Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма, 5 мг + 160 мг + 25 мг,
таблетки в оболонці
Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма, 10 мг + 160 мг + 25 мг,
таблетки в оболонці
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма та для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма містять три речовини:
амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.
Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «антагоністами кальцію». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їхнім судом.
• Валсартан належить до групи речовин, що називаються «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі людини і спричинює суд кровоносних судин, підвищуючи тиск крові. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, що називаються «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість виділеної сечі, що також знижує артеріальний тиск. У результаті дії всіх трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма застосовують для лікування високого
артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск контролюється за допомогою прийому
амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і для яких може бути корисним прийом однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид

Полфарма
Коли не приймати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма:

• після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма на ранніх термінах вагітності — див. підрозділ «Вагітність»);
• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів або сечовидільної системи), або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6); якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком, він не повинен приймати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма і повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або перебуває на діалізі;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо пацієнт має надто низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові;
• якщо пацієнт має надмірний рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові;
• якщо пацієнт має підагру (кристали сечової кислоти в суглобах);
• якщо пацієнт має значно знижений артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо пацієнт має стеноз аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові клітинам організму);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лік
Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма і слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма
слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, таких як слабкість м’язів, м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм);
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми);
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, таких як нудота, блювота, запори, біль у животі, часте сечовипускання, почуття спраги, слабкість м’язів і тремтіння м’язів);
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, нещодавно пересаджено нирку або виявлено стеноз ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма (10 мг+320 мг+25 мг);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар може також перевірити функцію нирок;
• якщо лікар повідомив пацієнту про наявність стенозу серцевих клапанів (так званий аортальний або мітральний стеноз) або значне збільшення товщини серцевого м’яза (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія із обструкцією вихідного шляху);
• якщо у пацієнта діагностовано гіперальдостеронізм; це захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. Якщо це стосується пацієнта, застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма не рекомендується;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (також відомий як системний лупус або SLE);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо пацієнт має високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові;
• якщо у пацієнта виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла;
• якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на інші ліки, що знижують тиск, або сечогінні засоби (діуретики), особливо у пацієнтів з астмою або алергією;
• якщо у пацієнта виникають блювота або діарея;
• якщо у пацієнта виникав набряк, особливо обличчя та горла під час прийому інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту — АПФ). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити прийом ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма і звернутися до лікаря. Пацієнт більше ніколи не повинен приймати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма;
• якщо у пацієнта виникають запаморочення і (або) втрати свідомості під час прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма, слід повідомити лікареві якнайшвидше;
• якщо у пацієнта виникає слабкість зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склоподібним тілом) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути від декількох годин до тижнів після прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• якщо у пацієнта в минулому були злоякісні пухлини шкіри або якщо під час лікування з’являються неочікувані зміни шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик певних видів злоякісних пухлин шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма слід захищати шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання;
• якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлортіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати лік Амлодипін + валсартан +
гідрохлортіазид Полфарма».
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма у дітей
та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (у віці 65 років та старші)
Лік Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма можуть приймати пацієнти у віці
65 років та старші в тій самій дозі, що й інші дорослі пацієнти, і таким самим чином, як вони
приймали раніше три ліки, що містять амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид. У пацієнтів
похилого віку слід регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо якщо вони приймають
максимальну дозу ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма
(10 мг+320 мг+25 мг).
Лік Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може
повинен змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких
випадках може виникнути необхідність припинення прийому одного з ліків. Це особливо
важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче ліків.
Не слід застосовувати одночасно з:

• літієм (лік, що використовується для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що підвищують рівень калію в крові. До них належать препарати калію або замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики та гепарин;
• інгібітором АПФ або аліскіреном (див. також інформацію в підрозділах «Коли не застосовувати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід дотримуватися обережності під час одночасного прийому:

• алкоголю, снодійних засобів та знеболюючих (ліки, що використовуються під час операцій та інших процедур);
• амантадину (лік проти хвороби Паркінсона, що також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічних засобів (використовуються для лікування різних порушень, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при знеболенні);
• протисудомних засобів та засобів, що стабілізують настрій, що використовуються для лікування епілепсії та біполярних розладів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• колестираміну, колестиполу та інших смол (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів (жирів) у крові);
• симвастатину (лік, що використовується для зниження надлишкового рівня холестерину в крові);
• циклоспорину (лік, що використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
• цитотоксичних препаратів (використовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксину або інших наперстянкових глікозидів (ліки, що використовуються при захворюваннях серця);
• верапамілу, ділтіазему (ліки, що використовуються при захворюваннях серця);
• йодистих контрастних речовин (ліки, що використовуються для променевих досліджень);
• ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
• ліків, що використовуються для лікування підагри, таких як аллопуринол;
• ліків, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
• ліків, що можуть спричинити „torsades de pointes” (неправильний серцевий ритм), таких як антиаритмічні засоби (використовуються при захворюваннях серця) та деякі протипсихотичні препарати;
• ліків, що можуть знижувати рівень натрію в крові; такі як антидепресанти, протипсихотичні, протисудомні;
• ліків, що можуть знижувати рівень калію в крові; такі як діуретики (сечогінні), кортикостероїди, проносні, амфотерицин або пеніцилін G;
• ліків, що підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або норадреналін;
• ліків, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• ліків, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліків, що використовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
• ліків, що використовуються для зняття болю та запалення, особливо нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
• міорелаксантів (засобів, що розслаблюють м’язи, що використовуються під час хірургічних процедур);
• нітрогліцерину та інших нітратів або інших речовин, що розширюють кровоносні судини;
• інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцину (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцину, кларитроміцину (антибіотики);
• звіробою;
• дантролену (інфузія, що використовується при тяжких порушеннях температури тіла);
• вітаміну D та солей кальцію.

Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма з їжею, напоями та алкоголем
Пацієнти, яким призначено лік Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма, не
повинні їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма у вигляді зниження тиску. Перед вживанням алкоголю слід проконсультуватися з лікарем.
Алкоголь може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та (або) збільшити ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру на вагітність або планування вагітності. Зазвичай лікар радить припинити застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма перед планованою вагітністю або негайно після встановлення факту вагітності та призначає інший лік. Не рекомендується застосовувати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Лік Амлодипін + валсартан +
гідрохлортіазид Полфарма не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може обрати інше лікування під час годування грудьми, особливо при годуванні новонароджених та недоношених дітей.
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати ліки Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних
ефектів.
Зазвичай рекомендована доза ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма становить
1 таблетку на добу.

• Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині, найкраще вранці.
• Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
• Ліки Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма можна приймати з їжею або без її. Не слід приймати ліки Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує призначену.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид
Полфарма
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид
Полфарма слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнтові може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти одразу, як тільки згадаєте. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її
в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для відшкодування
пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма
Припинення застосування ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма може
призвести до загострення захворювання. Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не
порадив лікар.
Слід завжди приймати ліки, навіть якщо пацієнт почувається добре
Пацієнти з високим артеріальним тиском зазвичай не відчувають жодних симптомів захворювання.
Багато з них почуваються цілком нормально. Важливо приймати ці ліки точно відповідно до
вказівок лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик виникнення
небажаних ефектів. Слід відвідувати заплановані візити до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається
добре.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Оскільки це комбінований препарат, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з цих діючих речовин.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів, що містять амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид, або однієї з цих трьох діючих речовин; вони можуть виникати під час застосування препарату
Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• низький артеріальний тиск (відчуття непритомності, «порожнечі» в голові, раптова втрата свідомості)

Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):

• значне зниження кількості виділеної сечі (порушення функції нирок)

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярна робота серця
• порушення функції печінки

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудях, задишки або труднощів із диханням
• набряк повік, обличчя та губ
• набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
• тяжкі шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• гостра дихальна недостатність (симптоми: тяжке задихання, гарячка, слабкість і сплутаність свідомості)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, що може викликати гострий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям
• слабкість, схильність до утворення синців, гарячка та часті інфекції
• напруженість м’язів

Інші побічні ефекти препарату можуть включати:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• почервоніння
• набряк щиколоток (набряк)
• біль у животі
• відчуття дискомфорту в шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, непритомність при підйомі
• знижений апетит
• нудота та блювота
• свербляча висипка та інші види висипань
• неможливість досягнення або підтримання ерекції

Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):

• прискорена робота серця
• відчуття обертання
• порушення зору
• відчуття дискомфорту в черевній порожнині
• біль у грудях
• підвищення рівня сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарея
• сухість слизової оболонки ротової порожнини
• збільшення маси тіла
• втрата апетиту
• порушення смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми/слабкість/біль у м’язах
• біль у кінцівках
• труднощі з підтриманням правильної пози під час стояння або ходьби
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• низький тиск крові після підйому
• кашель
• задишка
• подразнення горла
• підвищена пітливість
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж ходу вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• безсоння
• порушення смаку
• непритомність
• відсутність відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/набряк, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• зміна ритму випорожнень
• диспепсія
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• посилене бажання сечовипускати вночі
• збільшена частота сечовипускання
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• погане самопочуття
• зниження маси тіла

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

• низька кількість тромбоцитів (іноді з супутніми кровотечами або утворенням синців під шкірою)
• наявність цукру в сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення метаболічної рівноваги при цукровому діабеті
• відчуття дискомфорту в черевній порожнині
• запор
• порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• фіолетові плями на шкірі
• порушення функції нирок
• стан сплутаності свідомості

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синців та легшого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• набряк ясен
• вздуття живота (диспепсія)
• гепатит
• жовтяниця шкіри
• підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі результати аналізів
• підвищення м’язового тонусу
• васкуліт, часто з шкірною висипкою
• світлочутливість
• порушення, що включають напруженість, тремтіння та (або) труднощі з рухами
• гарячка, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (відсутність або низька кількість білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задихання, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильне руйнування червоних кров’яних клітин у судинах або інших частинах тіла)
• стан сплутаності, втому, тремтіння м’язів та судоми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• гострий біль у верхній частині живота (панкреатит)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (дихальна недостатність, набряк легень, пневмонія)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, захворювання м’язів, гарячка (системний червоний вовчак)
• васкуліт із симптомами, такими як висипка, пурпурно-червоні плями, гарячка
• тяжке захворювання шкіри, що викликає висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячку (токсичний епідермальний некроліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни в результатах тестів функції нирок, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин
• неправильні параметри червоних кров’яних клітин
• низька кількість певних видів білих кров’яних клітин і тромбоцитів
• підвищення рівня креатиніну в крові
• неправильні результати тестів функції печінки
• значне зниження кількості виділеної сечі
• васкуліт
• слабкість, схильність до утворення синців та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритої кутової глаукоми)
• задишка
• значно знижена кількість виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• тяжке захворювання шкіри, що викликає висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячку (множинний еритема)
• м’язові судоми
• гарячка
• шкірні пухирі (симптом захворювання, відомого як бульозний дерматит)
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (некарциноматозні злоякісні новоутворення шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма,
5 мг + 160 мг + 25 мг, відшарувальні таблетки

• Діючими речовинами лікарського засобу Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма є амлодипін (у формі малеїнової солі амлодипіну), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна відшарувальна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі малеїнової солі амлодипіну), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Що містить лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма,
10 мг + 160 мг + 25 мг, відшарувальні таблетки

• Діючими речовинами лікарського засобу Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма є амлодипін (у формі малеїнової солі амлодипіну), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна
  відшарувальна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі малеїнової солі амлодипіну), 160 мг
  валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма та що містить упаковка
Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма, 5 мг + 160 мг + 25 мг, подовжені,
двосторонньо опуклі, світло-жовті відшарувальні таблетки з відтиском «5» з одного боку
(15,2 мм ± 0,2 мм x 7,4 мм ± 0,2 мм), після розламування колір ядра таблетки — білий або майже
білий.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 відшарувальних таблеток.
Амлодипін + валсартан + гідрохлортіазид Полфарма, 10 мг + 160 мг + 25 мг, овальні,
двосторонньо опуклі, темно-жовті відшарувальні таблетки з відтиском цифри «10» з одного боку
(15,2 мм ± 0,2 мм x 7,4 мм ± 0,2 мм), після розламування колір ядра таблетки — білий або майже
білий.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01