Амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма, 5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки
покрытые пленочной оболочкой
Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма, 10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки
покрытые пленочной оболочкой
Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма, 10 мг+320 мг+25 мг, таблетки
покрытые пленочной оболочкой
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма
3. Как принимать препарат Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма и для чего его применяют

Таблетки Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма содержат три вещества:
амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.
Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает спазм сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II образуется в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидными диуретиками». Гидрохлоротиазид увеличивает количество выделяемой мочи, что также способствует снижению артериального давления. В результате всех трёх механизмов кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма применяется для лечения высокого
артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление контролируется при приёме
амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которым может быть полезен приём одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Важная информация перед приемом препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма

Polpharma
Когда не следует принимать препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма:

• после третьего месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма в ранние сроки беременности — см. подраздел «Беременность»);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину или другим препаратам группы антагонистов кальция, валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (препараты, применяемые при лечении инфекций дыхательных путей или мочевыводящей системы), или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он не должен принимать препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма и должен проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется заболевание печени, повреждение мелких желчных протоков в печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек или он находится на диализе;
• если у пациента отсутствует мочеиспускание (анурия);
• если у пациента низкий уровень калия или натрия в крови, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови;
• если у пациента повышен уровень кальция в крови, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови;
• если у пациента подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах);
• если у пациента выраженное снижение артериального давления (гипотензия);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток для клеток организма);
• если у пациента сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, применение препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма запрещено, и необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма
следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, судороги, нарушение ритма сердца);
• если у пациента низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, подергивание мышц, судороги);
• если у пациента повышен уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запоры, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и подергивание мышц);
• если у пациента нарушена функция почек, если пациенту недавно была проведена трансплантация почки или если у него выявлено сужение почечной артерии;
• если у пациента нарушена функция печени;
• если у пациента имеется или ранее была сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если пациенту назначена максимальная доза препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма (10 мг + 320 мг + 25 мг);
• если у пациента был инфаркт миокарда. Необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы. Врач может также проверить функцию почек;
• если врач сообщил пациенту о наличии у него сужения клапанов сердца (аортального или митрального стеноза) или значительном утолщении сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта);
• если у пациента диагностирован гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. В этом случае применение препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма не рекомендуется;
• если у пациента имеется системная красная волчанка (также известная как волчанка или SLE);
• если у пациента сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови);
• если у пациента повышен уровень холестерина или триглицеридов в крови;
• если у пациента возникают кожные реакции, такие как сыпь после воздействия солнечного света;
• если у пациента ранее были аллергические реакции на другие препараты, снижающие артериальное давление, или мочегонные средства (диуретики), особенно у пациентов с астмой или аллергией;
• если у пациента возникают рвота или диарея;
• если у пациента появляется отек, особенно лица и горла во время приема других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма и обратиться к врачу. В дальнейшем пациент не должен принимать этот препарат;
• если у пациента возникают головокружение и (или) обмороки при приеме препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• если у пациента появляется ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — эти состояния могут развиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, он может находиться в группе повышенного риска развития этих симптомов;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с диабетом;
• алискирен;
• если у пациента ранее был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения на коже. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения;
• если у пациента ранее после приема гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма».
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут принимать препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма в той же дозе и тем же способом, что и другие взрослые пациенты, как и ранее принимали три препарата, содержащих амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. У пожилых пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно если они принимают максимальную дозу препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма (10 мг + 320 мг + 25 мг).
Взаимодействие препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может возникнуть необходимость прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если пациент принимает один из следующих препаратов.
Не следует применять одновременно с:

• литием (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• препаратами или веществами, повышающими уровень калия в крови. К ним относятся препараты калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин;
• ингибиторами АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»);

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме:

• алкоголя, снотворных средств и анестетиков (препараты, применяемые во время операций и других процедур);
• амантадина (препарат против болезни Паркинсона, а также используемый при лечении или профилактике некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергических препаратов (применяются при различных нарушениях, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мочевого пузыря, астма, болезнь Меньера, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
• противосудорожных препаратов и стабилизаторов настроения, применяемых при эпилепсии и биполярных расстройствах (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестиромином, колестиполом и другими смолами (вещества, применяемые в основном при лечении высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• циклоспорином (препарат, применяемый после трансплантации для предотвращения отторжения органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и атопический дерматит);
• цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими наперстянковыми гликозидами (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• йодсодержащими контрастными веществами (препараты, применяемые при лучевых исследованиях);
• препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета (пероральные средства, такие как метформин, или инсулин);
• препаратами, применяемыми при лечении подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-адреноблокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение ритма сердца), такими как антиаритмические препараты (применяются при заболеваниях сердца) и некоторые антипсихотические средства;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические, противосудорожные препараты;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такими как диуретики (мочегонные), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такими как адреналин или норадреналин;
• препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, применяемыми при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, применяемыми при лечении язвы и воспаления пищевода (карбеноксолон);
• препаратами, применяемыми для облегчения боли и воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2);
• миорелаксантами (расслабляющие мышцы препараты, применяемые во время хирургических процедур);
• нитроглицерином и другими нитратами или другими сосудорасширяющими веществами;
• другими препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, при лечении туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем продырявленным;
• дантроленом (вводится внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела);
• витамином D и солями кальция.

Препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма и прием пищи, напитков и алкоголя
Пациентам, которым назначен препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма, не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма, в частности снижение артериального давления. Перед употреблением алкоголя необходимо проконсультироваться с врачом. Алкоголь может вызвать чрезмерное снижение артериального давления и (или) увеличить риск головокружения или обмороков.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность или о планах забеременеть. Обычно врач порекомендует прекратить прием препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма до планируемой беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Применение препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Применение препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма не рекомендуется во время лактации. Врач может выбрать другое лечение во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если у пациента возникают эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как принимать лекарство Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет достичь наилучших результатов лечения и снизить риск нежелательных реакций.

Обычно рекомендуемая доза препарата Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма составляет 1 таблетку в сутки.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром.
• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Препарат Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма можно принимать во время еды или натощак. Не следует принимать препарат Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции пациента на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.
Не следует превышать назначенную дозу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма

Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).

При случайном приёме слишком большого количества таблеток Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приёма препарата Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма

Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, следует принять её в обычное время. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма

Прекращение приёма препарата Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма может привести к ухудшению течения заболевания. Не следует прекращать приём препарата, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.

Следует всегда принимать препарат, даже если пациент чувствует себя хорошо

Пациенты с артериальной гипертензией обычно не ощущают каких-либо симптомов заболевания. Многие из них чувствуют себя совершенно нормально. Важно принимать этот препарат строго по указаниям врача, чтобы достичь наилучших результатов лечения и снизить риск возникновения нежелательных реакций. Необходимо посещать назначенные врачом визиты, даже если пациент чувствует себя хорошо.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и в случае с любыми комбинированными препаратами, содержащими три активных вещества,
нельзя исключить побочные действия, связанные с каждым из активных веществ. Ниже приведены побочные действия,
сообщавшиеся при применении препарата, содержащего амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, или одного из этих трёх активных веществ;
они могут возникать при применении препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма.
Некоторые побочные действия могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приёма препарата появились какие-либо из следующих серьёзных побочных действий:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение обморока, «пустота» в голове, внезапная потеря сознания)

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• значительное уменьшение количества выделяемой мочи (ослабление функции почек)

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• спонтанное кровотечение
• нарушение ритма сердца
• нарушение функции печени

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или затруднённого дыхания
• отёк век, лица и губ
• отёк языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания
• тяжёлые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• панкреатит, который может вызвать острый болевой синдром в животе и спине с сопутствующим тяжёлым самочувствием
• слабость, склонность к образованию синяков, лихорадка и частые инфекции
• скованность

Другие побочные действия препарата могут включать
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• низкое содержание калия в крови
• повышение концентрации липидов в крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• покраснение
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• ощущение дискомфорта в желудке после еды
• утомляемость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови
• низкое содержание магния в крови
• низкое содержание натрия в крови
• головокружение, обмороки при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды высыпаний
• невозможность возникновения или поддержания эрекции

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения
• нарушение зрения
• ощущение дискомфорта в брюшной полости
• боль в груди
• повышение концентрации мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенное содержание кальция, липидов или натрия в крови
• снижение концентрации калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость слизистой оболочки полости рта
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• нарушение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• трудности с поддержанием правильной позы при стоянии или ходьбе
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• нарушения сна
• ощущение покалывания или онемения
• нейропатия
• внезапная преходящая потеря сознания
• низкое кровяное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль по ходу вены
• покраснение кожи
• дрожание
• изменения настроения
• тревожность
• депрессия
• бессонница
• нарушение вкуса
• обмороки
• отсутствие чувства боли
• нарушение зрения
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• изменение ритма дефекации
• диспепсия
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушения мочеиспускания
• повышенная потребность в ночном мочеиспускании
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• боль
• плохое самочувствие
• снижение массы тела

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• низкое количество тромбоцитов (иногда с сопутствующим кровотечением или образованием синяков под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенное содержание сахара в крови
• ухудшение метаболического контроля при диабете
• ощущение дискомфорта в брюшной полости
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться желтушностью кожи и глаз или тёмной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• фиолетовые пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению (повреждение эритроцитов)
• отёк дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• гепатит
• желтушность кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты анализов
• повышение мышечного тонуса
• васкулит, часто с кожной сыпью
• светочувствительность
• нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности при движении
• лихорадка, боль в горле или язвы в полости рта, частые инфекции (отсутствие или низкое количество лейкоцитов)
• бледность кожи, утомляемость, одышка, тёмная окраска мочи (гемолитическая анемия, неправильный распад эритроцитов в сосудах или других частях тела)
• спутанность сознания, утомляемость, дрожание мышц и судороги, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• острая боль в верхней части живота (панкреатит)
• сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой, слабостью и спутанностью сознания (синдром дыхательных расстройств, отёк лёгких, пневмония, острая дыхательная недостаточность)
• сыпь на лице, боль в суставах, заболевания мышц, лихорадка (системная красная волчанка)
• васкулит с такими симптомами, как сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения в результатах тестов функции почек, повышение концентрации калия в крови, низкое количество эритроцитов
• неправильные параметры эритроцитов
• низкое количество определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов
• повышение концентрации креатинина в крови
• неправильные результаты тестов функции печени
• значительное уменьшение количества выделяемой мочи
• васкулит
• слабость, лёгкое образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
• ухудшение зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• значительно уменьшенное количество выделяемой мочи (возможные симптомы нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечные судороги
• лихорадка
• кожные волдыри (симптом заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• злокачественные опухоли кожи и губ (непигментные злокачественные опухоли кожи)

Сообщение о подозреваемых побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлортиазид Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма,
5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активными веществами лекарственного средства Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма являются
амлодипин (в виде малеата амлодипина), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде малеата амлодипина), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Остальные компоненты:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 6000.

Что содержит лекарственное средство Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма,
10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активными веществами лекарственного средства Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма являются
амлодипин (в виде малеата амлодипина), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде малеата амлодипина), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Остальные компоненты:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Что содержит лекарственное средство Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма,
10 мг + 320 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активными веществами лекарственного средства Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма являются
амлодипин (в виде малеата амлодипина), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде малеата амлодипина), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Остальные компоненты:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма и что содержит упаковка
Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (14,1 мм ± 0,2 мм × 8,1 мм ± 0,2 мм); при делении таблетки ядро оказывается белым или почти белым.
Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (14,1 мм ± 0,2 мм × 8,1 мм ± 0,2 мм); при делении таблетки ядро оказывается белым или почти белым.
Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлоротиазид Полфарма, 10 мг + 320 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это темно-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (18,2 мм ± 0,2 мм × 8,2 мм ± 0,2 мм); при делении таблетки ядро оказывается белым или почти белым.
Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01