Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амброксол Оріфарм, 30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Сироп відхаркувальний від кашлю зі смаком банана
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амброксол Оріфарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амброксол Оріфарм
Як застосовувати лікарський засіб Амброксол Оріфарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амброксол Оріфарм
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амброксол Оріфарм і для чого його застосовують

Амброксол Оріфарм — це лікарський засіб у формі сиропу, який містить як діючу речовину амброксолу
гідрохлорид (похідне бромгексину). Він належить до групи лікарських засобів, що стимулюють
виділення слизу бронхів і зменшують його в’язкість.
Амброксол Оріфарм застосовується при:

гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів із утрудненим відкашлюванням в’язкого секрету дихальних шляхів, таких як: гострий і хронічний бронхіт, запальні стани носа і горла, муковисцидоз.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амброксол Оріфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Амброксол Оріфарм

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацієнта виникає бронхоспазм.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амброксол Оріфарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб слід особливо обережно застосовувати у пацієнтів з ослабленим кашльовим рефлексом або
порушеннями ресничкового очищення бронхів.
У пацієнтів із бронхіальною астмою лікарський засіб може спочатку посилювати кашель.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо виникає висип (у тому числі ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування лікарського засобу Амброксол Оріфарм і негайно
зв’язатися з лікарем.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю, виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки та кишковими виразками.
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар може рекомендувати зменшити добову дозу в залежності від ступеня функції нирок або подовжити інтервал між дозами.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб безпосередньо перед сном.
Застосування лікарського засобу Амброксол Оріфарм пацієнтам, що перебувають у лежачому положенні, слід узгодити з лікарем.
Якщо протягом 30 хвилин після застосування лікарського засобу не відбувається відкашлювання розрідженої слизової секреції, її слід аспірувати.
Взаємодія лікарського засобу Амброксол Оріфарм з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Амброксол Оріфарм одночасно з протикашльовими засобами (наприклад, кодеїном) через їхній пригнічуючий вплив на кашльовий рефлекс.
Амброксол Оріфарм, застосований одночасно з антибіотиками (наприклад, амоксициліном, ампіциліном, цефуроксимом, доксіцикліном, еритроміцином), підвищує їх проникнення до легень і посилює їхню дію.
Амброксол Оріфарм і теофілін взаємно посилюють свою дію.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися жінками під час вагітності та годування грудьми лише у випадках крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Амброксол Оріфарм містить сорбіт, бензойну кислоту (Е 210) та ароматичні компоненти (банановий ароматизатор), зокрема пропіленгліколь (Е 1520) та сульфіти.
Сорбіт
Лікарський засіб містить 1,66 г сорбіту в 5 мл сиропу.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його застосуванням дитині.
Сорбіт може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію. Калорійність: 2,6 ккал/г сорбіту.
Бензойна кислота
Лікарський засіб містить 5 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу.
Пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 4,35 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу.
Сульфіти
Лікарський засіб рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Амброксол Оріфарм

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Діти віком
від 1 до 2 років: 1,25 мл сиропу (7,5 мг амброксолу) — 2 рази на добу;
від 2 до 5 років: 1,25 мл сиропу (7,5 мг амброксолу) — 3 рази на добу;
від 6 до 12 років: 2,5 мл сиропу (15 мг амброксолу) — 2–3 рази на добу.
Діти віком понад 12 років та дорослі
5 мл сиропу (30 мг амброксолу) до 3 разів на добу протягом перших 2–3 днів, потім 5 мл сиропу —
2 рази на добу.
Рекомендоване дозування стосується гострих станів хвороб дихальної системи.
При хронічних захворюваннях дозу слід зменшити наполовину.
Ліки Амброксол Оріфарм слід застосовувати з обережністю у дітей віком від 1 до 5 років.
Ліки Амброксол Оріфарм не слід застосовувати на ніч.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амброксол Оріфарм
Симптоми передозування: нудота, втому, надмірне виділення слизу.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Амброксол Оріфарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо ліки приймаються регулярно, а з моменту пропущеної дози минуло невеликий час, слід прийняти її якнайшвидше.
Якщо наближається час прийому наступної планової дози, слід прийняти її відповідно до графіка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції;
реакції гіперчутливості, такі як: ураження шкіри, почервоніння та (або) печіння слизових оболонок, набряк обличчя, задиха, озноб;
висип, кропив’янка;
болі в животі, запори, пекучий смуток, нудота, блювота.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових шарів) та свербіж;
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну пустульозну еритему).

При тривалому застосуванні в окремих випадках можуть виникати: сухість слизової оболонки
порожнини рота та дихальних шляхів, водянистий виділення з носа, підвищене слиновиділення, порушення
сечовипускання.
Також повідомлялося про спорадичне виникнення відчуття виснаження та (або) стомлюваності у пацієнтів,
які приймали Амброксол Оріфарм у дозі 60–120 мг на добу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амброксол Оріфарм

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Захищати від світла.
Після відкриття пляшки ліки не зберігати більше ніж 3 місяці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуєтесь. Такий спосіб утилізації допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амброксол Оріфарм

Діючою речовиною ліків є амброксолу гідрохлорид. 5 мл сиропу містить 30 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші складові: сорбіт рідкий, не кристалізується; гліцерол 85 %; кислота бензойна (Е 210); кислота пропіонова; ароматизатор банановий (містить зокрема: гліколю пропіленовий (Е 1520), метилгептинкарбонат, евгенол, цитраль, ізоевгенол, дісульфіти); вода очищена.

Як виглядають ліки Амброксол Оріфарм і що містить упаковка
Ліки мають форму сиропу зі смаком банана.
Упаковка: пляшка з коричневого скла, що містить 150 мл сиропу, закрита кришкою з HDPE з дозатором з LDPE та HDPE з захисним кільцем або кришкою з HDPE з дозатором з LDPE з захисним кільцем, а також мірна ложка, розміщена в картонній коробці.
Відповідальна особа
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]
Виробник
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
вул. Ксєство Ловицького 12
99-420 Лиськовиці
Польща