Amlodipino Fair-Med

Prospecto: Información para el usuario

Amlodipine Fair-Med, 5 mg, comprimidos
Amlodipine Fair-Med, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amlodipine Fair-Med y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipine Fair-Med
3. Cómo tomar Amlodipine Fair-Med
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipine Fair-Med
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipine Fair-Med y para qué se utiliza
Amlodipine Fair-Med contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del canal del calcio.
Amlodipine Fair-Med se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) y la angina de pecho, un tipo de dolor en el pecho, incluyendo una forma poco frecuente denominada angina de variación (Prinzmetal).
En pacientes con presión arterial alta, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con angina, Amlodipine Fair-Med mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, que recibe más oxígeno, previniendo así el dolor en el pecho. Sin embargo, Amlodipine Fair-Med no alivia inmediatamente el dolor en el pecho en pacientes con angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipine Fair-Med

Cuándo no debe tomar Amlodipine Fair-Med

• Si es alérgico al principio activo de este medicamento, a cualquier otro antagonista del canal del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse como picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• Si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo).
• Si tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amlodipine Fair-Med, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de ajuste de la dosis en personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Amlodipine Fair-Med en niños menores de 6 años.
Amlodipine Fair-Med debe utilizarse únicamente para tratar la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, consulte con su médico.
Amlodipine Fair-Med y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Amlodipine Fair-Med puede afectar al efecto de otros medicamentos y, asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento. Entre ellos se incluyen:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (medicamento administrado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol).

Amlodipine Fair-Med puede potenciar el descenso de la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos antihipertensivos.
Amlodipine Fair-Med, alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Amlodipine Fair-Med no deben beber zumo de pomelo ni consumir pomelos. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar la concentración del principio activo (amlodipino) en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Amlodipine Fair-Med para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No se sabe si el amlodipino pasa a la leche materna. Las mujeres que están lactando o que planean hacerlo deben informar a su médico antes de tomar Amlodipine Fair-Med.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipine Fair-Med puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Si los comprimidos le provocan náuseas, mareo, sensación de cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria, y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

3. Cómo tomar el medicamento Amlodipine Fair-Med

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Amlodipine Fair-Med es de 5 mg una vez al día. La dosis de Amlodipine Fair-Med
puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas (y de beber). El medicamento debe tomarse
diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No tomar el medicamento Amlodipine Fair-Med
con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
En caso de necesitar la dosis de 2,5 mg (actualmente no disponible), el paciente debe recibir otro producto disponible
en el mercado.
Es importante mantener la continuidad en la toma del medicamento. Debe ponerse en contacto con el médico antes
de que finalice el envase del medicamento.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine Fair-Med
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución significativa e incluso peligrosa de la presión arterial.
Pueden presentarse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad.
En caso de una caída significativa de la presión arterial, puede producirse un shock. La piel del paciente puede volverse fría
y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toma una dosis excesiva de Amlodipine Fair-Med,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Amlodipine Fair-Med
No es peligroso. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla completamente. La siguiente dosis
debe tomarse en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amlodipine Fair-Med
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. Los síntomas pueden reaparecer si el paciente interrumpe el tratamiento
sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la toma de este medicamento.

• Dificultad respiratoria súbita con sibilancias, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar.
• Hinchazón de párpados, cara o labios.
• Hinchazón de la lengua y garganta que provoque dificultad significativa para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones extensas, urticaria y enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal.
• Inflamación del páncreas que puede causar un fuerte dolor abdominal y de espalda, acompañado de malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos síntomas es molesto o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes.

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento).
• Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento.
• Dolor abdominal, náuseas.
• Hinchazón de los tobillos, sensación de fatiga.

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de estos síntomas empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados aquí, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes.

• Cambios de estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio.
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad.
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de sensibilidad al dolor.
• Trastornos visuales, visión doble, acúfenos.
• Presión arterial baja.
• Estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal.
• Sensaciones inusuales en el intestino, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad bucal, vómitos.
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel.
• Trastornos en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, micción más frecuente.
• Incapacidad para lograr una erección, sensación de incomodidad o aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres.
• Debilidad, dolor, malestar general.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda.
• Aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

• Desorientación.

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición inusual de hematomas o sangrado fácil (destrucción de glóbulos rojos).
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia).
• Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento.
• Tos, hinchazón de las encías.
• Distensión abdominal (inflamación del estómago).
• Alteración de la función hepática, hepatitis, piel amarillenta (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a determinadas pruebas médicas.
• Aumento del tono muscular.
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), frecuentemente asociada con erupción cutánea.
• Fotofobia (sensibilidad a la luz).
• Trastornos que se manifiestan como rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipine Fair-Med

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipine Fair-Med

• La sustancia activa es amlodipino besilato. Cada comprimido contiene una cantidad de amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino.
• La sustancia activa es amlodipino besilato. Cada comprimido contiene una cantidad de amlodipino besilato equivalente a 10 mg de amlodipino.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto de Amlodipine Fair-Med y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: de color blanco a casi blanco, redondos, sin recubrir, biconvexos, lisos en ambas caras.
Comprimidos de 10 mg: de color blanco a casi blanco, redondos, sin recubrir, biconvexos, con una ranura en una de las caras, lisos en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
5 mg:
30 comprimidos
10 mg:
30 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Planta Baja, Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Fabricante/Importador
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania
Fine Foods Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A.
Via Berlino, 39
24040 Zingonia-Verdellino, BG, Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal Amlodipina Fair-Med
Austria Amlodipin Fair-Med 5mg, 10mg Tabletten
Alemania Amlodipin Fair-Med Healthcare 5mg, 10mg Tabletten
España Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos EFG
Irlanda Amlodipine Fair-Med 5mg, 10mg Tablets
Italia Amlodipina Fair-Med
Polonia Amlodipine Fair-Med