Amlodipina + valsartán + hidroclorotiazida Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg,
compresse rivestite
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg,
compresse rivestite
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
3. Come prendere Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e a cosa serve

Le compresse di Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma contengono tre sostanze attive:
amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.

• L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di entrare nelle pareti dei vasi sanguigni, determinando un rilassamento dei vasi stessi.
• Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.
• L’idroclorotiazide appartiene al gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta, contribuendo ulteriormente ad abbassare la pressione arteriosa. Grazie a questi tre meccanismi combinati, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
in adulti la cui pressione arteriosa è controllata con l’assunzione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide,
e per i quali può essere vantaggioso assumere un’unica compressa contenente tutte e tre le sostanze attive.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide

Polpharma
Quando non assumere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma:

• dopo il terzo mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati sulfonamidici (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio o urinario), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); se il paziente ritiene di poter essere allergico, non deve assumere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e deve parlarne con il medico;
• se il paziente ha una malattia epatica, un danno ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colestasi);
• se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale o se è sottoposto a dialisi;
• se il paziente non riesce ad urinare (anuria);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio o sodio nel sangue, nonostante un trattamento volto ad aumentare tali livelli;
• se il paziente ha livelli elevati di calcio nel sangue, nonostante un trattamento volto a ridurre tali livelli;
• se il paziente ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente alle cellule dell’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
• se il paziente ha il diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente, non deve assumere il medicinale
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e deve parlarne con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi, aritmia);
• se il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni);
• se il paziente ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete intensa, debolezza muscolare e tremori);
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, se recentemente gli è stato trapiantato un rene o se gli è stata diagnosticata una stenosi dell’arteria renale;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se gli è stata prescritta la dose massima del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg);
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale. Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale;
• se il paziente è stato informato dal medico di avere un restringimento delle valvole cardiache (chiamato stenosi aortica o mitralica) o un ispessimento eccessivo del muscolo cardiaco (chiamato cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso);
• se al paziente è stata diagnosticata un’iperaldosteronismo; una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. In tal caso, l’uso del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma non è raccomandato;
• se il paziente ha una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o SLE);
• se il paziente ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue);
• se il paziente ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue;
• se il paziente sviluppa reazioni cutanee, come eruzioni cutanee dopo esposizione al sole;
• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri medicinali antipertensivi o diuretici (noti anche come diuretici), specialmente nei pazienti con asma o allergie;
• se il paziente ha vomito o diarrea;
• se il paziente ha sviluppato gonfiore, specialmente del viso e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina - ACE). Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e contattare il medico. Il paziente non dovrà mai più assumere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma;
• se il paziente avverte capogiri e/o svenimenti durante l’assunzione del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, deve informarne il medico il più rapidamente possibile;
• se il paziente avverte un affaticamento visivo o dolore all’occhio. Potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all’interno dell’occhio – questi sintomi possono manifestarsi da alcune ore a settimane dopo l’assunzione del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete;
• aliskiren;
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o problemi respiratori, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio
potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere il medicinale Amlodipine + Valsartan +
Hydrochlorothiazide Polpharma”.
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente, ne deve parlare con il medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nei bambini
e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma può essere assunto dai pazienti di età
pari o superiore a 65 anni alla stessa dose e nello stesso modo con cui hanno precedentemente assunto i tre medicinali contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Nei pazienti anziani, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa, specialmente se assumono la dose massima del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg).
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è particolarmente importante se il paziente assume uno dei medicinali elencati di seguito.
Non deve essere assunto contemporaneamente a:

• litio (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi includono i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio e l’eparina;
• inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non assumere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di:

• alcol, medicinali ipnotici e anestetici (medicinali utilizzati durante interventi chirurgici e altre procedure);
• amantadina (un medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson e per la prevenzione o il trattamento di alcune malattie virali);
• medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento di vari disturbi, come spasmi gastrici e intestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di viaggio, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia);
• anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi bipolari (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo e altre resine (sostanze utilizzate principalmente nel trattamento di alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue);
• ciclosporina (un medicinale utilizzato dopo trapianti per prevenire il rigetto dell’organo, o in altre malattie come l’artrite reumatoide e la dermatite atopica);
• medicinali citotossici (utilizzati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache);
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache);
• mezzi di contrasto iodati (medicinali utilizzati negli esami di imaging);
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (medicinali orali, come metformina o insuline);
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
• medicinali che possono causare “torsades de pointes” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (utilizzati nelle malattie cardiache) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue; come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue; come diuretici (medicinali diuretici), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere e dell’infiammazione dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione, specialmente i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2);
• rilassanti muscolari (medicinali che rilassano i muscoli, utilizzati durante interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze che dilatano i vasi sanguigni;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata ad esempio nel trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• dantrolene (infusione utilizzata in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma con cibo, bevande e alcol
I pazienti ai quali è stato prescritto il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma non
dovrebbero mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo, poiché pompelmi e succo di pompelmo possono
aumentare la concentrazione della sostanza attiva - amlodipina - nel sangue, causando un potenziamento imprevedibile dell’effetto del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, con conseguente abbassamento della pressione arteriosa. Prima di assumere alcol, è necessario consultare il medico.
L’alcol può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetta gravidanza o di progetti di gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’uso del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di questo. Non si raccomanda l’uso del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando o se si intende allattare. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Il medicinale Amlodipine + Valsartan +
Hydrochlorothiazide Polpharma non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l’allattamento, specialmente se si allattano neonati o neonati prematuri.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come prendere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose abitualmente raccomandata del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma è di 1 compressa al giorno.

• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
• La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
• Il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma può essere assunto con o senza cibo. Non assumere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma insieme a pompelmo o al succo di pompelmo.

In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico potrebbe raccomandare una dose maggiore o minore.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può verificarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, è necessario contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Salto dell’assunzione del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Se si avvicina l’ora prevista per la dose successiva, si assuma questa all’ora solita. Non si deve assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
L’interruzione dell’assunzione del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
È necessario assumere sempre il medicinale, anche se il paziente si sente bene
I pazienti con ipertensione arteriosa di solito non avvertono sintomi della malattia. Molti di loro si sentono perfettamente bene. È importante assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico, per ottenere i migliori risultati terapeutici e ridurre il rischio di effetti indesiderati. È necessario recarsi alle visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come per qualsiasi medicinale combinato contenente tre principi attivi, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati legati a ciascuno dei principi attivi. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con il medicinale contenente amlodipina, valsartan e idroclorotiazide o con uno di questi tre principi attivi; tali effetti possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
È necessario contattare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione del medicinale, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• vertigini
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, sensazione di "vuoto" nella testa, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• riduzione significativa della quantità di urina emessa (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• emorragia spontanea
• aritmia cardiaca
• alterazioni della funzionalità epatica

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola con grave difficoltà respiratoria
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• insufficienza respiratoria acuta (sintomi: grave affanno, febbre, debolezza e confusione)
• infarto del miocardio
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da un malessere molto intenso
• debolezza, tendenza a formare ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità

Altri effetti indesiderati del medicinale possono essere:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• arrossamento
• gonfiore alle caviglie (edema)
• dolore addominale
• sensazione di disagio gastrico dopo i pasti
• affaticamento
• cefalea
• aumento della frequenza urinaria
• alta concentrazione di acido urico nel sangue
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• vertigini, svenimenti all’alzarsi
• riduzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzioni pruriginose e altri tipi di eruzioni cutanee
• impossibilità di raggiungere o mantenere l’erezione

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• aumento della frequenza cardiaca
• sensazione di giramento
• disturbi della vista
• sensazione di disagio nell’addome
• dolore al torace
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• alta concentrazione di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• cattivo odore del fiato
• diarrea
• secchezza della mucosa orale
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazioni del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore articolare
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• difficoltà a mantenere una posizione stabile in piedi o durante la deambulazione
• debolezza
• disturbi della coordinazione
• vertigini all’alzarsi o dopo sforzo
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• sensazione di formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• tosse
• affanno
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo il decorso venoso
• arrossamento cutaneo
• tremori
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• insonnia
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• mancata percezione del dolore
• disturbi della vista
• peggioramento della vista
• acufi
• starnuti/rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione del ritmo delle evacuazioni
• dispepsia
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• cambiamento del colore della pelle
• disturbi della minzione
• aumento dell’esigenza di urinare durante la notte
• aumento della frequenza urinaria
• disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• dolore
• malessere generale
• riduzione del peso corporeo

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• basso numero di piastrine (talvolta con emorragia o comparsa di ematomi sottocutanei)
• presenza di zucchero nell’urina
• alta concentrazione di zucchero nel sangue
• peggioramento dell’equilibrio metabolico nel diabete
• sensazione di disagio addominale
• stitichezza
• alterazioni della funzionalità epatica, con possibile comparsa di colorito giallastro della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• macchie violacee sulla pelle
• alterazioni della funzionalità renale
• stato di confusione

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi atipici e sanguinamento più facile (danno ai globuli rossi)
• gonfiore delle gengive
• distensione addominale (gastrite)
• epatite
• colorito giallastro della pelle (itterizia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni esami di laboratorio
• aumento del tono muscolare
• vasculite, spesso con eruzioni cutanee
• fotofobia
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà di movimento
• febbre, dolore alla gola o ulcere orali, infezioni più frequenti (assenza o basso numero di globuli bianchi)
• pallore cutaneo, affaticamento, affanno, urina scura (anemia emolitica, distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti del corpo)
• stato di confusione, affaticamento, tremori muscolari e crampi, respiro accelerato (alcalosi ipoclorémica)
• forte dolore nell’area superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (insufficienza respiratoria, edema polmonare, polmonite)
• eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, malattie muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• vasculite con sintomi come eruzioni cutanee, macchie porpora-rosse, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle con eruzioni, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità renale, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, basso numero di globuli rossi
• parametri anomali relativi ai globuli rossi
• basso numero di alcuni tipi di globuli bianchi e piastrine
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• riduzione significativa della quantità di urina emessa
• vasculite
• debolezza, facile formazione di ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• affanno
• quantità notevolmente ridotta di urina emessa (possibili sintomi di alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle con eruzioni, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre
• vesciche cutanee (sintomo di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Tenere il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'annotazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
5 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite

• I principi attivi del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma sono l'amlodipina (in forma di amlodipina maleato), il valsartan e l'idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina (in forma di amlodipina maleato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Cosa contiene il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
10 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite

• I principi attivi del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma sono l'amlodipina (in forma di amlodipina maleato), il valsartan e l'idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (in forma di amlodipina maleato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e contenuto della confezione
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite allungate, biconvesse, di colore giallo chiaro, con impresso il numero „5” su un lato (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm); spezzando la compressa, il colore del nucleo risulta bianco o quasi bianco.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 90, 98 compresse rivestite.
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo scuro, con impresso il numero „10” su un lato (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm); spezzando la compressa, il colore del nucleo risulta bianco o quasi bianco.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 90, 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.

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