Ambroxol Orifarm

Prospecto: Información para el usuario

Ambroksol Orifarm, 30 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Jarabe expectorante para la tos con sabor a plátano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría o si su estado empeora tras 4 a 5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ambroksol Orifarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ambroksol Orifarm
3. Cómo tomar Ambroksol Orifarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroksol Orifarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambroksol Orifarm y para qué se utiliza

Ambroksol Orifarm es un medicamento en forma de jarabe que contiene como principio activo clorhidrato de ambroxol (un derivado de la bromhexina). Pertenece al grupo de medicamentos que estimulan la secreción del moco bronquial y reducen su viscosidad.
Ambroksol Orifarm se utiliza en:

• Enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias en las que exista dificultad para expulsar secreciones espesas de las vías respiratorias, tales como: bronquitis aguda y crónica, procesos inflamatorios de la nariz y la garganta, fibrosis quística.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ambroksol Orifarm

Cuándo no debe utilizar el medicamento Ambroksol Orifarm

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece broncoespasmo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ambroksol Orifarm, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Debe tener especial precaución al administrar este medicamento a pacientes con reflejo de la tos debilitado o con alteraciones en la limpieza mucociliar de los bronquios.
En pacientes con asma bronquial, el medicamento puede aumentar inicialmente la tos.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ambroksol Orifarm y ponerse en contacto con su médico de forma urgente.
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave, enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal y úlceras intestinales.
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede recomendar una reducción de la dosis diaria según el grado de función renal o un aumento del intervalo entre dosis.
No se recomienda la administración del medicamento inmediatamente antes de dormir.
La administración del medicamento Ambroksol Orifarm a pacientes en decúbito debe consultarse previamente con el médico.
Si en los 30 minutos posteriores a la administración del medicamento no se produce la expectoración de la secreción fluidificada, esta deberá aspirarse.

Interacción de Ambroksol Orifarm con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe utilizar Ambroksol Orifarm simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), debido a su efecto supresor del reflejo de la tos.
Ambroksol Orifarm administrado conjuntamente con antibióticos (por ejemplo, amoxicilina, ampicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina) aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto.
Ambroksol Orifarm y teofilina se potencian mutuamente en su acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente en casos de necesidad clara y justificada.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Ambroksol Orifarm contiene sorbitol, ácido benzoico (E 210) y componentes de aroma (esencia de plátano), incluyendo glicol propilénico (E 1520) y sulfitos.

Sorbitol
El medicamento contiene 1,66 g de sorbitol en 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave. Valor energético: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Ácido benzoico
El medicamento contiene 5 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe.

Glicol propilénico
El medicamento contiene 4,35 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe.

Sulfitos
El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Ambroxol Orifarm

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Niños de
1 a 2 años: 1,25 ml de jarabe (7,5 mg de ambroxol) - 2 veces al día;
2 a 5 años: 1,25 ml de jarabe (7,5 mg de ambroxol) - 3 veces al día;
6 a 12 años: 2,5 ml de jarabe (15 mg de ambroxol) - de 2 a 3 veces al día.
Niños mayores de 12 años y adultos
5 ml de jarabe (30 mg de ambroxol) hasta 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días, y luego 5 ml de jarabe 2 veces al día.

La dosis recomendada se aplica en estados agudos del sistema respiratorio.
En enfermedades crónicas, la dosis debe reducirse a la mitad.

Utilizar con precaución en niños de 1 a 5 años.
No se debe administrar el medicamento Ambroxol Orifarm por la noche.

Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ambroxol Orifarm
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, fatiga y excesiva secreción de moco.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la administración del medicamento Ambroxol Orifarm
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el medicamento se toma regularmente y desde el olvido de la dosis no ha pasado mucho tiempo, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis programada, debe tomarse en el momento adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• reacciones alérgicas, tales como: alteraciones cutáneas, enrojecimiento y (o) escozor de las membranas mucosas, edema facial, dificultad respiratoria, escalofríos;
• erupciones cutáneas, urticaria;
• dolores abdominales, estreñimiento, acidez, dispepsia, náuseas y vómitos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor;
• efectos adversos graves a nivel cutáneo (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción pustulosa aguda generalizada).

Tras un uso prolongado, en casos raros pueden presentarse: sequedad de las membranas mucosas de la cavidad bucal y de las vías respiratorias, secreción acuosa nasal, aumento de la salivación y alteraciones en la micción.

También se han notificado casos esporádicos de sensación de fatiga y (o) cansancio en pacientes que reciben ambroxol en dosis de 60-120 mg por día.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ambroksol Orifarm

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Proteger de la luz.
Una vez abierta la botella, no conservar el medicamento durante más de 3 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ambroksol Orifarm

• La sustancia activa es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable; glicerol al 85 %; ácido benzoico (E 210); ácido propiónico; esencia de plátano (que contiene, entre otros: glicol propilénico (E 1520), carbonato de metilheptenilo, eugenol, citral, isoeugenol, sulfitos); agua purificada.

Aspecto del medicamento Ambroksol Orifarm y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe con sabor a plátano.
Envase: frasco de vidrio ámbar que contiene 150 ml de jarabe, cerrado con tapón de HDPE con cuentagotas de LDPE y HDPE con anillo de garantía, o tapón de HDPE con cuentagotas de LDPE con anillo de garantía, y una jeringa dosificadora, todo contenido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]

Fabricante
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Calle Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia