Ammorro

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ammorro, 5 mg+1,5 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Ammorro, 10 mg+1,5 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Ramiprilum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ammorro e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ammorro
3. Come prendere Ammorro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ammorro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ammorro e a cosa serve

Ammorro, capsule a rilascio modificato, dure può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) in pazienti adulti.
Ammorro contiene due principi attivi diversi, chiamati ramipril e indapamide, combinati in un’unica capsula. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell’ipertensione arteriosa:

• Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE, dall’inglese angiotensin converting enzyme). Agisce riducendo la produzione di una sostanza che può aumentare la pressione arteriosa. Il medicinale provoca il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la pompa del sangue da parte del cuore.
• L’indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta il volume delle urine prodotte dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché aumenta solo leggermente il volume delle urine. Inoltre, l’indapamide dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Questo contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa.

Il medico può prescrivere Ammorro in capsule a rilascio modificato, dure, con dose fissa, se il paziente sta già assumendo ramipril e indapamide alla stessa dose, ma sotto forma di medicinali separati.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ammorro

Quando non assumere il medicinale Ammorro

• se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), all’indapamide o ad altre sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse alle mani, ai piedi e alla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirare e di deglutire;
• se il paziente ha assunto recentemente o sta assumendo sacubitril+valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Ammorro potrebbe non essere adatto per questo paziente;
• se il paziente ha una grave malattia renale o altre malattie renali associate a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha una grave malattia epatica o uno stato chiamato encefalopatia epatica (disfunzione cerebrale causata da malattia epatica);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se la paziente è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (anche nelle prime fasi della gravidanza non si raccomanda di assumere il medicinale Ammorro – vedere punto “Gravidanza e allattamento”);
• se la pressione arteriosa del paziente è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà effettuare un’adeguata valutazione;
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale ipotensivo contenente aliskiren.

Non assumere il medicinale Ammorro se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di
dubbi, prima di iniziare ad assumere il medicinale Ammorro, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ammorro, discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha malattie epatiche (ad esempio cirrosi epatica o ascite);
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente ha problemi cardiaci, come alterazioni del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha problemi renali (incluso trapianto renale) o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente sviluppa perdita della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione del medicinale Ammorro. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Se il paziente ha precedentemente avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato di sviluppare tali sintomi;
• se il paziente ha perso una quantità significativa di sali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi);
• se il paziente sta pianificando un trattamento per ridurre gli effetti delle allergie al veleno d’ape o di calabrone (immunoterapia specifica);
• se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale un giorno prima dell’anestesia; consultare il medico;
• il medico potrebbe prescrivere esami del sangue se il paziente ha livelli troppo alti o troppo bassi di potassio e sodio o livelli troppo alti di calcio (visibili negli esami ematici);
• se il paziente assume medicinali o ha malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari, specialmente per monitorare i livelli di sodio, in particolare negli anziani;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema, reazione allergica grave, potrebbe aumentare:
  o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril, medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea);
  o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento di tumori (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR);
  o vildagliptin, medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Sacubitril e valsartan, vedere punto 2 “Quando non assumere il medicinale Ammorro”;
• se il paziente ha una malattia collagena dei vasi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  o “antagonisti del recettore dell’angiotensina II” (ARB) (chiamati anche sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se il paziente ha una malattia renale associata al diabete;
  o aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti
(ad esempio potassio, sodio, calcio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Quando non assumere il medicinale Ammorro”;

• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolori muscolari, sensibilità, debolezza o crampi;
• se il paziente deve sottoporsi a un esame per valutare la funzionalità delle paratiroidi;
• informare il medico se la paziente pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo). Non si raccomanda l’uso del medicinale Ammorro nei primi 3 mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare gravemente il feto se assunto in questo periodo (vedere punto “Gravidanza e allattamento”);
• informare il medico se il paziente ha ipersensibilità alla luce solare.

Gli inibitori dell’ACE causano più frequentemente angioedema (reazione allergica che può includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua) nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
Allo stesso modo di altri inibitori ACE, il ramipril potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
Se il paziente pensa che una delle situazioni descritte possa riguardarlo o se ha domande o dubbi sull’assunzione del medicinale, dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Ammorro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Interazioni tra il medicinale Ammorro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere. Questo è importante poiché il medicinale Ammorro può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Ammorro.
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose o adottare altre precauzioni, o addirittura sospendere uno dei seguenti medicinali.
Non assumere il medicinale Ammorro contemporaneamente al litio (utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.
Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i punti “Quando non assumere il medicinale Ammorro” e “Avvertenze e precauzioni”).
Assicurarsi che il medico sia informato dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• Sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 “Quando non assumere il medicinale Ammorro”);
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitossine, bretilio, procainamide);
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina, efedrina, dopamina. Il medico dovrà controllare la pressione arteriosa;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris, malattia che causa dolore al torace (ad esempio nitrati, bepridil);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (ad esempio alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina);
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici, antipsicotici, neurolettici come clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo, pimozide) o nel trattamento della dipendenza (metadone);
• vincamina somministrata per via endovenosa (utilizzata nel trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina somministrata per via endovenosa);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite);
• anfotericina B somministrata per via endovenosa (medicinali antifungini);
• halofantrina (medicinale antiparassitario utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come rinite allergica (ad esempio mizolastina, astemizolo, terfenadina);
• medicinali utilizzati nel trattamento del cancro (chemioterapia), ad esempio temsirolimus;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR) o nel trattamento di malattie autoimmuni, gravi malattie reumatiche o dermatologiche;
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come furosemide;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride, trimetoprim da solo o in associazione con sulfametossazolo (cotrimossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) e eparina (fluidificante del sangue);
• steroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e condizioni infiammatorie, come prednisolone;
• allopurinolo (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue);
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• mezzi di contrasto a base di iodio (utilizzati in esami radiologici);
• compresse di calcio o altri integratori di calcio;
• cisapride, difemanil (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
• lassativi stimolanti (che aumentano la peristalsi);
• tetracosactide (nel trattamento della malattia di Crohn);
• baclofene (nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• medicinali per il diabete, come medicinali orali ipoglicemizzanti (ad esempio vildagliptin utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 o metformina) e insulina. Ammorro può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Durante il trattamento con Ammorro, è necessario monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima
di assumere il medicinale Ammorro, consultare il medico.
Assunzione del medicinale Ammorro con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Ammorro può causare capogiri. Se il paziente ha
dubbi su quanto alcol può assumere durante l’assunzione di questo medicinale, dovrebbe consultare il medico, poiché i medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa e l’alcol possono potenziarsi reciprocamente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo), deve informarne il medico.
Il medico consiglierà di interrompere il trattamento con il medicinale Ammorro prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. Il medicinale Ammorro non deve essere utilizzato nei primi 12 settimane di gravidanza e è assolutamente controindicato dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può danneggiare il feto.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Ammorro, deve informarne immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario cambiare terapia con un altro medicinale appropriato.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Ammorro nelle donne che allattano. Il medico potrebbe raccomandare un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.
Fertilità
Non ci sono dati sull’effetto del medicinale Ammorro sulla fertilità nell’uomo.
Non ci sono dati su ramipril o indapamide in monoterapia nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ammorro può causare effetti indesiderati legati alla riduzione della pressione sanguigna, come capogiri o sensazione di stanchezza (vedere punto 4). Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento e dopo un aumento della dose. In tali casi, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’esecuzione di altre attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, questi sintomi sono rari se il trattamento è adeguatamente controllato.
Il medicinale Ammorro contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Ammorro

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente di lunga durata.
La dose raccomandata è:

• Una capsula (alla forza indicata) alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
• Non assumere più di una capsula al giorno.
• Il medicinale deve essere assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera, con un adeguato quantitativo di liquido, senza masticarla. Durante la deglutizione, inclinare leggermente in avanti la testa.
• Ammorro può essere assunto con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Ammorro non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Ammorro
Se il paziente assume più capsule del previsto, è necessario consultare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il paziente non deve guidare autonomamente,
ma deve chiedere a qualcun altro di accompagnarlo in ospedale o chiamare un'ambulanza.
È necessario portare con sé il confezionamento del medicinale. In questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto.
Il sintomo più probabile di sovradosaggio è la bassa pressione sanguigna. I sintomi di alta pressione sanguigna comprendono nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento e variazioni nella quantità di urina prodotta dai reni.
Dimenticanza dell'assunzione di Ammorro
Se si dimentica di assumere una dose di Ammorro, assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Ammorro
Non interrompere bruscamente l'assunzione di Ammorro né modificare la dose senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ammorro e contattare immediatamente il medico se
si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessaria un’assistenza
medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, gonfiore delle mucose della gola o delle vie respiratorie, con conseguente difficoltà respiratoria o difficoltà a deglutire. Potrebbe trattarsi di un segno di grave reazione allergica (angioedema) ad Ammorro. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico. (Non comune) (può riguardare non più di 1 persona su 100).
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, ulcere della bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche (ad esempio orticaria). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. (Molto raro) (può riguardare non più di 1 persona su 10 000).

È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o forte (in alcuni casi potenzialmente letale), dolore al torace, sensazione di oppressione al torace o problemi più gravi come infarto del miocardio e ictus, che possono verificarsi con “frequenza sconosciuta”.

• Difficoltà respiratoria o tosse. Potrebbero essere sintomi di una malattia polmonare.

• Facile comparsa di ematomi, sanguinamento più prolungato del normale, sanguinamenti di vario tipo (ad esempio sanguinamento gengivale), macchie violacee, alterazioni della pelle o infezioni più frequenti del solito, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue o del midollo osseo.

• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite (Molto raro: può riguardare non più di 1 persona su 10 000).

• Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica, ad esempio epatite o danno epatico (l’encefalopatia epatica può verificarsi con frequenza sconosciuta).

• Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero derivare da un’inadeguata secrezione della vasopressina (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile (frequenza sconosciuta).

• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, in particolare se associati a malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere causati da un’anomala degradazione muscolare, nota come rabdomiolisi (può verificarsi con frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), principalmente a livello cutaneo, in soggetti predisposti ad allergie e reazioni asmatiche;
• Risultati ematici che indicano un aumento o una diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• Vertigini, mal di testa, più probabili all’inizio del trattamento con Ammorro o all’inizio di una dose più elevata;
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa, specialmente in seguito a un rapido passaggio dalla posizione supina a quella eretta, detta ipotensione ortostatica);
• Tossi secca e irritante, sinusite o bronchite (infiammazione delle vie respiratorie), affanno (dispnea);
• Dolore o fastidio allo stomaco o all’intestino (infiammazione), indigestione (gonfiore addominale, bruciore di stomaco), nausea o vomito, diarrea;
• Eruzioni cutanee, in particolare maculopapulose, con o senza rilievo;
• Dolore al torace;
• Crampi o dolori muscolari;
• Sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, evidenziato dagli esami ematici;
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia);
• Basso livello di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e bassa pressione sanguigna (iponatriemia);
• Stato d’animo abbassato, sensazione di tristezza, ansia, maggiore nervosismo del solito o agitazione psicomotoria;
• Problemi del sonno;
• Sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare);
• Piccoli puntini rossi sulla pelle (petecchie), prurito e sensazioni cutanee anomale, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o torpore (parestesie);
• Perdita o alterazione del gusto;
• Problemi agli occhi, inclusa visione offuscata, disturbi visivi;
• Pressione o dolore al torace, di solito sul lato sinistro del corpo, che potrebbe essere un segno di infarto del miocardio (ad esempio angina o infarto), battito cardiaco più rapido, irregolare o forte, palpitazioni (sensazione del battito cardiaco) e gonfiore di mani e piedi, che potrebbe indicare una ritenzione idrica superiore al normale (edema periferico);
• Afflussi di calore;
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma, naso chiuso;
• Grave reazione allergica (angioedema) con gonfiore della pelle degli arti o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle mucose della gola o delle vie respiratorie, con conseguente difficoltà respiratoria o difficoltà a deglutire;
• Gonfiore intestinale, noto come “angioedema intestinale”, con dolore nella parte superiore dell’addome, infiammazione dell’intestino (infiammazione della mucosa gastrica), stitichezza e bocca secca;
• Esami ematici per evidenziare un’anomala funzionalità epatica (variazioni dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina);
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da aumento dell’attività degli enzimi pancreatici. Potrebbe essere un segno di pancreatite;
• Alterazione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale), aumento della quantità di urina prodotta durante il giorno, peggioramento di una proteinuria preesistente, aumento dell’urea e della creatinina nel sangue;
• Sudorazione più intensa del solito;
• Dolori articolari;
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne;
• Febbre.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):

• Risultati ematici che indicano una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (neutropenia o agranulocitosi [che può causare febbre inspiegabile, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali] o piastrine (che causa facile comparsa di ematomi e sanguinamento dal naso), o della concentrazione di emoglobina.
• Basso livello di cloro e magnesio nel sangue.
• Sensazione di tremore o disorientamento (stato di confusione).
• Alterazioni dell’equilibrio.
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi (congiuntivite).
• Disturbi dell’udito o ronzio alle orecchie.
• Restrizione dei vasi sanguigni, riduzione del flusso ematico attraverso i vasi (ipoperfusione), infiammazione dei vasi (vasculite).
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, lesioni cutanee nodulari pruriginose.
• Orticaria.
• Alterazioni delle unghie (ad esempio distacco della lamina ungueale dal letto ungueale).
• Comparsa di macchie sulla pelle e arti freddi.
• Affaticamento o debolezza.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• Elevata concentrazione di calcio nel sangue.
• Maggiore sensibilità alla luce (reazione di fotosensibilità).
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni, ulcere orali, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco dell’epidermide, infiammazione delle mucose (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme), o altre reazioni allergiche (ad esempio orticaria).

Di frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Esami ematici che indicano un numero insufficiente di cellule ematiche (disfunzione del midollo osseo).
• Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento del titolo di anticorpi antinucleari.
• Difficoltà di concentrazione, disturbi dell’attenzione.
• Ipotensione cerebrale, inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio.
• Disturbi della funzione psicomotoria, sensazione di bruciore, parosmia (alterazione della percezione degli odori).
• Miopia.
• Peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto coroideale dell’occhio [essudato coroideale] o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), una forma specifica di aritmia chiamata torsade de pointes (potenzialmente letale).
• Cambiamento di colore delle dita di mani e piedi a causa del freddo, seguito da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Ulcere orali (stomatite aftosa).
• Peggioramento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, eruzioni bollose o lichenoidi, eruzioni sulle mucose, pemfigo.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), i sintomi possono peggiorare.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue.
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, che può causare o peggiorare la gotta (dolori articolari, specialmente ai piedi).
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, in particolare quando associati a malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere causati da un’anomala degradazione muscolare, nota come rabdomiolisi.

Gli effetti indesiderati segnalati con il medicinale Ammorro erano coerenti con il profilo degli effetti indesiderati delle singole sostanze attive di Ammorro (ramipril e indapamide) somministrate alla stessa dose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ammorro

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ammorro
Le sostanze attive sono ramipril e indapamide.
Ammorro 5 mg + 1,5 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e 1,5 mg di indapamide.
Ammorro 10 mg + 1,5 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e 1,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo B,
ipromellosa, stearato di magnesio, stearilfumarato sodico, silice colloidale anidra, silice colloidale idrofoba, ossido di ferro giallo (E172).
Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).
Come si presenta Ammorro e contenuto della confezione
Ammorro, 5 mg + 1,5 mg, capsule a rilascio modificato, dure:
Capsula dura in gelatina autochiudente, senza iscrizioni, di dimensione 0, con corpo di colore giallo chiaro e cappuccio rosso, contenente due compresse. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm. Una compressa, contenente ramipril, è rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, senza iscrizioni; sulla superficie della compressa possono essere presenti macchie bianche e giallo-brune. L'altra compressa, contenente indapamide, è rotonda, biconvessa, di colore bianco o bianco-giallastro, con la marcatura "I" su un lato e senza iscrizioni sull'altro lato.
Ammorro, 10 mg + 1,5 mg, capsule a rilascio modificato, dure:
Capsula dura in gelatina autochiudente, senza iscrizioni, di dimensione 0, con corpo di colore giallo chiaro e cappuccio rosso-bruno, contenente due compresse. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm. Una compressa, contenente ramipril, è rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, senza iscrizioni; sulla superficie della compressa possono essere presenti macchie bianche e giallo-brune. L'altra compressa, contenente indapamide, è rotonda, biconvessa, di colore bianco o bianco-giallastro, con la marcatura "I" su un lato e senza iscrizioni sull'altro lato.
Tipo e contenuto della confezione
10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 o 112 capsule a rilascio modificato, dure, in blister di pellicola OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend,
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest,
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Ungheria Ammorro 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg módosított-hatóanyagleadású kemény kapszula
Bulgaria Рамикомб 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg капсули с изменено освобождаване, твърда
Ramikomb 5 mg/1.5 mg, 10 mg/1.5 mg modified-release hard capsules
Repubblica Ceca Bontens
Lituania Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Lettonia Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Polonia Ammorro
Romania Ramikomb 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg capsule cu eliberare modificată
Slovacchia Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00