Ambroxol Aflofarm

Prospecto: Información para el paciente

Ambroxol Aflofarm
15 mg/5 mL, jarabe
Clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 4-5 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Ambroxol Aflofarm
3. Cómo tomar Ambroxol Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroxol Aflofarm
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza

Ambroxol Aflofarm contiene como principio activo el clorhidrato de ambroxol, que tiene un efecto
expectorante y reduce la viscosidad de las secreciones en las vías respiratorias, facilitando así su
eliminación y aliviando la tos. El medicamento se presenta en forma de jarabe para administración oral.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento coadyuvante en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios con dificultad para
expulsar secreciones bronquiales viscosas.
Si no hay mejoría después de 4 a 5 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ambroxol Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Ambroxol Aflofarm

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una rara intolerancia hereditaria a la fructosa;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ambroxol Aflofarm, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática;
• si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado (dificultad para expectorar) o alteraciones en la limpieza ciliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
• si el paciente padece asma bronquial, ya que al principio el ambroxol puede intensificar la tos y provocar una excesiva expectoración de secreciones.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer una secreción líquida en exceso procedente de las vías respiratorias.
En tal caso, debe provocarse la tos para facilitar su expulsión. Puede ser necesario aspirar la secreción, en cuyo caso el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las mucosas, como boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambroxol Aflofarm y debe consultarse al médico sin demora.
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Ambroxol Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima), ya que el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial), ya que potencia el efecto del ambroxol;
• medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos seca y molesta), ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que estén en periodo de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ambroxol Aflofarm no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Ambroxol Aflofarm contiene sorbitol, líquido no cristalizable (E 420), propilenglicol, ácido
benzoico (E 210), sodio, etanol y linalol
Sorbitol, líquido no cristalizable (E 420)
El medicamento contiene 2500 mg de sorbitol, líquido no cristalizable, en 5 mL de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado la rara enfermedad genética de intolerancia hereditaria a la fructosa, en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Propilenglicol
El medicamento contiene 152 mg de propilenglicol en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 30,4 mg/mL.
Ácido benzoico (E 210)
El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 2 mg/mL.
Sodio
El medicamento contiene 0,045 mg de sodio en 5 mL de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 mL de jarabe, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".
Etanol
Este medicamento contiene 0,02 microgramos de alcohol (etanol) en cada 5 mL de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

3. Cómo tomar Ambroxol Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Las dosis recomendadas se aplican en el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos.
Si tras transcurrir de 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
En el tratamiento prolongado (más de 5 días), el medicamento solo puede utilizarse tras consultar con el médico.
En el tratamiento prolongado (más de 14 días), tras consulta con el médico, las dosis pueden reducirse a la mitad.
El envase incluye una jeringa graduada que facilita la administración de la dosis, con la que debe medirse el medicamento.

Vía de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral.
No se debe tomar el medicamento antes de acostarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ambroxol Aflofarm
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga y excesiva secreción de moco en los bronquios.

Olvido de la toma del medicamento Ambroxol Aflofarm
Debe tomarse el jarabe tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan los siguientes síntomas:

• Shock anafiláctico (erupción cutánea, picor en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulta la respiración, respiración sibilante, dificultad respiratoria, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, parada cardíaca) – frecuencia desconocida;
• Erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales) – frecuencia desconocida;
• Efectos adversos graves en la piel de frecuencia desconocida, tales como:
  • Eritema multiforme (manchas rojo-azuladas en la piel, a veces con ampollas);
  • Síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta por la aparición de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas, que al romperse forman heridas dolorosas; frecuentemente se asocia con fiebre, dolor muscular y articular);
  • Necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad caracterizada por la formación de ampollas y desprendimiento de la capa superficial de la piel);
  • Exantema generalizado agudo pustuloso (erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento) (también conocido como exantema agudo generalizado pustuloso).

Pueden presentarse otros efectos adversos

Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):

• Alteraciones del gusto (por ejemplo, gusto modificado);
• Náuseas;
• Sensación de entumecimiento en la cavidad oral y garganta.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• Sequedad de la mucosa oral debida a la falta de producción de saliva (xerostomía);
• Vómitos;
• Diarrea, estreñimiento, acidez, dispepsia, dolor abdominal.

Raros (afectan de 1 a 10 personas por cada 10.000):

• Reacciones de hipersensibilidad;
• Erupción cutánea, urticaria – ampollas rosadas claras y pruriginosas en la piel;
• Dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor;
• Sequedad de la mucosa de la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ambroxol Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 mL de jarabe contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol (Ambroxoli hydrochloridum).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol en forma líquida no cristalizante (E 420), glicerol, propilenglicol, sacarina sódica (E 954), ácido benzoico (E 210), aroma Tutti-Frutti AR 1459 (que contiene, entre otros, propilenglicol, linalol y etanol), agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ambroxol Aflofarm se presenta en forma de jarabe. El jarabe es incoloro a amarillento, con olor a frutas y sabor amargo-dulce.
Botella de vidrio marrón tipo III, cerrada con tapón de aluminio blanco.
Tamaños de envase: 100 mL, 120 mL. Se incluye una jeringa dosificadora.
Envase exterior: caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
Tel. (42) 22-53-100