Інструкція для пацієнта

Амброксол Афлофарм
30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Амброксол Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування Амброксолу Афлофарм
Як застосовувати Амброксол Афлофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амброксол Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амброксол Афлофарм і для чого його застосовують

Амброксол Афлофарм містить активну речовину — амброксолу гідрохлорид, який має відхаркувальний ефект і зменшує в’язкість слизу в дихальних шляхах, що сприяє їх очищенню та полегшує кашель. Лікарський засіб має форму сиропу для перорального застосування.
Показання до застосування
У якості допоміжного засобу при гострих і хронічних захворюваннях бронхів, що супроводжуються утрудненим відкашлюванням в’язкого бронхіального секрету.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амброксол Афлофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Амброксол Афлофарм

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має рідкісну спадкову непереносимість фруктози.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амброксол Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має порушення функції нирок та (або) печінки;
якщо пацієнт має послаблений кашльовий рефлекс (утруднення відкашлювання) або порушення очищення бронхів ресничковим епітелієм, через можливість застою слизу;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, оскільки на початку лікування амброксол може посилювати кашель і спричиняти надмірне відкашлювання слизу.

На початку лікування може з’являтися надмірна кількість рідкого слизу з дихальних шляхів.
У такому випадку слід спровокувати кашель для його відкашлювання. Може знадобитися відсмоктування слизу, тоді пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо з’явиться висип (зокрема зміни на слизових оболонках, наприклад, у ротовій порожнині, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити застосування лікарського засобу Амброксол Афлофарм і негайно звернутися до лікаря.
Діти
Не можна застосовувати ліки дітям віком до 12 років.
Амброксол Афлофарм і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад: амоксицилін, еритроміцин, ампіцилін, доксициклін і цефуроксим), оскільки амброксол підвищує їх проникність у легені та посилює їх дію;
теофілін (ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми), оскільки він посилює дію амброксолу;
протикашльові засоби (що застосовуються для лікування сухого, мучливого кашлю), оскільки вони можуть пригнічувати кашльовий рефлекс і спричиняти застій слизу в дихальних шляхах.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не рекомендується застосовувати цей ліки під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях вагітності.
Не рекомендується застосовувати цей ліки жінкам, які годують грудьми, оскільки гідрохлорид амброксолу проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амброксол Афлофарм не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Амброксол Афлофарм містить сорбітол, рідкий некристалізуючий (Е 420), пропіленгліколь, бензойну кислоту (Е 210), натрій, етанол і ліналол
Сорбітол, рідкий некристалізуючий (Е 420)
Ліки містить 2500 мг рідкого некристалізуючого сорбітолу в 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки або його дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Пропіленгліколь
Ліки містить 152 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 30,4 мг/мл.
Бензойна кислота (Е 210)
Ліки містить 10 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу, що відповідає 2 мг/мл.
Натрій
Ліки містить 0,19 мг натрію в 5 мл сиропу.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Етанол
Цей ліки містить 0,02 мікрограма алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл цього ліки еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліки не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати Амброксол Афлофарм

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендовані дози застосовують у лікуванні гострих захворювань дихальних шляхів, а також на початковому етапі лікування хронічних станів.
Якщо через 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
При тривалому лікуванні (понад 5 днів) препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
При тривалому лікуванні (понад 14 днів) після консультації з лікарем дози можна зменшити вдвічі.
До упаковки додається мірний стаканчик, що полегшує дозування, за допомогою якого слід відміряти препарат.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
5 мл сиропу 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів лікування, а потім — 5 мл сиропу 2 рази на добу.
Спосіб застосування
Препарат слід застосовувати внутрішньо.
Препарат не слід приймати безпосередньо перед сном.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амброксол Афлофарм
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути симптоми передозування: нудота, втому, надмірне виділення слизу з бронхів.
Пропуск прийому препарату Амброксол Афлофарм
Слід прийняти сироп якомога швидше, а наступну дозу — у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або звернутися
у відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

анафілактичний шок (висип на шкірі, свербіж долонь і ступней, що поширюється на все тіло, набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, свистяче дихання, задиха, непомітне пульсація, значне зниження артеріального тиску, пітливість, холодні кінцівки, втрата свідомості, зупинка серця) — частота виникнення невідома;
висип (у тому числі ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів) — частота виникнення невідома;
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри з невідомою частотою виникнення, такі як:
еритема мультиформна (синьо-червоні плями на шкірі, іноді з пухирями);
синдром Стівенса-Джонсона (який проявляється утворенням на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні виразки, часто одночасно виникає лихоманка, біль у м’язах і суглобах);
токсичний епідермальний некроліз (захворювання, що характеризується утворенням пухирів та відшаруванням верхнього шару шкіри);
гостра загальна пустульозна ексудативна еритема (червона лущення висипка з підшкірними вузликами та пухирами, яка переважно локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (так звана гостра загальна ексудативна мультиформна еритема)).

Можуть виникати інші побічні ефекти
Часто (виникають у 1–10 осіб із 100):

порушення смаку (наприклад, змінений смак);
нудота;
відчуття оніміння в області порожнини рота та горла.

Не дуже часто (виникають у 1–10 осіб із 1 000):

сухість слизової оболонки порожнини рота, спричинена недостатнім утворенням слини (ксеростомія);
блювота;
діарея, запори, підвищена кислотність шлунка, нездужання, болі в животі.

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

алергічні реакції;
висип, кропив’янка — світло-рожеві сверблячі плями на шкірі;
біль і печіння під час сечовипускання (дизурія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

анафілактичні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж;
сухість слизової оболонки горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Амброксол Афлофарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пачці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амброксол Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу містить 30 мг гідрохлориду амброксолу (Ambroxoli hydrochloridum).
Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, сорбітол, рідкий некристалізуючий (Е 420), гліцерол, пропіленгліколь, натрію сахаринат (Е 954), бензойна кислота (Е 210), ароматизатор Тутті-Фрутті AR 1459 (містить зокрема пропіленгліколь, ліналол, етанол), вода очищена.

Як виглядає Амброксол Афлофарм і що містить упаковка
Амброксол Афлофарм має форму сиропу. Сироп безбарвний до жовтого кольору з фруктовим запахом і гірко-солодким смаком.
Пляшка з коричневого скла типу III, закрита білою алюмінієвою кришкою.
Розмір упаковки: 100 мл, 120 мл.
До упаковки додається мірний стаканчик.
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100