Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Амлодипін Феір-Мед, 5 мг, таблетки
Амодипін Феір-Мед, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амлодипін Феір-Мед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлодипін Феір-Мед
Як застосовувати лікарський засіб Амлодипін Феір-Мед
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Амлодипін Феір-Мед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Феір-Мед і для чого його застосовують
Амлодипін Феір-Мед містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Феір-Мед застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) та стенокардії — одного з видів болю в грудній клітці, рідким різновидом якого є вазоспазматична стенокардія (Принцметала).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском лікарський засіб сприяє розширенню кровоносних судин, завдяки чому кров краще проникає крізь них. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Феір-Мед діє шляхом покращення приливу крові до серцевого м’язу, що забезпечує його більшою кількістю кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Проте Амлодипін Феір-Мед не зменшує негайно біль у грудній клітці у пацієнтів із стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлодипін Феір-Мед

Коли не застосовувати лікарський засіб Амлодипін Феір-Мед

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину цього лікарського засобу, будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися свербіжом, почервонінням шкіри або утрудненням дихання.
Якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Якщо у пацієнта спостерігається аортальний стеноз (вузькість аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати організм достатньою кількістю крові).
Якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амлодипін Феір-Мед слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

Недавній інфаркт міокарда.
Серцева недостатність.
Різке підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз).
Захворювання печінки.
Необхідність збільшення дози у літніх людей.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування Амлодипін Феір-Мед у дітей віком до 6 років не проводилося.
Амлодипін Феір-Мед слід застосовувати виключно для лікування гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Амлодипін Феір-Мед і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які Ви плануєте застосовувати.
Амлодипін Феір-Мед може впливати на дію інших лікарських засобів, а також інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату. Це стосується:

кетоконазолу, ітраконазолу (протигрибкові засоби);
ритонавіру, індинавіру, нельфінавіру (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
рифампіцину, еритроміцину, кларитроміцину (антибіотики);
звіробою звичайного (зеленого);
верапамілу, ділтіазему (лікарські засоби для лікування захворювань серця);
дантролену (лікарський засіб, що застосовується внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла);
симвастатину (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину).

Амлодипін Феір-Мед може посилювати зниження артеріального тиску у випадках, коли пацієнт вже приймає інші антигіпертензивні засоби.
Амлодипін Феір-Мед і прийом їжі та напоїв
Пацієнти, які приймають Амлодипін Феір-Мед, не повинні пити грейпфрутовий сік або вживати грейпфрути. Це пов’язано з тим, що грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть підвищувати концентрацію діючої речовини (амлодипіну) у крові, що може призвести до непередбаченого посилення дії лікарського засобу Амлодипін Феір-Мед, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. Жінки, які годують груддю або мають намір годувати груддю, повинні повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу Амлодипін Феір-Мед.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амлодипін Феір-Мед може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Якщо прийом таблеток спричиняє нудоту, запаморочення, відчуття втоми або головний біль, не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Амлодипін Феір-Мед

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Амлодипін Феір-Мед становить 5 мг один раз на добу. Дозу ліків Амлодипін Феір-Мед
можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Ліки можна приймати до або після їжі (і пиття). Ліки слід приймати
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не запивайте ліки Амлодипін Феір-Мед
грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
У разі необхідності дози 2,5 мг (на даний момент недоступної) пацієнт повинен отримати інший продукт, доступний
на ринку.
Важливо забезпечити постійність прийому ліків. Перед закінченням упаковки ліків необхідно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлодипін Феір-Мед
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до значного, а навіть небезпечного зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або слабкість.
У разі значного зниження артеріального тиску може розвинутися шок. Шкіра пацієнта може стати холодною
та вологим, пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання надто великої дози ліків Амлодипін Феір-Мед
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск дози ліків Амлодипін Феір-Мед
Це не є небезпечним. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід просто пропустити цю дозу. Наступну
дозу слід прийняти в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Амлодипін Феір-Мед
Лікар повідомить пацієнту про тривалість терапії. Симптоми можуть повернутися, якщо пацієнт припинить прийом ліків
без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних дуже рідкісних, тяжких побічних ефектів після прийому цього лікування.

Раптово виникаюче свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка, труднощі з диханням.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
Тяжкі шкірні реакції, зокрема поширені висипання, кропив’янка та почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, який супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Були зареєстровані наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із цих симптомів є неприємним або
зберігається понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
Перебої в роботі серця (відчуття серцебиття), почервоніння.
Біль у животі, нудота.
Набряків щиколоток, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, наведені нижче. Якщо будь-який із симптомів посилюється або виникають інші побічні ефекти, не зазначені нижче, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння.
Тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість.
Оніміння або відчуття оніміння кінцівок; втрата відчуття болю.
Порушення зору, подвійне зору, шум у вухах.
Низький кров’яний тиск.
Чхання/риніт, спричинені запальним процесом у слизовій оболонці носа.
Незвичайні відчуття в кишечнику, діарея, запор, нерозароблення, сухість у роті, блювота.
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри.
Порушення відтоку сечі, підвищена потреба відвідувати туалет вночі, частіше сечовипускання.
Неможливість досягнення ерекції, відчуття дискомфорту або збільшення молочних залоз у чоловіків.
Слабкість, біль, погане самопочуття.
Біль у суглобах або м’язах, судоми м’язів, біль у спині.
Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до незвичайного утворення синяків або схильності до кровотеч (гемоліз червоних кров’яних клітин).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Порушення нервової системи, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння.
Кашель, набряк ясен.
Підвищена метеоризм (запалення шлунка).
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи.
Підвищена м’язова напруга.
Запалення судин, часто зі шкірним висипом.
Підвищена світлочутливість.
Порушення у вигляді ригідності, тремтіння та (або) порушень рухової активності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амлодипін Феір-Мед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлодипін Феір-Мед

Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипіну бецилін. Кожна таблетка містить кількість амлодипіну бециліну, еквівалентну 5 мг амлодипіну.
Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипіну бецилін. Кожна таблетка містить кількість амлодипіну бециліну, еквівалентну 10 мг амлодипіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Амлодипін Феір-Мед та вміст упаковки
Таблетки 5 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, непокриті, двоопуклі,
гладкі з обох боків.
Таблетки 10 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, непокриті, двоопуклі,
з розподільною лінією з одного боку, гладкі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блистер PVC/PVDC/Aluminium у картонній коробці.
5 мг:
30 таблеток
10 мг:
30 таблеток

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Мальта

Виробник / Імпортер
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Німеччина
Fine Foods Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A.
Via Berlino, 39
24040 Zingonia-Verdellino, BG, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія Amlodipina Fair-Med
Австрія Amlodipin Fair-Med 5mg, 10mg Tabletten
Німеччина Amlodipin Fair-Med Healthcare 5mg, 10mg Tabletten
Іспанія Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos EFG
Ірландія Amlodipine Fair-Med 5mg, 10mg Tablets
Італія Amlodipina Fair-Med
Польща Amlodipine Fair-Med