Амброксол Тева

Амброксол Тева, 30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амброксол Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амброксол Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Амброксол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амброксол Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амброксол Тева і для чого його застосовують

Сироп Амброксол Тева містить як діючу речовину амброксолу гідрохлорид, що має відхаркувальний і муколітичний (розріджує слиз) ефекти. Засіб збільшує кількість слизу в дихальних шляхах, зменшує його в’язкість, прискорює транспорт секрету в дихальних шляхах, що полегшує відхаркування і зменшує кашель.
Показанням до застосування лікарського засобу Амброксол Тева є гострі та хронічні захворювання легень і бронхів, що супроводжуються утрудненням відхаркування слизу та порушенням його транспортування.
Якщо протягом 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амброксол Тева

Коли не застосовувати лік Амброксол Тева

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амброксолу гідрохлориду, бромгексину або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта діагностовано спадкові, рідкісні стани непереносимості допоміжних речовин (див. також розділ «Лік Амброксол Тева містить метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, сорбіт»);
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амброксол Тева слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, оскільки лік може негативно впливати на слизову оболонку шлунка;
• якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або нирок, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта ослаблений кашльовий рефлекс або порушено ресничкове очищення бронхів, через можливість застою слизу в дихальних шляхах;
• повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (у тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити застосування ліку Амброксол Тева та негайно звернутися до лікаря;
• розрідження великої кількості слизу у нерухомих пацієнтів та у пацієнтів у важкому стані, а також у маленьких дітей має супроводжуватися його аспірацією. Таким пацієнтам не слід застосовувати ліки, що пригніблюють кашльовий рефлекс, оскільки це може призвести до небезпечного накопичення слизу в дихальних шляхах;
• слиз у бронхах слід ретельно відкашлювати;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою амброксол може спочатку посилювати кашель.

Лік Амброксол Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Амброксол підвищує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.
Амброксол не слід застосовувати одночасно з протикашльовими засобами, наприклад, кодеїном або ліками, що пригніблюють секрецію слизу, оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального слизу внаслідок ослаблення кашльового рефлексу. Протикашльові засоби ускладнюють відкашлювання розрідженого слизу через пригнічення кашльового рефлексу.
Клінічно значущих небажаних взаємодій з іншими ліками не виявлено.

Застосування ліку Амброксол Тева разом із їжею та напоями
Сироп можна приймати під час або поза прийомом їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Активна речовина проникає через плацентарний бар’єр. Не рекомендується застосовувати лік Амброксол Тева під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях вагітності.
Амброксолу гідрохлорид проникає до грудного молока. Не рекомендується застосовувати лік Амброксол Тева під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.

Лік Амброксол Тева містить метилпарагідроксибензоат (E218) і пропілпарагідроксибензоат (E216)
Через вміст метилпарагідроксибензоату і пропілпарагідроксибензоату лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

Лік Амброксол Тева містить пропіленгліколь (E1520)
Лік містить 150 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 3,6 г пропіленгліколю в 120 мл сиропу та 6 г пропіленгліколю в 200 мл сиропу.

Лік Амброксол Тева містить сорбіт (E420)
5 мл сиропу містить 2,25 г сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині. Сорбіт може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект. Калорійність сорбіту — 2,6 ккал/г.

3. Як застосовувати лікарський засіб Амброксол Тева

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
2 рази на добу по 10 мл сиропу.
Рекомендована доза при гострих запальних станах дихальних шляхів та на початковому етапі лікування хронічних станів — перші 14 днів лікування.
Діти віком від 6 до 12 років:
2–3 рази на добу по 5 мл сиропу.
Діти віком від 2 до 6 років:
3 рази на добу по 2,5 мл сиропу.
Зазначене дозування рекомендовано на початковому етапі лікування; дозування можна зменшити вдвічі після 14 днів лікування.
Сироп можна приймати під час або між прийомами їжі.
Не застосовувати у дітей без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Амброксол Тева є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати лікарський засіб перед сном.
Лікарський засіб слід відміряти за допомогою прикладеної вимірювальної ложки.
Якщо під час застосування лікарського засобу Амброксол Тева при гострих захворюваннях дихальних шляхів не відбувається полегшення симптомів, слід звернутися за порадою до лікаря.
Якщо симптоми загострюються або не зникають протягом 4–5 днів, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амброксол Тева
При прийомі більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амброксол Тева можуть виникнути симптоми, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Рекомендується симптоматичне лікування.
У дітей молодшого віку та пацієнтів із ослабленим кашльовим рефлексом (люди похилого віку, непритомні) слід забезпечити видалення бронхіального секрету з дихальних шляхів.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. До цього часу специфічних симптомів передозування у людей не спостерігалося. На підставі випадків невмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування спостерігали симптоми, що відповідають відомим побічним ефектам лікарського засобу при застосуванні рекомендованих доз, які можуть вимагати симптоматичного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Амброксол Тева
У разі пропуску дози лікарського засобу її слід прийняти якомога швидше, після чого продовжити дотримуватися рекомендованої схеми дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Амброксол Тева
Лікарський засіб Амброксол Тева слід приймати лише за необхідності, а його застосування слід припинити після зникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Амброксол Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб) :

• нудота
• відчуття оніміння в порожнині рота, язика та горла (зниження чутливості в порожнині рота та горлі)
• зміна сприйняття смаку (порушення смаку)

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб) :

• діарея
• погане засвоєння їжі
• біль у животі (біль у надчерев’ї)
• сухість слизової оболонки порожнини рота
• блювота

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції
• висип
• кропив’янка

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж
• тяжкі побічні ефекти, що стосуються шкіри (в тому числі еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та гостра загальна еритема)
• сухість у горлі

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, слід припинити застосування
лікарського засобу Амброксол Тева та негайно звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амброксол Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від світла.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 28 днів.
Не застосовувати ліки Амброксол Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після напису „Termin ważności:”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амброксол Тева

• Діючою речовиною ліків є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу (1 вимірювальна ложка) містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші складові: сорбітол рідкий 70% (E420), гліцерол (E422), лимонна кислота моногідрат (E330), пропіленгліколь (E1520), метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), ароматизатор полуничний, вода очищена.

Як виглядають ліки Амброксол Тева та що містить упаковка
Амброксол Тева, 30 мг/5 мл — це прозорий сироп із ароматом полуниці. Сироп міститься в пляшці
із коричневого/помаранчевого скла. Пляшка містить 120 мл або 200 мл сиропу, закрита алюмінієвою або поліпропіленовою кришкою з поліетиленовим пінопластовим ущільнювачем та кільцем-індикатором свіжості з поліетилену або кришкою HDPE з кільцем-індикатором свіжості з поліетилену, у картонному коробці разом з вимірювальною ложкою (поділки 1,25; 2,5 та 5 мл).
Регістратор
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Balkanpharma Troyan AD, 1 вул. Крайречна, 5600 Троян, Болгарія