Амлодипін Блюфіш

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Амлодипін Блюфіш, 5 мг, таблетки
Амлодипін Блюфіш, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амлодипін Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлодипін Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Амлодипін Блюфіш
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амлодипін Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлодипін Блюфіш і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амлодипін Блюфіш містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків,
що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Амлодипін Блюфіш застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудях, що називається стенокардією, рідкісною формою якої є стенокардія Принцметала (варіантна стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи протікання крові через них. У пацієнтів із стенокардією лікарський засіб Амлодипін Блюфіш полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Амлодипін Блюфіш

Коли не застосовувати ліки Амодипін Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший блокатор кальцію — симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виникло значне зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Амлодипін Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Дослідження щодо застосування ліку Амлодипін Блюфіш у дітей віком до 6 років не проводилися. У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років лік Амлодипін Блюфіш можна застосовувати
виключно для лікування артеріальної гіпертензії (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лік Амлодипін Блюфіш та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Амлодипін Блюфіш може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на
дію ліку Амлодипін Блюфіш, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• звіробій
• верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
• дантролен (інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла)
• симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що застосовуються для зміни діяльності імунної системи пацієнта)
• циклоспорин (імунодепресант)

Лік Амлодипін Блюфіш може знижувати артеріальний тиск у більшому ступені, якщо пацієнт також приймає
інші гіпотензивні засоби.
Амлодипін Блюфіш та їжа, напої
Не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути під час прийому ліку Амлодипін Блюфіш, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що може спричинити непередбачене посилення дії ліку Амлодипін Блюфіш, який знижує тиск крові.
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна,
підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього ліку.
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або
планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Амлодипін Блюфіш може впливати на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами. Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лік Амлодипін Блюфіш містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Амлодипін Блюфіш

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Амлодипін Блюфіш становить 5 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Цей ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Слід приймати цей ліки щодня
в той самий час, запиваючи водою. Не слід приймати ліки Амлодипін Блюфіш разом із
грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендована початкова доза для дітей та підлітків (у віці 6–17 років) становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Доза 2,5 мг на даний момент недоступна, і неможливо отримати її за допомогою таблеток ліків Амлодипін Блюфіш потужністю 5 мг, оскільки таблетки виготовлені у формі, яка не дозволяє
розділити їх на дві рівні частини.
Важливо приймати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлодипін Блюфіш
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття порожнечі в голові, синкопе
або слабкість. Якщо зниження кров’яного тиску буде надто сильним, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вогкогою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийняття надто багатьох
таблеток ліків Амлодипін Блюфіш слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть через 24–48 годин після прийняття ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Амлодипін Блюфіш
Не слід хвилюватися. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Амлодипін Блюфіш
Лікар порадить пацієнтові, як довго слід приймати ці ліки. Якщо пацієнт припинить застосування цих
ліків раніше, ніж порадив лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче дуже рідкісних тяжких побічних ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Різке свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів з диханням
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Зазначено наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо цей побічний ефект
докучає пацієнтові або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто: може виникнути у більше, ніж 1 із 10 осіб

• Набряк (затримка рідини)

Зазначено наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який із цих побічних ефектів
докучає пацієнтові або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникнути у не більше, ніж 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Порушення серцебиття (відчуття роботи серця), раптове почервоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нудота
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Судоми м’язів
• Набряк щиколоток

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилюються будь-які з цих побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не часто: можуть виникнути у не більше, ніж 1 із 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення
• Нумоута або поколювання кінцівок, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота
• Втрата волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Неможливість отримання ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідко: можуть виникнути у не більше, ніж 1 із 1000 осіб

• Дезорієнтація

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше, ніж 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до появи нетипових синців або легшого кровотечіння
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що можуть спричиняти слабкість, поколювання або нумоуту
• Набряк ясен
• Підвищена газота (диспепсія)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення судин, часто з шкірною висипкою
• Підвищена чутливість до світла

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Тремтіння, скованість рухів, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амлодипін Блюфіш

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлодипін Блюфіш

• Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін у формі амлодипіну бецилану.

Амлодипін Блюфіш, 5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у формі амлодипіну бецилану.
Амлодипін Блюфіш, 10 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у формі амлодипіну бецилану.

• Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає Амлодипін Блюфіш і що містить упаковка
Амлодипін Блюфіш, 5 мг
Білі або майже білі, плоскі, циліндричні таблетки із фасонними краями, з маркуванням «C» на одній стороні та «58» — на іншій стороні.
Амлодипін Блюфіш, 10 мг
Білі або майже білі, плоскі, круглі таблетки із фасонними краями, з маркуванням «C» на одній стороні та «59» — на іншій стороні.
Блистер PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковок: 14, 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеція
тел. +46851911600
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: