Prospecto: Información para el paciente

Ambroxol Aflofarm
30 mg/5 mL, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 4-5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Ambroxol Aflofarm
Cómo tomar Ambroxol Aflofarm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ambroxol Aflofarm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza

Ambroxol Aflofarm contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, que tiene un efecto expectorante y reduce la viscosidad de las secreciones en las vías respiratorias, facilitando así su eliminación y aliviando la tos. El medicamento se presenta en forma de jarabe para administración oral.
Indicaciones terapéuticas
Como tratamiento complementario en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios que cursan con dificultad para expulsar secreciones bronquiales espesas.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Ambroxol Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Ambroxol Aflofarm

si el paciente es alérgico a la ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una rara intolerancia hereditaria a la fructosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ambroxol Aflofarm, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
si el paciente padece alteraciones de la función renal y/o hepática;
si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado (dificultad para expectorar) o alteraciones en la depuración mucociliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
si el paciente padece asma bronquial, ya que inicialmente el ambroxol puede intensificar la tos y provocar una mayor expectoración de secreciones.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer un exceso de secreción líquida en las vías respiratorias.
En tal caso, debe estimularse la tos para facilitar su expulsión. Puede ser necesario aspirar la secreción, y en ese caso el paciente debe acudir inmediatamente al médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambroxol Aflofarm y debe consultarse al médico sin demora.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Ambroxol Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima), ya que el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma bronquial), ya que potencia el efecto del ambroxol;
medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos seca y molesta), ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que estén amamantando, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ambroxol Aflofarm no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Ambroxol Aflofarm contiene sorbitol, líquido no cristalizable (E 420), propilenglicol, ácido
benzoico (E 210), sodio, etanol y linalol

Sorbitol, líquido no cristalizable (E 420)
El medicamento contiene 2500 mg de sorbitol líquido no cristalizable en 5 mL de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.

Propilenglicol
El medicamento contiene 152 mg de propilenglicol en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 30,4 mg/mL.

Ácido benzoico (E 210)
El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 2 mg/mL.

Sodio
El medicamento contiene 0,19 mg de sodio en 5 mL de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 mL de jarabe, por lo que se considera que este medicamento es «libre de sodio».

Etanol
Este medicamento contiene 0,02 microgramos de alcohol (etanol) en cada 5 mL de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo tomar Ambroxol Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Las dosis recomendadas se aplican en el tratamiento de enfermedades agudas de las vías respiratorias, así como en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
En el tratamiento prolongado (más de 5 días), este medicamento solo debe usarse tras consultar con el médico.
En el tratamiento prolongado (más de 14 días), tras consulta con el médico, las dosis pueden reducirse a la mitad.
El envase incluye una jeringa graduada que facilita la dosificación; debe utilizarse para medir el medicamento con precisión.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
5 mL de jarabe 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días de tratamiento, y posteriormente 5 mL de jarabe 2 veces al día.
Vía de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Ambroxol Aflofarm
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, excesiva secreción de moco en los bronquios.
Omisión de una dosis de Ambroxol Aflofarm
Debe tomarse el jarabe tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan los siguientes síntomas:

Anafilaxia (erupción cutánea, picor en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, parada cardíaca) – frecuencia desconocida;
Erupción cutánea (incluyendo lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales) – frecuencia desconocida;
Efectos adversos graves a nivel de la piel con frecuencia desconocida, tales como:
Eritema multiforme (manchas rojo-azuladas en la piel, a veces con ampollas);
Síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con la aparición de ampollas en la piel y/o en las mucosas, que al romperse forman heridas dolorosas; frecuentemente se asocia con fiebre, dolores musculares y articulares);
Necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad caracterizada por la formación de ampollas y desprendimiento de la capa superficial de la piel);
Exantema agudo generalizado con pústulas (erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento) (también conocido como exantema agudo generalizado con pústulas).

Pueden producirse otros efectos adversos
Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):

Alteraciones del gusto (por ejemplo, sabor modificado);
Náuseas;
Entumecimiento en la cavidad bucal y garganta.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1.000):

Sequedad de la mucosa bucal debida a la falta de producción de saliva (xerostomía);
Vómitos;
Diarrea, estreñimiento, acidez, dispepsia, dolor abdominal.

Raros (afectan de 1 a 10 personas por cada 10.000):

Reacciones de hipersensibilidad;
Erupción cutánea, urticaria – ampollas rosadas claras y pruriginosas en la piel;
Dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones anafilácticas, incluyendo angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y prurito;
Sequedad de la mucosa de la garganta.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Aflofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ambroxol Aflofarm

La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 mL de jarabe contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol (Ambroxoli hydrochloridum).
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol, glucitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol, propilenglicol, sacarina sódica (E 954), ácido benzoico (E 210), aroma Tutti-Frutti AR 1459 (que contiene, entre otros, propilenglicol, linalol y etanol), agua purificada.

Aspecto del Ambroxol Aflofarm y contenido del envase
Ambroxol Aflofarm se presenta en forma de jarabe. El jarabe es incoloro a amarillento, con olor a golosina y sabor amargo-dulce.
Botella de vidrio marrón tipo III, cerrada con tapón de aluminio blanco.
Tamaños de envase: 100 mL, 120 mL.
Se incluye una jeringa dosificadora.
Envase exterior: caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100