Ambroxol Orifarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroksol Orifarm, 30 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Sciroppo espettorante per tosse con sapore di banana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ambroksol Orifarm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Ambroksol Orifarm
3. Come prendere Ambroksol Orifarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambroksol Orifarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambroksol Orifarm e a cosa serve

Ambroksol Orifarm è un medicinale in forma di sciroppo che contiene come principio attivo ambroxolo
cloridrato (un derivato della bromexina). Appartiene al gruppo di farmaci che stimolano la secrezione del muco bronchiale e ne riducono la viscosità.
Ambroksol Orifarm viene utilizzato in caso di:

• malattie acute e croniche delle vie respiratorie associate a difficoltà nell’espellere secrezioni dense dalle vie respiratorie, come ad esempio bronchiti acute e croniche, infiammazioni di naso e gola, fibrosi cistica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ambroksol Orifarm

Quando non usare il medicinale Ambroksol Orifarm

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta broncospasmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ambroksol Orifarm, si consiglia di parlarne con il medico o
con il farmacista.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con riflesso della tosse indebolito o
con alterazioni della pulizia mucociliare delle vie respiratorie.
Nei pazienti con asma bronchiale, il medicinale può inizialmente aggravare la tosse.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di cloridrato di ambroxolo.
Se compare un’eruzione cutanea (inclusi segni sulle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi,
organi genitali), si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ambroksol Orifarm e si deve
contattare subito il medico.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, con ulcera gastrica
o duodenale e con malattia infiammatoria intestinale.
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico potrà ridurre la dose giornaliera in base al grado di funzionalità renale o allungare l’intervallo tra le dosi.
Non si raccomanda di assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
L’assunzione del medicinale Ambroksol Orifarm nei pazienti a letto deve essere discussa con il medico.
Se entro 30 minuti dall’assunzione del medicinale non si verifica l’espettorazione del muco fluidificato,
questo deve essere aspirato.
Ambroksol Orifarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non si deve usare il medicinale Ambroksol Orifarm contemporaneamente a medicinali antitussivi
(ad esempio codeina), poiché questi ultimi inibiscono il riflesso della tosse.
Ambroksol Orifarm, assunto contemporaneamente ad antibiotici (ad esempio amoxicillina, ampicillina,
cefuroxima, doxiciclina, eritromicina), aumenta la loro penetrazione nei polmoni e ne potenzia l’effetto.
Ambroksol Orifarm e teofillina si potenziano reciprocamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ambroksol Orifarm contiene sorbitolo, acido benzoico (E 210) e componenti aromatici
(aroma di banana) tra cui glicole propilenico (E 1520) e solfiti.
Sorbitolo
Il medicinale contiene 1,66 g di sorbitolo in 5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino)
un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo
non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo. Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.
Acido benzoico
Il medicinale contiene 5 mg di acido benzoico in 5 ml di sciroppo.
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 4,35 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo.
Solfiti
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Ambroksol Orifarm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Bambini di età
da 1 a 2 anni: 1,25 ml di sciroppo (7,5 mg di ambroxolo) - 2 volte al giorno;
da 2 a 5 anni: 1,25 ml di sciroppo (7,5 mg di ambroxolo) - 3 volte al giorno;
da 6 a 12 anni: 2,5 ml di sciroppo (15 mg di ambroxolo) - da 2 a 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore a 12 anni e adulti
5 ml di sciroppo (30 mg di ambroxolo) fino a 3 volte al giorno per i primi 2-3 giorni, poi 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno.
Il dosaggio raccomandato si riferisce a condizioni acute delle vie respiratorie.
Nelle malattie croniche, la dose deve essere ridotta della metà.
Utilizzare con cautela nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
Il medicinale Ambroksol Orifarm non deve essere somministrato di notte.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore alla dose raccomandata di Ambroksol Orifarm
I sintomi da sovradosaggio sono: nausea, stanchezza, eccessiva secrezione di muco.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Ambroksol Orifarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione.
Se il medicinale viene assunto regolarmente e se è trascorso poco tempo dalla dimenticanza, assumere la dose non assunta non appena possibile.
Se è ormai prossima l’ora della successiva dose programmata, assumere questa ultima all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità;
• reazioni allergiche, come: manifestazioni cutanee, arrossamento e (o) bruciore delle mucose, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, brividi;
• eruzioni cutanee, orticaria;
• dolori addominali, stitichezza, reflusso acido, dispepsia, nausea e vomito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della membrana mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Con l’uso prolungato, in rari casi possono manifestarsi: secchezza delle mucose della bocca e delle vie respiratorie, secrezione acquosa dal naso, aumento della salivazione, disturbi della minzione.

È stato inoltre riportato un episodico senso di affaticamento e (o) stanchezza in pazienti trattati con ambroxolo alla dose di 60-120 mg al giorno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambroksol Orifarm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.
Dopo l'apertura della bottiglia, non conservare il medicinale per più di 3 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambroksol Orifarm

• La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante; glicerolo 85%; acido benzoico (E 210); acido propionico; aroma di banana (contiene tra l'altro: glicole propilenico (E 1520), carbonato di metil eptinile, eugenolo, citrale, isoeugenolo, solfiti); acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ambroksol Orifarm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di sciroppo al sapore di banana.
Confezione: flacone di vetro bruno contenente 150 ml di sciroppo, chiuso con tappo in HDPE con contagocce in LDPE e HDPE con anello di sicurezza oppure con tappo in HDPE con contagocce in LDPE con anello di sicurezza e misurino, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Produttore
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia