Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxol Aflofarm
30 mg/5 mL, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ambroxol Aflofarm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ambroxol Aflofarm
Come prendere Ambroxol Aflofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ambroxol Aflofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambroxol Aflofarm e a cosa serve

Ambroxol Aflofarm contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, che ha un’azione espettorante e fluidificante del muco nelle vie respiratorie, favorendone l’eliminazione e alleviando la tosse. Il medicinale è disponibile sotto forma di sciroppo per uso orale.
Indicazioni terapeutiche
Come terapia di supporto nelle malattie acute e croniche dei bronchi accompagnate da difficoltà nell’espettorazione di muco vischioso.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ambroxol Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Ambroxol Aflofarm

se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di una rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ambroxol Aflofarm, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

se il paziente soffre di ulcera gastrica e (o) duodenale;
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica;
se il paziente ha un riflesso della tosse indebolito (difficoltà ad espettorare) o alterazioni della pulizia ciliare delle vie respiratorie, a causa del rischio di ristagno di secrezioni;
se il paziente soffre di asma bronchiale, poiché inizialmente l’ambroxolo può aggravare la tosse e causare un’espettorazione eccessiva di secrezioni.

All’inizio del trattamento può comparire un’eccessiva quantità di secrezioni fluide delle vie respiratorie.
In tal caso, è necessario stimolare la tosse per espellerle. Se necessario, le secrezioni potrebbero dover essere aspirate; in questo caso il paziente deve rivolgersi al medico.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato. Se dovessero comparire eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ambroxol Aflofarm e consultare subito il medico.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ambroxol Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
È importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

antibiotici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni, ad esempio: amoxicillina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina e cefuroxima), poiché l’ambroxolo aumenta la loro penetrazione nei polmoni e ne potenzia l’effetto;
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale), poiché potenzia l’effetto dell’ambroxolo;
medicinali antitussivi (utilizzati per trattare la tosse secca e fastidiosa), poiché possono inibire il riflesso della tosse e causare ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché l’ambroxolo cloridrato passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambroxol Aflofarm non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Ambroxol Aflofarm contiene sorbitolo, sciroppo di sorbitolo (E 420), glicole propilenico, acido benzoico (E 210), sodio, etanolo e linalolo

Sorbitolo, sciroppo di sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene 2500 mg di sorbitolo, sciroppo di sorbitolo in 5 mL di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri oppure se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi a livello del sistema gastrointestinale e può avere un lieve effetto lassativo.

Glicole propilenico
Il medicinale contiene 152 mg di glicole propilenico in 5 mL di sciroppo, pari a 30,4 mg/mL.

Acido benzoico (E 210)
Il medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in 5 mL di sciroppo, pari a 2 mg/mL.

Sodio
Il medicinale contiene 0,19 mg di sodio in 5 mL di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 mL di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Etanolo
Questo medicinale contiene 0,02 microgrammi di alcol (etanolo) in ogni 5 mL di sciroppo. La quantità di alcol presente in 5 mL di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come prendere Ambroxol Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Le dosi raccomandate si applicano nel trattamento delle malattie acute delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento di condizioni croniche.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Nel trattamento prolungato (oltre 5 giorni), il medicinale può essere utilizzato solo dopo consultazione con il medico.
Nel trattamento prolungato (oltre 14 giorni), previa consultazione con il medico, le dosi possono essere ridotte della metà.
All’imballaggio è allegata una siringa dosatrice che facilita la somministrazione del medicinale, da utilizzare per misurare correttamente la dose.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
5 mL di sciroppo 3 volte al giorno durante i primi 2-3 giorni di trattamento, poi 5 mL di sciroppo 2 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambroxol Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, affaticamento, eccessiva secrezione di muco dai bronchi.
Dimenticanza di una dose di Ambroxol Aflofarm
Assumere lo sciroppo non appena ci si ricorda, e assumere la dose successiva all’ora prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se si verifica:

shock anafilattico (eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si diffonde a tutto il corpo, gonfiore di viso, labbra o gola con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, pressione sanguigna fortemente ridotta, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco) – frequenza non nota;
eruzione cutanea (inclusi cambiamenti alle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali) – frequenza non nota;
gravi effetti indesiderati cutanei con frequenza non nota, come:
eritema multiforme (macchie rosso-bluastre sulla pelle, talvolta con vesciche);
sindrome di Stevens-Johnson (caratterizzata da vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si associano febbre, dolori muscolari e articolari);
necrolisi epidermica tossica (malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche e distacco dello strato superficiale della pelle);
eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata prevalentemente nelle pieghe cutanee, tronco e arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (cosiddetta eritema multiforme acuto generalizzato).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

disturbi del gusto (ad esempio alterazione del gusto);
nausea;
sensazione di intorpidimento nella cavità orale e in gola.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

secchezza della mucosa orale causata dalla mancata produzione di saliva (xerostomia);
vomito;
diarrea, stitichezza, reflusso gastroesofageo, dispepsia, dolori addominali.

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

reazioni di ipersensibilità;
eruzione cutanea, orticaria – bolle rosa chiaro pruriginose sulla pelle;
dolore e bruciore durante la minzione (disuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, inclusi edema angioneurotico (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
secchezza della mucosa della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ambroxol Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ambroxol Aflofarm

Il principio attivo del medicinale è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo (Ambroxoli hydrochloridum).
Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sorbitolo, sciroppo di sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica (E 954), acido benzoico (E 210), aroma Tutti-Frutti AR 1459 (contiene tra l'altro glicole propilenico, linalolo, etanolo), acqua depurata.

Come si presenta Ambroxol Aflofarm e contenuto della confezione
Ambroxol Aflofarm si presenta sotto forma di sciroppo. Lo sciroppo è incolore fino a giallo, con odore di caramella e sapore amaro-dolce.
Flacone in vetro bruno di tipo III, chiuso con tappo in alluminio bianco.
Contenuto della confezione: 100 ml, 120 ml.
Alla confezione è allegata una siringa dosatrice.
Confezione esterna: scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100