Amlodipina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amlodipine Bluefish, 5 mg, compresse
Amlodipine Bluefish, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del disturbo sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amlodipine Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipine Bluefish
3. Come prendere Amlodipine Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipine Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlodipine Bluefish e a cosa serve

Amlodipine Bluefish contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Amlodipine Bluefish è usato per trattare l’ipertensione (pressione del sangue alta) o il dolore al petto chiamato angina, in particolare una forma meno comune di angina nota come angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con pressione del sangue alta, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Nei pazienti con angina, Amlodipine Bluefish migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando l’apporto di ossigeno, prevenendo così il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore al petto causato dall’angina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amlodipine Bluefish

Quando non deve essere utilizzato Amlodipine Bluefish

• se il paziente è allergico all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o ad un qualsiasi altro antagonista del calcio – come sintomo può manifestarsi prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una notevole diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione),
• se il paziente presenta una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una sufficiente quantità di sangue),
• se il paziente presenta un'insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Amlodipine Bluefish, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Informi il medico se il paziente presenta o ha avuto in passato:

• un recente infarto miocardico
• un'insufficienza cardiaca
• un notevole aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• una malattia epatica
• la necessità di aumentare la dose nei pazienti di età avanzata

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di Amlodipine Bluefish nei bambini di età inferiore a 6 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, Amlodipine Bluefish può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico.
Amlodipine Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Amlodipine Bluefish può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Amlodipine Bluefish, ad esempio:

• ketokonazolo, itrakonazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (infusione utilizzata in gravi disturbi della temperatura corporea)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario del paziente)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Amlodipine Bluefish può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antiipertensivi.
Amlodipine Bluefish con cibi e bevande
Non deve consumare succo di pompelmo o pompelmi durante il trattamento con Amlodipine Bluefish, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva, l'amlodipina, nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell'effetto ipotensivo di Amlodipine Bluefish.
Gravidanza e allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'amlodipina in gravidanza. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amlodipine Bluefish può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si verificano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa dopo l'assunzione delle compresse, non deve guidare né utilizzare macchinari; in tal caso, deve contattare immediatamente il medico.
Amlodipine Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Amlodipine Bluefish

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata di Amlodipine Bluefish è generalmente di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. È necessario assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non assumere Amlodipine Bluefish con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose iniziale raccomandata nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
La dose da 2,5 mg non è attualmente disponibile e non può essere ottenuta utilizzando compresse da 5 mg di Amlodipine Bluefish, poiché le compresse sono prodotte in una forma che non consente di dividerle in due metà uguali.
È importante assumere le compresse regolarmente. Non aspettare di aver terminato tutte le compresse prima di consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlodipine Bluefish
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Possono verificarsi vertigini, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se la pressione del sangue scende troppo, può verificarsi uno stato di shock. La pelle può diventare fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Amlodipine Bluefish, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Dimenticanza di una dose di Amlodipine Bluefish
Non preoccuparsi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Amlodipine Bluefish
Il medico indicherà al paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento con questo medicinale prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto comune. Se questo effetto indesiderato è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• Gonfiore (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore alle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, cambiamento del colore della pelle
• Disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, frequenza urinaria aumentata
• Difficoltà ad ottenere un’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• Disorientamento

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare alla comparsa di ecchimosi insolite o sanguinamento più facile
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (disturbo gastrico)
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Iperreattività alla luce

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremore, rigidità posturale, espressione facciale inespressiva, movimenti rallentati e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Amlodipine Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo «EXP».
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amlodipine Bluefish

• La sostanza attiva è amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.

Amlodipine Bluefish, 5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
Amlodipine Bluefish, 10 mg, compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.

• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto di Amlodipine Bluefish e contenuto della confezione
Amlodipine Bluefish, 5 mg
Compresse bianche o quasi bianche, piatte, cilindriche, con bordi smussati, con impresso “C” su un lato e “58” sull’altro lato.
Amlodipine Bluefish, 10 mg
Compresse bianche o quasi bianche, piatte, rotonde, con bordi smussati, con impresso “C” su un lato e “59” sull’altro lato.
Confezione in blister PVC/PVDC/Alluminio.
Dimensioni della confezione: 14, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia
tel. +46851911600
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: