Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма, 5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки
вкриті плівковою оболонкою
Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма, 10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки
вкриті плівковою оболонкою
Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма, 10 мг+320 мг+25 мг, таблетки
вкриті плівковою оболонкою
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амлodипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма містять три діючі речовини:
амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.
Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їхнім спазмам.
Валсартан належить до групи речовин, що називаються «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі людини і спричинює спазм кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, що називаються «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує кількість виділеної сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску. У результаті дії всіх трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма застосовується для лікування високого
артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск контролюється за допомогою прийому
амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і для яких може бути доцільним прийом однієї
таблетки, що містить усі три речовини.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма

Polpharma
Коли не приймати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма:

після третього місяця вагітності (також рекомендується уникати застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма на ранніх термінах вагітності — див. підрозділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфонамідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій дихальної або сечової системи), або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком, не повинен приймати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма і повинен проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (застій жовчі);
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або перебуває на діалізі;
якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
якщо пацієнт має надто низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові;
якщо пацієнт має надмірний рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові;
якщо пацієнт має підагру (кристали сечової кислоти в суглобах);
якщо пацієнт має значно знижений артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові до клітин організму);
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, що містять аліскірен. Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма і необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма
необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, судоми, порушення ритму серця);
якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми);
якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запори, біль у животі, часте сечовипускання, почуття спраги, слабкість м’язів та тремтіння);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, нещодавно пересаджено нирку або виявлено стеноз ниркової артерії;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма (10 мг + 320 мг + 25 мг);
якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
якщо лікар повідомив пацієнта про наявність стенозу клапанів серця (аортальний або мітральний стеноз) або значне збільшення товщини серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія із обмеженням відтоку);
якщо у пацієнта виявлено гіперальдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У такому випадку застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма не рекомендовано;
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (також відомий як системний вовчак або СВВ);
якщо у пацієнта є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
якщо пацієнт має високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові;
якщо у пацієнта виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла;
якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на інші засоби, що знижують тиск, або діуретики (також відомі як сечогінні), особливо у хворих на астму або алергію;
якщо у пацієнта виникають блювота або діарея;
якщо у пацієнта виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час застосування інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту — АПФ). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма і звернутися до лікаря. Пацієнт більше ніколи не повинен застосовувати цей лік;
якщо у пацієнта виникають запаморочення та (або) втрати свідомості під час прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма, про це слід повідомити лікареві якомога швидше;
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склоподібним тілом) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути від кількох годин до тижнів після прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути в групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен;
якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являються неочікувані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку деяких форм злоякісних пухлин шкіри та губ (не меланома). Під час прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма необхідно захищати шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати лік Амлодипін + валсартан +
гідрохлоротіазид Полфарма».
Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися
з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма не рекомендовано у дітей
та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старші)
Лік Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма можуть приймати пацієнти віком
65 років і старші в тій самій дозі, що й інші дорослі пацієнти, і таким самим чином, як вони раніше приймали три ліки, що містять амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. У пацієнтів похилого віку необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо якщо вони приймають
максимальну дозу ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма (10 мг + 320 мг + 25 мг).
Лік Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може
повинен змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких
випадках може виникнути необхідність припинити прийом одного з ліків. Це особливо
важливо, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків.
Не слід застосовувати одночасно з:

літом (лік, що використовується для лікування деяких форм депресії);
ліками або речовинами, що підвищують рівень калію в крові. До них належать препарати калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
інгібіторами АПФ або аліскіреном (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лік Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма» та «Попередження та заходи обережності»);

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного прийому:

алкоголю, снодійних та знеболювальних засобів (ліки, що використовуються під час операцій та інших процедур);
амантадину (лік проти хвороби Паркінсона, що також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
антихолінергічних засобів (використовуються для лікування різних порушень, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при знеболенні);
протисудомних засобів та препаратів для стабілізації настрою, що використовуються при епілепсії та біполярних розладах (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
холестіраміном, холестиполом та іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (лік, що використовується для зниження надлишкового рівня холестерину в крові);
циклоспорином (лік, що використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органа або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
цитотоксичними засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються при захворюваннях серця);
верапамілом, дилтіаземом (ліки, що використовуються при захворюваннях серця);
йодовмісними контрастними речовинами (ліки, що використовуються для променевих досліджень);
ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету (пероральні, такі як метформін, або інсуліни);
ліків, що використовуються для лікування підагри, такі як аллопуринол;
ліків, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
ліків, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильне серцебиття), такі як антиаритміки (використовуються при захворюваннях серця) та деякі анти психотичні засоби;
ліків, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, анти психотичні, протисудомні;
ліків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (сечогінні), кортикостероїди, проносні, амфотерицин або пеніцилін G;
ліків, що підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або норадреналін;
ліків, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
ліків, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліків, що використовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
ліків, що використовуються для зняття болю та запалення, особливо нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2);
міорелаксантів (засоби, що розслабляють м’язи, що використовуються під час хірургічних втручань);
нітрогліцерину та інших нітратів або інших речовин, що розширюють судини;
інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
рифампіцину (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцину, кларитроміцину (антибіотики);
зілля звіробою;
дантролену (інфузія, що використовується при важких порушеннях температури тіла);
вітаміну D та солей кальцію.

Лік Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма з їжею, напоями
та алкоголем
Пацієнти, яким призначено лік Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма, не
повинні їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма у вигляді зниження артеріального тиску. Перед вживанням алкоголю необхідно проконсультуватися з лікарем.
Алкоголь може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та (або) підвищити ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру або плани щодо вагітності. Як правило, лікар порадить припинити застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма перед планованою вагітністю або негайно після виявлення вагітності та призначить інший лік. Застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або наміри щодо годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Застосування ліку Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма не рекомендовано під час годування грудьми. Лікар може обрати інше лікування під час годування грудьми, особливо при годуванні новонароджених та недоношених дітей.
Перед застосуванням цього ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може викликати запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у пацієнта виникають ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати ліки Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних ефектів.
Зазвичай рекомендована доза ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма становить 1 таблетку на добу.

Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині, бажано вранці.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Ліки Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма можна приймати з їжею або без неї. Не слід приймати ліки Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Не слід перевищувати призначену дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнтові може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма
Якщо доза ліків була пропущена, її слід прийняти одразу після згадування про це. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма
Припинення застосування ліків Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма може призвести до загострення захворювання. Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
Слід завжди приймати ліки, навіть якщо пацієнт почувається добре
Пацієнти з артеріальним гіпертензійним станом зазвичай не помічають жодних симптомів захворювання. Багато з них почуваються цілком нормально. Важливо приймати ці ліки точно згідно з вказівками лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик виникнення небажаних ефектів. Слід відвідувати заплановані медичні огляди, навіть якщо пацієнт почувається добре.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і у разі будь-яких комбінованих препаратів, що містять три діючі речовини, не можна виключити
побічних ефектів, пов’язаних з кожною з діючих речовин. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні
препарату, що містить амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид, або однієї з цих трьох діючих речовин, наведено нижче; вони можуть виникати під час застосування препарату
Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення
низький артеріальний тиск (відчуття непритомності, «пустота» в голові, раптова втрата свідомості)

Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

значне зменшення кількості виділеної сечі (послаблена функція нирок)

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

спонтанні кровотечі
нерегулярна робота серця
порушення функції печінки

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудях, задишки або труднощів із диханням
набряк повік, обличчя та губ
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
важкі шкірні реакції, що включають інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда
запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у животі та в спині з супутнім дуже поганим самопочуттям
слабкість, схильність до утворення синців, лихоманка та часті інфекції
напруження

Інші побічні ефекти препарату можуть включати
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
почервоніння
набряк щиколоток (набряк)
біль у животі
відчуття дискомфорту в шлунку після їжі
втома
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, непритомність при підйомі
знижений апетит
нудота та блювота
свербляча висипка та інші види висипки
неможливість досягнення або підтримання ерекції

Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

прискорене серцебиття
відчуття обертання
порушення зору
відчуття дискомфорту в черевній порожнині
біль у грудях
підвищення рівня сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарея
сухість слизової оболонки ротової порожнини
збільшення маси тіла
втрата апетиту
порушення смаку
біль у спині
набряк суглобів
судоми/слабкість/біль у м’язах
біль у кінцівках
труднощі з підтриманням правильної пози під час стояння або ходьби
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
низький тиск крові після підйому
кашель
задишка
подразнення горла
підвищена пітливість
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж ходу вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміна настрою
тривожність
депресія
безсоння
порушення смаку
непритомність
відсутність відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
шум у вухах
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
зміна ритму випорожнень
диспепсія
випадіння волосся
свербіж шкіри
зміна кольору шкіри
порушення сечовипускання
посилене бажання сечовипускання вночі
збільшена частота сечовипускання
дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
біль
погане самопочуття
зниження маси тіла

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

низька кількість тромбоцитів (іноді з супутніми кровотечами або утворенням синців під шкірою)
наявність цукру в сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення діабетичної метаболічної рівноваги
відчуття дискомфорту в черевній порожнині
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
фіолетові плями на шкірі
порушення функції нирок
стан сплутаності

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості лейкоцитів
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синців та легшого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
набряк ясен
вздуття живота (диспепсія)
запалення печінки
жовтяниця шкіри
підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі результати аналізів
підвищення м’язового тонусу
васкуліт, часто з шкірною висипкою
світлочутливість
порушення, що включають напруження, тремтіння та (або) труднощі з рухами
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (відсутність або низька кількість білих кров’яних клітин)
блідість шкіри, втома, задишка, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розпад червоних кров’яних клітин у судинах або інших частинах тіла)
стан сплутаності, втома, тремтіння м’язів та судоми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
висипка, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (реакції гіперчутливості)
труднощі з диханням з лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою, слабкістю та сплутаністю свідомості (синдром дихальних порушень, набряк легень, пневмонія, гостра дихальна недостатність)
висипка на обличчі, біль у суглобах, захворювання м’язів, лихоманка (системний червоний вовчак)
васкуліт із симптомами, такими як висипка, пурпурно-червоні плями, лихоманка
важке захворювання шкіри, що призводить до висипки, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсичний епідермальний некроліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зміни в результатах тестів функції нирок, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин
неправильні параметри червоних кров’яних клітин
низька кількість певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів
підвищення рівня креатиніну в крові
неправильні результати тестів функції печінки
значне зменшення кількості виділеної сечі
васкуліт
слабкість, схильність до утворення синців та часті інфекції (апластична анемія)
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гостра закритокутова глаукома)
задишка
значно зменшена кількість виділеної сечі (можливі симптоми порушень функції нирок або ниркової недостатності)
важке захворювання шкіри, що призводить до висипки, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (множинний еритема)
м’язові судоми
лихоманка
шкірні пухирі (симптом захворювання, що називається бульозний дерматит)
злоякісні пухлини шкіри та губ (нечорноклітинні злоякісні пухлини шкіри)

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма,
5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки в оболонці
Діючими речовинами лікарського засобу Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма є
амлодипін (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка в оболонці містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 6000.
Що містить лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма,
10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки в оболонці
Діючими речовинами лікарського засобу Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма є
амлодипін (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172),
заліза оксид червоний (Е172).
Що містить лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма,
10 мг+320 мг+25 мг, таблетки в оболонці
Діючими речовинами лікарського засобу Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма є
амлодипін (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е172),
заліза оксид червоний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма та що містить упаковка
Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма, 5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки в оболонці — це білі або майже білі, овальні, двоопуклі таблетки в оболонці (14,1 мм ± 0,2 мм x 8,1 мм ± 0,2 мм); при розламуванні таблетки ядро є білим або майже білим.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток в оболонці.
Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма, 10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки в оболонці — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки в оболонці (14,1 мм ± 0,2 мм x 8,1 мм ± 0,2 мм); при розламуванні таблетки ядро є білим або майже білим.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток в оболонці.
Амлодипін + валсартан + гідрохлоротіазид Полфарма, 10 мг+320 мг+25 мг, таблетки в оболонці — це темно-жовті, овальні, двоопуклі таблетки в оболонці (18,2 мм ± 0,2 мм x 8,2 мм ± 0,2 мм); при розламуванні таблетки ядро є білим або майже білим.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпалі.
Суб’єкт, відповідальний за відповідальність, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґда́нський
тел. + 48 22 364 61 01