Амброксол тева

Амброзол Тева, 30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, так как он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указано
врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Амброзол Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Амброзол Тева
3. Как применять лекарственное средство Амброзол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Амброзол Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амброзол Тева и для чего оно применяется

Сироп Амброзол Тева содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид амброксола, который обладает отхаркивающим и муколитическим (разжижающим слизь) действием. Препарат увеличивает количество слизи в дыхательных путях, снижает её вязкость, ускоряет транспорт секрета по дыхательным путям, что облегчает откашливание и уменьшает кашель.
Показанием к применению препарата Амброзол Тева являются острые и хронические заболевания лёгких и бронхов, протекающие с затруднением отхождения слизи и нарушением её транспорта.
Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Амбролсол Тева

Когда не следует применять препарат Амбролсол Тева

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду амброксола, бромгексину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее диагностированы наследственные, редко встречающиеся состояния непереносимости вспомогательных веществ (см. также раздел «Препарат Амбролсол Тева содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, сорбитол»);
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амбролсол Тева необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку препарат может оказывать неблагоприятное воздействие на слизистую оболочку желудка;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом;
• если у пациента ослаблен кашлевой рефлекс или нарушена реснитчатая очистка бронхов, в связи с риском застоя слизи в дыхательных путях;
• сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (включая поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение препарата Амбролсол Тева и немедленно обратиться к врачу;
• разжижение большого количества мокроты у обездвиженных пациентов и пациентов в тяжелом состоянии, а также у маленьких детей должно сопровождаться её аспирацией. У таких пациентов не следует применять препараты, подавляющие кашлевой рефлекс, поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиальной слизи;
• разжиженную слизь необходимо тщательно откашливать;
• у пациентов с бронхиальной астмой амброксол может вначале усиливать кашель.

Взаимодействие препарата Амбролсол Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Амброксол повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) в бронхолегочной секреции и мокроте.
Амброксол не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, например, кодеином, или лекарствами, подавляющими секрецию слизи, поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиальной слизи вследствие ослабления кашлевого рефлекса. Противокашлевые средства, подавляя кашлевой рефлекс, затрудняют откашливание разжиженной слизи.
Клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Применение препарата Амбролсол Тева во время приёма пищи и напитков
Сироп можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Активное вещество препарата проникает через плацентарный барьер. Применение препарата Амбролсол Тева во время беременности, особенно в первые три месяца беременности, не рекомендуется.
Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Применение препарата Амбролсол Тева в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Амбролсол Тева содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216)
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат Амбролсол Тева содержит пропиленгликоль (Е1520)
Препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа, что соответствует 3,6 г пропиленгликоля в 120 мл сиропа и 6 г пропиленгликоля в 200 мл сиропа.

Препарат Амбролсол Тева содержит сорбитол (Е420)
5 мл сиропа содержат 2,25 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и обладает слабым слабительным действием. Калорийность сорбитола — 2,6 ккал/г.

3. Как применять лекарство Амброзол Тева

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:

2 раза в день по 10 мл сиропа.

Рекомендуемая доза при острых воспалительных состояниях дыхательных путей, а также в начальный период лечения хронических состояний — в первые 14 дней терапии.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет:

2–3 раза в день по 5 мл сиропа.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет:

3 раза в день по 2,5 мл сиропа.

Вышеуказанная дозировка рекомендуется в начальный период лечения; дозировку можно уменьшить вдвое после 14 дней терапии.

Сироп можно принимать во время или вне приёма пищи.

Не применять у детей без предварительной консультации с врачом.

Если вы ощущаете, что действие препарата Амброзол Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Не применять препарат перед сном.

Дозу лекарства следует отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.

Если при применении препарата Амброзол Тева в период острых заболеваний дыхательных путей не наступает облегчение симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 4–5 дней, следует обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)

При приёме дозы препарата Амброзол Тева, превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы, перечисленные в разделе 4 «Возможные нежелательные действия». Рекомендуется симптоматическое лечение.

У маленьких детей и пациентов со сниженным кашлевым рефлексом (пожилые люди, находящиеся без сознания) необходимо обеспечить удаление бронхиального секрета из дыхательных путей.

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. До настоящего времени специфические симптомы передозировки у людей не наблюдались. На основании случаев случайной передозировки и (или) сообщений о неправильном применении препарата отмечались симптомы, соответствующие известным нежелательным действиям препарата при применении в рекомендованных дозах, которые могут потребовать применения симптоматического лечения.

Пропуск приёма препарата Амброзол Тева

Если вы пропустили приём дозы препарата, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по рекомендованной схеме дозирования.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение применения препарата Амброзол Тева

Препарат Амброзол Тева следует принимать только при необходимости, а его применение следует прекратить после исчезновения симптомов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лекарство Амбролсол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек) :

• тошнота
• ощущение онемения в полости рта, языке и горле (снижение чувствительности в полости рта и горле)
• изменение восприятия вкуса (нарушения вкуса)

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) :

• диарея
• диспепсия
• боль в животе (боль в эпигастральной области)
• сухость слизистой оболочки полости рта
• рвота

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек) :

• аллергические реакции
• сыпь
• крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд
• тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантему)
• сухость в горле

Если возник один из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо прекратить применение
препарата Амбролсол Тева и немедленно проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амбролсол Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 28 дней.
Не применять лекарство Амбролсол Тева после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке под обозначением «Срок годности:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амбролсол Тева

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат 30 мг гидрохлорида амброксола.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70% (Е420), глицерол (Е422), кислота лимонная моногидрат (Е330), пропиленгликоль (Е1520), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Амбролсол Тева и что содержит упаковка
Амбролсол Тева, 30 мг/5 мл — это прозрачный сироп со вкусом малины. Сироп находится в бутылке из коричневого/оранжевого стекла. Бутылка содержит 120 мл или 200 мл сиропа, закрыта алюминиовой или полипропиленовой крышкой с полиэтиленовой прокладкой-уплотнителем и полиэтиленовым контрольным кольцом либо крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контрольным кольцом из полиэтилена, помещена в картонную пачку вместе с мерной ложкой (деления 1,25; 2,5 и 5 мл).

Регистрационный держатель
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков
Balkanpharma Troyan AD, ул. Крайречна 1, 5600 Троян, Болгария