Ambroxol Teva
Polonia
Contenido
Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
- Si no nota mejoría tras 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
Índice del prospecto:
- Qué es Ambrosol Teva y para qué se utiliza
- Información importante antes de empezar a usar Ambrosol Teva
- Cómo tomar Ambrosol Teva
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Ambrosol Teva
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Ambrosol Teva y para qué se utiliza
Ambrosol Teva jarabe contiene como principio activo clorhidrato de ambroxol, que actúa como expectorante y mucolítico (fluidifica la mucosidad). Aumenta la cantidad de moco en las vías respiratorias, reduce su viscosidad y acelera el transporte de las secreciones respiratorias, facilitando así la expulsión del moco y aliviando la tos.
Ambrosol Teva está indicado en enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios que cursan con dificultad para expulsar el moco y con alteración en su transporte.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ambrosol Teva
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ambrosol Teva
- si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la clorhidrato de ambroxol, a la bromexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- si al paciente se le ha diagnosticado trastornos hereditarios raros de intolerancia a excipientes (véase también el apartado «El medicamento Ambrosol Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, glicerol propilenglicol y sorbitol»).
- en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ambrosol Teva, debe consultarse con el médico:
- si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal, ya que el medicamento puede tener un efecto perjudicial sobre la mucosa gástrica;
- si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal, debe consultar al médico antes de utilizar el medicamento;
- si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado o alteraciones en la limpieza ciliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias;
- se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, ojos o genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ambrosol Teva y debe consultarse urgentemente al médico;
- la fluidificación de grandes cantidades de secreciones en pacientes inmovilizados o en estado grave, así como en niños pequeños, debe ir acompañada de aspiración de las mismas. En estos pacientes no deben administrarse medicamentos que supriman el reflejo de la tos, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones en las vías respiratorias;
- las secreciones bronquiales deben expulsarse completamente mediante expectoración;
- en pacientes con asma bronquial, el ambroxol puede aumentar inicialmente la tos.
Ambrosol Teva y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en la secreción broncopulmonar y en la expectoración.
No debe administrarse el ambroxol simultáneamente con medicamentos antitusígenos, como la codeína, ni con medicamentos que inhiban la secreción de moco, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitusígenos dificultan la expulsión del moco fluidificado al suprimir el reflejo de la tos.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.
Uso de Ambrosol Teva con alimentos y bebidas
El jarabe puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El principio activo atraviesa la barrera placentaria. No se recomienda el uso del medicamento Ambrosol Teva durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Ambrosol Teva durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Ambrosol Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Debido al contenido de parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento Ambrosol Teva contiene propilenglicol (E1520)
El medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 3,6 g de propilenglicol en 120 ml de jarabe y 6 g de propilenglicol en 200 ml de jarabe.
El medicamento Ambrosol Teva contiene sorbitol (E420)
5 ml de jarabe contienen 2,25 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave. El valor energético del sorbitol es de 2,6 kcal/g.
3. Cómo utilizar el medicamento Ambrosol Teva
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
2 veces al día, 10 ml de jarabe.
Dosis recomendada en casos agudos de inflamación de las vías respiratorias y en la fase inicial del tratamiento de afecciones crónicas, durante los primeros 14 días de tratamiento.
Niños de 6 a 12 años:
2 a 3 veces al día, 5 ml de jarabe.
Niños de 2 a 6 años:
3 veces al día, 2,5 ml de jarabe.
La dosis indicada anteriormente se recomienda durante la fase inicial del tratamiento; la dosis puede reducirse a la mitad tras 14 días de tratamiento.
El jarabe puede tomarse con o sin alimentos.
No utilizar en niños sin consultar previamente con el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Ambrosol Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
No utilizar el medicamento antes de acostarse.
El medicamento debe medirse con la cuchara dosificadora adjunta.
Si durante el uso de Ambrosol Teva en enfermedades agudas de las vías respiratorias no se observa una mejoría de los síntomas, debe consultarse al médico.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen tras 4 a 5 días, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ambrosol Teva
La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar los efectos adversos mencionados en el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Se recomienda un tratamiento sintomático.
En niños pequeños y pacientes con reflejo de la tos debilitado (personas de edad avanzada, inconscientes), debe asegurarse la eliminación del moco bronquial de las vías respiratorias.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. A partir de casos de sobredosis accidental y (o) informes sobre uso inadecuado, se han observado síntomas correspondientes a los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, lo que podría requerir un tratamiento sintomático.
Olvido de la administración de Ambrosol Teva
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Ambrosol Teva
Ambrosol Teva debe tomarse solo cuando sea necesario, y su uso debe interrumpirse una vez que los síntomas hayan desaparecido.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, el medicamento Ambrosol Teva puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Náuseas
- Sensación de entumecimiento en la cavidad bucal, lengua y garganta (disminución de la sensibilidad en la boca y garganta)
- Alteración en la percepción del gusto (trastornos del gusto)
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Diarrea
- Indigestión
- Dolor abdominal (dolor epigástrico)
- Sequedad de la mucosa bucal
- Vómitos
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- Reacciones de hipersensibilidad
- Erupción cutánea
- Urticaria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor
- Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción generalizada aguda)
- Sequedad de garganta
Si se presenta alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Ambrosol Teva y debe consultarse de inmediato a un médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Ambrosol Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 28 días.
No utilizar Ambrosol Teva después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el envase exterior tras la leyenda „Fecha de caducidad:”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Ambrosol Teva
- La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe (1 cuchara dosificadora) contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
- Los demás componentes son: sorbitol líquido al 70 % (E420), glicerol (E422), ácido cítrico monohidrato (E330), glicol propilénico (E1520), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de frambuesa, agua purificada.
Aspecto del medicamento Ambrosol Teva y contenido del envase
Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml, es un jarabe transparente con aroma a frambuesa. El jarabe se presenta en un frasco de vidrio marrón/naranja. El frasco contiene 120 ml o 200 ml de jarabe y lleva un tapón de aluminio o de polipropileno con precinto de espuma de polietileno y anillo de garantía de polietileno, o bien un tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) con anillo de garantía de polietileno, todo ello contenido en una caja de cartón junto con una cuchara dosificadora (con graduaciones de 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml).
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o., calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Balkanpharma Troyan AD, calle Krayrechna 1, 5600 Troyan, Bulgaria