Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxol Aflofarm
15 mg/5 mL, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ambroxol Aflofarm e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Ambroxol Aflofarm
Come prendere Ambroxol Aflofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ambroxol Aflofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambroxol Aflofarm e a cosa serve

Ambroxol Aflofarm contiene il principio attivo cloridrato di ambroxolo, che ha un’azione espettorante e fluidificante del muco nelle vie respiratorie, favorendone l’eliminazione e attenuando la tosse. Il medicinale è in forma di sciroppo per uso orale.
Indicazioni terapeutiche
Come terapia di supporto nelle malattie acute e croniche dei bronchi caratterizzate da difficoltà ad espettorare il muco vischioso.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ambroxol Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Ambroxol Aflofarm

se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una rara intolleranza ereditaria al fruttosio;
nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ambroxol Aflofarm, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale e/o epatica;
se il paziente ha un riflesso della tosse indebolito (difficoltà nell’espettorazione) o alterazioni della pulizia ciliare delle vie respiratorie, a causa del rischio di ristagno di secrezioni;
se il paziente soffre di asma bronchiale, poiché inizialmente l’ambroxolo può aggravare la tosse e causare un’espettorazione eccessiva di secrezioni.

All’inizio del trattamento può comparire un’eccessiva quantità di secrezioni liquide provenienti dalle vie respiratorie.
In tal caso, è necessario stimolare la tosse per espellerle. Potrebbe rendersi necessaria l’aspirazione delle secrezioni: in questo caso il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di cloridrato di ambroxolo. Se dovesse comparire un’eruzione cutanea (inclusi segni a carico delle mucose, come bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ambroxol Aflofarm e contattare subito il medico.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Ambroxol Aflofarm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

antibiotici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad esempio: amoxicillina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina e cefuroxima), poiché l’ambroxolo aumenta la loro penetrazione nei polmoni e ne potenzia l’effetto;
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale), poiché potenzia l’effetto dell’ambroxolo;
medicinali antitussivi (utilizzati per il trattamento della tosse secca e fastidiosa), poiché possono inibire il riflesso della tosse e causare ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambroxol Aflofarm non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Ambroxol Aflofarm contiene sorbitolo, sciroppo liquido non cristallizzante (E 420), glicole propilenico, acido benzoico (E 210), sodio, etanolo e linalolo
Sorbitolo, sciroppo liquido non cristallizzante (E 420)
Il medicinale contiene 2500 mg di sorbitolo, sciroppo liquido non cristallizzante, in 5 mL di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi a carico del sistema gastrointestinale e può avere un lieve effetto lassativo.
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 152 mg di glicole propilenico in 5 mL di sciroppo, pari a 30,4 mg/mL.
Acido benzoico (E 210)
Il medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in 5 mL di sciroppo, pari a 2 mg/mL.
Sodio
Il medicinale contiene 0,045 mg di sodio in 5 mL di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 mL di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Etanolo
Questo medicinale contiene 0,02 microgrammi di alcol (etanolo) in ogni 5 mL di sciroppo. La quantità di alcol presente in 5 mL di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

3. Come prendere Ambroxol Aflofarm

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Le dosi raccomandate si applicano nel trattamento delle malattie acute delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Nel trattamento a lungo termine (oltre 5 giorni), il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Nel trattamento a lungo termine (oltre 14 giorni), dopo consultazione con il medico, la dose può essere ridotta della metà.
All’imballaggio è allegata una siringa dosatrice che facilita la somministrazione; utilizzare tale siringa per misurare il medicinale.

Età del paziente	Posologia
bambini da 2 a 6 anni	2,5 mL di sciroppo 3 volte al giorno
bambini da 6 a 12 anni	5 mL di sciroppo da 2 a 3 volte al giorno

Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Ambroxol Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, affaticamento, eccessiva secrezione di muco dai bronchi.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Ambroxol Aflofarm
Assumere lo sciroppo non appena possibile e assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si verifica uno dei seguenti sintomi:

shock anafilattico (eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si diffonde a tutto il corpo, gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, forte abbassamento della pressione sanguigna, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco) - frequenza non nota;
eruzione cutanea (inclusi cambiamenti delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali) - frequenza non nota;
gravi effetti indesiderati cutanei con frequenza non nota, come:
eritema multiforme (macchie rosso-bluastre sulla pelle, talvolta con vesciche);
sindrome di Stevens-Johnson (caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose che, scoppiando, formano ferite dolorose; spesso si accompagna a febbre, dolori muscolari e articolari);
necrolisi tossica epidermica (malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche e dal distacco dello strato superficiale della pelle);
eritema multiforme bolloso acuto (eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (noto anche come eritema multiforme bolloso acuto)).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100):

disturbi del gusto (ad esempio alterazione del gusto);
nausea;
sensazione di intorpidimento nella cavità orale e in gola.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000):

secchezza della mucosa orale dovuta alla mancanza di produzione di saliva (xerostomia);
vomito;
diarrea, stitichezza, pirosi, dispepsia, dolori addominali.

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000):

reazioni di ipersensibilità;
eruzione cutanea, orticaria - bolle rosa chiaro pruriginose sulla pelle;
dolore e bruciore durante la minzione (disuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, compreso l'angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, delle mucose o del tessuto sottomucoso) e prurito;
secchezza della mucosa della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ambroxol Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ambroxol Aflofarm

Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo (Ambroxoli hydrochloridum).
Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sorbitolo, sciroppo di sorbitolo non cristallizzante (E 420), glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica (E 954), acido benzoico (E 210), aroma Tutti-Frutti AR 1459 (contiene, tra l'altro, glicole propilenico, linalolo, etanolo), acqua depurata.

Come si presenta Ambroxol Aflofarm e contenuto della confezione
Ambroxol Aflofarm si presenta sotto forma di sciroppo. Lo sciroppo è incolore fino a giallastro, con odore di caramella e sapore amaro-dolce.
Flacone in vetro marrone di tipo III, chiuso con tappo di alluminio bianco.
Contenuto della confezione: 100 ml, 120 ml. Alla confezione è allegata una siringa misuratrice.
Confezione esterna: scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100