Амлодипин блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амлодипин Блюфиш, 5 мг, таблетки
Амлодипин Блюфиш, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Амлодипин Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Блюфиш
3. Как применять препарат Амлодипин Блюфиш
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Амлодипин Блюфиш
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлодипин Блюфиш и для чего он применяется

Препарат Амлодипин Блюфиш содержит активное вещество амлодипин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Амлодипин Блюфиш применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, в том числе её редкой формы — стенокардии Принцметала (вазоспастической стенокардии).
У пациентов с повышенным артериальным давлением данный препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая протекание крови через них. У пациентов со стенокардией препарат Амлодипин Блюфиш улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данный препарат не оказывает немедленного облегчения при боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Блюфиш

Когда не следует применять препарат Амлодипин Блюфиш

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6) или к другим блокаторам кальциевых каналов — симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотензия);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Амлодипин Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевания печени;
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования по применению препарата Амлодипин Блюфиш у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Амлодипин Блюфиш может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно для лечения артериальной гипертензии (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Амлодипин Блюфиш с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Амлодипин Блюфиш может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства — на действие препарата Амлодипин Блюфиш, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой продырявленный;
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• дантролен (инфузионный раствор, применяемый при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для изменения активности иммунной системы пациента);
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Амлодипин Блюфиш может оказывать более выраженное гипотензивное действие, если пациент одновременно принимает другие антигипертензивные препараты.
Препарат Амлодипин Блюфиш и приём пищи и напитков
Не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приёма препарата Амлодипин Блюфиш, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Амлодипин Блюфиш, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Установлено, что незначительные количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Амлодипин Блюфиш может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Амлодипин Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амлодипин Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлодипин Блюфиш составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлодипин Блюфиш вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Обычно рекомендуемая начальная доза у детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Доза 2,5 мг в настоящее время недоступна и не может быть получена с помощью таблеток препарата Амлодипин Блюфиш по 5 мг, поскольку таблетки производятся в форме, не позволяющей разделить их на две равные части.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Амлодипин Блюфиш
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение пустоты в голове, обморок или слабость. Если снижение артериального давления слишком велико, может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, пациент может потерять сознание. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Амлодипин Блюфиш необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Амлодипин Блюфиш
Не следует беспокоиться. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Амлодипин Блюфиш
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать препарат. Если пациент прекратит приём этого препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может рецидивировать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Амлодипин Блюфиш может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если после применения препарата появляется один из следующих очень редких тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Резкое свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжёлые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень тяжёлым самочувствием

Было отмечено следующее очень частое побочное действие. Если это побочное действие вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 человек

• Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из этих побочных действий вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (осознание деятельности сердца), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боли в животе, тошнота
• Изменение характера стула, диарея, запор, диспепсия
• Утомление, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёк лодыжек

Другие отмеченные побочные действия перечислены ниже. Если усиливаются какие-либо из нежелательных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не часто: может возникать у не более чем 1 из 100 человек

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность к эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, общее недомогание
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• Дезориентация

Очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или более лёгкому кровотечению
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Отёк дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амлодипин Блюфиш

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амлодипин Блюфиш

• Активным веществом препарата является амлодипин в виде бензолсульфоната амлодипина.

Амлодипин Блюфиш, 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина в виде бензолсульфоната амлодипина.
Амлодипин Блюфиш, 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в виде бензолсульфоната амлодипина.

• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит Амлодипин Блюфиш и что содержит упаковка
Амлодипин Блюфиш, 5 мг
Белые или почти белые, плоские, цилиндрические таблетки с фаской, с обозначением «C» на одной стороне и «58» — на другой стороне.
Амлодипин Блюфиш, 10 мг
Белые или почти белые, плоские, круглые таблетки с фаской, с обозначением «C» на одной стороне и «59» — на другой стороне.
Блистер ПВХ/ПВДК/алюминий.
Размеры упаковок: 14, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция
тел. +46851911600
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: