Амброксол Афлофарм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амброксол Афлофарм
15 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Амброксол Афлофарм і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом ліку Амброксол Афлофарм
3. Як приймати Амброксол Афлофарм
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Амброксол Афлофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амброксол Афлофарм і для чого його застосовують

Амброксол Афлофарм містить діючу речовину — амброксолу гідрохлорид, який має відхаркувальний та знижуючий в’язкість слизу в дихальних шляхах ефект, що полегшує їх очищення та зменшує кашель. Лік випускається у формі сиропу для перорального застосування.
Показання до застосування
Як допоміжний засіб при гострих і хронічних захворюваннях бронхів, що супроводжуються утрудненням відходження в’язкого бронхіального секрету.
Якщо через 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амброксол Афлофарм

Коли не застосовувати лік Амброксол Афлофарм

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має рідкісну спадкову непереносимість фруктози;
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амброксол Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок та (або) печінки;
• якщо пацієнт має послаблений кашльовий рефлекс (утруднення відкашлювання) або порушення ресничкового очищення бронхів, через можливість застою слизу;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, оскільки на початку лікування амброксол може посилювати кашель і спричиняти надмірне відкашлювання слизу.

На початку лікування може з’являтися надмірна кількість рідкого слизу з дихальних шляхів.
У такому разі слід спровокувати кашель для його відкашлювання. Може знадобитися відсмоктування слизу — у цьому випадку пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо з’явиться висип (зокрема зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити застосування ліку Амброксол Афлофарм і негайно звернутися до лікаря.
Діти
Не можна застосовувати лік дітям віком до 2 років.
Амброксол Афлофарм та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт застосовує:

• антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад: амоксицилін, еритроміцин, ампіцилін, доксіциклін та цефуроксим), оскільки амброксол підвищує їх проникнення до легень і посилює їх дію;
• теофілін (лік, що застосовується для лікування бронхіальної астми), оскільки він посилює дію амброксолу;
• протикашльові засоби (що застосовуються для лікування сухого, втомлюючого кашлю), оскільки вони можуть пригнічувати кашльовий рефлекс і спричиняти застій слизу в дихальних шляхах.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати цей лік під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності.
Не рекомендується застосовувати цей лік жінкам, які годують грудьми, оскільки гідрохлорид амброксолу
проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амброксол Афлофарм не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Амброксол Афлофарм містить сорбіт, рідкий некристалізуючий (Е 420), пропіленгліколь, бензойну кислоту (Е 210), натрій, етанол і ліналол
Сорбіт, рідкий некристалізуючий (Е 420)
Лік містить 2500 мг рідкого некристалізуючого сорбіту в 5 мл сиропу.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку або його введенням дитині.
Сорбіт може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну проносну дію.
Пропіленгліколь
Лік містить 152 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 30,4 мг/мл.
Бензойна кислота (Е 210)
Лік містить 10 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу, що відповідає 2 мг/мл.
Натрій
Лік містить 0,045 мг натрію в 5 мл сиропу.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто лік вважається «без натрію».
Етанол
Цей лік містить 0,02 мікрограма алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл
цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.

3. Як приймати Амброксол Афлофарм

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендовані дози застосовують у лікуванні гострих захворювань дихальних шляхів, а також на початковому
етапі лікування хронічних станів.
Якщо протягом 4–5 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
При тривалому лікуванні (понад 5 днів) лік можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
При тривалому лікуванні (понад 14 днів) після консультації з лікарем дози можна зменшити
наполовину.
До упаковки додано дозатор, що полегшує дозування, за допомогою якого слід відміряти лік.

Спосіб застосування
Ліки слід застосовувати внутрішньо.
Ліки не слід приймати перед сном.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амброксол Афлофарм
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід звернутися до лікаря.
Можуть виникнути симптоми передозування: нудота, втома, надмірне виділення слизу з бронхів.
Пропуск прийому ліків Амброксол Афлофарм
Слід прийняти сироп якомога швидше, а наступну дозу прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

• анафілактичний шок (висип на шкірі, свербіж долонь і стоп, що поширюється на все тіло, набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, свистяче дихання, задишка, відсутність пульсу, різке зниження артеріального тиску, пітливість, холодні кінцівки, втрата свідомості, зупинка серця) — частота виникнення невідома;
• висип (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів) — частота виникнення невідома;
• тяжкі побічні ефекти з боку шкіри з невідомою частотою виникнення, такі як:
• еритема мультиформна (синьо-червоні плями на шкірі, іноді з пухирями);
• синдром Стівенса-Джонсона (який проявляється утворенням на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні виразки, часто супроводжується лихоманкою, болями в м’язах та суглобах);
• токсичний епідермальний некроліз (захворювання, що характеризується утворенням пухирів та відшаруванням верхнього шару шкіри);
• гостра загальна пустульозна еритема (червона лущена висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, переважно локалізується в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (так звана гостра загальна пустульозна еритема)).

Можуть виникати інші побічні ефекти
Часто (виникають у 1–10 осіб із 100):

• порушення смаку (наприклад, змінений смак);
• нудота;
• відчуття оніміння в порожнині рота та горла.

Не дуже часто (виникають у 1–10 осіб із 1000):

• сухість слизової оболонки рота через недостатню продукцію слини (ксеростомія);
• блювота;
• діарея, запори, пекучий біль у шлунку, диспепсія, болі в животі.

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

• алергічні реакції;
• висип, кропив’янка — світло-рожеві сверблячі плями на шкірі;
• біль і печіння під час сечовипускання (дизурія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизової оболонки або підслизових шарів) та свербіж;
• сухість слизової оболонки горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Амброксол Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному упакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пачці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амброксол Афлофарм

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу містить 15 мг гідрохлориду амброксолу (Ambroxoli hydrochloridum).
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, сорбітол, рідкий некристалізуючий (Е 420), гліцерол, пропіленгліколь, натрію сакхарин (Е 954), бензойна кислота (Е 210), ароматизатор Tutti-Frutti AR 1459 (містить, зокрема, пропіленгліколь, ліналол, етанол), очищена вода.

Як виглядає Амброксол Афлофарм і що містить упаковка
Амброксол Афлофарм має форму сиропу. Сироп безбарвний до жовтого кольору з фруктовим запахом і гірко-солодким смаком.
Пляшка з коричневого скла типу ІІІ, закрита білою алюмінієвою кришкою.
Розмір упаковки: 100 мл, 120 мл. До упаковки додається мірна чашка.
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100