, 10 мг + 1,5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді:
Самозамикальна тверда желатинова капсула без позначок, розмір 0, зі світло-жовтим корпусом і кришечкою червонувато-коричневого кольору, що містить дві таблетки. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм. Одна таблетка, що містить раміприл, — це кругла, двосторонньо опукла таблетка світло-жовтого кольору без будь-яких позначок; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовтувато-коричневі плями. Друга таблетка, що містить індапамід, — це кругла, двосторонньо опукла таблетка білого або жовтувато-білого кольору з позначенням I на одній стороні та без позначень на другій стороні.
Вид та вміст упаковки
10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 або 112 капсул з модифікованим вивільненням твердих у блистерах із фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Керменд,
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина Амморро 5 мг/1,5 мг, 10 мг/1,5 мг модифікованого вивільнення тверді капсули
Болгарія Рамікомб 5 мг/1,5 мг, 10 мг/1,5 мг капсули зі зміненим вивільненням, тверді
Ramikomb 5 mg/1.5 mg, 10 mg/1.5 mg modified-release hard capsules
Чехія Bontens
Литва Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Латвія Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Польща Амморро
Румунія Ramikomb 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg capsule cu eliberare modificată
Словаччина Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00