Amlodipina + valsartán + hidroclorotiazida Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg+320 mg+25 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
3. Cómo tomar Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma y para qué se utiliza

Los comprimidos de Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma contienen tres principios activos: amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Cada uno de estos principios activos ayuda a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». El amlodipino impide que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita que se contraigan.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II se produce en el organismo humano y provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas «diuréticos tiazídicos». La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina eliminada, lo que también contribuye a reducir la presión arterial. Como resultado de estos tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial está controlada mediante la administración conjunta de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, y para quienes puede ser beneficioso tomar una sola pastilla que contenga las tres sustancias.

2. Información importante antes de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida

Polpharma
Cuándo no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma:

• después del tercer mes de embarazo (se recomienda también evitar el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma durante las primeras etapas del embarazo - ver apartado "Embarazo");
• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones respiratorias o urinarias), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico, no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe hablar con su médico;
• si el paciente padece enfermedad hepática, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que provoca acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente tiene graves alteraciones de la función renal o si está sometido a diálisis;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene niveles muy bajos de potasio o sodio en sangre, a pesar del tratamiento destinado a aumentarlos;
• si el paciente tiene niveles excesivamente altos de calcio en sangre, a pesar del tratamiento destinado a reducirlos;
• si el paciente padece gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las células del organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe hablar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal);
• el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones);
• el paciente tiene niveles altos de calcio en sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, orina frecuente, sed excesiva, debilidad muscular y temblores);
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal, si recientemente se le ha trasplantado un riñón o si se le ha diagnosticado estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si se le ha recetado la dosis máxima de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosis inicial. El médico también puede revisar la función renal;
• si el médico le ha informado de que tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o un engrosamiento excesivo del músculo cardíaco (llamada miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida);
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo; enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si este es su caso, no se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES);
• si el paciente tiene diabetes (altos niveles de azúcar en sangre);
• si el paciente tiene altos niveles de colesterol o triglicéridos en sangre;
• si el paciente presenta reacciones cutáneas, como erupciones tras la exposición al sol;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas tras tomar otros medicamentos antihipertensivos o diuréticos, especialmente si padece asma o alergia;
• si el paciente tiene vómitos o diarrea;
• si el paciente ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA). Si esto ocurre, debe dejar inmediatamente de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y contactar con su médico. El paciente no debe volver a tomar este medicamento;
• si el paciente tiene mareos y/o desmayos durante el tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe informar a su médico tan pronto como sea posible;
• si el paciente tiene visión borrosa o dolor ocular. Pueden ser signos de acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido alergia previa a la penicilina o sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskiren;
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inusual en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe proteger la piel de la luz solar y de la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Ver también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma".
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe hablar con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Los pacientes de 65 años o más pueden tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en la misma dosis y de la misma forma que otros adultos, tal como lo hacían previamente con los tres medicamentos que contienen amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. En pacientes de edad avanzada, se debe controlar regularmente la presión arterial, especialmente si toman la dosis máxima de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg + 320 mg + 25 mg).
Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos.
No debe tomar simultáneamente con:

• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos o sustancias que aumentan el potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
• inhibidores de la ECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma" y "Advertencias y precauciones");

Debe tener precaución al tomar simultáneamente:

• alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos utilizados durante cirugías y otros procedimientos);
• amantadina (medicamento contra la enfermedad de Parkinson, también usado para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar diversas afecciones, como espasmos gástricos e intestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia);
• anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo utilizados en epilepsia y trastorno bipolar (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol y otras resinas (sustancias usadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles excesivos de colesterol en sangre);
• ciclosporina (medicamento usado tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano, o en otras enfermedades como artritis reumatoide y dermatitis atópica);
• medicamentos citotóxicos (usados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos usados en enfermedades cardíacas);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos usados en enfermedades cardíacas);
• agentes de contraste yodados (medicamentos usados en estudios de imagen);
• medicamentos para la diabetes (orales como metformina, o insulinas);
• medicamentos para la gota, como alopurinol;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);
• medicamentos que pueden provocar torsades de pointes (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (usados en enfermedades cardíacas) y ciertos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden reducir el sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
• medicamentos que pueden reducir el potasio en sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
• medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos para úlceras y esofagitis (carbenoxolona);
• medicamentos para el dolor e inflamación, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2);
• relajantes musculares (medicamentos que relajan los músculos, usados durante cirugías);
• nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluyendo metildopa;
• rifampicina (usada, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• dantroleno (infusión utilizada en trastornos graves de la temperatura corporal);
• vitamina D y sales de calcio.

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes a los que se les ha recetado Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma no deben comer pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que estos pueden aumentar la concentración del principio activo, la amlodipina, en sangre, lo que podría intensificar de forma impredecible el efecto del medicamento, provocando una disminución excesiva de la presión arterial. Antes de consumir alcohol, debe consultar con su médico. El alcohol puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico le recomendará dejar de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma antes del embarazo o inmediatamente tras confirmarlo, y le recetará otro medicamento. No se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante este periodo, especialmente si se amamanta a recién nacidos o prematuros.
Antes de tomar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos
adversos.
La dosis habitualmente recomendada de Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma es de
1 comprimido al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
• El medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. No debe tomarse este medicamento junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
No debe superarse la dosis prescrita.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide
Polpharma
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
Si accidentalmente se toman demasiados comprimidos de Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide
Polpharma, debe contactarse inmediatamente con el médico. El paciente podría requerir atención médica.
Omisión de la dosis de Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Dejar de tomar Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma podría provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.
Debe tomarse siempre el medicamento, incluso si el paciente se siente bien
Los pacientes con hipertensión arterial generalmente no presentan síntomas evidentes de la enfermedad. Muchos de ellos se sienten completamente bien. Es importante tomar este medicamento exactamente según las indicaciones del médico para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos. Debe acudirse a las consultas médicas programadas, incluso si el paciente se siente bien.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que con cualquier medicamento combinado que contiene tres principios activos, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos relacionados con cada uno de los principios activos. A continuación se indican los efectos adversos notificados para medicamentos que contienen amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida o cualquiera de estas tres sustancias activas; estos efectos pueden presentarse durante el tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de "vació en la cabeza", pérdida repentina de la conciencia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (alteración de la función renal)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Hemorragia espontánea
• Alteración del ritmo cardíaco
• Alteraciones de la función hepática

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o problemas para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoca dificultad respiratoria grave
• Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de toda la piel, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar dolor abdominal y de espalda intenso, acompañado de malestar general muy acusado
• Debilidad, tendencia a presentar hematomas, fiebre e infecciones frecuentes
• Rigidez

Otros efectos adversos del medicamento pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Nivel bajo de potasio en sangre
• Aumento del nivel de lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia
• Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• Enrojecimiento
• Hinchazón de tobillos (edema)
• Dolor abdominal
• Sensación de malestar gástrico tras las comidas
• Fatiga
• Cefalea
• Orinar con frecuencia
• Nivel alto de ácido úrico en sangre
• Nivel bajo de magnesio en sangre
• Nivel bajo de sodio en sangre
• Mareo, desmayos al levantarse
• Disminución del apetito
• Náuseas y vómitos
• Erupción con picor y otros tipos de erupciones cutáneas
• Incapacidad para lograr o mantener la erección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Sensación de vértigo
• Alteraciones visuales
• Sensación de malestar abdominal
• Dolor en el pecho
• Aumento de la urea, creatinina y ácido úrico en sangre
• Aumento del nivel de calcio, lípidos o sodio en sangre
• Disminución del nivel de potasio en sangre
• Mal aliento
• Diarrea
• Sequedad de la mucosa bucal
• Aumento de peso
• Pérdida de apetito
• Alteraciones del gusto
• Dolor de espalda
• Hinchazón articular
• Calambres/debilidad/dolor muscular
• Dolor en las extremidades
• Dificultad para mantener una postura adecuada al estar de pie o caminar
• Debilidad
• Alteraciones de la coordinación
• Mareo al levantarse o tras hacer ejercicio
• Falta de energía
• Alteraciones del sueño
• Sensación de hormigueo o entumecimiento
• Neuropatía
• Pérdida repentina y transitoria de la conciencia
• Presión arterial baja al levantarse
• Tos
• Dificultad respiratoria
• Irritación de garganta
• Sudoración excesiva
• Picor
• Hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo del trayecto de una vena
• Enrojecimiento de la piel
• Temblores
• Cambios de humor
• Ansiedad
• Depresión
• Insomnio
• Alteraciones del gusto
• Desmayos
• Ausencia de sensibilidad al dolor
• Alteraciones visuales
• Empeoramiento de la visión
• Zumbidos en los oídos
• Estornudos/congestión nasal debidos a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Cambios en el ritmo de las deposiciones
• Indigestión
• Caída del cabello
• Picor de la piel
• Cambio en el color de la piel
• Alteraciones al orinar
• Aumento de la necesidad de orinar por la noche
• Aumento de la frecuencia urinaria
• Malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor
• Malestar general
• Disminución de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Número bajo de plaquetas en sangre (a veces acompañado de hemorragia o aparición de hematomas bajo la piel)
• Presencia de glucosa en la orina
• Nivel alto de glucosa en sangre
• Empeoramiento del equilibrio metabólico en la diabetes
• Sensación de malestar abdominal
• Estreñimiento
• Alteraciones de la función hepática, que pueden ir acompañadas de coloración amarillenta de la piel y los ojos o orina oscura (anemia hemolítica)
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• Manchas violáceas en la piel
• Alteraciones de la función renal
• Estado de confusión

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hematomas inusuales y sangrado más fácil (daño en los glóbulos rojos)
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (dispepsia)
• Inflamación del hígado
• Coloración amarilla de la piel (ictericia)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a algunos resultados analíticos
• Aumento de la tensión muscular
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Alteraciones que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, infecciones más frecuentes (ausencia o número bajo de glóbulos blancos)
• Palidez de la piel, fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica, descomposición anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos u otras partes del cuerpo)
• Estado de confusión, fatiga, temblores musculares y calambres, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)
• Dolor abdominal intenso en la parte superior (pancreatitis)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
• Dificultad respiratoria con fiebre, tos, silbidos al respirar, disnea, debilidad y confusión (síndrome de alteraciones respiratorias, edema pulmonar, neumonía, insuficiencia respiratoria aguda)
• Erupción en la cara, dolor articular, enfermedad muscular, fiebre (lupus eritematoso)
• Vasculitis con síntomas como erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas, fiebre
• Enfermedad cutánea grave que provoca erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal, aumento del nivel de potasio en sangre, número bajo de glóbulos rojos
• Parámetros anormales en los glóbulos rojos
• Número bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos y plaquetas
• Aumento del nivel de creatinina en sangre
• Resultados anormales en pruebas de función hepática
• Disminución significativa de la cantidad de orina eliminada
• Vasculitis
• Debilidad, aparición fácil de hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Dificultad para respirar
• Cantidad muy reducida de orina eliminada (posibles signos de alteración o insuficiencia renal)
• Enfermedad cutánea grave que provoca erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
• Calambres musculares
• Fiebre
• Ampollas en la piel (signo de una enfermedad denominada dermatitis ampollosa)
• Tumores malignos de la piel y los labios (tumores cutáneos no melanoma)

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras las siglas EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
5 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos recubiertos
Las sustancias activas del medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma son
amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Qué contiene el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
10 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos recubiertos
Las sustancias activas del medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma son
amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Qué contiene el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
10 mg+320 mg+25 mg, comprimidos recubiertos
Las sustancias activas del medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma son
amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma y qué contiene el envase
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos (14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm); al partir el comprimido, el núcleo es blanco o casi blanco.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos recubiertos.
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos (14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm); al partir el comprimido, el núcleo es blanco o casi blanco.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos recubiertos.
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg+320 mg+25 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos amarillo oscuro, ovalados, biconvexos (18,2 mm ± 0,2 mm x 8,2 mm ± 0,2 mm); al partir el comprimido, el núcleo es blanco o casi blanco.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del medicamento y fabricante
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