Ammorro

Prospecto: Información para el usuario

Ammorro, 5 mg + 1,5 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Ammorro, 10 mg + 1,5 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Ramiprilum + Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ammorro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ammorro
3. Cómo tomar Ammorro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ammorro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ammorro y para qué se utiliza

Ammorro, cápsulas de liberación modificada, duras, puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos.
Ammorro contiene dos principios activos diferentes, llamados ramipril e indapamida, en una misma cápsula. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta:

• El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa reduciendo la producción de una sustancia que puede aumentar la presión arterial. Este medicamento provoca la relajación y la dilatación de los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre por el organismo.
• La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina producido por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca únicamente un ligero aumento del volumen de orina. Además, la indapamida dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Ammorro en forma de cápsulas duras de liberación modificada con dosis fijas si ya está tomando ramipril e indapamida por separado en las mismas dosis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ammorro

Cuándo no debe tomar el medicamento Ammorro

• si el paciente tiene alergia al ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Sus síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar.
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente sacubitril+valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Ammorro puede no ser adecuado para este paciente.
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o cualquier otra enfermedad renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (disfunción cerebral causada por enfermedad hepática).
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (tampoco se recomienda tomar Ammorro durante el primer trimestre del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. El médico deberá realizar una evaluación adecuada.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome el medicamento Ammorro si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, consulte con su médico antes de comenzar a tomar Ammorro.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ammorro, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas (por ejemplo, cirrosis hepática o ascitis);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente padece gota;
• el paciente tiene problemas cardíacos, incluyendo cualquier trastorno del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene problemas renales (incluyendo trasplante renal) o está sometido a diálisis;
• el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Ammorro. Si no se trata, estos síntomas podrían provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, podría estar en mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• el paciente ha perdido una cantidad significativa de sales o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente planea recibir tratamiento para reducir los efectos de alergia al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia de desensibilización);
• el paciente va a recibir anestesia para una operación o procedimiento dental. Es posible que deba suspender el medicamento un día antes de la anestesia; consulte con su médico;
• el médico puede solicitar análisis de sangre si el paciente tiene niveles altos o bajos de potasio y sodio, o niveles altos de calcio (visibles en los resultados del análisis de sangre);
• el paciente toma medicamentos o padece enfermedades que pueden reducir los niveles de sodio en sangre. En este caso, el médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar los niveles de sodio, particularmente en personas mayores;
• el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema o reacción alérgica grave puede aumentar:
  • inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril, medicamento utilizado para tratar la diarrea);
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar tumores (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores mTOR);
  • vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.
  • sacubitril y valsartán (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento Ammorro");
• el paciente tiene una enfermedad del colágeno vascular (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia sistémica;
• el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • "antagonistas del receptor de la angiotensina II" (ARA-II), también llamados sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes;
  • aliskiren.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio, sodio, calcio) en sangre.

Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar el medicamento Ammorro":

• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres.
• si el paciente va a someterse a un examen para evaluar la función de las glándulas paratiroides;
• debe informar al médico si la paciente cree que está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Ammorro durante los primeros 3 meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar daño grave al bebé si se utiliza en este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• debe informar al médico si el paciente tiene hipersensibilidad a la luz solar.

Los inhibidores de la ECA provocan con mayor frecuencia angioedema (reacción alérgica que puede incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua) en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.

Del mismo modo que otros inhibidores de la ECA, el ramipril puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.

Si el paciente cree que alguna de las situaciones descritas podría afectarle, o si tiene preguntas o dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ammorro en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de pacientes.

Interacción de Ammorro con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto es importante porque Ammorro puede afectar el efecto de otros medicamentos, y viceversa.

El médico puede recomendar un cambio de dosis, adoptar otras precauciones o incluso suspender alguno de los siguientes medicamentos.

No debe tomar Ammorro junto con litio (utilizado, entre otros usos, para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento de la concentración de litio en sangre.

Si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar el medicamento Ammorro" y "Advertencias y precauciones").

Asegúrese de que su médico esté informado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• sacubitril y valsartán, utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento Ammorro");
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio, procainamida);
• medicamentos para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, como isoproterenol, dobutamina, noradrenalina, adrenalina, efedrina, dopamina. El médico deberá controlar la presión arterial;
• medicamentos para tratar la angina de pecho (por ejemplo, nitratos, bepridilo);
• medicamentos para tratar el agrandamiento benigno de la próstata (por ejemplo, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina);
• medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos como clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol, pimozida) o para tratar adicciones (metadona);
• vinpocetina administrada por inyección (utilizada para tratar síntomas cognitivos en personas mayores, incluyendo pérdida de memoria);
• antibióticos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por inyección);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• anfotericina B por inyección (medicamento antifúngico);
• halofantrina (medicamento antiparasitario para tratar ciertos tipos de malaria);
• antihistamínicos para tratar reacciones alérgicas, como rinitis alérgica (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos para tratar el cáncer (quimioterapia), por ejemplo, temsirolimus;
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus y otros inhibidores mTOR) o para tratar enfermedades autoinmunes, enfermedades reumáticas graves o dermatológicas;
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (cotrimoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas)) y heparina (anticoagulante);
• esteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave e inflamaciones), como la prednisona;
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• agentes de contraste yodados (utilizados en estudios con rayos X);
• tabletas de calcio u otros suplementos de calcio;
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar problemas gastrointestinales);
• laxantes estimulantes del peristaltismo;
• tetracosactido (en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para la diabetes, como antidiabéticos orales (por ejemplo, vildagliptina para tratar la diabetes tipo 2 o metformina) e insulina. Ammorro puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Ammorro, debe controlarse cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico antes de tomar Ammorro.

Uso de Ammorro con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol durante el tratamiento con Ammorro puede causar mareos. Si el paciente tiene dudas sobre cuánto alcohol puede beber mientras toma este medicamento, debe hablar con su médico, ya que los medicamentos para la hipertensión y el alcohol pueden potenciarse mutuamente en sus efectos sedantes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente cree que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico. El médico le recomendará suspender el tratamiento con Ammorro antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y le prescribirá otro medicamento. No debe tomar Ammorro durante las primeras 12 semanas de embarazo, y está totalmente contraindicado después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo podría dañar al bebé.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Ammorro, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por otro medicamento adecuado.

Lactancia

No se recomienda el uso de Ammorro en mujeres que amamantan. El médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de Ammorro en la fertilidad humana.

No existen datos sobre ramipril o indapamida en monoterapia en humanos.

Conducción y uso de máquinas

Ammorro puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o sensación de fatiga (véase el apartado 4). Estos efectos son más frecuentes al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En tales casos, debe evitarse la conducción de vehículos o la realización de otras actividades que requieran concentración. Sin embargo, estos síntomas son infrecuentes si el tratamiento se realiza bajo un buen control médico.

Ammorro contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ammorro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado.
La dosis recomendada es:

• Una cápsula (de la potencia indicada) a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
• No debe tomarse más de una cápsula al día.
• El medicamento debe tomarse por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de una cantidad adecuada de líquido, sin masticarla. Al tragar la cápsula, debe inclinarse ligeramente la cabeza hacia adelante.
• Ammorro puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Ammorro no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ammorro
Si el paciente toma más cápsulas de las prescritas, debe consultar inmediatamente al médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. El paciente no debe conducir por sí mismo,
sino pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento. Así, el médico sabrá qué fármaco ha sido ingerido.
El síntoma más probable de una sobredosis es la presión arterial baja. Los síntomas de presión arterial alta incluyen náuseas, vómitos, espasmos, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.
Olvido de la toma de Ammorro
Si se olvida tomar una dosis de Ammorro, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ammorro
No debe interrumpirse bruscamente la toma de Ammorro ni modificarse la dosis sin consultar al
médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Ammorro y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar asistencia médica urgente:

• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; hinchazón de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, que provoque dificultad para respirar o para tragar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (angioedema) a Ammorro. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. (No frecuente) (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas).
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel ya existente, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme), u otra reacción alérgica (por ejemplo, urticaria). Si se presenta esta situación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. (Muy raro) (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (en algunos casos potencialmente mortales), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, que pueden presentarse con una frecuencia desconocida.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar.
• Aparición más frecuente de hematomas, sangrado más prolongado de lo habitual, hemorragias de cualquier tipo (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras, cambios en la piel o infecciones más frecuentes de lo normal, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Podría ser un síntoma de pancreatitis (Muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática, por ejemplo hepatitis o daño hepático (la encefalopatía hepática puede presentarse con frecuencia desconocida).
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de vasopresina (hormona antidiurética). Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible (la frecuencia de aparición es desconocida).
• Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta, lo que podría deberse a una descomposición anormal del músculo, conocida como rabdomiólisis (puede presentarse con frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), principalmente cutáneas, en personas propensas a alergias y reacciones asmáticas;
• Resultados analíticos que indican aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre;
• Mareos, dolor de cabeza, cuya aparición es más probable al iniciar el tratamiento con Ammorro o al comenzar una dosis mayor;
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada, denominada hipotensión ortostática);
• Tos seca e irritante, sinusitis o bronquitis (inflamación de las vías respiratorias), dificultad para respirar (disnea);
• Dolor o molestias en el estómago o intestinos (inflamación), indigestión (hinchazón abdominal, acidez), náuseas o vómitos, diarrea;
• Erupción cutánea, especialmente de tipo máculo-papular, con zonas elevadas o sin ellas;
• Dolor en el pecho;
• Calambres o dolores musculares;
• Sensación de cansancio.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, detectado en análisis de sangre;
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia);
• Baja concentración de sodio en sangre, que puede provocar deshidratación e hipotensión arterial (hiponatremia);
• Estado de ánimo deprimido, sensación de tristeza, ansiedad, nerviosismo excesivo o inquietud motora;
• Problemas para dormir;
• Sensación de giro (mareo de origen vestibular);
• Puntitos rojos en la piel (petequias), picor y sensaciones cutáneas inusuales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o adormecimiento de la piel (parestesias);
• Pérdida o alteración del gusto;
• Problemas oculares, incluyendo visión borrosa, alteraciones visuales;
• Presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, lo que podría indicar un infarto de miocardio (por ejemplo, angina de pecho o infarto de miocardio), latidos cardíacos más rápidos, irregulares o intensos, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos) y hinchazón de manos y pies, lo que podría indicar retención anormal de líquidos en el organismo (edema periférico);
• Sofocos;
• Dificultad para respirar o empeoramiento del asma, congestión nasal;
• Reacción alérgica grave (angioedema) que se manifiesta como hinchazón de la piel de las extremidades o del rostro, hinchazón de labios o lengua, hinchazón de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, que provoca dificultad para respirar o tragar;
• Hinchazón intestinal, denominada "angioedema intestinal", que se manifiesta como dolor en la parte superior del abdomen, inflamación intestinal (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento y sequedad bucal;
• Análisis de sangre que revelan alteraciones en la función hepática (cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina);
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda junto con aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas. Podría ser un síntoma de pancreatitis;
• Alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal), aumento del volumen de orina durante el día, empeoramiento de una proteinuria previa, aumento de la urea y de la creatinina en sangre;
• Sudoración más intensa de lo habitual;
• Dolor articular;
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres;
• Fiebre.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Resultados de análisis de sangre que indican disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (neutropenia o agranulocitosis [que puede provocar fiebre inexplicada, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe]) o plaquetas (lo que provoca aparición fácil de hematomas y hemorragia nasal), o concentración de hemoglobina.
• Baja concentración de cloruros y magnesio en sangre.
• Sensación de temblor (temblores) o desorientación (estado de confusión).
• Alteraciones del equilibrio.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis).
• Alteraciones auditivas o zumbidos en los oídos.
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos, disminución del flujo sanguíneo a través de ellos (hipoperfusión), inflamación de los vasos sanguíneos.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Desprendimiento o descamación grave de la piel, lesiones cutáneas papulosas y pruriginosas.
• Urticaria.
• Alteraciones en las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la lámina ungueal del lecho ungueal).
• Aparición de manchas en la piel y extremidades frías.
• Cansancio o debilidad.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Concentración elevada de calcio en sangre.
• Mayor sensibilidad a la luz (reacción de hipersensibilidad a la luz).
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel previa, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la epidermis, inflamación de membranas mucosas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme), u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).

De frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Análisis de sangre que indican un número insuficiente de células sanguíneas (la médula ósea no funciona correctamente).
• Reacciones anafilácticas o anafilactoides, aumento de anticuerpos antinucleares.
• Dificultad para concentrarse, alteraciones de la atención.
• Isquemia cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio.
• Alteraciones de la función psicomotriz, sensación de ardor, parosmia (alteración de la percepción de olores).
• Miopía.
• Empeoramiento de la visión o dolor ocular provocado por hipertensión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo [exudado coroideo] o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
• Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT), una forma específica de arritmia denominada torsade de pointes (potencialmente mortal).
• Cambio de coloración en los dedos de las manos y pies por exposición al frío, seguido de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Úlceras en la boca (estomatitis aftosa).
• Empeoramiento de la psoriasis, dermatitis psoriasiforme, erupción ampollar o liquenoide, erupción en membranas mucosas, penfigoide.
• Caída del cabello (alopecia).
• En pacientes con lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), los síntomas pueden empeorar.
• Aumento de las mamas en hombres.
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre.
• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, que puede provocar o empeorar la gota (dolor articular, especialmente en los pies).
• Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta, lo que podría deberse a una descomposición anormal del músculo, conocida como rabdomiólisis.

Los efectos adversos notificados con Ammorro han sido coherentes con el perfil de efectos adversos de cada uno de los principios activos de Ammorro (ramipril e indapamida) cuando se administran a la misma dosis.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ammorro

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ammorro
Las sustancias activas son ramipril e indapamida.
Ammorro 5 mg + 1,5 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y 1,5 mg de indapamida.
Ammorro 10 mg + 1,5 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 10 mg de ramipril y 1,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo B,
hipromelosa, estearato de magnesio, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, sílice coloidal
hidrofóbica, óxido de hierro amarillo (E172).
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Ammorro y contenido del envase
Ammorro, 5 mg + 1,5 mg, cápsulas de liberación modificada, duras:
Cápsula dura de gelatina opaca, sin marcas, tamaño 0, con cuerpo de color amarillo claro y tapón rojo, que contiene dos comprimidos. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm. Uno de los comprimidos, que contiene ramipril, es redondo, convexo por ambas caras, de color amarillo claro, sin marcas; en la superficie del comprimido pueden aparecer manchas blancas y amarillentas-marrones. El segundo comprimido, que contiene indapamida, es redondo, convexo por ambas caras, de color blanco o blanco-amarillento, con la inscripción "I" en una cara y sin inscripción en la otra.

Ammorro, 10 mg + 1,5 mg, cápsulas de liberación modificada, duras:
Cápsula dura de gelatina opaca, sin marcas, tamaño 0, con cuerpo de color amarillo claro y tapón rojizo-marrón, que contiene dos comprimidos. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm. Uno de los comprimidos, que contiene ramipril, es redondo, convexo por ambas caras, de color amarillo claro, sin marcas; en la superficie del comprimido pueden aparecer manchas blancas y amarillentas-marrones. El segundo comprimido, que contiene indapamida, es redondo, convexo por ambas caras, de color blanco o blanco-amarillento, con la inscripción "I" en una cara y sin inscripción en la otra.

Tipo y contenido del envase
10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 u 112 cápsulas de liberación modificada duras en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend,
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest,
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Ammorro 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg módosított-hatóanyagleadású kemény kapszula
Bulgaria Рамикомб 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg капсули с изменено освобождаване, твърда
Ramikomb 5 mg/1.5 mg, 10 mg/1.5 mg modified-release hard capsules
República Checa Bontens
Lituania Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Letonia Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Polonia Ammorro
Rumanía Ramikomb 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg capsule cu eliberare modificată
Eslovaquia Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg

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EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00