Amlodipina Fair-Med

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipine Fair-Med, 5 mg, compresse
Amlodipine Fair-Med, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio nel caso in cui fosse necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipine Fair-Med e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipine Fair-Med
3. Come prendere Amlodipine Fair-Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipine Fair-Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipine Fair-Med e a cosa serve
Amlodipine Fair-Med contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio.
Amlodipine Fair-Med viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) e per la prevenzione dell'angina pectoris, un tipo di dolore al petto, tra cui una forma rara chiamata angina vasospastica (Prinzmetal).
Nei pazienti con pressione sanguigna alta, il medicinale determina il rilassamento dei vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti affetti da angina, Amlodipine Fair-Med agisce migliorando l'apporto di sangue al muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno, prevenendo così il dolore al petto. Tuttavia, Amlodipine Fair-Med non riduce immediatamente il dolore al petto nei pazienti con angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipine Fair-Med

Quando non deve assumere Amlodipine Fair-Med

• Se il paziente è allergico al principio attivo di questo medicinale, ad altri antagonisti dei canali del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L'allergia può manifestarsi con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo).
• Se il paziente ha un'insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Amlodipine Fair-Med, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto del miocardio recente.
• Insufficienza cardiaca.
• Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
• Malattia epatica.
• Necessità di un aumento del dosaggio negli anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di Amlodipine Fair-Med nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Amlodipine Fair-Med deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Amlodipine Fair-Med e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Amlodipine Fair-Med può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Tra questi:

• chetocanazolo, itrakonazolo (antifungini);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell'infezione da HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• dantrolene (medicinale somministrato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo).

Amlodipine Fair-Med può accentuare ulteriormente l'abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti che assumono già medicinali antipertensivi.
Amlodipine Fair-Med con cibi e bevande
I pazienti che assumono Amlodipine Fair-Med non devono bere succo di pompelmo né consumare pompelmi. Questo perché pompelmi e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione del principio attivo (amlodipina) nel sangue, con conseguente intensificazione imprevedibile dell'effetto del medicinale Amlodipine Fair-Med nel ridurre la pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
Non è noto se l'amlodipina passi nel latte materno. Le donne che allattano o che intendono allattare devono informarne il medico prima di assumere Amlodipine Fair-Med.
Consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amlodipine Fair-Med può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se le compresse assumite causano nausea, capogiri, sensazione di stanchezza o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari e si deve immediatamente contattare il medico.

3. Come assumere il medicinale Amlodipine Fair-Med

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Amlodipine Fair-Med è di 5 mg una volta al giorno. La dose di Amlodipine Fair-Med
può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti (e le bevande). Il medicinale deve essere assunto
ogni giorno alla stessa ora, accompagnato con acqua. Non assumere il medicinale Amlodipine Fair-Med
con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
Nel caso della dose da 2,5 mg (attualmente non disponibile), il paziente dovrebbe assumere un altro prodotto disponibile in commercio.
È importante mantenere la continuità dell’assunzione del medicinale. È necessario contattare il medico prima
di terminare il contenuto del confezionamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlodipine Fair-Med
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione significativa, anche pericolosa, della pressione arteriosa.
Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza.
In caso di forte calo della pressione arteriosa, può insorgere uno stato di shock. La pelle del paziente può diventare fredda e umida,
il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di una dose eccessiva di Amlodipine Fair-Med,
è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto della dose di Amlodipine Fair-Med
Non è pericoloso. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltarla.
La dose successiva deve essere assunta nel momento previsto. Non deve essere assunta una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amlodipine Fair-Med
Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia. I sintomi possono ricomparire se il paziente interrompe il trattamento
senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati
molto rari e gravi dopo l’assunzione di questo medicinale.

• Respiro improvviso e sibilante, dolore al petto, affanno, difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione cutanea estesa, orticaria ed arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, ritmo cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale, accompagnato da malessere generale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi sintomi è fastidioso o
persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento).
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), arrossamento.
• Dolore addominale, nausea.
• Gonfiore alle caviglie, sensazione di affaticamento.

Altri effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora
o se compaiono effetti indesiderati non elencati qui di seguito, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia.
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza.
• Formicolio o sensazione di intorpidimento agli arti; perdita della sensibilità al dolore.
• Disturbi della vista, visione doppia, ronzio alle orecchie.
• Pressione sanguigna bassa.
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale.
• Sensazioni insolite all’intestino, diarrea, stitichezza, dispepsia, bocca secca, vomito.
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Disturbi nella minzione, aumento dell’esigenza di urinare durante la notte, minzione più frequente.
• Incapacità di ottenere un’erezione, sensazione di disagio o ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini.
• Debolezza, dolore, malessere generale.
• Dolori articolari o muscolari, crampi muscolari, dolore alla schiena.
• Aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti

• Disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare formazione anomala di ematomi o sanguinamenti facili (distruzione dei globuli rossi).
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento.
• Tosse, gonfiore delle gengive.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato, pelle gialla (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni esami medici.
• Aumento del tono muscolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzione cutanea.
• Fotofobia.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) alterazioni del movimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Amlodipine Fair-Med

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlodipine Fair-Med

• La sostanza attiva è amlodipina besilato. Ogni compressa contiene una quantità di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.
• La sostanza attiva è amlodipina besilato. Ogni compressa contiene una quantità di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Amlodipine Fair-Med e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: di colore da bianco a quasi bianco, di forma rotonda, non rivestite, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Compresse da 10 mg: di colore da bianco a quasi bianco, di forma rotonda, non rivestite, biconvesse, con una linea di frattura su un lato, liscia sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione in blister PVC/PVDC/Alluminio in un astuccio di cartone.
5 mg:
30 compresse
10 mg:
30 compresse
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta
Produttore / Importatore
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania
Fine Foods Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A.
Via Berlino, 39
24040 Zingonia-Verdellino, BG, Italia
Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo Amlodipina Fair-Med
Austria Amlodipin Fair-Med 5mg, 10mg Tabletten
Germania Amlodipin Fair-Med Healthcare 5mg, 10mg Tabletten
Spagna Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos EFG
Irlanda Amlodipine Fair-Med 5mg, 10mg Tablets
Italia Amlodipina Fair-Med
Polonia Amlodipine Fair-Med